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Studio di fase 3 su pazienti con edema maculare diabetico: efficacia e sicurezza di MK-8748 rispetto ad aflibercept

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La malattia studiata è il diabetic macular edema, una condizione in cui il tessuto nella parte centrale della retina si gonfia a causa di un alto livello di zucchero nel sangue, provocando visione offuscata o perdita della nitidezza. Il trial confronta due trattamenti iniettabili direttamente nell’occhio (intravitreal): il nuovo farmaco sperimentale MK-8748, una proteina progettata per bloccare segnali che favoriscono la crescita dei vasi sanguigni anormali, e il medicinale già approvato aflibercept, un altro inibitore di questi segnali.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia e la sicurezza dei due farmaci nel migliorare la capacità visiva. I partecipanti riceveranno una serie di iniezioni programmate nell’arco di un anno, con controlli regolari per verificare la salute dell’occhio e la qualità della vista. Durante le visite verrà misurata la Best-Corrected Visual Acuity, ovvero la nitidezza della visione ottenuta con la correzione più forte possibile, per capire quanto la vista sia migliorata rispetto all’inizio dello studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di inizio studio

    Le verrà chiesto di confermare la sua partecipazione allo studio e di firmare il modulo informato.

    Durante questa visita verranno registrati i dati anagrafici, la storia medica relativa al diabete e l'eventuale presenza di edema maculare.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione della prima iniezione intravitreale

    In base al gruppo di trattamento, riceverà una iniezione di MK-8748 o di aflibercept direttamente nell'occhio interessato.

    MK-8748 è fornito come soluzione per iniezione con concentrazione 0 % (V/V).

    Aflibercept viene somministrato a una dose di 2 mg per iniezione.

    Le iniezioni vengono eseguite da personale sanitario specializzato in ambiente sterile.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo programmate

    Dopo la prima iniezione, seguiranno visite di controllo secondo il calendario stabilito dallo studio.

    Durante ogni visita verranno valutati la pressione intraoculare, la presenza di eventuali effetti collaterali e l'eventuale necessità di ulteriori iniezioni.

    Le decisioni sull’intervallo tra le iniezioni saranno prese dal medico in base ai risultati ottenuti.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a settimana 48

    Al 48° settimana dallo start dello studio, verrà effettuata una valutazione completa della sua acuità visiva corretta (BCVA) utilizzando le lettere del test ETDRS.

    Questa visita serve a misurare il cambiamento rispetto al valore di partenza.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a settimana 52

    Al 52° settimana, verrà ripetuta la stessa valutazione della BCVA con il test ETDRS.

    Il risultato medio di questa visita e della visita a settimana 48 verrà utilizzato per determinare l’efficacia del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del periodo di follow‑up

    Al termine del periodo di follow‑up, verranno raccolti tutti i dati finali relativi alla sicurezza e all’efficacia del farmaco.

    Le verrà fornito un riepilogo delle osservazioni raccolte durante lo studio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Essere affetti da diabete di tipo 1 o di tipo 2 e avere un valore di emoglobina A1c (HbA1c) pari o inferiore al 12 % (l'HbA1c è un esame del sangue che indica quanto bene è controllato il diabete negli ultimi 2‑3 mesi).
  • Avere una diminuzione della vista nell'occhio che sarà studiato, che il medico ritiene dovuta principalmente a edema maculare diabetico (DME) (accumulo di liquido nella parte centrale della retina a causa del diabete).
  • Se non si è mai ricevuto trattamento per l'edema maculare diabetico, la diagnosi deve essere stata fatta entro 9 mesi dallo screening; se si è già stati trattati, il primo trattamento non deve essere avvenuto più di 3 anni prima della visita di screening.
  • Essere di sesso maschile o femminile (entrambi i sessi sono ammessi).

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Ha insufficienza renale che richiede trapianto di rene, emodialisi o dialisi peritoneale, oppure si prevede che avrà bisogno di emodialisi o dialisi peritoneale durante lo studio.
  • Ha una storia di ictus (attacco cerebrovascolare) o di infarto del miocardio entro 180 giorni dalla prima dose dello studio.
  • Ha diabete di nuova diagnosi o non trattato e ha iniziato farmaci antidiabetici per via orale o iniettabili entro 3 mesi dalla prima dose dello studio.
  • Ha avuto un intervento di cataratta e/o un intervento di glaucoma minimamente invasivo nell'occhio in studio entro 90 giorni dallo screening.
  • Ha ricevuto trattamenti con steroidi o con laser YAG (laser al cristallino) per complicazioni della chirurgia della cataratta nell'occhio in studio entro 90 giorni dallo screening.
  • Ha glaucoma avanzato o non controllato nell'occhio in studio.
  • Ha una storia di distacco della retina o è stato trattato o operato per un distacco della retina nell'occhio in studio.
  • Ha una malattia della retina attiva diversa da quella oggetto dello studio nell'occhio in studio.
  • Ha pressione sanguigna non controllata al momento dello screening.
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Farmaci in studio

  • MK-8748

    è un anticorpo monoclonale progettato per legarsi a specifici recettori coinvolti nella crescita dei vasi sanguigni nella retina. Blocca l’attività di una proteina chiamata angiopoietina‑1 e contemporaneamente intrappola il fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGF‑A), riducendo così la formazione di nuovi vasi anomali e il gonfiore della macula. In questo studio viene somministrato mediante iniezione intravitreale (cioè direttamente dentro l’occhio) per valutare se può migliorare la visione dei pazienti con edema maculare diabetico.

  • Aflibercept

    è un farmaco già usato per trattare l’edema maculare diabetico. Funziona legandosi al VEGF, una sostanza che stimola la crescita e la permeabilità dei vasi sanguigni nella retina. Bloccando il VEGF, il farmaco aiuta a ridurre il gonfiore e a migliorare la nitidezza della vista. Anche questo viene iniettato direttamente nell’occhio e, in questo studio, serve come confronto per capire se MK-8748 è altrettanto efficace o migliore.

Che cosa si sa già del trattamento

  • MK-8748

    È una soluzione per iniezione somministrata direttamente nell’occhio (uso intravitreale). Attualmente è in fase di studio clinico di fase III e non è ancora disponibile in commercio. È indicato per il trattamento dell’edema maculare diabetico, poiché blocca il recettore dell’angiopoietina‑1 e il VEGF‑A, riducendo la perdita di liquidi dai vasi sanguigni retinici. Si classifica come anticorpo monoclonale umano anti‑angiogenico.

  • AFLIBERCEPT

    Si presenta come una soluzione iniettabile da 2 mg destinata all’uso intravitreale. È un farmaco già approvato e ampiamente usato per l’edema maculare diabetico e altre malattie della retina. Funziona legandosi e neutralizzando VEGF‑A, VEGF‑B e PlGF, impedendo la formazione di vasi anomali e il gonfiore della retina. È classificato come agente anti‑VEGF di tipo proteina di fusione ricombinante.

Malattie studiate

Edema maculare diabetico - L'edema maculare diabetico è un accumulo di liquido nella macula dovuto a alterazioni della barriera vascolare della retina in pazienti con diabete. L’aumento della permeabilità capillare provoca gonfiore della zona centrale della retina, dove si concentra la visione più dettagliata. Con il progredire della condizione, la macula può diventare più spessa e la nitidezza della visione centrale può diminuire. Se la patologia persiste, il gonfiore tende a persistere o a intensificarsi, compromettendo ulteriormente la capacità di vedere bene i dettagli.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-526790-42-01Codice del protocolloMK-8748-004Partecipanti previsti824 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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