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Studio di fase 3 su pazienti con edema maculare diabetico: efficacia e sicurezza di MK-8748 intravitreale rispetto ad aflibercept

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La condizione studiata è il diabetic macular edema, un gonfiore nella parte centrale della retina causato dal diabete che può rendere la vista sfocata o distorta. Lo studio confronta due farmaci iniettati direttamente nell’occhio: MK-8748, un anticorpo progettato in laboratorio, e aflibercept. Entrambi vengono somministrati mediante iniezione intravitreal, cioè un’iniezione posta all’interno del bulbo oculare per agire subito sulla zona interessata.

Lo scopo è valutare se MK-8748 migliora la vista almeno quanto aflibercept. I partecipanti riceveranno una serie di iniezioni programmate per circa un anno, con visite regolari per controllare la salute dell’occhio e la qualità della visione. La capacità visiva verrà misurata con il test di Best-Corrected Visual Acuity, ovvero la migliore nitidezza di visione ottenibile con gli occhiali o le lenti appropriate, e i risultati saranno espressi in ETDRS letters, una scala standard basata su una tavola di lettere.

Durante lo studio verranno effettuati controlli frequenti per verificare eventuali effetti indesiderati e per raccogliere le informazioni necessarie a stabilire l’efficacia e la sicurezza dei due trattamenti nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di ingresso e valutazione iniziale

    Alla prima visita, Lei fornirà informazioni personali e mediche necessarie per lo studio. Verrà eseguita una valutazione della vista con l'ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) e saranno registrati i dati di base relativi all'edema maculare diabetico.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione al gruppo di trattamento

    Dopo la valutazione iniziale, il sistema dello studio assegnerà in modo casuale il trattamento da ricevere: oppure Aflibercept 2 mg per iniezione intravitreale, oppure MK‑8748 in soluzione per iniezione. Lei non sarà informata del gruppo assegnato, per mantenere lo studio "double‑masked".

  3. Passaggio 3

    Prima iniezione intravitreale

    Il medico somministrerà la prima iniezione intravitreale del farmaco assegnato direttamente nel vitreo dell’occhio interessato. Aflibercept viene dosato a 2 mg per iniezione. Per MK‑8748 la dose è una soluzione per iniezione; il contenuto preciso della dose non è specificato nei documenti disponibili.

  4. Passaggio 4

    Visite di controllo periodiche

    Durante l’anno di studio, Lei parteciperà a visite di controllo programmate secondo il calendario dello studio. In ciascuna visita verrà valutata nuovamente la vista con il test ETDRS e saranno monitorati eventuali effetti collaterali delle iniezioni.

  5. Passaggio 5

    Valutazione a settimana 48

    Al 48° settimana, verrà eseguita una valutazione intermedia della capacità visiva. Il risultato di questa visita sarà utilizzato per calcolare il cambiamento medio della vista rispetto al valore di base.

  6. Passaggio 6

    Valutazione a settimana 52 (fine anno 1)

    Al 52° settimana, corrispondente alla fine del primo anno, sarà effettuata l’ultima valutazione prevista per il periodo principale dello studio. Il risultato di questa visita, insieme a quello della settimana 48, servirà a determinare l’efficacia del trattamento nella riduzione dell’edema maculare diabetico.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere affetti da diabete di tipo 1 o di tipo 2 e avere un valore di emoglobina glicata (HbA1c) pari o inferiore al 12 % (un indice che misura quanto bene è controllato il diabete).
  • Avere una diminuzione della vista nell'occhio che sarà studiato, ritenuta dal medico principalmente dovuta a edema maculare diabetico (DME) (un gonfiore nella parte centrale della retina causato dal diabete).
  • Se non si è mai ricevuto un trattamento per l’edema maculare diabetico, la diagnosi deve essere stata effettuata entro 9 mesi dallo screening (la visita iniziale per entrare nello studio).
  • Se si è già stati trattati per l’edema maculare diabetico, il primo trattamento non deve essere avvenuto più di 3 anni prima della visita di screening.
  • Possono partecipare sia uomini che donne di età adulta (generalmente 18 anni o più).

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Se ha insufficienza renale che richiede trapianto di rene, emodialisi (filtrazione del sangue con una macchina) o dialisi peritoneale (filtrazione del sangue usando il rivestimento addominale), o se si prevede che dovrà fare una di queste terapie durante lo studio.
  • Se ha avuto un ictus (attacco al cervello) o un infarto miocardico (attacco al cuore) entro 180 giorni prima della prima dose del farmaco sperimentale.
  • Se ha diabete di nuova diagnosi o non trattato e ha iniziato farmaci orali o iniezioni per il diabete entro 3 mesi prima della prima dose.
  • Se ha subito un intervento di cataratta (rimozione della lente opaca dell’occhio) o un intervento chirurgico poco invasivo per il glaucoma (malattia che aumenta la pressione dentro l’occhio) nell’occhio in studio entro 90 giorni dallo screening.
  • Se ha ricevuto trattamenti per complicanze dell’intervento di cataratta con steroidi (farmaci antinfiammatori) o con laser YAG (laser al quarzo all’ittrio‑alluminio) nell’occhio in studio entro 90 giorni dallo screening.
  • Se ha glaucoma avanzato o non controllato nell’occhio in studio.
  • Se ha una storia di distacco della retina (separazione del tessuto sensibile alla luce) o è stato trattato o operato per un distacco della retina nell’occhio in studio.
  • Se ha una malattia retinica attiva diversa da quella in studio (edema maculare diabetico/retinopatia diabetica) nell’occhio in studio.
  • Se ha pressione sanguigna non controllata al momento dello screening.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Aflibercept

    è un farmaco già approvato che viene iniettato direttamente nell’occhio. Serve a ridurre il gonfiore e migliorare la vista nelle persone con edema maculare diabetico. Nel trial è usato come “comparatore”, cioè il gruppo di pazienti che lo riceve è confrontato con quello che riceve il nuovo farmaco per capire se quest’ultimo è più efficace o meno.

  • MK-8748

    è un farmaco sperimentale, una monoclonale umana IgG1 che blocca due sostanze coinvolte nella crescita dei vasi sanguigni anomali nell’occhio. Viene iniettato nell’occhio e il suo scopo è ridurre il gonfiore maculare e migliorare la vista nei pazienti con edema maculare diabetico. Nel trial è il “test” principale: i ricercatori vogliono vedere se funziona meglio o con meno effetti collaterali rispetto al farmaco già esistente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Aflibercept

    È somministrato mediante iniezione intravitreale, cioè direttamente nel corpo vitreo dell’occhio; è un farmaco già approvato e ampiamente studiato per il trattamento dell’edema maculare diabetico e di altre patologie della retina. Agisce legandosi alle proteine VEGF‑A, VEGF‑B e PlGF, impedendo loro di stimolare la crescita di nuovi vasi sanguigni nella retina. È classificato come inibitore anti‑VEGF, cioè un agente anti‑angiogenico.

  • MK‑8748

    Viene fornito come soluzione per iniezione e, nello studio, è iniettato intravitreamente; è un farmaco sperimentale in fase 3, non ancora approvato per uso clinico. È un anticorpo monoclonale IgG1 che blocca il recettore dell’angiopoietina‑1 (Tie2) e cattura anche il VEGF‑A, riducendo la formazione di vasi anormali nella retina. È considerato un anticorpo bispecifico anti‑angiogenico, una nuova classe di terapia anti‑vascolarizzazione.

Malattie studiate

edema maculare diabetico - L'edema maculare diabetico è un accumulo di liquido nella zona centrale della retina, la macula, che si verifica in persone con diabete. L'alterazione è dovuta a perdite di fluidi dai vasi sanguigni retinali danneggiati dal diabete. Con il tempo, il gonfiore può aumentare, causando una visione sfocata o distorta. Se il processo continua, la macula può subire cambiamenti strutturali che peggiorano la nitidezza visiva. La condizione tende a progredire più rapidamente in caso di controllo glicemico insufficiente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2026-526787-20-00Codice del protocolloMK-8748-005Partecipanti previsti1 022 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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