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Studio di Fase 1b su CC-90010 in combinazione con temozolomide nei pazienti adulti con glioblastoma appena diagnosticato dopo resezione, con o senza radioterapia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti con glioblastoma di grado IV appena diagnosticato, che hanno subito un intervento chirurgico per rimuovere parte o tutta la massa tumorale. Il trattamento standard per questa condizione prevede l'uso di un farmaco chemioterapico chiamato temozolomide, assunto per via orale, spesso in combinazione con radiation therapy. Lo studio aggiunge un farmaco sperimentale, indicato con il codice CC-90010, per valutare se la combinazione può migliorare i risultati.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di questi farmaci, identificando la dose più alta che può essere somministrata senza causare effetti indesiderati gravi; si tratta quindi di uno studio di dose-finding. I partecipanti ricevono il farmaco sperimentale insieme a temozolomide sia dopo l'intervento chirurgico (terapia adiuvante) sia, per alcuni, contemporaneamente alla radiation therapy (terapia concomitante).

Durante lo studio i pazienti assumono le compresse per via orale secondo il programma stabilito, con controlli regolari in ambulatorio per valutare la presenza di eventuali effetti collaterali e per monitorare la risposta del tumore mediante esami di routine. Le visite di follow‑up includono valutazioni cliniche, esami di laboratorio e immagini del cervello per verificare se il tumore cresce o si riduce.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 10 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento concomitante

    Dopo l’iscrizione allo studio, si inizia la fase di trattamento concomitante, che può includere temozolomide, CC-90010 e, se previsto, la radioterapia.

    Le dosi di ciascun farmaco e la frequenza di assunzione sono definite dal protocollo di studio e saranno comunicate dal personale medico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di temozolomide per via orale

    Temozolomide viene assunto per via orale secondo le indicazioni del protocollo, tipicamente una volta al giorno durante il periodo di trattamento.

    La dose specifica è indicata nella prescrizione dello studio e può variare in base alla fase di dose‑finding.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di CC-90010 per via orale

    CC-90010 è un farmaco sperimentale assunto per via orale secondo le indicazioni del protocollo di studio.

    La dose, la frequenza e la durata del trattamento con CC-90010 sono stabilite dal disegno dello studio e verranno spiegate al paziente durante le visite.

  4. Passaggio 4

    Radioterapia (se prevista)

    Se il paziente è assegnato al gruppo con radioterapia, riceverà trattamenti di radioterapia quotidiani per un periodo tipico di diverse settimane.

    La radioterapia è somministrata in ambulatorio e non richiede l’assunzione di farmaci aggiuntivi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione della radioterapia

    Al termine del ciclo di radioterapia, il paziente completa la fase concomitante e si prepara per la fase successiva di terapia adiuvante.

  6. Passaggio 6

    Inizio della terapia adiuvante

    Dopo la radioterapia, il paziente prosegue con la terapia adiuvante, che prevede la continuazione di temozolomide e CC-90010 senza ulteriori sessioni di radioterapia.

  7. Passaggio 7

    Cicli di temozolomide e CC-90010 in regime di mantenimento

    Durante la fase di mantenimento, il paziente assume temozolomide e CC-90010 per via orale secondo il programma stabilito dal protocollo, che prevede cicli ripetuti di trattamento.

    Le informazioni su durata e intervallo dei cicli sono fornite dal team di studio.

  8. Passaggio 8

    Visite di controllo e monitoraggio della sicurezza

    Il paziente partecipa a visite periodiche per valutare la presenza di effetti avversi e per monitorare i risultati di laboratorio e le immagini diagnostiche.

    Durante queste visite vengono registrati eventuali eventi avversi (AE) e eventi avversi gravi (SAE) secondo la classificazione NCI CTCAE v5.0.

  9. Passaggio 9

    Valutazione della risposta al trattamento

    Il team di studio valuta la risposta del tumore mediante criteri di risposta radiologica (criteri RANO) e registra la progressione libera da malattia (PFS) e la sopravvivenza globale (OS).

  10. Passaggio 10

    Fine dello studio o interruzione del trattamento

    Il trattamento termina al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD) o della dose raccomandata per la fase 2 (RP2D), oppure se si verificano effetti avversi inaccettabili o progressione della malattia.

    Al termine dello studio, il paziente continua a essere seguito secondo le indicazioni cliniche standard.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Essere maschi o femmine di età ≥ 18 anni.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
  • Avere un punteggio ECOG (valutazione della capacità di svolgere attività quotidiane) di 0 o 1.
  • Presentare i valori di laboratorio richiesti (esami del sangue e altri test) al momento dello screening.
  • Le donne in età fertile devono usare contraccezione efficace (un metodo altamente efficace più un metodo barriera) o astenersi completamente da rapporti eterosessuali, fare due test di gravidanza negativi prima di iniziare il farmaco e continuare a evitare la gravidanza per il periodo indicato.
  • Gli uomini devono astenersi o usare un preservativo durante i rapporti con una donna incinta o una donna in età fertile, e non devono concepire per il periodo indicato.
  • Gli uomini devono non donare seme durante lo studio e per il periodo richiesto dopo l’interruzione del farmaco.
  • Le donne devono non donare ovuli durante lo studio e per il periodo richiesto dopo l’interruzione del farmaco.
  • Deve essere firmato volontariamente il consenso informato prima di qualsiasi procedura.
  • Essere disponibili a rispettare il calendario delle visite di studio e le altre richieste del protocollo.
  • Avere una diagnosi recente di glioblastoma di grado IV confermata da esame istologico e aver subito una resezione tumorale completa o parziale.
  • Aver recuperato completamente dagli effetti dell’intervento chirurgico, comprese eventuali infezioni o complicazioni post‑operatorie.
  • Per la terapia concomitante: la resezione tumorale deve essere avvenuta entro 8 settimane dalla prima dose del farmaco.
  • Per la terapia adiuvante: aver completato recentemente la radioterapia standard o ipofrazionata con la chemioterapia TMZ e avere una risonanza magnetica (MRI) che mostri malattia stabile prima della prima dose.
  • Per la terapia adiuvante: tutti gli effetti avversi dalla radioterapia + TMZ devono essere risolti a grado 1 (leggero), non devono esserci tossicità ematologica grave (grado 4), e deve essere stato ricevuto almeno l’80 % delle dosi programmate di radioterapia e/o TMZ.
  • Fornire il permesso di accedere e testare il tessuto tumorale archivio per analisi genetiche.

Chi non può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Non puoi partecipare se hai già ricevuto chemioterapia o altri trattamenti anti‑tumorali per il glioblastoma, tranne la chirurgia (e per il gruppo di terapia adiuvante devi aver già ricevuto temozolomide + radioterapia concomitanti).
  • Se hai un'infezione cronica attiva di epatite B o C (HBV o HCV), non sei idoneo.
  • Se hai bisogno di una terapia anticoagulante terapeutica continua o di una anticoagulazione profilattica continua (esclusi solo bassi dosi di eparina a basso peso molecolare per mantenere il catetere), non puoi partecipare.
  • Se hai un secondo tumore attivo che richiede trattamento sistemico (eccetto alcuni tumori della pelle non melanomico, carcinoma cervicale in situ completamente rimosso, cancro alla prostata a basso rischio o sotto sorveglianza, o altri tumori curati da più di 3 anni), sei escluso.
  • Se hai una storia di tendenza a sanguinare (diatesi emorragica) o un episodio di sanguinamento superiore al grado 2 secondo la scala CTCAE, o tosse con sangue superiore a un cucchiaino nelle 4 settimane precedenti la prima dose, non sei idoneo.
  • Se hai avuto un episodio di neuropatia ottica ischemica anteriore non arteritica (NAION) o soffri di retinite pigmentosa, sei escluso.
  • Se hai una condizione medica significativa, un’anomalia di laboratorio o una malattia psichiatrica che impedisce la partecipazione o aumenta il rischio, non puoi partecipare.
  • Se hai una condizione che rende difficile interpretare i dati dello studio, sei escluso.
  • Se la tua riserva di midollo osseo è scarsa, cioè il midollo produce poche cellule del sangue e richiedi supporto ematopoietico regolare, non sei idoneo.
  • Se hai diarrea persistente di grado 2 o superiore dovuta a una sindrome di malassorbimento, o altri disturbi gastrointestinali importanti che possono influire sull’assorbimento del farmaco, sei escluso.
  • Se hai ulcere gastriche o duodenali sintomatiche o non controllate, soprattutto se c’è rischio di perforazione o sanguinamento del tratto gastrointestinale, non puoi partecipare.
  • Se la risonanza magnetica o la TAC di base mostrano una emorragia cerebrale recente e sintomatica, sei escluso.
  • Se devi aumentare le dosi di corticosteroidi per trattare edema cerebrale sintomatico entro 14 giorni prima della prima dose, non sei idoneo.
  • Se hai pancreatite acuta o cronica sintomatica, sei escluso.
  • Se hai una funzione cardiaca compromessa o malattie cardiache clinicamente significative, non puoi partecipare.
  • Se sei incinta o allatti, non sei idoneo.
  • Se hai un’infezione da HIV, sei escluso.
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Farmaci in studio

Temozolomide è un farmaco che si prende per via orale sotto forma di capsule. È una chemioterapia usata per trattare i tumori cerebrali, in particolare il glioblastoma. Il suo scopo è di interferire con il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. Nel trial viene somministrato sia da solo sia in combinazione con altri trattamenti, sia dopo la chirurgia sia durante la terapia di mantenimento. CC-90010 è un farmaco sperimentale, identificato con il codice di sviluppo CC-90010. È una pillola da assumere per via orale e appartiene a una nuova classe di farmaci che mirano a bloccare specifici meccanismi che le cellule tumorali usano per sopravvivere. Nel contesto dello studio, viene testato insieme al temozolomide per capire se la combinazione è sicura, tollerabile e potenzialmente più efficace contro il glioblastoma appena diagnosticato. La radioterapia è un trattamento che utilizza fasci di radiazioni ad alta energia per distruggere le cellule tumorali nel cervello. In questo studio, alcuni pazienti ricevono la radioterapia insieme al temozolomide e al CC-90010 durante la fase iniziale del trattamento, per valutare se l’aggiunta del nuovo farmaco migliora i risultati rispetto alla radioterapia standard.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Temozolomide

    Il temozolomide è somministrato per via orale in capsule rigide. È un farmaco già approvato e ampiamente studiato per il trattamento dei tumori cerebrali, in particolare del glioblastoma. Agisce legando gruppi metilici al DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di replicarsi e portandole alla morte. È classificato come agente alchilante antineoplastico.

  • CC-90010

    Il CC‑90010 è somministrato per via orale sotto forma di compressa. È attualmente in fase di sperimentazione clinica e non è ancora approvato per uso terapeutico. Inibisce le proteine bromodomain (BRD), modificando l’attività di geni che favoriscono la crescita del tumore. È classificato come modulatore epigenetico, in particolare inibitore di bromodomain.

Malattie studiate

glioblastoma di grado IV (GBM) di nuova diagnosi - è un tumore cerebrale altamente maligno che cresce rapidamente e invade il tessuto circostante. Dopo la resezione, le cellule residue possono proliferare nuovamente, provocando la ricrescita del tumore. Con il tempo, l’aumento del volume tumorale può causare deficit neurologici progressivi, come difficoltà motorie o cognitive. L’edema associato può aggravare i sintomi, contribuendo all’ulteriore deterioramento clinico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 20 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-511171-15-00Codice del protocolloCC-90010-GBM-002Partecipanti previsti216 personePromotoreCelgene Corp.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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