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Studio sull'uso di Itraconazolo con radioterapia e temozolomide per pazienti con nuova diagnosi di glioblastoma multiforme

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del glioblastoma multiforme, un tipo di tumore cerebrale aggressivo. Il trattamento in esame combina l'uso di itraconazolo, un farmaco antifungino, con la radioterapia standard e il temozolomide, un farmaco chemioterapico. L'obiettivo principale dello studio è determinare la dose massima tollerata di itraconazolo quando somministrato insieme alla radioterapia e al temozolomide.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento combinato per un periodo massimo di sette giorni. Il glioblastoma multiforme è una malattia complessa e il trattamento mira a migliorare l'efficacia della terapia standard. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la tolleranza al trattamento e per raccogliere dati sulla sicurezza e sugli effetti collaterali.

Lo studio è in fase iniziale e si concentra su pazienti con una diagnosi recente di glioblastoma multiforme che non hanno ricevuto trattamenti precedenti, ad eccezione della chirurgia. L'uso di itraconazolo in combinazione con la radioterapia e il temozolomide rappresenta un approccio innovativo per affrontare questa malattia difficile da trattare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con itraconazolo, radioterapia e temozolomide. L'itraconazolo viene somministrato sotto forma di capsule rigide da 100 mg, da assumere per via orale.

    La dose di itraconazolo viene determinata per trovare la dose massima tollerata quando somministrata insieme alla radioterapia e al temozolomide.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di radioterapia

    La radioterapia viene somministrata come parte del trattamento standard per il glioblastoma multiforme. La durata e la frequenza della radioterapia sono stabilite dal protocollo clinico.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di temozolomide

    Il temozolomide è un farmaco chemioterapico somministrato insieme alla radioterapia. La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal protocollo clinico.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Questo include esami del sangue e risonanze magnetiche (RM) per valutare lo stato del tumore.

    Il monitoraggio aiuta a determinare la sicurezza e l'efficacia del trattamento combinato di itraconazolo, radioterapia e temozolomide.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare la dose massima tollerata di itraconazolo e per valutare l'efficacia complessiva del trattamento.

    I risultati del trattamento vengono analizzati per contribuire alla ricerca sul glioblastoma multiforme.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Diagnosi confermata di glioblastoma (GBM) tramite esame istologico.
  • Nessun trattamento precedente tranne la chirurgia. Non sono ammessi trattamenti precedenti come radioterapia (RT), chemioterapia locale o terapia sistemica.
  • Capacità di sottoporsi a risonanze magnetiche seriali (le tomografie computerizzate non possono sostituire la risonanza magnetica).
  • Pazienti che non erano candidati alla chirurgia e hanno subito solo una biopsia, ma possono essere trattati con radioterapia standard e TMZ (temozolomide).
  • Età pari o superiore a 18 anni.
  • Funzione renale ed epatica adeguata e capacità ematopoietica sufficiente. Questo significa che i reni e il fegato funzionano bene e il corpo può produrre abbastanza cellule del sangue.
  • Stato di performance ECOG pari o inferiore a 2. L'ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane. Un punteggio di 2 indica che la persona è in grado di camminare e di prendersi cura di sé, ma non è in grado di lavorare.
  • Capacità di ingerire capsule intere.
  • Capacità di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e aver firmato il documento di consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra malattia grave oltre al glioblastoma.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che non sono pericolosi.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al cuore che non sono controllati.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni che non sono controllati.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che è una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale grave che potrebbe rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Itraconazolo

    è un farmaco che viene utilizzato principalmente per trattare infezioni fungine. In questo studio clinico, viene somministrato insieme alla radioterapia e a un altro farmaco per vedere se può aiutare a migliorare il trattamento di un tipo di tumore cerebrale chiamato glioblastoma multiforme. L'obiettivo è capire qual è la dose massima che i pazienti possono tollerare quando viene usato con altri trattamenti.

  • Radioterapia

    è un trattamento che utilizza raggi ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. Viene spesso usata per trattare vari tipi di cancro, incluso il glioblastoma multiforme. In questo studio, la radioterapia viene combinata con farmaci per vedere se insieme possono essere più efficaci nel trattamento del tumore.

  • Temozolomide

    è un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori cerebrali, incluso il glioblastoma multiforme. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. In questo studio, viene usato insieme alla radioterapia e a un altro farmaco per valutare se questa combinazione può migliorare i risultati del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Itraconazolo – L'itraconazolo è somministrato per via orale sotto forma di capsule o soluzione liquida. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento del glioblastoma multiforme, un tipo aggressivo di tumore cerebrale. Viene utilizzato in combinazione con la radioterapia standard e il temozolomide per determinare la dose massima tollerata. A livello molecolare, l'itraconazolo agisce inibendo un enzima essenziale per la sintesi della membrana cellulare dei funghi, ma si sta esplorando il suo potenziale effetto antitumorale. È classificato come un antimicotico, ma in questo contesto viene studiato per le sue proprietà antitumorali.

Malattie studiate

Glioblastoma – Il glioblastoma è un tipo di tumore cerebrale altamente aggressivo che origina dalle cellule gliali nel cervello. Si sviluppa rapidamente e può invadere il tessuto cerebrale circostante, rendendo difficile la sua rimozione completa. Questo tumore tende a formare nuove vasi sanguigni per sostenere la sua crescita, un processo noto come angiogenesi. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, vomito e cambiamenti nel comportamento o nella personalità. La progressione del glioblastoma è caratterizzata da una rapida crescita e diffusione all'interno del cervello. Può causare un aumento della pressione intracranica e compromettere le funzioni neurologiche.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 7 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2024-519239-40-01Codice del protocolloIIT-2024/01Partecipanti previsti15 personePromotoreOtto Von Guericke Universitaet Magdeburg

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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