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Studio di Fase 2/3 per valutare sicurezza ed efficacia di brepocitinib in adulti con lichen planopilaris

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la Lichen Planopilaris, una condizione rara che colpisce il cuoio capelluto provocando perdita di capelli e irritazione. Il farmaco in fase di valutazione è brepocitinib, un medicinale somministrato per via orale (cioè da prendere per bocca) sotto forma di compressa da 45 mg; il gruppo di controllo riceverà una placebo che sembra identica ma non contiene principio attivo. Lo scopo principale è verificare quanto il farmaco sia sicuro, tollerabile e capace di migliorare i segni della malattia rispetto al placebo.

I partecipanti prenderanno una compressa al giorno per diversi mesi, con visite regolari in cui verranno controllati i parametri vitali, il ritmo cardiaco (tramite un esame chiamato elettrocardiogramma) e gli esami del sangue per monitorare eventuali effetti indesiderati. Durante lo studio verranno raccolte le osservazioni sia dei pazienti sia dei medici sulla gravità della condizione e sui cambiamenti rispetto all'inizio del trattamento, al fine di capire se il farmaco produce un miglioramento rispetto al gruppo di controllo.

Come si svolge lo studio

"{\n \"timeline\": [\n {\n \"step\": \"Visita di ammissione\",\n \"step_number\": \"1\",\n \"details\": [\n \"Durante la prima visita dopo l\\'iscrizione, Lei viene informato sullo scopo dello studio e su cosa comporta la partecipazione.\",\n \"Vengono raccolti i dati anagrafici, la storia medica e vengono effettuati esami di base per confermare la diagnosi di Lichen Planopilaris.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"Randomizzazione al gruppo di trattamento\",\n \"step_number\": \"2\",\n \"details\": [\n \"Sulla base di un algoritmo casuale, Lei viene assegnato a uno dei due gruppi: brepocitinib 45 mg o placebo identico in aspetto.\",\n \"Nessun partecipante sa a quale gruppo appartiene (studio in doppio cieco).\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"Inizio della terapia\",\n \"step_number\": \"3\",\n \"details\": [\n \"Il primo giorno di trattamento Le viene consegnato un blister contenente compresse da 45 mg di brepocitinib o compresse di placebo.\",\n \"Il farmaco deve essere assunto per via orale, secondo le indicazioni del sito di studio; la frequenza è una compressa al giorno per tutta la durata della fase di studio.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"Visite di controllo periodiche\",\n \"step_number\": \"4\",\n \"details\": [\n \"Ogni quattro settimane viene programmata una visita di follow‑up al centro di ricerca.\",\n \"Durante queste visite vengono valutati i segni vitali, viene effettuato un elettrocardiogramma (ECG) e vengono prelevati campioni di sangue per gli esami di laboratorio.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"Valutazione della sicurezza\",\n \"step_number\": \"5\",\n \"details\": [\n \"Il personale medico registra tutti gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), gli eventi avversi gravi (SAE) e gli eventi avversi che portano all\\'interruzione del trattamento.\",\n \"Vengono monitorati anche i cambiamenti nei parametri di laboratorio e nei risultati dell\\'ECG.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"Fine della fase II – valutazione della tollerabilità\",\n \"step_number\": \"6\",\n \"details\": [\n \"Al termine della fase II, i dati di sicurezza raccolti vengono analizzati per verificare la tollerabilità di brepocitinib rispetto al placebo.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"Continuazione nella fase III – valutazione dell\\'efficacia\",\n \"step_number\": \"7\",\n \"details\": [\n \"Se il paziente prosegue nella fase III, la terapia con brepocitinib o placebo continua secondo lo stesso schema di dosaggio.\",\n \"L\\'obiettivo principale è misurare il cambiamento dell\\'attività della malattia di Lichen Planopilaris rispetto al valore di partenza.\"\n ]\n },\n {\n \"step\": \"Visita finale di chiusura\",\n \"step_number\": \"8\",\n \"details\": [\n \"Al termine dello studio, viene effettuata una visita finale in cui vengono raccolti tutti i dati finali di sicurezza ed efficacia.\",\n \"Le viene consegnato un riepilogo delle informazioni raccolte durante la partecipazione.\"\n ]\n }\n ]\n}"

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Essere di sesso maschile o femminile e avere almeno 18 anni di età.
  • Avere una biopsia (prelievo di un piccolo campione di tessuto) che confermi la presenza di Lichen Planopilaris (LPP).
  • Presentare una forma attiva di LPP, cioè con sintomi attualmente presenti.
  • Peso corporeo superiore a 40 kg ma inferiore a 130 kg.
  • Indice di massa corporea (BMI) pari o inferiore a 45 kg/m² (rapporto tra peso e altezza).

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Se hai una storia di disturbo linfoproliferativo, cioè una condizione in cui le cellule del sangue crescono in modo anomalo.
  • Se hai un tumore maligno attivo, ovvero un cancro presente al momento.
  • Se hai avuto un cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non si tratti di carcinoma basocellulare, carcinoma squamocellulare, carcinoma duttale in situ del seno, carcinoma in situ del collo dell'utero o carcinoma della tiroide.
  • Se negli ultimi 12 mesi hai avuto una trombosi (coagulo di sangue) o un evento ischemico cerebrovascolare (come un ictus).
  • Se sei a alto rischio di riattivazione dell'herpes zoster, conosciuto anche come fuoco di Sant'Antonio o shingles.
  • Se hai un'infezione attiva o recente, cioè una malattia infettiva in corso o appena guarita.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

brepocitinib è un farmaco assunto per via orale sotto forma di compressa. In questo studio è stato somministrato ai partecipanti per valutare la sua sicurezza, tollerabilità ed efficacia nel trattamento della lichen planopilaris, una condizione della pelle che colpisce i follicoli piliferi. Il farmaco è stato testato per capire se può ridurre i sintomi della malattia e migliorare la salute del cuoio capelluto rispetto a non ricevere alcun trattamento attivo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Placebo tablet to match 45 mg brepocitinib tablet

    è una compressa inerte assunta per via orale, realizzata per avere lo stesso aspetto del farmaco attivo. Viene usata solo negli studi clinici per confrontare i risultati con quelli del farmaco vero e non ha effetti terapeutici. Non è registrata come medicinale e non compare nella letteratura medica come trattamento. Serve a garantire che i partecipanti non sappiano se stanno ricevendo il farmaco o un prodotto inattivo.

  • Brepocitinib

    è una compressa da 45 mg da assumere per via orale, indicata per la forma rara di perdita di capelli chiamata lichen planopilaris. È un farmaco sperimentale in fase 2/3, con dati promettenti ma ancora in valutazione nella letteratura scientifica. Agisce inibendo due enzimi (JAK1 e TYK2) che partecipano a processi infiammatori a livello molecolare. È classificato come inibitore della via JAK/TYK e come farmaco orfano per una malattia cutanea rara.

Malattie studiate

Lichen planopilarite - La lichen planopilarite è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il cuoio capelluto, provocando perdita di capelli in modo progressivo. Si presenta con arrossamento, prurito e lesioni cutanee che evolvono in placche squamose. Con il tempo, le zone interessate possono diventare cicatriziali, portando a una calvizie permanente. Il decorso è tipicamente lento e può variare da caso a caso.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 8 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2025-524656-56-01Codice del protocolloPVT-2201-304Partecipanti previsti273 personePromotorePriovant Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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