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Studio su un nuovo vaccino adiuvante per il glioblastoma con A49, Litenimod sodio e A52 per pazienti con glioblastoma

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il glioblastoma è un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo. Questo studio clinico si concentra su un nuovo vaccino adiuvante per il trattamento del glioblastoma. Il vaccino è composto da diverse soluzioni per iniezione, tra cui Peptide A49 associato alla melanina, Peptide A52 associato alla melanina e Litenimod sodico. Questi trattamenti sono progettati per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è determinare la dose massima tollerata del vaccino e valutare la risposta del sistema immunitario nei pazienti. Lo studio è suddiviso in due fasi: la fase 1 si concentra sulla sicurezza e sulla determinazione della dose ottimale, mentre la fase 2a valuta la risposta immunitaria specifica contro il tumore. I partecipanti riceveranno le iniezioni sottocutanee del vaccino e saranno monitorati per la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a controlli regolari, inclusi esami del sangue e MRI cerebrale, per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. L'obiettivo finale è migliorare la sopravvivenza e la qualità della vita dei pazienti affetti da glioblastoma. Lo studio si prevede che durerà fino al 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia dopo aver completato la radioterapia e il trattamento con temozolomide. La radioterapia deve essere stata completata tra 28 e 45 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.

    Il paziente deve avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi e un Karnofsky Performance Status di almeno il 60%.

  2. Passaggio 2

    Fase 1: valutazione della sicurezza

    Durante la fase 1, la sicurezza del trattamento viene valutata clinicamente e attraverso campioni di sangue. Le valutazioni cliniche avvengono nei giorni D0, W2, W4, W6, M2, M3, M4, M5, M7, M9, M11 e M12.

    Le valutazioni con campioni di sangue avvengono negli stessi giorni delle valutazioni cliniche.

    Una risonanza magnetica cerebrale viene effettuata all'inizio, a M2, M3 e ogni 2 mesi successivi.

  3. Passaggio 3

    Fase 2a: valutazione dell'efficacia immunitaria

    Nella fase 2a, l'efficacia immunitaria viene valutata attraverso la risposta delle cellule T specifiche anti-PTPRZ1 e anti-TERT nel sangue periferico, utilizzando il test IFN-gamma ELISPOT a 2 mesi dalla prima immunizzazione.

    Le risposte immunitarie vengono monitorate nel tempo prima e durante il trattamento nei giorni W2 (solo per la fase 1), W4, M2, M3, M5, M7, M9 e M12.

  4. Passaggio 4

    Somministrazione del vaccino

    Il vaccino è composto da Peptide A49 associato alla melanina, Litenimod in soluzione e Peptide A52 associato alla melanina.

    Tutti i componenti del vaccino sono somministrati tramite iniezione sottocutanea.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata utilizzando i questionari EORTC QLQ30 e BN20 all'inizio e a 5 mesi.

    La sopravvivenza libera da progressione viene monitorata con risonanza magnetica cerebrale all'inizio, a M2, M3 e ogni 2 mesi successivi.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • Valori di laboratorio che mostrano un'adeguata funzione degli organi entro 15 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Donne o uomini in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi durante e per 180 giorni dopo l'ultima dose di temozolomide o fino a 120 giorni dopo l'ultima dose di vaccino, a seconda di quale periodo sia più lungo. Non è consentita la donazione di sperma durante lo studio e fino a 7 mesi dopo la fine del periodo di trattamento.
  • Il paziente deve essere affiliato al sistema di sicurezza sociale
  • Consenso libero, informato e scritto firmato
  • Diagnosi confermata di glioblastoma tramite esame istologico
  • Pazienti precedentemente trattati con radioterapia concomitante (almeno 45 Gy) insieme a temozolomide, prima dell'inizio dei 6 cicli mensili aggiuntivi di temozolomide. La radioterapia deve essere stata completata da 28 a 45 giorni prima del primo trattamento dello studio.
  • Stato di performance di Karnofsky pari o superiore al 60%. Questo è un modo per valutare quanto bene una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • I pazienti devono essere positivi per l'antigene leucocitario umano (HLA)-A2. Questo è un tipo di proteina presente sulle cellule del corpo.
  • Espressione di PTPRZ1 nel tumore
  • Tessuto tumorale disponibile per la valutazione retrospettiva delle mutazioni del promotore TERT e dello stato di metilazione del promotore MGMT
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il glioblastoma, un tipo di tumore al cervello.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non specificati dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

NAVIG-1: Questo è un nuovo vaccino adiuvante studiato per il trattamento del glioblastoma. Il suo scopo è stimolare il sistema immunitario del paziente per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Nella fase 1 dello studio, si cerca di determinare la dose massima tollerata del vaccino. Nella fase 2a, l'obiettivo è valutare la risposta specifica delle cellule T contro i bersagli PTPRZ1 e TERT a due mesi dalla somministrazione della dose selezionata.

Che cosa si sa già del trattamento

Vaccino NAVIG-1 – Questo vaccino è somministrato tramite iniezione e viene attualmente studiato in un trial clinico di fase 1/2a per il trattamento del glioblastoma, un tipo aggressivo di tumore cerebrale. Il vaccino è in fase di sperimentazione per determinare la dose massima tollerata e per valutare la risposta immunitaria specifica contro i bersagli molecolari PTPRZ1 e TERT. Appartiene alla classe dei vaccini terapeutici, progettati per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Malattie studiate

Glioblastoma – Il glioblastoma è un tipo di tumore cerebrale molto aggressivo che origina dalle cellule gliali nel cervello. Si sviluppa rapidamente e può invadere il tessuto cerebrale circostante, rendendo difficile la sua rimozione completa. I sintomi possono includere mal di testa, nausea, vomito, convulsioni e cambiamenti nella personalità o nelle capacità cognitive. La crescita del tumore può causare pressione all'interno del cranio, portando a ulteriori complicazioni neurologiche. La diagnosi viene spesso effettuata tramite imaging cerebrale, come la risonanza magnetica. Il glioblastoma è noto per la sua capacità di recidivare anche dopo il trattamento.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2024-514567-26-00Codice del protocolloAPHP240512Partecipanti previsti90 personePromotoreAssistance Publique Hopitaux De Paris

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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