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Studio di fase 3 per prevenire la ricaduta nella schizofrenia stabile con trospium chloride e xanomeline tartrate

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La Schizophrenia è una malattia mentale caratterizzata da pensieri confusi, allucinazioni, difficoltà a concentrarsi e a relazionarsi con gli altri. Il farmaco in studio, chiamato KarXT, è una capsula da assumere per via orale che contiene due sostanze attive, trospium chloride e xanomeline tartrate. In alcuni gruppi di partecipanti verrà dato anche un placebo, cioè una capsula senza principio attivo, per confrontare gli effetti del farmaco.

Lo scopo dello studio è verificare se KarXT è più efficace del placebo nel prevenire il ritorno dei sintomi (relapse) dopo che la condizione è stata stabilizzata. I partecipanti che hanno già raggiunto una fase stabile della malattia verranno divisi casualmente: alcuni continueranno a prendere il farmaco, altri passeranno al placebo. Durante il periodo di studio si prenderà una capsula al giorno e si parteciperà a visite regolari per controllare l'andamento dei sintomi.

Durante tutto lo studio verranno monitorati eventuali effetti indesiderati e qualsiasi cambiamento nella salute dei partecipanti. Se i sintomi dovessero peggiorare, i medici potranno intervenire modificando il trattamento o interrompendo la partecipazione allo studio.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del periodo di trattamento doppio cieco

    Dopo aver aderito allo studio, viene effettuata una randomizzazione che assegna la capsula di KarXT o il placebo in modo casuale.

    Nessun partecipante sa quale trattamento sta assumendo; né il personale di studio né il paziente conoscono l'assegnazione.

  2. Passaggio 2

    Assunzione del farmaco assegnato

    Il paziente prende la capsula orale contenente trospium chloride e xanomeline tartrate al dosaggio di 9999 mg, secondo le indicazioni fornite dal personale di studio.

    Il trattamento viene continuato per tutta la durata del periodo di trattamento doppio cieco, fino a quando lo studio non prevede la sua interruzione.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo regolari

    Il paziente partecipa a visite programmate in cui vengono valutati i sintomi della schizofrenia mediante questionari standardizzati, quali il PANSS (Scala di Valutazione dei Sintomi Positivi e Negativi) e il CGI‑S (Indice di Gravità Clinica).

    Durante le visite vengono anche monitorati eventuali effetti indesiderati e la sicurezza del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio dei segni di ricaduta

    Il paziente è osservato per eventuali segni di relapse, cioè il ritorno o il peggioramento dei sintomi della schizofrenia.

    Vengono considerati come criteri di ricaduta: un aumento significativo dei punteggi dei questionari, la necessità di iniziare un nuovo farmaco antipsicotico, l'ospedalizzazione per peggioramento dei sintomi o la comparsa di pensieri o comportamenti pericolosi per sé o per gli altri.

  5. Passaggio 5

    Possibile interruzione del trattamento

    Se si verificano i criteri di ricaduta o eventi avversi gravi, il trattamento può essere sospeso e il paziente può lasciare lo studio.

    In tal caso, il personale di studio fornirà le istruzioni necessarie per la gestione della situazione.

  6. Passaggio 6

    Fine del periodo di trattamento e valutazione finale

    Al termine della durata prevista dallo studio, il paziente interrompe l'assunzione della capsula e completa una valutazione finale dei sintomi e della sicurezza.

    Questa valutazione consente di confrontare i risultati tra il gruppo che ha ricevuto KarXT e quello che ha ricevuto il placebo.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere un’età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Avere una diagnosi primaria di schizofrenia da almeno un anno (il medico ha confermato la malattia per più di 12 mesi).
  • Avere avuto un ricovero in ospedale per schizofrenia nell’ultimo anno.
  • Presentare sintomi residui di schizofrenia, cioè ancora alcuni segni della malattia anche se non molto gravi.
  • Raggiungere un punteggio minimo richiesto su due valutazioni che misurano la gravità dei sintomi della schizofrenia (test che aiutano a capire quanto sono seri i sintomi).

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non avere altre diagnosi mediche oltre alla schizofrenia.
  • Non aver avuto un disturbo da uso di sostanze (uso problematico di alcol o droghe) di grado moderato o grave nell'ultimo anno.
  • Se il test delle urine o il test dell'alcol risulta positivo, non si può partecipare.
  • Non avere pensieri di farsi del male o di fare del male a qualcun altro.
  • Non avere una storia di glaucoma (una malattia dell'occhio che può danneggiare il nervo ottico).
  • Non avere problemi di difficoltà intestinale o di difficoltà a urinare.
  • Le donne incinte o che stanno allattando non possono partecipare.
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Farmaci in studio

KarXT è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di capsula. Viene utilizzato in persone con schizofrenia i cui sintomi sono già stabilizzati, per aiutare a mantenere questa stabilità e ridurre il rischio di un nuovo peggioramento (recidiva). Il farmaco contiene due principi attivi che agiscono sul cervello, modulando i segnali chimici per migliorare la gestione dei sintomi della malattia. In questo studio, i partecipanti ricevono KarXT per valutare se è più efficace di un placebo nel prevenire le ricadute dei sintomi schizofrenici.

Che cosa si sa già del trattamento

KarXT - KarXT è una capsula da assumere per via orale che contiene due principi attivi, il cloruro di trospio e il tartrato di xanomelina; è attualmente in fase di sperimentazione clinica avanzata (fase 3) per la schizofrenia. Viene studiato per aiutare a mantenere stabile la malattia e a ridurre il rischio di ricaduta dei sintomi. La xanomelina agisce stimolando i recettori muscarinici nel cervello, mentre il trospio blocca gli stessi recettori nel corpo, limitando gli effetti collaterali periferici. È classificato come un farmaco antipsicotico sperimentale a base di agonista muscarinico e anticolinergico.

Malattie studiate

Schizofrenia - La schizofrenia è un disturbo psichico cronico caratterizzato da alterazioni del pensiero, delle percezioni, delle emozioni e del comportamento. Si manifesta tipicamente nella tarda adolescenza o nella prima età adulta con sintomi psicotici come allucinazioni, deliri e disorganizzazione del pensiero. Nel corso della malattia i sintomi possono variare in intensità, con periodi di esacerbazione seguiti da fasi di relativa stabilità. Le ricadute sono comuni e possono richiedere un nuovo intervento terapeutico. La malattia può influenzare le funzioni sociali, occupazionali e autodeterminate.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 22 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2025-523664-20-00Codice del protocolloCN0120006Partecipanti previsti238 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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