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Studio clinico su EO2463 per pazienti con Linfoma Non-Hodgkin indolente

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il linfoma non-Hodgkin indolente è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su due sottotipi di questa malattia: il linfoma follicolare e il linfoma della zona marginale. Lo scopo dello studio è esaminare un nuovo trattamento chiamato EO2463, che è un vaccino terapeutico derivato da peptidi microbici. Questo trattamento sarà testato sia da solo che in combinazione con altri due farmaci, lenalidomide e rituximab.

Il lenalidomide è un farmaco che aiuta a stimolare il sistema immunitario e a rallentare la crescita delle cellule tumorali. Il rituximab è un anticorpo che si lega a specifiche cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con EO2463 da solo o in combinazione con uno o entrambi gli altri farmaci. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà in due fasi. La prima fase mira a determinare la dose più sicura ed efficace di EO2463 quando somministrato da solo e in combinazione con gli altri farmaci. La seconda fase valuterà quanto bene il trattamento funziona nel ridurre o eliminare il linfoma nei partecipanti. I risultati saranno misurati secondo criteri standardizzati per valutare la risposta al trattamento. Lo studio durerà diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del vaccino terapeutico EO2463 come monoterapia. Questo vaccino è progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

    La somministrazione avviene tramite iniezione sottocutanea. La durata e la frequenza delle iniezioni saranno determinate dal protocollo specifico del trial.

  2. Passaggio 2

    Fase di combinazione

    Dopo la fase iniziale di monoterapia, il trattamento può includere la combinazione di EO2463 con altri farmaci, come lenalidomide e rituximab.

    Lenalidomide viene somministrato per via orale. La dose e la frequenza saranno stabilite in base al protocollo del trial.

    Rituximab viene somministrato come soluzione per infusione. La durata e la frequenza delle infusioni saranno determinate dal protocollo specifico del trial.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, verranno effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare l'efficacia del trattamento e la sicurezza.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare la risposta complessiva al trattamento.

    Verranno discussi i risultati e le eventuali opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • I pazienti devono avere un'età di almeno 18 anni.
  • I pazienti devono essere positivi per l'antigene leucocitario umano (HLA)-A2.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile tramite esami radiologici, con un linfonodo o una massa tumorale di almeno 1,5 cm in almeno una dimensione.
  • I pazienti devono essere maschi o femmine non in gravidanza e non in allattamento. Le femmine devono essere in post-menopausa, sterilizzate chirurgicamente o in età fertile con un test di gravidanza negativo e devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace. I maschi devono usare il preservativo e assicurarsi che le loro partner usino un metodo contraccettivo efficace.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
  • I pazienti devono aver ricevuto il foglio informativo e aver fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Per i pazienti che partecipano a un gruppo che include il farmaco rituximab, le femmine in età fertile devono impegnarsi a usare metodi contraccettivi efficaci durante e per 12 mesi dopo il trattamento.
  • Per i pazienti che partecipano a un gruppo che include il farmaco lenalidomide, le femmine in età fertile devono evitare la gravidanza per almeno 4 settimane prima, durante e per 4 settimane dopo il trattamento. Devono anche sottoporsi a test di gravidanza regolari. I maschi devono usare il preservativo durante il trattamento e non donare sperma per 4 settimane dopo il trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al Linfoma Non-Hodgkin Indolente, che include il Linfoma Follicolare e il Linfoma della Zona Marginale.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacità di partecipare in sicurezza allo studio.
  • Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario molto debole.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l'epatite o l'HIV.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • EO2463

    è un vaccino terapeutico innovativo derivato da peptidi microbici. Viene studiato come trattamento per i pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente. Il suo ruolo nel trial è quello di essere somministrato sia come monoterapia che in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia e sicurezza.

  • Lenalidomide

    è un farmaco che modula il sistema immunitario e viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Nel contesto di questo trial, viene combinato con EO2463 per verificare se la combinazione migliora la risposta al trattamento nei pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente.

  • Rituximab

    è un anticorpo monoclonale che si lega a specifiche cellule del sistema immunitario, aiutando a distruggere le cellule cancerose. In questo trial, viene utilizzato in combinazione con EO2463 per valutare l'efficacia della terapia combinata nel trattamento del linfoma non-Hodgkin indolente.

Che cosa si sa già del trattamento

  • EO2463

    EO2463 è un vaccino terapeutico a base di peptidi derivati da microrganismi, somministrato per via iniettiva. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del linfoma non-Hodgkin indolente, come il linfoma follicolare e il linfoma della zona marginale. Il suo meccanismo d'azione coinvolge la stimolazione del sistema immunitario per riconoscere e attaccare le cellule tumorali. EO2463 è classificato come un vaccino terapeutico e viene studiato sia come monoterapia che in combinazione con altri farmaci.

  • Lenalidomide

    Lenalidomide è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per trattare vari tipi di cancro, incluso il linfoma non-Hodgkin indolente. Funziona modulando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali. È classificato come un agente immunomodulatore e viene spesso utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l'efficacia terapeutica.

  • Rituximab

    Rituximab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di diversi tipi di linfoma, incluso il linfoma non-Hodgkin indolente. Agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule B, portando alla loro distruzione. Rituximab è classificato come un anticorpo monoclonale e viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per potenziare l'effetto terapeutico.

Malattie studiate

Linfoma Non-Hodgkin Indolente (Linfoma Follicolare; Linfoma della Zona Marginale) – È un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario. Il linfoma follicolare si sviluppa lentamente e spesso inizia nei linfonodi, mentre il linfoma della zona marginale può coinvolgere anche altri organi. Questi linfomi sono caratterizzati da una crescita lenta e possono non causare sintomi evidenti per molti anni. Con il tempo, possono causare gonfiore dei linfonodi, affaticamento e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di crescita più rapida. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami del sangue e biopsie dei linfonodi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase I/IINumero dello studio2023-509254-58-00Codice del protocolloEONHL1-20Partecipanti previsti54 personePromotoreEnterome

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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