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Studio sull'effetto terapeutico delle cellule dendritiche autologhe e temozolomide nei pazienti con glioblastoma

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il glioblastoma è un tipo di tumore maligno che colpisce il cervello. Questo studio clinico si concentra su un nuovo trattamento per i pazienti con questo tipo di tumore. Il trattamento utilizza cellule dendritiche, che sono un tipo di cellula del sistema immunitario, modificate con mRNA di cellule staminali tumorali. Queste cellule dendritiche vengono iniettate sotto la pelle per stimolare il sistema immunitario a combattere il tumore. Il farmaco utilizzato in questo studio è chiamato temozolomide, un agente chemioterapico comunemente usato nel trattamento del glioblastoma.

Lo scopo dello studio è valutare l'effetto terapeutico di questa terapia cellulare sul prolungamento del tempo in cui il tumore non progredisce nei pazienti con glioblastoma. I partecipanti riceveranno il trattamento standard per il glioblastoma, che include radioterapia e chemioterapia, insieme alla nuova terapia cellulare. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati con esami come la risonanza magnetica (MRI) per valutare la risposta del tumore al trattamento.

Lo studio è progettato per capire se questa nuova terapia può migliorare la sopravvivenza senza progressione del tumore nei pazienti con glioblastoma. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare questo tipo di tumore cerebrale aggressivo. La partecipazione allo studio è limitata a pazienti che soddisfano specifici criteri medici e che hanno dato il loro consenso informato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione allo studio

    La partecipazione allo studio inizia dopo aver firmato il consenso informato. È necessario avere un'età compresa tra 18 e 70 anni e soddisfare altri criteri di inclusione specifici, come la conferma istologica del glioblastoma e la disponibilità di tessuto tumorale per la produzione del vaccino.

  2. Passaggio 2

    Preparazione del vaccino

    Il vaccino viene preparato utilizzando cellule dendritiche trasfettate con mRNA del tumore. Queste cellule sono derivate dal paziente stesso, il che significa che sono autologhe.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il trattamento prevede l'iniezione intradermica del vaccino sotto forma di sospensione. Questo processo è parte della terapia immunitaria cellulare mirata alle cellule staminali del cancro.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta al trattamento

    La risposta al trattamento viene valutata tramite risonanza magnetica (MRI) all'inizio della vaccinazione, alla settimana 25 e successivamente ogni 3 mesi. L'obiettivo principale è migliorare la sopravvivenza libera da progressione, che viene definita come il tempo dalla prima chirurgia alla progressione certa del tumore.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio continuo

    Il monitoraggio continuo è essenziale per valutare l'efficacia del trattamento e per identificare eventuali progressi del tumore. La durata stimata dello studio è fino al 31 dicembre 2026.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni e meno di 70 anni.
  • Devi essere in grado di camminare e svolgere attività quotidiane con un stato di salute ECOG di 0 o 1. Questo significa che sei in buona salute o hai solo lievi sintomi.
  • Devi avere una diagnosi confermata di glioblastoma di tipo IDH selvaggio, con un promotore del gene MGMT non metilato, e devi essere un candidato per la terapia combinata di radiazioni e chemioterapia (chiamata "Regime di Stupp").
  • Devi avere un volume e una qualità accessibili del tessuto tumorale per la produzione del vaccino. Questo significa che il tessuto tumorale deve essere adatto per l'analisi e l'estrazione di materiale genetico.
  • Devi avere una risonanza magnetica post-operatoria dopo l'intervento chirurgico che mostri un residuo di tumore con contrasto inferiore a 1 cm³ o meno del 10% del volume originale del tumore.
  • Devi avere una normale funzione degli organi, che viene determinata attraverso esami di laboratorio.
  • Gli esami del sangue devono mostrare che non hai infezioni contagiose come HIV, HBV, HCV e Treponema pallidum.
  • Devi firmare un consenso informato e collaborare per il trattamento e il follow-up, secondo le normative nazionali e locali.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il glioblastoma. Il glioblastoma è un tipo di tumore al cervello.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Dendritic Cell Immunotherapy è una terapia che utilizza cellule dendritiche, un tipo di cellula del sistema immunitario, per combattere le cellule staminali del cancro nel glioblastoma. Le cellule dendritiche vengono modificate in laboratorio per riconoscere e attaccare le cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario del paziente a combattere il cancro in modo più efficace.

Che cosa si sa già del trattamento

Dendritic Cell Immunotherapy – Questo trattamento viene somministrato tramite iniezione e mira a stimolare il sistema immunitario del paziente per combattere le cellule staminali del cancro nel glioblastoma. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di fase II/III per valutarne l'efficacia e la sicurezza. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento del glioblastoma, un tipo aggressivo di tumore cerebrale. Il meccanismo d'azione coinvolge l'attivazione delle cellule dendritiche, che presentano antigeni tumorali al sistema immunitario, stimolando una risposta contro le cellule cancerose. Questa terapia è classificata come immunoterapia, una categoria di trattamenti che utilizza il sistema immunitario per combattere il cancro.

Malattie studiate

Glioblastoma – È un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo che origina dalle cellule gliali del cervello. Si sviluppa rapidamente e può invadere il tessuto cerebrale circostante, rendendo difficile la sua rimozione completa. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, vomito, e problemi neurologici come difficoltà di parola o debolezza muscolare. La crescita del tumore può causare un aumento della pressione intracranica, portando a ulteriori complicazioni. La diagnosi viene spesso effettuata tramite imaging cerebrale, come la risonanza magnetica. Glioblastoma è noto per la sua capacità di recidivare anche dopo il trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-518663-35-00Codice del protocolloDEN-STEMPartecipanti previsti60 personePromotoreOslo Universitetssykehus HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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