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Studio di fase 3 su mieloma multiplo recidivato o refrattario in pazienti già trattati con almeno 3 terapie: JNJ-79635322 vs teclistamab

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Multiple Myeloma è un tipo di cancro del sangue che colpisce le cellule plasmatiche nel midollo osseo. Quando la malattia è relapsed or refractory, significa che è tornata dopo un trattamento o che non risponde più alle terapie standard, come gli inibitori delle proteasi (PI), gli immunomodulatori (IMiD) e gli anticorpi anti‑CD38. Lo studio valuta due nuove terapie somministrate con iniezioni sotto la pelle: il composto sperimentale JNJ-79635322, un anticorpo monoclonale progettato per attivare le cellule immunitarie contro le cellule mieloma, e teclistamab, un BCMAxCD3 bispecific antibody che collega le cellule immunitarie a quelle tumorali per distruggerle.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di JNJ-79635322 con un anticorpo bispecifico anti‑BCMAxCD3 in pazienti che hanno già ricevuto almeno tre trattamenti precedenti. Si tratta di uno studio di fase 3 in cui i partecipanti vengono randomizzati, cioè assegnati in modo casuale, a ricevere una delle due terapie per diverse settimane, con controlli regolari per valutare la risposta della malattia e la sicurezza del farmaco. Durante il periodo di studio i pazienti vengono monitorati con visite mediche, esami del sangue e valutazioni della qualità della vita.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    Entri nello studio come partecipante con mieloma multiplo recidivato o refrattario, cioè una forma di tumore del midollo osseo che è tornata oppure non risponde più ai trattamenti precedenti.

    Lo studio confronta JNJ-79635322 con un altro anticorpo bispecifico anti-BCMAxCD3. BCMA è una proteina presente sulle cellule del mieloma; CD3 è una proteina presente su alcune cellule del sistema immunitario.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Ricevi JNJ-79635322 oppure l’altro trattamento previsto dallo studio. Entrambi i prodotti sono indicati come soluzione per iniezione e vengono somministrati sottocute, cioè sotto la pelle.

    La dose indicata nei dati forniti è 0 mg per i prodotti elencati. Non sono specificati altri dettagli su quantità, frequenza o durata di somministrazione.

  3. Passaggio 3

    Controllo della risposta al trattamento

    Durante lo studio vengono valutati i risultati del trattamento. Tra questi rientra la risposta complessiva, cioè quanto il tumore diminuisce o scompare, e la sopravvivenza libera da progressione, cioè il tempo durante il quale la malattia non peggiora.

    Vengono anche valutati altri risultati, come la durata della risposta, la risposta completa o quasi completa e la presenza di malattia minima residua. Questo termine indica se restano quantità molto piccole di cellule tumorali non rilevabili con gli esami abituali.

  4. Passaggio 4

    Controlli di sicurezza

    Durante lo studio vengono controllati effetti indesiderati, risultati degli esami di laboratorio e altri dati di sicurezza.

    Vengono osservati anche la presenza di anticorpi anti-farmaco e di anticorpi neutralizzanti, cioè difese del corpo che possono riconoscere il farmaco e ridurne l’effetto.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei sintomi e della qualità di vita

    Durante lo studio vengono raccolte informazioni su sintomi, funzionamento quotidiano e qualità di vita tramite questionari chiamati MySIm-Q, EORTC QLQ-C30 ed EQ-5D-5L.

    Viene valutato anche il momento in cui questi aspetti peggiorano e la percentuale di partecipanti che mostra un miglioramento significativo. Un altro questionario, EORTC IL46, misura il peso degli effetti indesiderati percepiti dal partecipante.

  6. Passaggio 6

    Misurazioni aggiuntive del farmaco

    Durante lo studio viene misurata la concentrazione nel sangue di JNJ-79635322, cioè quanto farmaco è presente nel sangue.

    Le informazioni raccolte includono anche altri risultati dello studio, come il tempo fino a un eventuale nuovo trattamento e la sopravvivenza complessiva.

  7. Passaggio 7

    Durata dello studio

    La durata complessiva dello studio non è indicata per il singolo partecipante nei dati forniti.

    Per lo studio nel suo insieme, l’arruolamento è previsto dal 14 maggio 2026 e la fine stimata è il 30 settembre 2031.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età: devi avere almeno 18 anni o l’età legale di maggioranza nel Paese in cui si svolge lo studio.
  • Diagnosi di mieloma multiplo: deve essere confermata secondo i criteri internazionali (IMWG), cioè le linee guida usate dai medici per riconoscere questa malattia.
  • Malattia misurabile: i test di laboratorio devono mostrare una quantità di proteina M nel sangue o nelle urine sopra certe soglie, oppure catene leggere (FLC) elevate, per dimostrare che la malattia è attiva.
  • Trattamenti precedenti: devi aver ricevuto almeno tre cicli di terapia contro il mieloma, includendo un inibitore della proteasoma (PI), un modulatore immunitario (IMiD) e un anticorpo anti‑CD38.
  • Recidiva o malattia refrattaria: il tuo medico deve aver constatato che la malattia è tornata (recidiva) o che non ha risposto alle terapie più recenti (refrattaria), secondo le regole IMWG.
  • Assenza di altri farmaci anticancro: non devi assumere altri trattamenti oncologici; eventuali effetti collaterali devono essere risolti a gravità minima (grado 1), con alcune eccezioni come perdita di capelli o neuropatia lieve.
  • Stato di salute generale (ECOG): il punteggio deve essere tra 0 e 2, dove 0 indica piena attività e 2 indica qualche limitazione ma ancora in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Funzione renale: il valore di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) deve essere superiore a 30 mL/min.
  • Funzione epatica: gli enzimi epatici (AST e ALT) devono essere inferiori a 2,5 volte il valore normale e la bilirubina totale inferiore a 1,5 volte il valore normale (con eccezione per la sindrome di Gilbert).
  • Valori del sangue: è necessario avere emoglobina ≥ 7,5 g/dL, neutrofili ≥ 0,75 × 10³/µL e piastrine ≥ 50 × 10³/µL, senza trasfusioni o fattori di crescita recenti.
  • Contraccezione e gravidanza: non devi essere incinta o allattare, non devi donare gameti, e devi usare metodi contraccettivi molto efficaci (es. preservativo più pillola) e avere test di gravidanza negativi prima del trattamento.
  • Consenso informato: devi firmare un documento che spiega lo studio e i suoi rischi, dimostrando di aver compreso e accettato di partecipare.
  • Rispetto delle restrizioni di stile di vita: devi essere disposto a seguire tutte le indicazioni e limitazioni indicate nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

24 criteri

  • Non può partecipare se ha una infezione attiva da virus, funghi o batteri che richiede cure con farmaci per via sistemica, cioè farmaci che agiscono in tutto il corpo, e che è clinicamente rilevante al momento della prima dose.
  • Non può partecipare se ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto farmaci immunosoppressori sistemici, cioè farmaci che riducono le difese del corpo, negli ultimi 6 mesi prima dell’inizio dello studio. Sono escluse da questo motivo le persone con vitiligine, diabete di tipo 1 o tiroidite autoimmune pregressa se la tiroide funziona normalmente.
  • Non può partecipare se ci sono segni evidenti di demenza o di alterazione dello stato mentale, cioè confusione importante o cambiamenti della capacità di pensare e capire.
  • Non può partecipare se negli ultimi 6 mesi ha avuto angina grave o instabile (dolore al petto dovuto al cuore), infarto, crisi epilettiche, eventi tromboembolici maggiori come embolia polmonare, ictus o attacco ischemico transitorio, aritmie ventricolari importanti o insufficienza cardiaca di classe III-IV secondo la classificazione NYHA, cioè una grave limitazione dovuta al cuore.
  • Non può partecipare se ha una epatite attiva di origine infettiva, cioè un’infiammazione del fegato causata da un’infezione.
  • Non può partecipare se è positiva per epatite B con HBsAg positivo, oppure se ha un’infezione da epatite B non risolta con HBV-DNA rilevabile al test PCR, cioè con presenza del virus nel sangue.
  • Non può partecipare se ha una infezione da epatite C nota o un test positivo per gli anticorpi contro l’epatite C, a meno che un test di conferma mostri che il virus non è più presente.
  • Non può partecipare se ha un’altra malattia del fegato attiva di origine infettiva.
  • Non può partecipare se è HIV positiva e ha almeno una delle seguenti condizioni: carica virale rilevabile, cioè quantità di virus nel sangue pari o superiore a 50 copie/mL; CD4 pari o inferiore a 300 cellule/mm3, cioè un numero basso di cellule del sistema immunitario; infezione opportunistica che definisce l’AIDS negli ultimi 6 mesi; oppure terapia HIV diversa dalla terapia abituale consentita dallo studio.
  • Non può partecipare se ha leucemia a cellule plasmatiche, macroglobulinemia di Waldenström, sindrome POEMS o amiloidosi primaria da catene leggere.
  • Non può partecipare se ha o ha avuto un interessamento del sistema nervoso centrale da parte della malattia, oppure segni clinici di interessamento delle meningi, cioè le membrane che avvolgono cervello e midollo spinale.
  • Non può partecipare se ha una sindrome mielodisplastica attiva, cioè un problema del midollo osseo che altera la produzione delle cellule del sangue, oppure un altro tumore dei linfociti B diverso dal mieloma multiplo.
  • Non può partecipare se ha avuto un altro tumore, diverso dal mieloma multiplo, con alto rischio di tornare e che richiede cure sistemiche, salvo alcune eccezioni molto limitate indicate dal protocollo.
  • Non può partecipare se ha una allergia, ipersensibilità o intolleranza nota agli ingredienti di JNJ-79635322.
  • Non può partecipare se ha avuto una grande operazione chirurgica con anestesia generale nelle 2 settimane prima della prima dose, se non si è ancora ripreso completamente dall’intervento, oppure se ha un intervento programmato durante il periodo previsto dello studio.
  • Non può partecipare se ha una allergia, ipersensibilità o intolleranza nota a teclistamab o ai suoi ingredienti.
  • Non può partecipare se ha ricevuto in precedenza, o ha avuto di recente, una terapia che dirige le cellule T come CAR-T o un anticorpo bispecifico entro 6 mesi.
  • Non può partecipare se in passato ha ricevuto sia una terapia contro BCMA sia una terapia contro GPRC5D, oppure se ha già ricevuto un anticorpo bispecifico diretto contro BCMA.
  • Non può partecipare se ha ricevuto un trapianto allogenico di cellule staminali nei 6 mesi prima della prima dose; inoltre, dopo questo tipo di trapianto non deve assumere farmaci immunosoppressori da almeno 6 settimane e non deve avere segni di malattia del trapianto contro l’ospite.
  • Non può partecipare se ha assunto una dose cumulativa di corticosteroidi equivalente a 140 mg o più di prednisone nei 14 giorni prima della prima dose.
  • Non può partecipare se ha usato di recente un farmaco sperimentale, un intervento sperimentale, un vaccino sperimentale o un dispositivo medico invasivo sperimentale entro 28 giorni o entro 5 emivite del prodotto, se questo periodo è più lungo. L’emivita è il tempo necessario perché il farmaco si riduca della metà nel corpo.
  • Non può partecipare se ha ricevuto o prevede di ricevere un vaccino vivo attenuato, cioè un vaccino con microrganismi vivi ma indeboliti, nelle 4 settimane prima della prima dose, durante lo studio o nei 90 giorni dopo l’ultima dose.
  • Non può partecipare se ha ricevuto un trapianto di organi o tessuti con cellule da un donatore, se questo è rilevante per i criteri del trattamento e della sicurezza previsti dallo studio.
  • Non può partecipare se ha una condizione medica che, secondo il medico dello studio, non è nell’interesse della persona, potrebbe peggiorare il benessere, oppure potrebbe rendere difficili o poco affidabili le valutazioni previste dallo studio.
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Farmaci in studio

  • Teclistamab

    è un anticorpo bispecifico usato nel trial come trattamento di confronto. Aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule del mieloma multiplo, collegando le cellule T del corpo con le cellule tumorali che esprimono BCMA. Viene somministrato sotto la pelle tramite iniezione.

  • JNJ-79635322

    è il trattamento sperimentale del trial. Si tratta di un anticorpo trispecifico progettato per aiutare il sistema immunitario a trovare e distruggere le cellule del mieloma multiplo. Agisce legandosi a tre bersagli diversi, tra cui le cellule T e le cellule tumorali, per rendere più efficace l’attacco contro il tumore. Viene somministrato sotto la pelle tramite iniezione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Teclistamab

    Teclistamab è una soluzione per iniezione somministrata sotto la pelle, quindi per uso sottocutaneo. È un anticorpo monoclonale bispecifico, cioè una proteina progettata per legarsi a due bersagli: il CD3 sui linfociti T e il BCMA sulle cellule del mieloma. In medicina è usato soprattutto nel mieloma multiplo recidivato o refrattario, una forma di tumore del sangue che è tornata o non risponde più alle cure, e la letteratura clinica lo considera una terapia mirata di nuova generazione. A livello molecolare, avvicina i linfociti T alle cellule tumorali e li aiuta ad attaccarle e distruggerle.

  • JNJ-79635322

    JNJ-79635322 è una soluzione per iniezione da somministrare sotto la pelle, quindi per uso sottocutaneo. È un anticorpo monoclonale trispecifico ancora in studio, descritto nella letteratura come una terapia sperimentale e non come un trattamento di uso comune. È sviluppato per il mieloma multiplo recidivato o refrattario e appartiene alla classe degli anticorpi mirati contro il CD3, il BCMA e il GPRC5D. A livello molecolare, si lega a queste tre strutture per portare i linfociti T vicino alle cellule tumorali e stimolare una risposta immunitaria contro di esse.

Malattie studiate

Mieloma multiplo recidivato o refrattario - A form of multiple myeloma in which the disease returns after treatment or no longer responds well to treatment. It begins with the growth of abnormal plasma cells in the bone marrow, which can crowd out normal blood cells and weaken bone structure. As it progresses, the number of abnormal cells increases and can spread within the bone marrow and to other bones. Symptoms often become more noticeable over time, with worsening bone pain, tiredness, and frequent infections.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 21 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-522007-18-00Codice del protocollo79635322MMY3001Partecipanti previsti422 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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