Studio sulla combinazione di ultrasuoni e carboplatino per il trattamento dei tumori cerebrali maligni ricorrenti nei bambini

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Promotore

Assistance Publique Hopitaux De Paris

Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico si concentra sul trattamento di tumori cerebrali maligni sopratentoriali primari ricorrenti nei bambini. La ricerca utilizza una combinazione di due trattamenti: il farmaco chemioterapico carboplatino somministrato per via endovenosa e un dispositivo chiamato SonoCloud-9 che utilizza gli ultrasuoni per aprire temporaneamente la barriera emato-encefalica.

Il trattamento prevede l’uso di SonoVue, un mezzo di contrasto che viene iniettato nel sangue, in combinazione con gli ultrasuoni per permettere un migliore passaggio del farmaco chemioterapico attraverso la barriera che protegge il cervello. Lo scopo dello studio è determinare quale sia la potenza più sicura degli ultrasuoni da utilizzare per aprire la barriera emato-encefalica nei giovani pazienti che ricevono il carboplatino.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento in cicli ripetuti. Prima della chemioterapia, il dispositivo impiantato emetterà ultrasuoni per facilitare il passaggio del farmaco nel cervello. I medici monitoreranno attentamente la sicurezza e gli effetti del trattamento attraverso esami regolari e risonanze magnetiche per verificare come il tumore risponde alla terapia.

1 Valutazione iniziale

Prima del trattamento, verrà effettuata una valutazione completa delle condizioni di salute per confermare l’idoneità al trattamento

Verranno eseguiti esami del sangue per verificare i livelli di neutrofili (superiori a 1,5 x 109/L) e piastrine (superiori a 100 x 109/L)

Sarà necessario un controllo della funzionalità epatica e renale

2 Impianto del dispositivo SonoCloud-9

Verrà impiantato chirurgicamente il dispositivo SonoCloud-9 nel cranio

Il dispositivo viene utilizzato per aprire la barriera emato-encefalica tramite ultrasuoni

3 Ciclo di trattamento

Ogni ciclo di trattamento inizia con l’attivazione del dispositivo SonoCloud-9 mediante ultrasuoni

Viene somministrato per via endovenosa il farmaco SonoVue (microbolle)

Successivamente viene somministrato per via endovenosa il farmaco carboplatino

Dopo ogni ciclo viene effettuata una risonanza magnetica per valutare l’apertura della barriera emato-encefalica

4 Monitoraggio

Verranno monitorate eventuali reazioni allergiche o complicazioni cardiache

Si effettueranno controlli regolari per valutare la risposta al trattamento

Verranno prelevati campioni di sangue per analizzare i marcatori tumorali circolanti

5 Durata del trattamento

Il trattamento continuerà fino a ottobre 2027, salvo diversa indicazione medica

La frequenza dei cicli di trattamento sarà determinata in base alla risposta individuale e alla tolleranza

Chi può partecipare allo studio?

Età compresa tra 5 e 18 anni
Diagnosi di tumore cerebrale maligno primario sopratentoriale con recidiva o progressione dopo almeno una prima linea di trattamento standard
Livello di piastrine superiore a 100 x 109/L
Livello di neutrofili superiore a 1.5 x 109/L
Valori di bilirubina totale, AST e ALT entro i limiti specificati
Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica nei limiti normali per l’età)
Parametri della coagulazione nella norma per l’età
Assenza di tossicità di grado 2 o superiore
Nessuna ferita in via di guarigione sul cuoio capelluto
Copertura assicurativa sanitaria
Per pazienti in età fertile (15-17 anni): test di gravidanza negativo e metodo contraccettivo efficace
Consenso scritto firmato dal paziente (se possibile) e dai genitori o rappresentanti legali
Capacità di sottoporsi a trattamenti con ultrasuoni e risonanza magnetica senza sedazione
Indicazione al trattamento con carboplatino, validata in riunione multidisciplinare
Indice di performance Karnofsky (≥16 anni) o Lansky (<16 anni) superiore al 50%
Nessun rischio di erniazione cerebrale o ipertensione intracranica non controllata
Trattamento con corticosteroidi ≤1mg/kg/giorno stabile negli ultimi 7 giorni

Chi non può partecipare allo studio?

Pazienti che non hanno un tumore cerebrale maligno sopratentoriale ricorrente o progressivo
Pazienti di età non compresa tra i 2 e 11 anni
Pazienti che non possono ricevere carboplatino per via endovenosa (un farmaco chemioterapico somministrato attraverso una vena)
Pazienti che hanno controindicazioni all’uso del dispositivo SonoCloud®-9 (un dispositivo impiantabile che utilizza gli ultrasuoni)
Pazienti che non possono sottoporsi a procedure chirurgiche per l’impianto del dispositivo
Pazienti con disturbi della coagulazione del sangue che potrebbero aumentare il rischio di sanguinamento durante la procedura
Pazienti che non possono sottoporsi a risonanza magnetica regolare per il monitoraggio
Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali nelle ultime 4 settimane
Pazienti con gravi disfunzioni degli organi vitali
Pazienti che non possono fornire il consenso informato attraverso i loro genitori o tutori legali

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito	Città	Paese
Assistance Publique Hopitaux De Paris	Paris	Francia
Institut Curie	Paris	Francia
Ipjkcyyl Gukiurs Rzipyo	Villejuif	Francia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Reclutando	06.02.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Carboplatin – Un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare i tumori cerebrali maligni. Viene somministrato per via endovenosa e lavora meglio quando la barriera emato-encefalica viene aperta temporaneamente.

SonoCloud®-9 – Un dispositivo medico impiantabile che utilizza gli ultrasuoni per aprire temporaneamente la barriera emato-encefalica. Questo permette ai farmaci chemioterapici di raggiungere più efficacemente il tumore cerebrale. Il dispositivo viene impiantato chirurgicamente e attivato prima della somministrazione della chemioterapia.

La combinazione di questi due trattamenti ha lo scopo di migliorare l’efficacia della chemioterapia nei bambini con tumori cerebrali maligni ricorrenti o progressivi, permettendo al farmaco di raggiungere meglio il tumore attraverso la barriera emato-encefalica temporaneamente aperta.

Malattie in studio:

Tumore cerebrale maligno primario sopratentoriale ricorrente – È una forma di tumore che si sviluppa nelle regioni superiori del cervello, specificamente nella zona sopratentoriale che include i lobi cerebrali. Questa condizione si caratterizza per la crescita anomala e incontrollata delle cellule cerebrali che formano masse tumorali. Il tumore può manifestarsi inizialmente con sintomi come mal di testa, cambiamenti nella vista, difficoltà nel movimento o nel linguaggio, a seconda della sua posizione specifica nel cervello. Quando si parla di tumore “ricorrente”, significa che la malattia si è ripresentata dopo un periodo di remissione. Nei bambini, questi tumori possono influenzare lo sviluppo neurologico e le funzioni cognitive.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 05:23

ID della sperimentazione:

2024-516169-35-00

Codice del protocollo:

D20181321

NCT ID:

NCT05293197

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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