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Studio su alopecia frontale fibrosante con microneedling e terapia fotodinamica con metil aminolevulinato cloridrato per adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sullalopecia frontale fibrosante, una condizione che causa la perdita di capelli nella parte anteriore del cuoio capelluto. Questo studio mira a ridurre l'infiammazione associata a questa condizione. Il trattamento prevede l'uso di una crema chiamata Metvix, che contiene la sostanza attiva metil aminolevulinato cloridrato. Questa crema viene applicata sulla pelle e utilizzata insieme a una tecnica chiamata terapia fotodinamica, che coinvolge l'uso di luce per attivare il farmaco.

Lo studio include anche una procedura chiamata microneedling, che utilizza piccoli aghi per stimolare la pelle. L'obiettivo principale è osservare una riduzione dell'infiammazione entro 32 settimane dall'inizio del trattamento. I partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per valutare i cambiamenti nella condizione della pelle e nella densità dei capelli.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni periodiche per misurare i progressi. Queste valutazioni includeranno il controllo del rossore e della consistenza della pelle, nonché la densità dei capelli. Lo studio è progettato per fornire informazioni su come questi trattamenti combinati possono aiutare a gestire l'alopecia frontale fibrosante.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Inizio dello studio
Il partecipante inizia lo studio dopo aver firmato il consenso informato.
Il partecipante deve avere almeno 18 anni e soddisfare i criteri per l'alopecia frontale fibrosante (FFA) con un grado 2 o 3 di eritema e ipercheratosi.
Passaggio 2
Trattamento con crema
Viene applicata la crema Metvix 160 mg/g contenente methyl aminolevulinate hydrochloride sulla zona interessata.
La crema viene somministrata per via topica.
Passaggio 3
Terapia fotodinamica
Dopo l'applicazione della crema, viene eseguita la terapia fotodinamica.
Questa fase utilizza la luce per attivare il farmaco applicato, contribuendo a ridurre l'infiammazione.
Passaggio 4
Valutazioni periodiche
Le valutazioni vengono effettuate alle settimane 4, 8, 20 e 32 per monitorare la riduzione dell'eritema e dell'ipercheratosi rispetto all'inizio dello studio.
Vengono valutati anche i cambiamenti nella densità dei capelli e nei punteggi di valutazione globale.
Passaggio 5
Conclusione dello studio
Lo studio si conclude alla settimana 32 con una valutazione finale dei risultati.
L'obiettivo principale è la riduzione dell'infiammazione dovuta all'alopecia frontale fibrosante rispetto all'inizio dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

Il partecipante deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
Il partecipante deve soddisfare i criteri per l'alopecia frontale fibrosante (FFA) classica con un grado 2 o 3 di eritema e ipercheratosi. Eritema significa arrossamento della pelle, mentre ipercheratosi indica un ispessimento della pelle.
Il partecipante deve essere in grado di comunicare in norvegese o inglese.
Il partecipante deve essere in grado di fornire un consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.
Le donne in età riproduttiva devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

Non possono partecipare persone che non hanno l'alopecia frontale fibrosante (FFA).
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.

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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Microneedling
Questa terapia utilizza piccoli aghi per creare micro-perforazioni nella pelle. Questo processo stimola la rigenerazione della pelle e può aiutare a ridurre l'infiammazione associata all'alopecia frontale fibrosante.
Fototerapia con acido 5-aminolevulinico
Questa terapia combina l'uso di una sostanza chiamata acido 5-aminolevulinico con una fonte di luce speciale. L'acido viene applicato sulla pelle e, una volta attivato dalla luce, aiuta a ridurre l'infiammazione e a migliorare la condizione della pelle colpita dall'alopecia frontale fibrosante.

Methyl Aminolevulinate Hydrochloride

Che cosa si sa già del trattamento

Acido 5-aminolevulinico – Questo farmaco viene somministrato attraverso la terapia fotodinamica, spesso in combinazione con il microneedling, per trattare l'alopecia frontale fibrosante. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua efficacia nella riduzione dell'infiammazione associata a questa condizione. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento delle malattie della pelle caratterizzate da infiammazione e perdita di capelli. A livello molecolare, l'acido 5-aminolevulinico agisce come un precursore che, una volta attivato dalla luce, produce sostanze che distruggono le cellule infiammate. Appartiene alla classe farmacologica dei fotosensibilizzanti.

Malattie studiate

Alopecia frontale fibrosante (FFA) – È una forma di perdita di capelli che colpisce principalmente la parte anteriore del cuoio capelluto, spesso accompagnata da infiammazione. Si manifesta con un arretramento della linea frontale dei capelli e può coinvolgere anche le sopracciglia e altre aree del corpo. La progressione della malattia è lenta e può variare da persona a persona, con alcuni che sperimentano una perdita di capelli più rapida di altri. L'infiammazione associata può causare arrossamento e ispessimento della pelle nelle aree colpite. La causa esatta della FFA non è completamente compresa, ma si ritiene che fattori ormonali e genetici possano giocare un ruolo. La condizione è più comune nelle donne in post-menopausa, ma può colpire anche gli uomini.