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Studio clinico sull'uso di metformina come terapia aggiuntiva nei pazienti con glioblastoma

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale aggressivo. Il trattamento in esame utilizza il metformina, un farmaco comunemente usato per il diabete, in aggiunta alla terapia standard per i pazienti con glioblastoma. L'obiettivo dello studio è valutare l'efficacia del metformina nel migliorare la condizione dei pazienti affetti da questo tipo di tumore.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il metformina insieme alla loro terapia standard. La durata del trattamento sarà di circa sei mesi, e i progressi saranno monitorati attraverso esami di risonanza magnetica (MRI) per valutare la risposta del tumore al trattamento. Inoltre, verranno raccolti dati sulla qualità della vita dei partecipanti e sulla sicurezza del trattamento.

Lo studio mira a determinare se l'aggiunta di metformina alla terapia standard possa migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti con glioblastoma. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente questo tipo di tumore cerebrale. I partecipanti saranno seguiti attentamente per monitorare eventuali effetti collaterali e per valutare la tollerabilità del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con metformina. La metformina è un farmaco somministrato per via orale.

    La dose e la frequenza di somministrazione della metformina saranno determinate dal medico in base alle esigenze specifiche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Prima di iniziare il trattamento, viene effettuata una valutazione iniziale per stabilire le condizioni di base del paziente.

    Questa valutazione include una risonanza magnetica (MRI) per valutare lo stato del tumore dopo l'intervento chirurgico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio del trattamento

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e la tollerabilità.

    La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso esami del sangue e controlli della funzionalità epatica e renale.

  4. Passaggio 4

    Valutazione a 6 mesi

    Dopo circa 6 mesi dall'inizio del trattamento, viene effettuata una valutazione per determinare l'efficacia del trattamento.

    Questa valutazione include un'altra risonanza magnetica per confrontare lo stato attuale del tumore con quello iniziale, utilizzando i criteri RANO (valutazione della risposta in neuro-oncologia).

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita legata alla salute viene valutata utilizzando questionari specifici, come l'EORTC QLQ-C30 e il MMSE.

    Questi questionari vengono somministrati all'inizio dello studio e dopo 6 mesi per confrontare i dati con quelli della popolazione generale.

  6. Passaggio 6

    Analisi finale

    Alla fine dello studio, vengono analizzati i campioni di sangue per misurare i metaboliti circolanti e altri marcatori potenziali di risposta.

    Viene effettuata un'analisi delle cellule prelevate durante l'intervento chirurgico per valutare la risposta in vitro al trattamento e correlare i risultati con la risposta clinica del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere pazienti con una nuova diagnosi di glioblastoma confermata tramite esame istologico (un esame di laboratorio che studia i tessuti) di tipo IDH wild type e sottoposti a resezione chirurgica (rimozione del tumore tramite intervento chirurgico).
  • Avere ipometilazione o ipermetilazione del gene MGMT valutata dopo l'intervento chirurgico. La metilazione è un processo chimico che può influenzare l'attività dei geni.
  • Essere adulti (età pari o superiore a 18 anni), di entrambi i sessi.
  • Essere pazienti che seguono il protocollo Stupp, incluso pazienti di età superiore ai 70 anni che seguono un protocollo ipofrazionato e tre settimane di chemioterapia. Il protocollo Stupp è un trattamento standard per il glioblastoma.
  • Avere un Karnofsky Performance Status (KPS) superiore a 60 valutato dopo l'intervento chirurgico. Il KPS è una scala che misura la capacità di un paziente di svolgere attività quotidiane.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi, definita dalla dimensione e dalla posizione della lesione tumorale.
  • Aver fornito un consenso informato scritto e libero prima di qualsiasi attività legata allo studio. I pazienti devono essere in grado di comunicare con il ricercatore e seguire le procedure dello studio.
  • Le donne in età fertile devono risultare negative al test di gravidanza al momento dell'iscrizione e, se hanno rapporti sessuali, devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi specifici. Devono usare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace con un basso tasso di fallimento (meno dell'1% all'anno), come contraccezione ormonale combinata, dispositivi intrauterini (IUD), o astenersi dai rapporti sessuali durante il periodo di trattamento e per quattro settimane dopo l'ultima dose del trattamento dello studio. Le donne non fertili possono essere incluse se sono sterilizzate chirurgicamente o in post-menopausa da almeno 2 anni.
  • I soggetti maschi con partner femminili in età fertile devono usare il preservativo durante il trattamento e fino alla fine dell'esposizione sistemica rilevante.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un glioblastoma IDH-wildtype. Questo è un tipo specifico di tumore al cervello.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico recentemente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Metformina è un farmaco comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2, ma in questo studio viene utilizzato come terapia aggiuntiva per i pazienti con glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale aggressivo. L'obiettivo è vedere se la metformina può aiutare a rallentare la progressione del tumore quando viene aggiunta al trattamento standard. I ricercatori valuteranno l'efficacia del farmaco osservando se i pazienti mostrano un miglioramento o una stabilizzazione della malattia dopo sei mesi di trattamento, utilizzando criteri specifici per misurare la risposta del tumore tramite risonanza magnetica.

Che cosa si sa già del trattamento

Metformina – La metformina è somministrata per via orale sotto forma di compresse. Attualmente, è in fase di studio clinico di fase 2 come terapia aggiuntiva per il glioblastoma, un tipo di tumore cerebrale aggressivo. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della sopravvivenza libera da progressione nei pazienti con glioblastoma. A livello molecolare, la metformina agisce riducendo la produzione di glucosio nel fegato e migliorando la sensibilità all'insulina, anche se il suo meccanismo esatto nel contesto del glioblastoma è ancora in fase di studio. Farmacologicamente, è classificata come un antidiabetico orale della classe delle biguanidi.

Malattie studiate

Glioblastoma IDH-wildtype – Il glioblastoma IDH-wildtype è un tipo di tumore cerebrale aggressivo che si sviluppa dalle cellule gliali nel cervello. Questo tumore è caratterizzato dalla rapida crescita e dalla capacità di infiltrarsi nei tessuti cerebrali circostanti. La progressione della malattia è spesso veloce, con un aumento delle dimensioni del tumore e un peggioramento dei sintomi neurologici. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, convulsioni e deficit neurologici come debolezza o difficoltà nel parlare. La crescita del tumore può causare un aumento della pressione intracranica, portando a ulteriori complicazioni. La malattia è considerata rara e richiede un monitoraggio costante per valutare la sua progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-520228-28-00Codice del protocolloGBM-METPartecipanti previsti25 personePromotoreUniversita Degli Studi Di Milano Bicocca

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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