Studio sulla sicurezza a lungo termine per pazienti con potenziale malignità trattati con AUTO4 e rituximab

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Promotore

Autolus Limited

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su pazienti che hanno ricevuto una terapia con cellule T autologhe modificate geneticamente, nota come terapia AUTO CAR T. Questa terapia è stata utilizzata per trattare potenziali tumori maligni. Le cellule T sono un tipo di globuli bianchi che aiutano il corpo a combattere le infezioni e le malattie. Nella terapia AUTO CAR T, queste cellule vengono modificate per riconoscere e attaccare specifiche cellule tumorali.

Il farmaco MabThera, che contiene il principio attivo rituximab, è un concentrato per soluzione per infusione e viene somministrato tramite infusione endovenosa. Un altro trattamento coinvolto nello studio è AUTO4, una terapia cellulare che utilizza cellule T modificate per combattere il cancro. Inoltre, il farmaco AUTO1 utilizza cellule T arricchite e modificate per esprimere recettori specifici che mirano a particolari antigeni sulle cellule tumorali.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza a lungo termine di queste terapie. I partecipanti saranno seguiti per un periodo prolungato per monitorare eventuali eventi avversi gravi, nuovi tumori o altri effetti collaterali di interesse speciale legati alla terapia AUTO CAR T. Lo studio prevede un monitoraggio continuo per un massimo di 15 anni dopo la prima infusione della terapia, per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento nel tempo.

1 inizio del follow-up a lungo termine

Il paziente inizia il follow-up a lungo termine dopo aver ricevuto la terapia con cellule T CAR AUTO in uno studio precedente.

Il paziente deve aver fornito il consenso informato per partecipare a questo studio di follow-up.

2 monitoraggio della sicurezza

L’obiettivo principale è monitorare la sicurezza a lungo termine della terapia con cellule T CAR AUTO.

Viene valutata l’incidenza di eventi avversi gravi correlati alla terapia.

3 valutazione di nuovi tumori

Il paziente viene monitorato per l’insorgenza di nuovi tumori.

In caso di nuovi tumori, viene effettuata un’analisi del sito di inserzione per determinare se la mutagenesi inserzionale è una possibile causa.

4 sorveglianza degli eventi avversi

Vengono monitorati altri eventi avversi di particolare interesse correlati alla terapia con cellule T CAR AUTO.

5 sopravvivenza complessiva

La sopravvivenza complessiva viene monitorata fino a 15 anni dopo la prima infusione di cellule T CAR AUTO.

Viene valutata la durata della risposta e la sopravvivenza libera da progressione.

6 monitoraggio del numero di copie del vettore

Viene monitorata la proporzione di pazienti con numero di copie del vettore rilevabile nel sangue periferico fino a 15 anni dalla prima infusione.

Si conferma o si monitora l’assenza di RCR/RCL rilevabili per lo stesso periodo.

7 durata del supporto

Viene valutata la durata delle cure di supporto necessarie per il paziente.

Chi può partecipare allo studio?

I pazienti devono aver ricevuto una terapia con AUTO CAR T cell in uno studio di trattamento precedente. Le CAR T cell sono un tipo di trattamento che utilizza le cellule del sistema immunitario del paziente per combattere il cancro.
I pazienti devono aver fornito il consenso informato per partecipare allo studio di follow-up a lungo termine. Il consenso informato significa che il paziente ha ricevuto tutte le informazioni necessarie sullo studio e ha accettato di partecipare.
I pazienti devono essere in grado di rispettare i requisiti dello studio, il che significa che devono essere in grado di seguire le istruzioni e partecipare agli appuntamenti richiesti.
Lo studio è aperto a pazienti di entrambi i sessi, quindi sia uomini che donne possono partecipare.
Lo studio include pazienti di diverse fasce d’età, quindi è aperto a persone di varie età.
Lo studio può includere popolazioni vulnerabili, il che significa che può accettare persone che potrebbero avere bisogni speciali o essere in situazioni delicate.

Chi non può partecipare allo studio?

Presenza di una potenziale malignità nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento con terapia CAR T cell di Autolus. Una potenziale malignità significa che ci potrebbe essere un rischio di sviluppare un tumore o cancro.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Spagna	Reclutando	01.09.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Cellule T autologhe geneticamente modificate: In questo studio clinico, i pazienti sono stati trattati con cellule T autologhe, che sono cellule del sistema immunitario prelevate dal paziente stesso. Queste cellule sono state modificate geneticamente utilizzando vettori virali per migliorare la loro capacità di combattere specifiche malattie. L’obiettivo principale è valutare la sicurezza a lungo termine di questo trattamento.

Malattie in studio:

Potenziale malignità nei pazienti trattati con terapia CAR T di Autolus – Questa condizione si riferisce alla possibilità di sviluppare nuovi tumori nei pazienti che hanno ricevuto la terapia con cellule CAR T di Autolus. La terapia CAR T è un trattamento avanzato che modifica geneticamente le cellule T del paziente per combattere il cancro. Tuttavia, c’è un rischio che queste modifiche possano portare alla formazione di nuovi tumori. La progressione della condizione può variare, con alcuni pazienti che potrebbero non sviluppare mai malignità, mentre altri potrebbero vedere una crescita tumorale nel tempo. La sorveglianza a lungo termine è essenziale per monitorare eventuali cambiamenti.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 09:55

ID della sperimentazione:

2024-511684-28-00

Codice del protocollo:

AUTO-LT1

Fase della sperimentazione:

Esplorazione terapeutica (Fase II)

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