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Studio di fase 3 su olatorepatide per la perdita di peso in adulti con sovrappeso o obesità e diabete di tipo 2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone con obesità e diabete di tipo 2, due condizioni che aumentano il rischio di problemi cardiaci e di altri disturbi. Il farmaco in fase di valutazione è olatorepatide, un GLP-1/GIP receptor agonist somministrato tramite iniezione sottocutanea. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà il farmaco e l’altro un placebo. Lo scopo è verificare se il farmaco è più efficace nel far perdere peso rispetto al placebo.

Durante lo studio i volontari saranno seguiti per diversi mesi, con visite regolari in cui verranno misurati peso, circonferenza vita e vari esami del sangue. Tra gli esami sarà valutato il HbA1c, che indica la media della glicemia degli ultimi mesi, e il colesterolo, che comprende diversi tipi di grassi nel sangue. Verrà inoltre controllato il hs-CRP, un indicatore di infiammazione, e la presenza di eventuali anticorpi anti-farmaco che potrebbero comparire. Tutti gli eventi avversi saranno registrati per valutare la sicurezza del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Randomizzazione

    Dopo l’iscrizione, il paziente viene assegnato in modo casuale al gruppo che riceve olatorepatide o al gruppo che riceve placebo. la randomizzazione garantisce che la scelta sia imprevedibile.

    La decisione è gestita dal sistema di studio e non richiede alcuna azione dal paziente.

  2. Passaggio 2

    Valutazione di base

    Vengono rilevati peso corporeo, indice di massa corporea, circonferenza vita, pressione arteriosa sistolica e diastolica, livello di emoglobina a1c (hbA1c), glucosio a digiuno e altri parametri di laboratorio.

    Questi dati servono a confrontare i cambiamenti durante il periodo di trattamento.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il paziente riceve un’iniezione sottocutanea di olatorepatide o di placebo, presentati come soluzione per iniezione.

    La dose indicata nello studio è 00 mg per somministrazione; la frequenza e la durata saranno specificate dal protocollo e comunicate al paziente al momento dell’inizio.

    L’iniezione viene somministrata sotto la supervisione del personale di studio secondo le indicazioni fornite.

  4. Passaggio 4

    Visite di follow‑up

    A intervalli regolari stabiliti dal protocollo, il paziente si presenta per controllare peso, hbA1c, glucosio a digiuno, pressione arteriosa e altri esami di laboratorio.

    Ogni visita include anche la verifica dell’eventuale comparsa di effetti indesiderati.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della sicurezza

    Durante tutto il periodo di trattamento, il paziente è invitato a segnalare qualsiasi sintomo o effetto avverso al personale di studio.

    Gli eventi avversi vengono registrati e valutati per la sicurezza del farmaco.

  6. Passaggio 6

    Fine del periodo di trattamento

    Al termine del periodo di trattamento previsto dallo studio, il paziente completa l’ultima visita di valutazione.

    Vengono raccolti tutti i dati finali di peso, hbA1c, pressione e altri parametri studiati.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Dopo l’ultima visita, i dati vengono analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza di olatorepatide rispetto al placebo.

    Il paziente non è più tenuto a partecipare a ulteriori visite di studio.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Il Indice di Massa Corporea (BMI) deve essere pari o superiore a 27,0 kg/m² al momento dello screening; il BMI è un modo semplice per confrontare il peso con l’altezza.
  • Devi avere una diagnosi di diabete di tipo 2 da almeno 90 giorni prima dello screening; il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il livello di zucchero nel sangue è troppo alto.
  • Il diabete deve essere gestito con una dieta equilibrata, esercizio fisico regolare e, se necessario, con 0‑3 farmaci orali per abbassare la glicemia (pillole che aiutano a ridurre lo zucchero nel sangue).
  • Devi aver provato almeno una volta una dieta da solo e non essere riuscito a perdere peso; questo significa che hai già tentato di dimagrire senza successo.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Se hai una diagnosi precedente o attuale di diabete di tipo 1 (una forma di diabete in cui il corpo non produce insulina) o di qualsiasi altro tipo di diabete diverso dal diabete di tipo 2, non potrai partecipare.
  • Se il tuo peso corporeo è cambiato di più di 5 kg (circa 11 lb) negli ultimi 90 giorni prima dell'inizio dello studio, non sei idoneo.
  • Se hai usato negli ultimi 90 giorni, prima della visita di screening, farmaci come inibitori DPP‑4 (medicinali che aiutano a controllare lo zucchero nel sangue), GLP‑1 RA o GLP‑1/GIP RA (farmaci che imitano ormoni naturali per ridurre lo zucchero), farmaci basati su ormoni stimolati da nutrienti (NuSH), o qualsiasi terapia iniettabile per il diabete di tipo 2, non potrai partecipare.
  • Se hai una storia di problemi agli occhi legati al diabete, come retinopatia diabetica proliferante (crescita anomala di vasi sanguigni nella retina), maculopatia diabetica (danno alla parte centrale della retina), retinopatia diabetica non proliferanteNAION (una condizione che colpisce il nervo ottico senza infiammazione), non sei eleggibile.
  • Se stai assumendo, o hai assunto negli ultimi 90 giorni, trattamenti che causano perdita o aumento di peso, o se c’è un alto rischio che inizi tali trattamenti durante lo studio, non puoi partecipare.
  • Se hai già subito o prevedi di sottoporsi a chirurgia bariatrica (intervento chirurgico per la perdita di peso), non sei idoneo.
  • Altri criteri di esclusione specificati nel protocollo dello studio possono impedirti di partecipare.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Olatorepatide è un farmaco sperimentale che agisce attivando i recettori GLP‑1 e GIP. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea sotto forma di una soluzione per iniezione. Nel trial viene testato per vedere se aiuta le persone con sovrappeso o obesità e diabete di tipo 2 a perdere peso in modo sicuro ed efficace.

Che cosa si sa già del trattamento

Olatorepatide - Olatorepatide è fornito come soluzione per iniezione da somministrare sottocutaneamente. Attualmente è in fase 3 di sperimentazione clinica e non è ancora disponibile sul mercato. È studiato per favorire la perdita di peso in persone sovrappeso o obese con diabete di tipo 2. Agisce come agonista dei recettori GLP‑1 e GIP, stimolando questi recettori a migliorare il controllo della glicemia e a ridurre l’appetito; perciò è classificato tra gli agonisti dei recettori incretinici.

Malattie studiate

Obesità con diabete di tipo 2 - è una condizione in cui l’eccesso di peso corporeo si associa a una ridotta capacità dell’organismo di utilizzare l’insulina, provocando un aumento della glicemia. Con il tempo l’accumulo di grasso, soprattutto nella zona addominale, peggiora la resistenza all’insulina. Questa resistenza porta a livelli più alti di glucosio nel sangue, che possono aumentare progressivamente. L’aumento continuo del glucosio stimola il pancreas a produrre più insulina, ma la sua efficacia diminuisce. L’interazione tra obesità e diabete può favorire l’insorgenza di ulteriori alterazioni metaboliche, come l’aumento dei trigliceridi e la pressione arteriosa.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-524860-39-00Codice del protocolloHS-20094-OB-2584Partecipanti previsti1 500 personePromotoreRegeneron Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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