In breve
È in corso uno studio clinico per investigare il potenziale del Metformina Embonato nel rallentare la crescita di piccoli aneurismi dell'aorta addominale (AAA) in pazienti non diabetici. Questo studio, noto come MAAAGI (Metformina per l'Inibizione dell'Aneurisma dell'Aorta Addominale), mira a determinare se il trattamento giornaliero con metformina per un periodo di cinque anni possa ridurre il tasso di crescita annuale degli AAA e potenzialmente offrire una nuova opzione di trattamento economicamente vantaggiosa per i pazienti con questa condizione.
A colpo d'occhio
- Nome dello Studio
- Metformina per l'Inibizione dell'Aneurisma dell'Aorta Addominale (MAAAGI)
- Obiettivo Principale
- Investigare se 2g di metformina al giorno riduce il tasso di crescita di piccoli aneurismi dell'aorta addominale
- Durata dello Studio
- 60 mesi (5 anni) con analisi intermedia a 24 mesi
- Criteri dei Partecipanti
- Uomini e donne con piccolo AAA (30-49mm per gli uomini, 30-44mm per le donne), senza storia di diabete
- Endpoint Primario
- Variazione del diametro dell'AAA misurato tramite TAC al basale, a 24 e a 60 mesi
- Endpoint Secondari
- Volume dell'AAA, qualità della vita, costo-efficacia, sicurezza, biomarcatori
- Informazioni sul Farmaco
- Metformina Embonato, dose giornaliera di 2000mg, somministrazione orale
Cos'è la Metformina Embonato?
La Metformina Embonato, nota anche come Metformina emiembonato o Metformina pamoato, è un farmaco attualmente in fase di studio per il suo potenziale nel rallentare la crescita di piccoli aneurismi dell'aorta addominale. È importante notare che questo farmaco è ancora in fase di ricerca e non è ancora approvato per l'uso generale nel trattamento degli aneurismi.
La Metformina è un farmaco ben noto comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2. Tuttavia, in questo studio, i ricercatori stanno esplorando i suoi potenziali benefici per le persone senza diabete che hanno una specifica condizione cardiaca.
Condizione Target: Piccolo Aneurisma dell'Aorta Addominale
La condizione oggetto di studio è chiamata piccolo aneurisma dell'aorta addominale (AAA). Un aneurisma dell'aorta addominale è un rigonfiamento o una dilatazione nel principale vaso sanguigno (aorta) che va dal cuore attraverso l'addome. È considerato "piccolo" quando misura:
- 30-49 mm di diametro per gli uomini
- 30-44 mm di diametro per le donne
Questi piccoli aneurismi sono tipicamente monitorati attraverso un processo chiamato sorveglianza attiva, il che significa che vengono regolarmente controllati per vedere se stanno crescendo.
Obiettivi della Ricerca
L'obiettivo principale di questa ricerca è determinare se la Metformina Embonato può rallentare la crescita di piccoli aneurismi dell'aorta addominale nelle persone che non hanno il diabete. Nello specifico, lo studio mira a:
- Investigare se l'assunzione di 2 grammi di metformina al giorno per 60 mesi (5 anni) può ridurre il tasso di crescita annuale dei piccoli AAA.
- Verificare se questo dosaggio di metformina è sicuro e tollerabile per i pazienti.
- Valutare come il trattamento influisce sulla qualità della vita dei pazienti.
- Esaminare se la metformina influenza i marcatori biologici (biomarcatori) associati agli aneurismi aortici.
- Valutare se questa potrebbe essere un'opzione di trattamento economicamente vantaggiosa per i pazienti con piccoli AAA.
Criteri di Idoneità
Per partecipare a questo studio, i pazienti devono soddisfare determinati criteri. Ecco alcuni punti chiave:
Criteri di Inclusione:
- Possono partecipare sia uomini che donne
- Devono avere un AAA documentato che misura 30-49 mm per gli uomini o 30-44 mm per le donne
- Nessuna storia di diabete e un livello di glucosio nel sangue a digiuno inferiore a 7,0 mmol/L
- Devono fornire un consenso informato scritto
Criteri di Esclusione:
- Storia di diabete
- Uso attuale o precedente di metformina
- Determinate condizioni renali, epatiche o cardiache che potrebbero rendere l'uso di metformina non sicuro
- Gravidanza o indisponibilità a utilizzare una contraccezione efficace durante lo studio (per le donne in età fertile)
- Partecipazione ad altri studi clinici nei 30 giorni precedenti a questo studio
Endpoint dello Studio
I ricercatori misureranno il successo del trattamento in diversi modi:
- Endpoint Primario: La misura principale sarà il cambiamento nel diametro dell'AAA dopo 24 e 60 mesi di trattamento, rispetto all'inizio dello studio. Questo sarà misurato utilizzando la tomografia computerizzata (TC).
- Endpoint Secondari: Questi includono:
- Cambiamenti nel volume dell'AAA (misurati con TC)
- Cambiamenti nel diametro dell'AAA (misurati con ecografia)
- Miglioramenti nella qualità della vita correlata alla salute
- Costo-efficacia del trattamento nel ridurre la necessità di interventi chirurgici per AAA
- Valutazioni di sicurezza, incluso il monitoraggio degli effetti collaterali
Dosaggio e Somministrazione
In questo studio, i partecipanti riceveranno:
- Una dose giornaliera di 2 grammi (2000 mg) di Metformina Embonato
- Il farmaco sarà assunto per via orale (per bocca)
- Il periodo di trattamento è previsto per 60 mesi (5 anni)
Considerazioni sulla Sicurezza
La sicurezza del paziente è un aspetto cruciale di questo studio. I ricercatori monitoreranno attentamente eventuali effetti collaterali o reazioni inaspettate. Alcuni punti importanti sulla sicurezza includono:
- Un'analisi di sicurezza sarà condotta a 24 mesi per garantire che il trattamento sia sicuro ed efficace.
- I pazienti con determinate condizioni di salute che potrebbero aumentare il rischio di effetti collaterali dalla metformina non sono idonei per lo studio.
- Lo studio monitorerà gli effetti collaterali noti della metformina e qualsiasi effetto inaspettato sull'AAA.
È importante ricordare che questo è uno studio di ricerca e la Metformina Embonato non è ancora approvata per il trattamento degli aneurismi dell'aorta addominale. Se hai preoccupazioni riguardo a un AAA o sei interessato a questa ricerca, consulta il tuo medico per un consiglio medico personalizzato.