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Studio di fase 1 per valutare la biodisponibilità relativa di PF-08653945 in iniezioni subcutanee al braccio, coscia o addome in adulti con sovrappeso o obesità

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone adulte con overweight or obesity, una condizione caratterizzata da un eccesso di peso corporeo che può aumentare il rischio di altre malattie. Il farmaco in fase di valutazione è PF-08653945, somministrato come subcutaneous injection, cioè un’iniezione sotto la pelle. L’obiettivo è capire quanto il farmaco entra nel sangue quando viene iniettato in diverse parti del corpo.

Nel corso della ricerca, i partecipanti ricevono una singola dose del medicinale in una delle tre zone (coscia, braccio superiore o addome) e vengono poi monitorati per diversi giorni. Vengono raccolti campioni di sangue per misurare la quantità di farmaco presente, e si effettuano controlli di sicurezza come esami del sangue, misurazione dei segni vitali, un ECG (un test che registra l’attività elettrica del cuore) e due questionari: il C-SSRS (che valuta il rischio di comportamenti suicidari) e il PHQ-8 (che indaga i sintomi della depressione). Questo permette di valutare sia la quantità di farmaco che il suo profilo di sicurezza.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo aver accettato di partecipare, si effettua la visita iniziale in cui vengono registrati i dati anagrafici e le misurazioni di base come peso, altezza e segni vitali.

    Vengono spiegati i dettagli del protocollo e viene richiesto di confermare la volontà di continuare.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e assegnazione del sito di iniezione

    Viene assegnato casualmente uno dei tre possibili siti di iniezione: coscia, braccio superiore o addome.

    L'assegnazione determina dove verrà somministrata la dose singola del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione della dose unica di <b>pf-08653945</b>

    Viene iniettata una singola dose di pf-08653945 sotto la pelle (iniezione sottocutanea) nella zona precedentemente assegnata.

    Il farmaco è fornito come soluzione per iniezione; la quantità esatta della dose è indicata nel foglio informativo del protocollo.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio immediato

    Subito dopo l'iniezione vengono controllati i segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca, temperatura) e viene effettuato un elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ecg) per verificare eventuali reazioni immediate.

    Il personale osserva la zona di iniezione per eventuali segni di irritazione o reazioni allergiche.

  5. Passaggio 5

    Raccolta di campioni di sangue per valutare la concentrazione del farmaco

    Vengono prelevati campioni di sangue a più intervalli di tempo dopo l'iniezione per misurare la quantità di pf-08653945 presente nel sangue.

    I risultati serviranno a calcolare l'area sotto la curva (auc) e il picco di concentrazione (cmax), che indicano quanto rapidamente il farmaco entra nel flusso sanguigno.

  6. Passaggio 6

    Valutazioni di sicurezza

    Vengono eseguiti esami di laboratorio (analisi del sangue e delle urine) per verificare la funzionalità degli organi.

    Vengono nuovamente misurati i segni vitali e ripetuto l'ecg.

    Vengono somministrati due questionari: il c-ssrs (columbia suicide severity rating scale), che valuta il rischio di comportamento suicidario, e il phq-8, che valuta i sintomi depressivi.

  7. Passaggio 7

    Visita finale e conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di osservazione vengono raccolti gli ultimi dati di sicurezza e i risultati finali delle analisi di sangue.

    Viene fornito un riepilogo delle informazioni raccolte e si conclude la partecipazione allo studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Età minima di 18 anni al momento dello screening.
  • Buona salute generale, confermata da una valutazione medica che comprende la storia medica (informazioni sul passato di salute), l’esame fisico (controllo del corpo da parte del medico), gli esami di laboratorio (analisi del sangue e delle urine) e l’ECG (test che registra l’attività elettrica del cuore).
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 27 e 45 kg/m² e peso corporeo totale superiore a 50 kg (circa 110 libbre). Il BMI è un calcolo che usa altezza e peso per capire se il peso è nella norma.
  • Per i partecipanti giapponesi (coorte opzionale): BMI tra 22 e 45 kg/m², peso corporeo totale superiore a 50 kg, e dimostrare di avere quattro nonni giapponesi nati in Giappone.
  • Essere maschio o femmina e volontario in buona salute.

Chi non può partecipare allo studio?

22 criteri

  • Donne in allattamento o incinte (o che prevedono di rimanere incinte durante lo studio), secondo il test di gravidanza effettuato al vaglio.
  • Aver assunto un farmaco o un vaccino sperimentale negli ultimi 30 giorni (o per un periodo più lungo pari a 5 volte la durata di eliminazione del farmaco) prima della prima dose dello studio, oppure aver partecipato a studi sperimentali di altri farmaci durante lo studio.
  • Aver partecipato in precedenza a uno studio che ha utilizzato il farmaco PF-08653945, anche se si è ricevuta solo una dose.
  • Ottenere un punteggio pari o superiore a 15 nel questionario PHQ‑8, che serve a valutare la gravità della depressione.
  • Rispondere “sì” a domande relative al suicidio nel questionario CSSRS (scala di valutazione del rischio suicida) negli ultimi 12 mesi, oppure essere giudicati dall’investigatore a rischio significativo di comportamenti suicidi o violenti.
  • Presentare un risultato positivo al test delle urine per droghe al vaglio.
  • Avere una pressione sanguigna alta mentre si è sdraiati: ≥140 mm Hg sistolica (pressione alta) o ≥90 mm Hg diastolica (pressione bassa) per i partecipanti < 60 anni; oppure ≥150/90 mm Hg per i partecipanti ≥60 anni, con misurazioni ripetute tre volte e media dei valori.
  • Avere una eGFR inferiore a 60 mL/min/1.73 m², che indica una funzione renale ridotta (eGFR è una stima della capacità dei reni di filtrare il sangue).
  • Avere risultati anormali su un elettrocardiogramma (ECG) standard, come: QTcF superiore a 450 ms, complesso QRS >120 ms, blocco cardiaco, aritmie gravi o segni di infarto o ischemia cardiaca.
  • Presentare anomalie nei seguenti esami di laboratorio al vaglio (con conferma da un secondo test, se necessario):
    • ALT o AST ≥1,5 volte il valore normale (enzimi epatici che indicano danno al fegato).
    • Bilirubina totale ≥1,5 volte il valore normale (sostanza prodotta dal fegato).
    • HbA1c ≥6,5 % (indice medio di glucosio nel sangue negli ultimi 2‑3 mesi).
    • Glucosio a digiuno ≥126 mg/dL (7 mmol/L) (livello alto di zucchero nel sangue).
    • TSH ≥1,5 volte il valore normale (ormone che controlla la tiroide).
    • Storia o evidenza di malattie significative (emato‑, renali, endocrine, polmonari, gastrointestinali come pancreatite o problemi alla cistifellea, cardiache, epatiche, psichiatriche, neurologiche o allergiche), inclusa l’infezione da HIV, epatite B o C (test positivi per HBsAg, HBcAb, HCVAb o HIV).
    • Storia personale o familiare (primo grado) di MTC (cancro della tiroide midollare) o MEN2 (sindrome neoplasica endocrina multipla tipo 2), o sospetto di tali condizioni.
    • Qualsiasi condizione medica o psichiatrica, compresi pensieri suicidi attivi nell’ultimo anno o comportamenti suicidi negli ultimi 5 anni, o anomalie di laboratorio che aumentano il rischio di partecipare allo studio.
    • Problemi significativi di svuotamento gastrico, ad esempio un’ostruzione all’uscita dello stomaco.
    • Presenza di sintomi gastrointestinali acuti (nausea, costipazione, vomito, diarrea, bruciore di stomaco) al momento del vaglio o prima della somministrazione del farmaco.
    • Reazioni allergiche gravi in passato a farmaci contenenti agonisti dell’amilina, agonisti della calcitonina o agli eccipienti (ingredienti inattivi) di PF-08653945.
    • Assunzione di qualsiasi farmaco con prescrizione, da banco, integratore alimentare o erboristico entro 14 giorni (o 5 volte la durata di eliminazione del farmaco, se più lunga) prima della prima dose dello studio.
    • Uso precedente di DACRA o analoghi dell’amilina entro 90 giorni prima della prima dose dello studio (DACRA è una classe di farmaci che agiscono su specifici recettori).
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

PF-08653945 è un farmaco sperimentale che viene somministrato mediante iniezione sottocutanea, cioè appena sotto la pelle. Nella sperimentazione è stato usato sotto forma di soluzione per iniezione. Lo studio vuole capire quanto bene il farmaco viene assorbito nel corpo quando viene iniettato in diverse parti del corpo (addome, coscia o braccio superiore) in persone adulte con sovrappeso o obesità. L’obiettivo è confrontare la quantità di farmaco che arriva nella circolazione sanguigna da ciascun sito di iniezione, per capire quale zona è più efficace per l’assorbimento.

Che cosa si sa già del trattamento

PF-08653945 - è una soluzione per iniezione somministrata sottocutaneamente, cioè sotto la pelle, generalmente negli arti o nell’addome. Attualmente il farmaco è in fase di sperimentazione clinica (studio di fase 1) e non è ancora disponibile sul mercato né approvato per l’uso generale. È studiato per la gestione cronica del peso corporeo e per le condizioni correlate, come il sovrappeso e l’obesità. Agisce modulando i segnali metabolici che controllano l’appetito e il consumo di energia, appartenendo alla classe dei peptidi che influenzano il metabolismo.

Malattie studiate

Obesità - L'obesità è una condizione caratterizzata da un accumulo eccessivo di grasso corporeo. Si sviluppa gradualmente quando l'apporto energetico supera il consumo per un periodo prolungato. Con il tempo, il peso tende ad aumentare costantemente, influenzando il metabolismo. La condizione può portare a cambiamenti nella composizione corporea e a una maggiore difficoltà a perdere peso. Spesso si associa a variazioni nell'appetito e nella risposta fisiologica alla fame.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase INumero dello studio2026-526334-67-00Codice del protocolloC6501003Partecipanti previsti57 personePromotorePfizer Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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Su questo sito, “trattamento” indica un medicinale sperimentale valutato in uno studio clinico. La sua sicurezza ed efficacia per l'uso in esame non sono ancora state confermate, alcuni partecipanti possono ricevere un placebo o un medicinale di confronto e la partecipazione non garantisce alcun beneficio per la salute. La decisione di partecipare spetta al medico del centro sperimentale. Questo sito ha solo scopo informativo e non sostituisce il parere medico.

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