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Studio sulla combinazione di ultrasuoni e carboplatino per il trattamento dei tumori cerebrali maligni ricorrenti nei bambini

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento di tumori cerebrali maligni sopratentoriali primari ricorrenti nei bambini. La ricerca utilizza una combinazione di due trattamenti: il farmaco chemioterapico carboplatino somministrato per via endovenosa e un dispositivo chiamato SonoCloud-9 che utilizza gli ultrasuoni per aprire temporaneamente la barriera emato-encefalica.

Il trattamento prevede l'uso di SonoVue, un mezzo di contrasto che viene iniettato nel sangue, in combinazione con gli ultrasuoni per permettere un migliore passaggio del farmaco chemioterapico attraverso la barriera che protegge il cervello. Lo scopo dello studio è determinare quale sia la potenza più sicura degli ultrasuoni da utilizzare per aprire la barriera emato-encefalica nei giovani pazienti che ricevono il carboplatino.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento in cicli ripetuti. Prima della chemioterapia, il dispositivo impiantato emetterà ultrasuoni per facilitare il passaggio del farmaco nel cervello. I medici monitoreranno attentamente la sicurezza e gli effetti del trattamento attraverso esami regolari e risonanze magnetiche per verificare come il tumore risponde alla terapia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Prima del trattamento, verrà effettuata una valutazione completa delle condizioni di salute per confermare l'idoneità al trattamento

    Verranno eseguiti esami del sangue per verificare i livelli di neutrofili (superiori a 1,5 x 109/L) e piastrine (superiori a 100 x 109/L)

    Sarà necessario un controllo della funzionalità epatica e renale

  2. Passaggio 2

    Impianto del dispositivo SonoCloud-9

    Verrà impiantato chirurgicamente il dispositivo SonoCloud-9 nel cranio

    Il dispositivo viene utilizzato per aprire la barriera emato-encefalica tramite ultrasuoni

  3. Passaggio 3

    Ciclo di trattamento

    Ogni ciclo di trattamento inizia con l'attivazione del dispositivo SonoCloud-9 mediante ultrasuoni

    Viene somministrato per via endovenosa il farmaco SonoVue (microbolle)

    Successivamente viene somministrato per via endovenosa il farmaco carboplatino

    Dopo ogni ciclo viene effettuata una risonanza magnetica per valutare l'apertura della barriera emato-encefalica

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio

    Verranno monitorate eventuali reazioni allergiche o complicazioni cardiache

    Si effettueranno controlli regolari per valutare la risposta al trattamento

    Verranno prelevati campioni di sangue per analizzare i marcatori tumorali circolanti

  5. Passaggio 5

    Durata del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a ottobre 2027, salvo diversa indicazione medica

    La frequenza dei cicli di trattamento sarà determinata in base alla risposta individuale e alla tolleranza

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Età compresa tra 5 e 18 anni
  • Diagnosi di tumore cerebrale maligno primario sopratentoriale con recidiva o progressione dopo almeno una prima linea di trattamento standard
  • Livello di piastrine superiore a 100 x 109/L
  • Livello di neutrofili superiore a 1.5 x 109/L
  • Valori di bilirubina totale, AST e ALT entro i limiti specificati
  • Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica nei limiti normali per l'età)
  • Parametri della coagulazione nella norma per l'età
  • Assenza di tossicità di grado 2 o superiore
  • Nessuna ferita in via di guarigione sul cuoio capelluto
  • Copertura assicurativa sanitaria
  • Per pazienti in età fertile (15-17 anni): test di gravidanza negativo e metodo contraccettivo efficace
  • Consenso scritto firmato dal paziente (se possibile) e dai genitori o rappresentanti legali
  • Capacità di sottoporsi a trattamenti con ultrasuoni e risonanza magnetica senza sedazione
  • Indicazione al trattamento con carboplatino, validata in riunione multidisciplinare
  • Indice di performance Karnofsky (≥16 anni) o Lansky (<16 anni) superiore al 50%
  • Nessun rischio di erniazione cerebrale o ipertensione intracranica non controllata
  • Trattamento con corticosteroidi ≤1mg/kg/giorno stabile negli ultimi 7 giorni

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti che non hanno un tumore cerebrale maligno sopratentoriale ricorrente o progressivo
  • Pazienti di età non compresa tra i 2 e 11 anni
  • Pazienti che non possono ricevere carboplatino per via endovenosa (un farmaco chemioterapico somministrato attraverso una vena)
  • Pazienti che hanno controindicazioni all'uso del dispositivo SonoCloud®-9 (un dispositivo impiantabile che utilizza gli ultrasuoni)
  • Pazienti che non possono sottoporsi a procedure chirurgiche per l'impianto del dispositivo
  • Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue che potrebbero aumentare il rischio di sanguinamento durante la procedura
  • Pazienti che non possono sottoporsi a risonanza magnetica regolare per il monitoraggio
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con gravi disfunzioni degli organi vitali
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato attraverso i loro genitori o tutori legali
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Carboplatin - Un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare i tumori cerebrali maligni. Viene somministrato per via endovenosa e lavora meglio quando la barriera emato-encefalica viene aperta temporaneamente. SonoCloud®-9 - Un dispositivo medico impiantabile che utilizza gli ultrasuoni per aprire temporaneamente la barriera emato-encefalica. Questo permette ai farmaci chemioterapici di raggiungere più efficacemente il tumore cerebrale. Il dispositivo viene impiantato chirurgicamente e attivato prima della somministrazione della chemioterapia. La combinazione di questi due trattamenti ha lo scopo di migliorare l'efficacia della chemioterapia nei bambini con tumori cerebrali maligni ricorrenti o progressivi, permettendo al farmaco di raggiungere meglio il tumore attraverso la barriera emato-encefalica temporaneamente aperta.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Carboplatin

    Un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento dei tumori cerebrali maligni ricorrenti nei bambini. Questo medicinale appartiene alla classe degli agenti alchilanti del platino e agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali, interferendo con la loro divisione e crescita. La sua efficacia nel trattamento dei tumori cerebrali viene potenziata attraverso l'apertura della barriera emato-encefalica mediante ultrasuoni, che permette una migliore penetrazione del farmaco nel tessuto cerebrale. Carboplatin è considerato uno dei farmaci antitumorali più importanti nella pratica clinica pediatrica, con un profilo di sicurezza ben documentato e una lunga storia di utilizzo nei protocolli chemioterapici standard.

  • SonoCloud®-9

    Un dispositivo medico impiantabile innovativo che utilizza gli ultrasuoni per aprire temporaneamente la barriera emato-encefalica, permettendo una migliore distribuzione dei farmaci chemioterapici nel tessuto cerebrale. Questo dispositivo viene impiantato chirurgicamente e può essere attivato prima della somministrazione della chemioterapia per aumentare l'efficacia del trattamento nei tumori cerebrali maligni. La tecnologia si basa sull'uso di onde ultrasoniche a frequenza e potenza controllate, che creano delle aperture transitorie e sicure nella barriera protettiva del cervello, consentendo un migliore accesso dei farmaci alle cellule tumorali.

Malattie studiate

Tumore cerebrale maligno primario sopratentoriale ricorrente - È una forma di tumore che si sviluppa nelle regioni superiori del cervello, specificamente nella zona sopratentoriale che include i lobi cerebrali. Questa condizione si caratterizza per la crescita anomala e incontrollata delle cellule cerebrali che formano masse tumorali. Il tumore può manifestarsi inizialmente con sintomi come mal di testa, cambiamenti nella vista, difficoltà nel movimento o nel linguaggio, a seconda della sua posizione specifica nel cervello. Quando si parla di tumore "ricorrente", significa che la malattia si è ripresentata dopo un periodo di remissione. Nei bambini, questi tumori possono influenzare lo sviluppo neurologico e le funzioni cognitive.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Età0-17FasePhase I/IINumero dello studio2024-516169-35-00Codice del protocolloD20181321Partecipanti previsti24 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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