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Studio di fase 2b sul vaccino adagiuvato con glicoproteina F ricombinante del virus sinciziale respiratorio (RSV) per la prevenzione delle infezioni da RSV in adulti anziani

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Respiratory Syncytial Virus è un virus che colpisce le vie respiratorie, soprattutto negli adulti più anziani, provocando sintomi simil‑influenza e difficoltà respiratorie. Per proteggere questa popolazione è stato sviluppato un vaccino a base di proteina F del virus, denominato RSVPreF3, formulato in una sospensione per iniezione e arricchito con l'adjuvante AS01E per aumentare la risposta immunitaria. Il vaccino viene somministrato per via intramuscolare, cioè mediante un’iniezione nel muscolo.

Lo scopo dello studio è valutare la capacità del sistema immunitario di produrre anticorpi in grado di neutralizzare il virus dopo una dose di richiamo. I partecipanti ricevono una singola iniezione di richiamo e forniscono un campione di sangue al giorno della vaccinazione e nuovamente circa quattro settimane dopo, per misurare la quantità di anticorpi neutralizzanti. Successivamente, vengono effettuati controlli periodici per monitorare eventuali effetti indesiderati, con una visita finale dopo un anno.

Durante l’intero periodo di osservazione, gli esperti raccolgono informazioni sulla comparsa di eventi avversi gravi e su qualsiasi reazione legata al vaccino, al fine di confermare la sicurezza della somministrazione. Le visite di follow‑up includono esami clinici di routine e discussioni sui sintomi riferiti, garantendo una sorveglianza continua della salute dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e consenso informato

    Lei firma il modulo di consenso informato, confermando la volontà di partecipare allo studio.

    Viene registrato nel protocollo di ricerca e le viene assegnata una identificazione anonima.

  2. Passaggio 2

    Visita di screening e valutazione medica

    Viene effettuata una valutazione medica di base per verificare i criteri di ammissibilità.

    Sono previsti esami del sangue per stabilire i valori di riferimento prima della vaccinazione.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del vaccino

    Le viene iniettato Arexvy, vaccino adjuvanted RSVPreF3, contenente 120 µg di glycoprotein f del virus respiratorio sinciziale (RSV) stabilizzato nella conformazione pre‑fusione e adjuvante AS01E.

    L’iniezione è somministrata per via intramuscolare in un’unica somministrazione.

  4. Passaggio 4

    Osservazione post‑vaccinazione

    Dopo l’iniezione, Lei rimane sotto osservazione per circa 30 minuti per verificare l’assenza di reazioni immediate.

    Il personale sanitario controlla segni di reazioni allergiche o altri sintomi improvvisi.

  5. Passaggio 5

    Visita di follow‑up al giorno 1

    Il giorno successivo alla vaccinazione, viene effettuato un prelievo di sangue per valutare i titoli neutralizzanti contro i ceppi RSV‑A e RSV‑B.

    Viene chiesto se ha avuto sintomi o eventi avversi, inclusi eventuali SAE (eventi avversi gravi).

  6. Passaggio 6

    Visita di follow‑up al giorno 29

    Entro 29 giorni dalla vaccinazione, Lei partecipa a una seconda visita di controllo.

    Un nuovo prelievo di sangue permette di misurare la risposta immunitaria a medio termine.

  7. Passaggio 7

    Monitoraggio della sicurezza fino al mese 6

    Durante i primi sei mesi, Lei è invitato a segnalare qualsiasi SAE occorso.

    Il team di studio raccoglie queste informazioni per valutare la sicurezza del vaccino.

  8. Passaggio 8

    Visita finale al mese 12

    Al dodicesimo mese dalla vaccinazione, Lei partecipa all’ultima visita di studio.

    Viene effettuata una valutazione finale della sicurezza, includendo eventuali SAE correlati al vaccino.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Devi essere in grado di seguire tutte le indicazioni del protocollo dello studio.
  • Devi firmare o far firmare il consenso informato prima di fare qualsiasi procedura legata allo studio.
  • Devi essere medicamente stabile al momento dell’ingresso nello studio; ciò significa che eventuali malattie croniche (come diabete, ipertensione o malattie cardiache) devono essere sotto controllo e non in fase di peggioramento.
  • Devi aver ricevuto il vaccino RSV prima di iscriverti allo studio.
  • Devi avere età di almeno 70 anni al momento della vaccinazione RSV, indipendentemente dal sesso.

Chi non può partecipare allo studio?

19 criteri

  • Storia di reazione ipersensibilità (cioè una grave allergia) a uno qualsiasi degli ingredienti del vaccino in studio.
  • Aver avuto un evento avverso grave (SAE) o un disturbo immunitario potenzialmente legato (pIMD) a un vaccino RSV precedente, considerato probabilmente correlato al vaccino.
  • Nuova comparsa o peggioramento di un disturbo immunitario potenzialmente legato (pIMD) a un vaccino RSV che comporta un rischio inaccettabile per ulteriori vaccinazioni.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (cioè non ancora approvato) diverso dal vaccino dello studio.
  • Somministrazione di immunoglobuline o altri prodotti del sangue o derivati del plasma (anticorpi provenienti da donor).
  • Assunzione cronica o pianificata di farmaci immunomodulatori (medicinali che alterano il sistema immunitario), inclusi trattamenti a lunga durata.
  • Pianificazione o ricezione di un vaccino non previsto dal protocollo dello studio.
  • Partecipazione contemporanea a un altro studio clinico in qualsiasi momento durante il periodo di studio.
  • Storia o consumo attuale di alcolismo cronico o abuso di droghe, valutato dal medico dello studio.
  • Essere personale dello studio o familiari stretti, conviventi o dipendenti diretti del personale.
  • Essere costretti a letto (non in grado di alzarsi autonomamente).
  • Qualsiasi condizione confermata o sospetta di immunosoppressione o immunodeficienza (cioè un sistema immunitario indebolito), basata sulla storia medica e sull’esame fisico.
  • Condizioni acute o croniche instabili, secondo quanto rilevato dall’esame fisico.
  • Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nei risultati di laboratorio del sangue (esami ematologici).
  • Storia ricorrente o disturbi neurologici non controllati, inclusi disturbi neuroinfiammatori, condizioni neurologiche congenite, encefalopatie (disturbi del cervello) o convulsioni (seizioni).
  • Qualsiasi altra condizione clinica che possa aumentare il rischio per il partecipante durante lo studio.
  • Condizione che renda insicura un’iniezione intramuscolare (iniezione nel muscolo).
  • Malattia grave di base che potrebbe impedire il completamento dello studio.
  • Storia di demenza o di qualsiasi condizione medica che comprometta moderatamente o gravemente la capacità di comprendere il modulo di consenso informato e le procedure dello studio.
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Farmaci in studio

Arexvy è un vaccino iniettabile che si somministra nel muscolo. Contiene una proteina ricombinante (glycoproteina F) del virus respiratorio sinciziale (RSV) stabilizzata nella forma pre‑fusione, più un componente chiamato adjuvante AS01E che aiuta il sistema immunitario a produrre una risposta più forte. Nel trial gli adulti più anziani ricevono una dose di questo vaccino per valutare quanto bene il loro corpo produce anticorpi neutralizzanti contro il RSV e per controllare la sicurezza dell’iniezione. Il vaccino è progettato per proteggere contro l’infezione da RSV, un virus che può causare gravi problemi respiratori soprattutto negli anziani.

Che cosa si sa già del trattamento

Arexvy - è una sospensione per iniezione somministrata per via intramuscolare; è un vaccino già approvato e descritto nella letteratura medica per la prevenzione dell’infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) negli adulti anziani. Contiene la proteina F del virus in forma pre‑fusione, stabilizzata e accompagnata dall’adiuvante AS01E, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere il virus e a produrre anticorpi protettivi. Il suo meccanismo d’azione consiste nel far “allenare” il corpo a difendersi dal virus RSV, riducendo il rischio di malattia. È classificato come vaccino adjuvanted contro le infezioni virali respiratorie.

Malattie studiate

Infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV) - L'infezione da virus respiratorio sinciziale è una malattia virale che colpisce le vie respiratorie. Si manifesta con sintomi simil-influenzali, tosse e difficoltà respiratoria, soprattutto nei neonati, nei bambini piccoli e negli anziani. Dopo l'esposizione, il virus si replica nella mucosa delle vie aeree inferiori, provocando infiammazione e produzione di muco. La malattia può evolvere da una lieve bronchiolite a una polmonite più estesa, con un decorso che varia in base all'età e allo stato di salute dell'individuo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 15 nov 2026
Etàda 65 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-526726-40-00Codice del protocollo307347Partecipanti previsti80 personePromotoreGlaxoSmithKline Biologicals

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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