Studio sull’uso di Itraconazolo con radioterapia e temozolomide per pazienti con nuova diagnosi di glioblastoma multiforme

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  • Otto Von Guericke Universitaet Magdeburg

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del glioblastoma multiforme, un tipo di tumore cerebrale aggressivo. Il trattamento in esame combina l’uso di itraconazolo, un farmaco antifungino, con la radioterapia standard e il temozolomide, un farmaco chemioterapico. L’obiettivo principale dello studio รจ determinare la dose massima tollerata di itraconazolo quando somministrato insieme alla radioterapia e al temozolomide.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento combinato per un periodo massimo di sette giorni. Il glioblastoma multiforme รจ una malattia complessa e il trattamento mira a migliorare l’efficacia della terapia standard. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la tolleranza al trattamento e per raccogliere dati sulla sicurezza e sugli effetti collaterali.

Lo studio รจ in fase iniziale e si concentra su pazienti con una diagnosi recente di glioblastoma multiforme che non hanno ricevuto trattamenti precedenti, ad eccezione della chirurgia. L’uso di itraconazolo in combinazione con la radioterapia e il temozolomide rappresenta un approccio innovativo per affrontare questa malattia difficile da trattare.

1inizio del trattamento

Dopo l’iscrizione allo studio, inizia il trattamento con itraconazolo, radioterapia e temozolomide. L’itraconazolo viene somministrato sotto forma di capsule rigide da 100 mg, da assumere per via orale.

La dose di itraconazolo viene determinata per trovare la dose massima tollerata quando somministrata insieme alla radioterapia e al temozolomide.

2somministrazione di radioterapia

La radioterapia viene somministrata come parte del trattamento standard per il glioblastoma multiforme. La durata e la frequenza della radioterapia sono stabilite dal protocollo clinico.

3somministrazione di temozolomide

Il temozolomide รจ un farmaco chemioterapico somministrato insieme alla radioterapia. La dose e la frequenza di somministrazione sono stabilite dal protocollo clinico.

4monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali. Questo include esami del sangue e risonanze magnetiche (RM) per valutare lo stato del tumore.

Il monitoraggio aiuta a determinare la sicurezza e l’efficacia del trattamento combinato di itraconazolo, radioterapia e temozolomide.

5conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare la dose massima tollerata di itraconazolo e per valutare l’efficacia complessiva del trattamento.

I risultati del trattamento vengono analizzati per contribuire alla ricerca sul glioblastoma multiforme.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Diagnosi confermata di glioblastoma (GBM) tramite esame istologico.
  • Nessun trattamento precedente tranne la chirurgia. Non sono ammessi trattamenti precedenti come radioterapia (RT), chemioterapia locale o terapia sistemica.
  • Capacitร  di sottoporsi a risonanze magnetiche seriali (le tomografie computerizzate non possono sostituire la risonanza magnetica).
  • Pazienti che non erano candidati alla chirurgia e hanno subito solo una biopsia, ma possono essere trattati con radioterapia standard e TMZ (temozolomide).
  • Etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Funzione renale ed epatica adeguata e capacitร  ematopoietica sufficiente. Questo significa che i reni e il fegato funzionano bene e il corpo puรฒ produrre abbastanza cellule del sangue.
  • Stato di performance ECOG pari o inferiore a 2. L’ECOG รจ una scala che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane. Un punteggio di 2 indica che la persona รจ in grado di camminare e di prendersi cura di sรฉ, ma non รจ in grado di lavorare.
  • Capacitร  di ingerire capsule intere.
  • Capacitร  di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo e aver firmato il documento di consenso informato.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra malattia grave oltre al glioblastoma.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, tranne alcuni tipi di cancro della pelle che non sono pericolosi.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al cuore che non sono controllati.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se stai assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni che non sono controllati.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune attiva, che รจ una condizione in cui il sistema immunitario attacca il corpo stesso.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia mentale grave che potrebbe rendere difficile seguire le istruzioni dello studio.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Obnz Vpl Gcmzgkyo Ukzxpjkmvgay Mclgsddng Magdeburgo Germania

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Reclutando
24.04.2025

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Itraconazolo รจ un farmaco che viene utilizzato principalmente per trattare infezioni fungine. In questo studio clinico, viene somministrato insieme alla radioterapia e a un altro farmaco per vedere se puรฒ aiutare a migliorare il trattamento di un tipo di tumore cerebrale chiamato glioblastoma multiforme. L’obiettivo รจ capire qual รจ la dose massima che i pazienti possono tollerare quando viene usato con altri trattamenti.

Radioterapia รจ un trattamento che utilizza raggi ad alta energia per distruggere le cellule tumorali. Viene spesso usata per trattare vari tipi di cancro, incluso il glioblastoma multiforme. In questo studio, la radioterapia viene combinata con farmaci per vedere se insieme possono essere piรน efficaci nel trattamento del tumore.

Temozolomide รจ un farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare alcuni tipi di tumori cerebrali, incluso il glioblastoma multiforme. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. In questo studio, viene usato insieme alla radioterapia e a un altro farmaco per valutare se questa combinazione puรฒ migliorare i risultati del trattamento.

Malattie investigate:

Glioblastoma โ€“ Il glioblastoma รจ un tipo di tumore cerebrale altamente aggressivo che origina dalle cellule gliali nel cervello. Si sviluppa rapidamente e puรฒ invadere il tessuto cerebrale circostante, rendendo difficile la sua rimozione completa. Questo tumore tende a formare nuove vasi sanguigni per sostenere la sua crescita, un processo noto come angiogenesi. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, vomito e cambiamenti nel comportamento o nella personalitร . La progressione del glioblastoma รจ caratterizzata da una rapida crescita e diffusione all’interno del cervello. Puรฒ causare un aumento della pressione intracranica e compromettere le funzioni neurologiche.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 09:28

Trial ID:
2024-519239-40-01
Numero di protocollo
IIT-2024/01
Trial Phase:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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