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Studio di fase 2 di JNJ-79635322 nel mieloma multiplo recidivato o refrattario in pazienti già trattati con almeno 3 linee di terapia

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio valuta il trattamento con JNJ-79635322 in persone con Multiple Myeloma recidivato o refrattario, cioè una forma di malattia che è tornata dopo le cure oppure non ha risposto bene ai trattamenti precedenti. JNJ-79635322 è un anticorpo monoclonale trispecifico IgG1, cioè una proteina progettata per riconoscere più bersagli nel corpo e aiutare il sistema immunitario a colpire le cellule del mieloma. Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia di questo trattamento.

Si tratta di uno studio di fase 2 e senza gruppo di confronto con placebo. Il trattamento viene somministrato con un’iniezione sotto la pelle. Nel corso dello studio, le persone ricevono il farmaco e vengono seguite per osservare come la malattia risponde nel tempo e come procede la cura in generale.

Lo studio riguarda persone che hanno già ricevuto almeno tre trattamenti precedenti, compresi un PI (inibitore del proteasoma, un farmaco che blocca un sistema usato dalle cellule tumorali), un IMiD (farmaco che aiuta a regolare l’attività del sistema immunitario) e un anticorpo anti-CD38 (farmaco che riconosce una proteina chiamata CD38 sulle cellule del mieloma).

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dal momento in cui entri nello studio, partecipi a uno studio di fase 2, aperto, cioè senza confronto in cieco con un altro trattamento.

    Lo studio valuta l’efficacia di JNJ-79635322 nelle persone con mieloma multiplo recidivato o refrattario (RRMM, cioè una forma di mieloma multiplo che è tornata oppure non ha risposto ai trattamenti precedenti).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Ricevi JNJ-79635322 come soluzione per iniezione sotto la pelle, cioè per uso sottocutaneo.

    Il farmaco è descritto come un anticorpo monoclonale trispecifico IgG1, cioè una proteina progettata per riconoscere tre bersagli diversi: CD3 sulle cellule del sistema immunitario, BCMA sulle cellule del mieloma e GPRC5D, un altro bersaglio presente su alcune cellule del mieloma.

    La dose indicata nei dati forniti è 0 mg per entrambe le presentazioni riportate. Non sono indicati una frequenza di somministrazione o una durata di trattamento nei dati forniti.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta al trattamento

    Durante lo studio, la tua risposta al trattamento viene valutata con l’overall response rate, cioè il tasso di risposta complessiva.

    Questo significa che viene osservato quanto il mieloma risponde al trattamento con JNJ-79635322.

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto dal 15 marzo 2026 al 31 maggio 2029.

    La durata individuale della partecipazione non è specificata nei dati forniti.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere stato diagnosticato con mieloma multiplo in modo documentato, secondo i criteri usati nello studio.
  • Avere una malattia misurabile al momento dello screening, cioè almeno uno di questi risultati: proteina M nel sangue pari o superiore a 0,5 g/dL, oppure catene leggere libere nel sangue (proteine prodotte dalle cellule del mieloma) pari o superiori a 10 mg/dL con un rapporto anomalo tra le due catene, oppure proteina M nelle urine pari o superiore a 200 mg in 24 ore.
  • Avere ricevuto almeno 3 linee precedenti di terapia anti-mieloma, cioè almeno 3 diversi trattamenti contro il mieloma, inclusi un PI (inibitore del proteasoma, un farmaco che blocca la crescita delle cellule tumorali), un IMiD (farmaco immunomodulante, cioè che modifica la risposta del sistema immunitario) e un anticorpo anti-CD38 (farmaco che riconosce una proteina chiamata CD38 sulle cellule del mieloma).
  • Avere una malattia in progressione o non aver ottenuto risposta all’ultimo trattamento, cioè non aver raggiunto almeno una risposta parziale al trattamento precedente, secondo la valutazione del ricercatore e i criteri usati nello studio.
  • Aver interrotto tutti gli altri trattamenti contro il cancro, compresa la radioterapia non usata per alleviare i sintomi, e qualsiasi altro farmaco sperimentale.
  • Aver fatto in modo che gli effetti collaterali dei trattamenti precedenti siano migliorati fino a un livello lieve o migliore; fanno eccezione alcuni effetti come perdita dei capelli, indurimento o cambiamento di colore della pelle, bocca secca, problemi ormonali controllati con terapia sostitutiva, neuropatia periferica (danno ai nervi di mani e piedi) e disgeusia (alterazione del gusto), che devono essere di grado lieve o moderato.
  • Avere un punteggio ECOG da 0 a 2 prima dell’inizio dello studio, cioè essere in grado di svolgere da soli le attività quotidiane con nessuna limitazione, limitazioni lievi o limitazioni moderate.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Allergia, ipersensibilità o intolleranza sospetta o nota agli ingredienti non attivi di JNJ-79635322 (gli “eccipienti”, cioè le sostanze usate per preparare il farmaco oltre al principio attivo).
  • Ha avuto un intervento chirurgico maggiore nelle 2 settimane prima della prima dose del trattamento, oppure ha in programma un intervento chirurgico maggiore durante la fase di trattamento dello studio. Gli interventi pianificati in anestesia locale possono essere ammessi.
  • Ha un secondo tumore maligno già presente o avuto in passato, diverso dalla malattia studiata, se la sua evoluzione naturale o le cure ricevute potrebbero probabilmente interferire con i risultati dello studio, sia per la sicurezza sia per l’efficacia del trattamento.
  • Ha o ha avuto un coinvolgimento del sistema nervoso centrale (cervello e midollo spinale) legato alla malattia, oppure presenta segni clinici di coinvolgimento meningeo. Le meningi sono le membrane che ricoprono cervello e midollo spinale. Se questo è solo sospettato, servono una risonanza magnetica totale del cervello con esito negativo e un esame del liquido cerebrospinale ottenuto con puntura lombare.
  • Ha una malattia leptomeningea, cioè una diffusione della malattia nelle membrane sottili che avvolgono cervello e midollo spinale.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

JNJ-79635322 è un anticorpo monoclonale sperimentale dato sotto la pelle tramite iniezione. Nel trial viene usato come trattamento di studio per il mieloma multiplo recidivato o refrattario. Il suo scopo è aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, collegando le cellule T del sistema immunitario con bersagli presenti sulle cellule del mieloma, così da favorire la distruzione del tumore.

Che cosa si sa già del trattamento

JNJ-79635322 - È un medicinale in forma di soluzione per iniezione, somministrato per via sottocutanea, cioè sotto la pelle. Si tratta di un anticorpo monoclonale trispecifico ancora in fase di studio e non ampiamente usato nella pratica medica quotidiana; nella letteratura scientifica è descritto come una terapia sperimentale per alcuni tumori del sangue. È studiato soprattutto per il mieloma multiplo recidivato o refrattario, una forma di malattia che non risponde più bene alle cure precedenti, e agisce legandosi a CD3 sui linfociti T, a BCMA sulle cellule del mieloma e a GPRC5D, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e distruggere le cellule tumorali. Dal punto di vista farmacologico, appartiene al gruppo degli anticorpi monoclonali bispecifici/trispecifici per immunoterapia oncologica.

Malattie studiate

Mieloma multiplo recidivato o refrattario - È una forma di mieloma multiplo che torna dopo una risposta iniziale al trattamento oppure non risponde più in modo adeguato alle terapie precedenti. Si sviluppa quando le cellule plasmatiche anomale del midollo osseo continuano a crescere e a moltiplicarsi nonostante i tentativi di controllo della malattia. Con il tempo, la malattia può aumentare nel midollo osseo e in altre aree del corpo, rendendo il quadro sempre più complesso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 14 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521976-80-00Codice del protocollo79635322MMY2001Partecipanti previsti157 personePromotoreJanssen Cilag International

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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