Studio su un nuovo vaccino adiuvante per il glioblastoma con A49, Litenimod sodio e A52 per pazienti con glioblastoma

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Assistance Publique Hopitaux De Paris

Di cosa tratta questo studio?

Il glioblastoma è un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo. Questo studio clinico si concentra su un nuovo vaccino adiuvante per il trattamento del glioblastoma. Il vaccino è composto da diverse soluzioni per iniezione, tra cui Peptide A49 associato alla melanina, Peptide A52 associato alla melanina e Litenimod sodico. Questi trattamenti sono progettati per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è determinare la dose massima tollerata del vaccino e valutare la risposta del sistema immunitario nei pazienti. Lo studio è suddiviso in due fasi: la fase 1 si concentra sulla sicurezza e sulla determinazione della dose ottimale, mentre la fase 2a valuta la risposta immunitaria specifica contro il tumore. I partecipanti riceveranno le iniezioni sottocutanee del vaccino e saranno monitorati per la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari, inclusi esami del sangue e MRI cerebrale, per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. L’obiettivo finale è migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti affetti da glioblastoma. Lo studio si prevede che durerà fino al 2027.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia dopo aver completato la radioterapia e il trattamento con temozolomide. La radioterapia deve essere stata completata tra 28 e 45 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio.

Il paziente deve avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi e un Karnofsky Performance Status di almeno il 60%.

2 fase 1: valutazione della sicurezza

Durante la fase 1, la sicurezza del trattamento viene valutata clinicamente e attraverso campioni di sangue. Le valutazioni cliniche avvengono nei giorni D0, W2, W4, W6, M2, M3, M4, M5, M7, M9, M11 e M12.

Le valutazioni con campioni di sangue avvengono negli stessi giorni delle valutazioni cliniche.

Una risonanza magnetica cerebrale viene effettuata all’inizio, a M2, M3 e ogni 2 mesi successivi.

3 fase 2a: valutazione dell'efficacia immunitaria

Nella fase 2a, l’efficacia immunitaria viene valutata attraverso la risposta delle cellule T specifiche anti-PTPRZ1 e anti-TERT nel sangue periferico, utilizzando il test IFN-gamma ELISPOT a 2 mesi dalla prima immunizzazione.

Le risposte immunitarie vengono monitorate nel tempo prima e durante il trattamento nei giorni W2 (solo per la fase 1), W4, M2, M3, M5, M7, M9 e M12.

4 somministrazione del vaccino

Il vaccino è composto da Peptide A49 associato alla melanina, Litenimod in soluzione e Peptide A52 associato alla melanina.

Tutti i componenti del vaccino sono somministrati tramite iniezione sottocutanea.

5 monitoraggio della qualità della vita

La qualità della vita viene valutata utilizzando i questionari EORTC QLQ30 e BN20 all’inizio e a 5 mesi.

La sopravvivenza libera da progressione viene monitorata con risonanza magnetica cerebrale all’inizio, a M2, M3 e ogni 2 mesi successivi.

Chi può partecipare allo studio?

Età compresa tra 18 e 75 anni
Valori di laboratorio che mostrano un’adeguata funzione degli organi entro 15 giorni prima dell’inizio del trattamento
Donne o uomini in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi durante e per 180 giorni dopo l’ultima dose di temozolomide o fino a 120 giorni dopo l’ultima dose di vaccino, a seconda di quale periodo sia più lungo. Non è consentita la donazione di sperma durante lo studio e fino a 7 mesi dopo la fine del periodo di trattamento.
Il paziente deve essere affiliato al sistema di sicurezza sociale
Consenso libero, informato e scritto firmato
Diagnosi confermata di glioblastoma tramite esame istologico
Pazienti precedentemente trattati con radioterapia concomitante (almeno 45 Gy) insieme a temozolomide, prima dell’inizio dei 6 cicli mensili aggiuntivi di temozolomide. La radioterapia deve essere stata completata da 28 a 45 giorni prima del primo trattamento dello studio.
Stato di performance di Karnofsky pari o superiore al 60%. Questo è un modo per valutare quanto bene una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
I pazienti devono essere positivi per l’antigene leucocitario umano (HLA)-A2. Questo è un tipo di proteina presente sulle cellule del corpo.
Espressione di PTPRZ1 nel tumore
Tessuto tumorale disponibile per la valutazione retrospettiva delle mutazioni del promotore TERT e dello stato di metilazione del promotore MGMT
Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno il glioblastoma, un tipo di tumore al cervello.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
CHU Besancon		Francia
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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Francia	Reclutando	08.11.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

NAVIG-1: Questo è un nuovo vaccino adiuvante studiato per il trattamento del glioblastoma. Il suo scopo è stimolare il sistema immunitario del paziente per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nella fase 1 dello studio, si cerca di determinare la dose massima tollerata del vaccino. Nella fase 2a, l’obiettivo è valutare la risposta specifica delle cellule T contro i bersagli PTPRZ1 e TERT a due mesi dalla somministrazione della dose selezionata.

Malattie in studio:

Glioblastoma

Glioblastoma – Il glioblastoma è un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo che origina dalle cellule gliali nel cervello. Si sviluppa rapidamente e può invadere il tessuto cerebrale circostante, rendendo difficile la sua rimozione completa. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, vomito, convulsioni e cambiamenti nella personalità o nelle capacità cognitive. La crescita del tumore può causare pressione all’interno del cranio, portando a ulteriori complicazioni neurologiche. La diagnosi viene spesso effettuata tramite imaging cerebrale, come la risonanza magnetica. Il glioblastoma è noto per la sua capacità di recidivare anche dopo il trattamento.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:51

ID della sperimentazione:

2024-514567-26-00

Codice del protocollo:

APHP240512

Fase della sperimentazione:

Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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