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Studio su denikitug in monoterapia o combinazione di farmaci in adulti con adenocarcinoma gastrico, gastroesofageo ed esofageo metastatico HER2‑negativo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il adenocarcinoma gastrico, del giunzione gastroesofagea (GEJ) ed esofageo è un tumore che nasce dalle cellule ghiandolari dello stomaco, della zona di collegamento tra stomaco ed esofago o dell’esofago. Quando è definito HER2‑negative significa che le cellule tumorali non presentano la proteina HER2, che può influenzare le opzioni terapeutiche. Se il tumore è “non operabile”, “recidivante” o “metastatico”, indica che non può essere rimosso con la chirurgia, è tornato dopo un trattamento precedente o si è diffuso ad altre parti del corpo.

Lo studio valuta denikitug, un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa da solo o in combinazione con nivolumab oppure con una combinazione di ramucirumab e paclitaxel. L’obiettivo è capire se queste terapie possono ridurre le dimensioni del tumore o fermarne la crescita. I partecipanti ricevono le infusioni in ospedale secondo un programma stabilito, con controlli medici regolari per valutare la risposta del tumore e monitorare eventuali effetti indesiderati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Dopo l'iscrizione al progetto, viene effettuata una valutazione completa che comprende anamnesi, esami del sangue, esami di imaging e altri test necessari per confermare l'idoneità.

    Tutte le informazioni raccolte servono a stabilire lo stato di salute di base prima di iniziare il trattamento.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    In base al risultato della valutazione iniziale, il partecipante viene assegnato casualmente a uno dei tre gruppi di trattamento.

    L'assegnazione è effettuata dal sistema di studio e non è influenzata da decisioni del paziente.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco - gruppo 1 (denikitug monoterapia)

    Il partecipante riceve denikitug, un anticorpo monoclonale umanizzato, per via intravenosa sotto forma di soluzione per infusione.

    La dose è definita dal protocollo di studio e viene somministrata secondo il calendario previsto (ad esempio ogni due settimane).

    L'infusione dura il tempo indicato dal personale sanitario e viene monitorata per eventuali reazioni.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del farmaco - gruppo 2 (denikitug + nivolumab)

    Il partecipante riceve denikitug e nivolumab, entrambi anticorpi monoclonali, per via intravenosa come soluzioni per infusione.

    Ognuno dei due farmaci viene somministrato secondo la dose e la frequenza stabilite dal protocollo (ad esempio ogni due settimane).

    Le infusioni possono essere eseguite nello stesso giorno o in giorni separati, a seconda delle indicazioni del protocollo.

  5. Passaggio 5

    Somministrazione del farmaco - gruppo 3 (denikitug + ramucirumab + paclitaxel)

    Il partecipante riceve denikitug, ramucirumab e paclitaxel per via intravenosa.

    Ramucirumab è un anticorpo monoclonale, mentre paclitaxel è un farmaco chemioterapico legato all'albume.

    Le dosi e la frequenza di ciascun farmaco sono specificate dal protocollo (ad esempio infusioni settimanali per paclitaxel e ogni due settimane per gli anticorpi).

    Tutte le infusioni vengono eseguite sotto monitoraggio clinico.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni di monitoraggio

    Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati regolari controlli di laboratorio, esami di imaging e visite cliniche per valutare la risposta del tumore e la sicurezza del trattamento.

    La risposta viene valutata secondo i criteri RECIST versione 1.1, che confrontano le dimensioni del tumore con quelle iniziali.

  7. Passaggio 7

    Continuazione o interruzione del trattamento

    Il trattamento prosegue finché il tumore non mostra segni di progressione o finché si verificano effetti avversi inaccettabili, secondo la valutazione del medico.

    Se si verifica una delle due situazioni, il farmaco viene sospeso e si procede alla fase finale dello studio.

  8. Passaggio 8

    Visita finale e chiusura dello studio

    Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una visita finale per raccogliere tutti i dati finali, inclusi i risultati di imaging, i risultati di laboratorio e le informazioni sugli eventuali effetti avversi residui.

    I dati raccolti contribuiscono all'analisi complessiva dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età di almeno 18 anni, capacità di comprendere e firmare il consenso informato scritto e disponibilità a seguire le visite e il trattamento.
  • Avere una buona funzionalità degli organi, dimostrata dai risultati dei test di laboratorio richiesti dallo studio (valori entro i limiti normali).
  • Una speranza di vita di almeno 3 mesi.
  • Disponibilità a partecipare a tutte le visite, i trattamenti e le valutazioni richieste dallo studio e a firmare il consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura.
  • Possedere un campione di tessuto tumorale, ottenuto da una biopsia precedente (idealmente entro 12 mesi) o da una nuova biopsia, conservato come blocco fissato in formalina e paraffina o almeno 15 vetrini non colorati; se non si hanno 15 vetrini, è possibile valutare l’ammissione con il medico dello studio.
  • Le persone di sesso femminile in età fertile che hanno rapporti eterosessuali devono accettare di usare un metodo contraccettivo specificato dallo studio.
  • Avere una diagnosi confermata per esame di tessuto (istologia o citologia) di adenocarcinoma gastrico, della giunzione gastroesofagea (GEJ) o esofageo in stadio avanzato, non resecabile o metastatico.
  • Avere lo stato HER2‑negativo, cioè il tumore non presenta l’eccesso della proteina HER2, verificato con test di immunoistochimica o ibridazione in situ.
  • Aver avuto progressione della malattia dopo il primo ciclo di terapia sistemica per il cancro avanzato o metastatico, che doveva includere almeno uno dei seguenti trattamenti: chemioterapia a base di platinio e fluoropirimidina, terapia con anticorpi anti‑PD‑1 o anti‑PD‑L1 (se il tumore era positivo a PD‑L1), oppure terapia con zolbetuximab o altri farmaci mirati a CLDN18.2 se disponibili.
  • Avere una documentata progressione della malattia mostrata da una tomografia computerizzata (TC) o risonanza magnetica (RM) dopo l’ultima terapia, valutata secondo i criteri RECIST 1.1.
  • Avere una malattia misurabile con TC o RM secondo i criteri RECIST 1.1 (anche le lesioni precedentemente irradiate sono conteggiate se mostrano crescita).
  • Avere uno stato di performance ECOG pari a 0 o 1 (cioè essere pienamente attivi o con limitazioni minime nelle attività quotidiane).
  • Avere un test di gravidanza sierico negativo al momento dello screening e dell’ingresso nello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

29 criteri

  • Allattamento: non puoi partecipare se prevedi di allattare durante lo studio o per 4 mesi dopo l’ultimo farmaco.
  • Allergia nota al farmaco in studio, ai suoi metaboliti o agli ingredienti della formulazione.
  • Cancro secondario attivo: non è permesso avere un altro tumore in corso (salvo alcuni tumori della pelle o altre neoplasie trattate da più di 3 anni).
  • Metastasi cerebrali attive o meningite carcinomatosa: non puoi partecipare se il tumore ha diffuso al cervello o alle membrane che avvolgono il cervello, a meno che non siano stabili da almeno 4 settimane e senza sintomi.
  • Problemi cardiaci o vascolari gravi: includono malattie cardiache o cerebrali sintomatiche, infarto, ictus, angina instabile, trombosi arteriosa profonda recente, aritmie ventricolari serie, insufficienza cardiaca moderata o grave (classe II NYHA o più), o frazione di eiezione del ventricolo sinistro < 40%.
  • Infezione seria attiva che richiede antibiotici.
  • Malattie autoimmuni o infiammatorie intestinali che hanno richiesto trattamenti sistemici (cortisonici o immunosoppressori) negli ultimi 2 anni.
  • Pneumonite o malattia polmonare interstiziale pregressa o attuale, inclusa quella indotta da radiazioni.
  • Perforazione o lesioni gravi dell’intestino (perforazione, ileostomia permanente, ascesso addominale, fistola) negli ultimi 6 mesi, o sanguinamento gastrointestinale attivo negli ultimi 4 settimane, o condizioni che aumentano molto il rischio di sanguinamento o perforazione.
  • Tipo istologico non ammissibile: tumori dell’esofago a cellule squamose o altri tipi non adenocarcinomi (es. piccolo cellula, neuroendocrino, linfoma gastrico, tumore stromale gastrointestinal, carcinoide).
  • Stato MSI‑H o dMMR: presenza di instabilità dei microsatelliti alta o difetto di riparazione del DNA, rilevati con PCR o immunoistochimica.
  • Interruzione precedente di immunoterapia a causa di gravi effetti collaterali, o diarrea/colite di grado 3 o superiore dovuta a immunoterapia.
  • Ferite, ulcere o fratture non guarite (solo nella Parte 2) entro 28 giorni prima dell’ingresso nello studio.
  • Pressione arteriosa non controllata (≥150/≥90 mmHg) nonostante i farmaci (solo nella Parte 2).
  • Neuropatia periferica di grado 2 o superiore (solo nella Parte 2), cioè danno ai nervi che causa dolore o intorpidimento.
  • Evento tromboembolico venoso profondo entro 28 giorni (solo nella Parte 2).
  • Disturbi della coagulazione o sanguinamento di grado 3 o superiore entro 28 giorni (solo nella Parte 2).
  • Uso di farmaci proibiti indicati nello studio (ad esempio alcuni farmaci specifici).
  • Uso di altri farmaci sperimentali entro 4 settimane dall’ingresso.
  • Trattamenti precedenti non ammissibili: uso di DEN o altri agenti anti‑CCR8, Lonsurf o regimi a base di paclitaxel in prima linea per il tumore gastroesofageo avanzato, farmaci che bloccano il VEGF/VEGFR, biologici anticancro entro 4 settimane, chemo‑radioterapia entro 2 settimane senza recupero completo, trapianto di organi o midollo (eccetto trapianto corneale senza immunosoppressione).
  • Immunodeficienza o steroidi sistemici ad alte dosi: diagnosi di immunodeficienza o uso di steroidi >10 mg al giorno di prednisone (o equivalenti) o altri farmaci immunosoppressori entro 7 giorni.
  • Effetti avversi non risolti: non aver recuperato da effetti collaterali attivi o non risolti di grado superiore a 2 (eccetto neuropatia di grado 2 o alopecia). Dopo chirurgia importante, devi aver recuperato completamente.
  • Terapia anti‑angiogenica sistemica precedente (solo nella Parte 2).
  • Anticoagulazione terapeutica con warfarin, eparina a basso peso molecolare o simili (solo nella Parte 2). Dose prophylattica bassa è permessa.
  • Uso cronico di FANS o altri anti‑aggreganti (es. indometacina, ibuprofene, naprossene, clopidogrel) (solo nella Parte 2). Aspirina fino a 325 mg/giorno è consentita.
  • Infezione da HIV con carica virale non controllata o farmaci che interferiscono con lo studio.
  • Epatite B o C attiva: presenza di virus attivo, carica virale rilevabile o antigeni/anticorpi che indicano infezione attiva.
  • Condizioni mediche o psichiatriche che, a giudizio del medico, potrebbero interferire con lo studio o aumentare il rischio.
  • Vaccini vivi attenuati (es. vaccino contro il morbillo) entro 4 settimane prima dell’ingresso.
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Farmaci in studio

  • Denikitug

    è un anticorpo monoclonale umanoide sviluppato appositamente per questo studio. Viene somministrato per via endovenosa e il suo scopo è bloccare una specifica proteina (CCR8) presente sulle cellule tumorali, con l’obiettivo di rallentare la crescita del cancro. È considerato un trattamento sperimentale e viene testato da solo o in combinazione con altri farmaci.

  • Nivolumab

    è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccare i tumori. Viene somministrato per via endovenosa ed è già utilizzato in diversi tipi di cancro.

  • Ramucirumab

    è un anticorpo monoclonale che interferisce con la formazione di nuovi vasi sanguigni che alimentano il tumore. Bloccando il recettore VEGFR-2, riduce l’apporto di sangue al tumore, limitandone la crescita. Anche questo farmaco viene somministrato per via endovenosa.

  • Paclitaxel albumin‑bound

    (commercializzato come Abraxane) è una forma di chemioterapia che utilizza il farmaco paclitaxel legato a una proteina chiamata albumina. Questo aiuta il farmaco a penetrare meglio nei tumori. Viene somministrato per via endovenosa e agisce impedendo alle cellule tumorali di dividersi e crescere.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Denikitug

    è una soluzione per infusione endovenosa somministrata come concentrato da diluire; attualmente è un farmaco in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvato per uso generale; è studiato per trattare tumori gastrici e dell’esofago HER2‑negativi avanzati; agisce come anticorpo monoclonale che blocca il recettore CCR8, riducendo l’attività di cellule immunitarie che favoriscono la crescita del tumore; è classificato come anticorpo monoclonale anti‑CCR8.

  • Nivolumab

    è una soluzione per infusione endovenosa somministrata come concentrato da diluire; è un farmaco approvato e ampiamente studiato per diversi tumori, compresi i tumori gastrointestinali; è indicato per il trattamento di tumori solidi avanzati, inclusi i carcinomi gastrici; funziona bloccando la proteina PD‑1 sul tessuto immunitario, permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali; appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

  • Ramucirumab

    è una soluzione per infusione endovenosa somministrata come concentrato da diluire; è un farmaco approvato per il trattamento di tumori gastrointestinali avanzati; è indicato in combinazione con chemioterapia per carcinomi gastrici e dell’esofago; inibisce il recettore VEGFR‑2, bloccando i segnali che favoriscono la formazione di nuovi vasi sanguigni necessari al tumore; è classificato come anticorpo monoclonale anti‑angiogenico.

  • Paclitaxel albumin‑bound

    è una polvere per dispersione in soluzione per infusione endovenosa somministrata come sospensione da diluire; è un farmaco approvato per diversi tumori solidi, incluso il carcinoma gastrico in combinazione con altri farmaci; è indicato come chemioterapia per tumori avanzati; agisce legandosi alle proteine tubuliniche delle cellule, impedendo la loro divisione e portando alla morte cellulare; è classificato come agente chemioterapico a base di taxani.

Malattie studiate

HER2-negative, unresectable, recurrent, and/or metastatic gastric, GEJ, and esophageal adenocarcinomas - È un tumore maligno che origina dalle cellule ghiandolari dello stomaco, della giunzione gastroesofagea o dell'esofago. Il tumore è privo dell'espressione della proteina HER2, il che influisce sul suo comportamento biologico. Non può essere rimosso chirurgicamente perché è localizzato in modo esteso o ha recidivato dopo precedenti trattamenti. Si sviluppa in modo progressivo, con crescita del tessuto tumorale e diffusione verso altri organi. Le lesioni possono comparire nuovamente o progredire in forme metastatiche, coinvolgendo linfonodi, fegato, polmoni o altre sedi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 6 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524095-27-00Codice del protocolloGS-US-742-7757Partecipanti previsti120 personePromotoreGilead Sciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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