Studio clinico su EO2463 per pazienti con Linfoma Non-Hodgkin indolente

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  • Enterome

Di cosa tratta questo studio

Il linfoma non-Hodgkin indolente รจ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su due sottotipi di questa malattia: il linfoma follicolare e il linfoma della zona marginale. Lo scopo dello studio รจ esaminare un nuovo trattamento chiamato EO2463, che รจ un vaccino terapeutico derivato da peptidi microbici. Questo trattamento sarร  testato sia da solo che in combinazione con altri due farmaci, lenalidomide e rituximab.

Il lenalidomide รจ un farmaco che aiuta a stimolare il sistema immunitario e a rallentare la crescita delle cellule tumorali. Il rituximab รจ un anticorpo che si lega a specifiche cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con EO2463 da solo o in combinazione con uno o entrambi gli altri farmaci. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerร  in due fasi. La prima fase mira a determinare la dose piรน sicura ed efficace di EO2463 quando somministrato da solo e in combinazione con gli altri farmaci. La seconda fase valuterร  quanto bene il trattamento funziona nel ridurre o eliminare il linfoma nei partecipanti. I risultati saranno misurati secondo criteri standardizzati per valutare la risposta al trattamento. Lo studio durerร  diversi anni, con l’obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l’efficacia del trattamento.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione del vaccino terapeutico EO2463 come monoterapia. Questo vaccino รจ progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

La somministrazione avviene tramite iniezione sottocutanea. La durata e la frequenza delle iniezioni saranno determinate dal protocollo specifico del trial.

2fase di combinazione

Dopo la fase iniziale di monoterapia, il trattamento puรฒ includere la combinazione di EO2463 con altri farmaci, come lenalidomide e rituximab.

Lenalidomide viene somministrato per via orale. La dose e la frequenza saranno stabilite in base al protocollo del trial.

Rituximab viene somministrato come soluzione per infusione. La durata e la frequenza delle infusioni saranno determinate dal protocollo specifico del trial.

3monitoraggio e valutazione

Durante il trial, verranno effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includeranno esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per valutare l’efficacia del trattamento e la sicurezza.

4conclusione del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, verrร  effettuata una valutazione finale per determinare la risposta complessiva al trattamento.

Verranno discussi i risultati e le eventuali opzioni di trattamento future.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere un’etร  di almeno 18 anni.
  • I pazienti devono essere positivi per l’antigene leucocitario umano (HLA)-A2.
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile tramite esami radiologici, con un linfonodo o una massa tumorale di almeno 1,5 cm in almeno una dimensione.
  • I pazienti devono essere maschi o femmine non in gravidanza e non in allattamento. Le femmine devono essere in post-menopausa, sterilizzate chirurgicamente o in etร  fertile con un test di gravidanza negativo e devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace. I maschi devono usare il preservativo e assicurarsi che le loro partner usino un metodo contraccettivo efficace.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
  • I pazienti devono aver ricevuto il foglio informativo e aver fornito il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  • Per i pazienti che partecipano a un gruppo che include il farmaco rituximab, le femmine in etร  fertile devono impegnarsi a usare metodi contraccettivi efficaci durante e per 12 mesi dopo il trattamento.
  • Per i pazienti che partecipano a un gruppo che include il farmaco lenalidomide, le femmine in etร  fertile devono evitare la gravidanza per almeno 4 settimane prima, durante e per 4 settimane dopo il trattamento. Devono anche sottoporsi a test di gravidanza regolari. I maschi devono usare il preservativo durante il trattamento e non donare sperma per 4 settimane dopo il trattamento.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al Linfoma Non-Hodgkin Indolente, che include il Linfoma Follicolare e il Linfoma della Zona Marginale.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacitร  di partecipare in sicurezza allo studio.
  • Non puoi partecipare se stai giร  partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai un sistema immunitario molto debole.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia infettiva attiva, come l’epatite o l’HIV.
  • Non puoi partecipare se hai avuto un trapianto di organi.
  • Non puoi partecipare se hai problemi di cuore gravi.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Cmltcx Hvngitvdwjm Ugxjoczwivfik Aimyhw Pqgliukc Francia
Iddow Ivrxmhkj Nsumczcte Tbqhup Fcflhjzoed Psoccow Napoli Italia
Fctdqtrqyn Iupqu Pytncuifcas Svu Mppnvn Pavia Italia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
16.08.2023
Italia Italia
Reclutando
05.07.2021
Spagna Spagna
Reclutando
31.05.2021

Luoghi dello studio

EO2463 รจ un vaccino terapeutico innovativo derivato da peptidi microbici. Viene studiato come trattamento per i pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente. Il suo ruolo nel trial รจ quello di essere somministrato sia come monoterapia che in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Lenalidomide รจ un farmaco che modula il sistema immunitario e viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Nel contesto di questo trial, viene combinato con EO2463 per verificare se la combinazione migliora la risposta al trattamento nei pazienti con linfoma non-Hodgkin indolente.

Rituximab รจ un anticorpo monoclonale che si lega a specifiche cellule del sistema immunitario, aiutando a distruggere le cellule cancerose. In questo trial, viene utilizzato in combinazione con EO2463 per valutare l’efficacia della terapia combinata nel trattamento del linfoma non-Hodgkin indolente.

Malattie investigate:

Linfoma Non-Hodgkin Indolente (Linfoma Follicolare; Linfoma della Zona Marginale) โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico, una parte del sistema immunitario. Il linfoma follicolare si sviluppa lentamente e spesso inizia nei linfonodi, mentre il linfoma della zona marginale puรฒ coinvolgere anche altri organi. Questi linfomi sono caratterizzati da una crescita lenta e possono non causare sintomi evidenti per molti anni. Con il tempo, possono causare gonfiore dei linfonodi, affaticamento e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di stabilitร  alternati a fasi di crescita piรน rapida. La diagnosi viene solitamente confermata attraverso esami del sangue e biopsie dei linfonodi.

Ultimo aggiornamento: 06.11.2025 18:39

Trial ID:
2023-509254-58-00
Numero di protocollo
EONHL1-20
NCT ID:
NCT04669171
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Prima somministrazione sull’uomo

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