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Studio di ELV001 come terapia aggiuntiva per l’artrite reumatoide attiva in pazienti con risposta insufficiente a metotrexato e inibitori del TNF

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda l’artrite reumatoide, una malattia in cui il sistema di difesa dell’organismo attacca per errore le articolazioni, causando dolore, gonfiore e rigidità. Il trattamento in studio è ELV001, assunto per bocca in capsule da 125 mg, confrontato con placebo e usato insieme alle cure già in corso. Lo scopo dello studio è valutare se ELV001 può aiutare a controllare meglio la malattia nelle persone con artrite reumatoide attiva che non hanno avuto una risposta sufficiente a methotrexate e all’inibizione del tumor necrosis factor, una sostanza del corpo che favorisce l’infiammazione.

Le persone partecipanti vengono assegnate in modo casuale a uno dei gruppi di trattamento e il confronto avviene senza che chi partecipa o il personale sappiano quale trattamento viene dato. Durante lo studio, il farmaco viene assunto per un periodo stabilito e vengono fatti controlli regolari per osservare come procede la malattia e per verificare la sicurezza del trattamento. Lo studio confronta diverse dosi di ELV001 con il placebo per capire quale dose possa essere più utile.

La sicurezza del trattamento viene osservata insieme ai possibili effetti indesiderati, e vengono anche controllati esami del sangue, del cuore e dei segni vitali, cioè misure di base come pressione e battito cardiaco. Alcune persone possono completare il trattamento e poi continuare con ulteriori controlli per vedere come evolve la malattia nel tempo.

Come si svolge lo studio

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  • Fase 1: inizio dello studio
    dal momento in cui entri nello studio, inizi a ricevere il trattamento assegnato. Il trattamento è assunto per bocca sotto forma di capsula da 125 mg di elv001, oppure placebo in compresse. Il placebo ha l’aspetto del trattamento ma non contiene il principio attivo.
  • Fase 2: somministrazione del trattamento
    assumi il trattamento secondo il piano previsto dallo studio. Il testo disponibile indica una singola dose orale per il trattamento farmacologico descritto. Non sono specificate altre dosi, né una durata diversa della somministrazione.
  • Fase 3: valutazione a 12 settimane
    a settimana 12 viene valutato il cambiamento del punteggio das28-crp. das28-crp è un punteggio che misura quanto è attiva l’artrite reumatoide, usando anche la crp (proteina c reattiva, un esame del sangue che indica infiammazione). in questa fase vengono anche controllati: presenza e gravità di effetti indesiderati, esami del cuore con ecg a 12 derivazioni (un tracciato elettrico del cuore), segni vitali, esami del sangue e delle urine, numero di articolazioni gonfie e dolenti, valutazione del medico, valutazione personale del dolore e della malattia, e questionari sulla funzionalità fisica, sulla qualità di vita e sulla stanchezza.
  • Fase 4: valutazione a 24 settimane
    a settimana 24 vengono valutati i risultati clinici finali previsti dal testo disponibile. Vengono controllati: remissione o bassa attività della malattia secondo das28-crp, risposta acr20/acr50/acr70 (miglioramento dei sintomi rispettivamente del 20%, 50% o 70%), numero di articolazioni gonfie e dolenti, valutazione del medico, crp, sdai e cdai (punteggi che misurano l’attività della malattia), valutazione personale della malattia e del dolore, funzione fisica, qualità di vita e stanchezza.
  • Fase 5: analisi della concentrazione del farmaco nel sangue
    dopo la somministrazione singola per bocca, vengono misurate nel sangue le concentrazioni del farmaco e dei suoi prodotti di trasformazione. Il testo indica che queste misure includono cmax (concentrazione massima), tmax (tempo per raggiungere la concentrazione massima), auc0-last, auc0-inf, t½ (tempo necessario perché la quantità del farmaco si dimezzi), λz, cl/f, vz/f e clr.
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Chi può partecipare allo studio?

23 criteri

  • Essere in grado di leggere e comprendere le informazioni dello studio e di firmare il consenso informato, cioè il documento con cui si accetta di partecipare dopo aver ricevuto le spiegazioni necessarie.
  • Essere disposti a seguire le regole dello studio e le visite previste.
  • Essere in trattamento con metotrexato (MTX) e acido folico secondo la pratica medica abituale locale.
  • Avere assunto il metotrexato per almeno 6 mesi, di cui almeno 3 mesi alla stessa dose.
  • Avere una dose di metotrexato entro questi limiti: fino a 25 mg/settimana per bocca oppure fino a 20 mg/settimana per via non orale; la dose minima deve essere 15 mg/settimana, salvo intolleranza o effetti indesiderati, nei quali è accettata una dose di almeno 7,5 mg/settimana.
  • Essere in trattamento con un TNFi da almeno 6 mesi, di cui almeno 3 mesi alla stessa dose. TNFi significa un farmaco che blocca il fattore di necrosi tumorale, una sostanza coinvolta nell’infiammazione.
  • Aver avuto una risposta parziale al TNFi, cioè un miglioramento non completo, valutato dal medico secondo i criteri usati nella pratica clinica.
  • Poter continuare, se già assunti e stabili da almeno 4 settimane prima della visita di selezione, i seguenti trattamenti: idrossiclorochina fino a 400 mg al giorno oppure prednisone per bocca fino a 7,5 mg al giorno o dose equivalente di un altro corticosteroide. I corticosteroidi sono farmaci che riducono l’infiammazione.
  • Aver sospeso eventuali altri farmaci per l’artrite reumatoide, come csDMARDs, bDMARDs o tsDMARDs, da almeno 2 mesi prima della visita di selezione; se si è usato rituximab o altri farmaci che eliminano cellule, la sospensione deve essere di almeno 12 mesi.
  • Per le donne che possono avere figli: avere un test di gravidanza nel sangue negativo alla selezione e un test di gravidanza nelle urine negativo entro 24 ore prima della prima dose.
  • Per le donne che possono avere figli: usare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento della firma del consenso informato fino ad almeno 90 giorni dopo l’ultima dose. Contraccettivo significa un metodo per evitare la gravidanza.
  • Per le donne che possono avere figli: non donare ovuli dal momento della firma del consenso informato fino ad almeno 90 giorni dopo l’ultima dose.
  • Per gli uomini: usare il preservativo e fare in modo che le partner che possono avere figli usino un metodo contraccettivo altamente efficace fino ad almeno 90 giorni dopo l’ultima dose.
  • Per gli uomini: non donare sperma fino ad almeno 90 giorni dopo l’ultima dose.
  • Avere un’età compresa tra 18 e 75 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI, un valore che mette in relazione peso e altezza) tra 18,5 e 32,0 kg/m² e un peso minimo di 50 kg.
  • Avere una diagnosi di artrite reumatoide dell’adulto da almeno 6 mesi e soddisfare i criteri di classificazione ACR/EULAR 2010, cioè i criteri medici usati per definire la malattia nello studio.
  • Avere una malattia attiva, con un punteggio DAS28-CRP di almeno 3,2 alla selezione. Il DAS28-CRP è un punteggio che misura l’attività della malattia usando sintomi, articolazioni e proteina C reattiva.
  • Avere almeno 3 articolazioni gonfie e almeno 3 articolazioni dolenti sia alla selezione sia al basale. Il basale è la visita iniziale prima di iniziare il trattamento dello studio.
  • Nel conteggio delle articolazioni, le articolazioni delle dita più vicine all’unghia possono essere valutate, ma non vanno incluse nel totale per stabilire l’idoneità.
  • Avere una proteina C reattiva (CRP, un esame del sangue che aumenta quando c’è infiammazione) almeno pari al limite superiore della norma alla selezione.
  • Avere una funzione del sangue adeguata sia alla selezione sia al basale, con questi valori: neutrofili almeno 2,5 × 109/L, piastrine almeno 100 × 109/L, emoglobina almeno 10,0 g/dL, linfociti oltre 500 cellule/μL e globuli bianchi totali almeno 3,0 × 109/L. I neutrofili, i linfociti e i globuli bianchi sono cellule del sangue che aiutano a difendere l’organismo; le piastrine servono alla coagulazione.
  • Avere una funzione del fegato e dei reni adeguata alla selezione, con: creatinina, ALT e AST non oltre 2 volte il limite superiore della norma; bilirubina totale e fosfatasi alcalina non oltre 1,5 volte il limite superiore della norma; velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR, un valore che misura quanto bene lavorano i reni) maggiore di 60 mL/min/1,73 m².

Chi non può partecipare allo studio?

23 criteri

  • Non avere l'artrite reumatoide di grado Class IV secondo la classificazione funzionale di Steinbrocker.
  • Non aver mostrato una risposta secondaria insufficiente al TNFi (farmaco anti‑TNF) a causa di anticorpi contro il farmaco.
  • Non aver cambiato la dose di metotrexato (MTX) o di TNFi negli ultimi 3 mesi, né la dose di idrossiclorochina o di prednisone orale negli ultimi 4 settimane prima dell’inizio dello studio.
  • Non avere evidenze di malattia polmonare interstiziale (ILD), cioè danni ai tessuti dei polmoni rilevati nella storia medica, nei sintomi, nelle immagini o nei test di funzionalità polmonare.
  • Non assumere prednisone orale a dosi superiori a 7,5 mg al giorno (equivalente) o steroidi per via parenterale negli ultimi 4 settimane.
  • Non aver ricevuto steroidi iniezioni intra-articolari (iniettati nelle articolazioni) negli ultimi 4 settimane.
  • Non aver usato altri DMARD sintetici o biologici o farmaci immunosoppressori negli ultimi 2 mesi.
  • Non aver ricevuto terapie di deplezione cellulare (ad esempio rituximab) negli ultimi 12 mesi.
  • Non avere condizioni che possano interferire con l’assorbimento del farmaco, come la sindrome dell’intestino corto.
  • Non avere una o più condizioni mediche significative non controllate, come diabete o ipertensione non ben gestiti, malattia renale cronica avanzata (stadio IIIb‑V), insufficienza cardiaca sintomatica, infarto o angina instabile negli ultimi 12 mesi, grave malattia polmonare cronica che richiede ossigeno, o altre malattie infiammatorie o del tessuto connettivo diverse dall’artrite reumatoide.
  • Non avere una storia di abuso cronico di alcol, droghe per via endovenosa o droghe illecite negli ultimi 12 mesi.
  • Non essere affetti da HIV, infezione attiva da epatite B o epatite C, o tubercolosi attiva.
  • Non avere una diagnosi o una storia di cancro, eccetto i carcinomi basocellulari o escamosi della pelle che siano stati rimossi e non abbiano mostrato metastasi per almeno 3 anni.
  • Non aver subito interventi chirurgici (eccetto piccoli interventi senza anestesia o con anestesia locale e senza complicazioni) negli ultimi 12 settimane, né avere interventi programmati durante lo studio.
  • Non aver ricevuto la vaccinazione BCG o altri vaccini vivi negli ultimi 12 mesi (BCG) o 3 mesi (altri vaccini vivi), né pianificare di riceverli durante lo studio.
  • Non aver avuto infezioni gravi, opportunistiche, croniche (durata ≥ 6 settimane) o ricorrenti (come herpes, cellulite ricorrente, osteomielite cronica) negli ultimi 3 mesi, a meno che l’investigatore non ritenga che non aumentino il rischio.
  • Non avere una tubercolosi latente non trattata con un ciclo completo di terapia adeguata.
  • Non aver ricevuto più di un bDMARD o tsDMARD precedente, escluso il TNFi
  • Non avere infezioni acute attive o febbre (≥ 38 °C) negli ultimi 30 giorni prima dell’inizio dello studio.
  • Non avere altre condizioni mediche, chirurgiche, psichiatriche o sociali gravi e non controllate che, a giudizio dell’investigatore, possano compromettere la sicurezza o la partecipazione.
  • Non aver usato altri farmaci sperimentali negli ultimi 12 settimane o per almeno 5 volte la loro emivita (il tempo necessario perché la metà del farmaco sia eliminata).
  • Le donne non devono essere incinte, allattare o pianificare una gravidanza durante lo studio.
  • Non avere un intervallo QT corretto (QTc) superiore a 450 ms per gli uomini o 470 ms per le donne, né anomalie elettriche cardiache gravi (blocco AV di secondo o terzo grado, blocco di branca, aritmie significative) rilevate in ECG.
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Farmaci in studio

ELV001: è il trattamento sperimentale studiato in questo trial. Si assume per bocca sotto forma di capsula ed è usato come terapia aggiuntiva, cioè insieme alle cure già in uso. Lo scopo è capire se può aiutare a controllare meglio l’artrite reumatoide attiva in persone che non hanno risposto abbastanza bene ai trattamenti standard, migliorando i sintomi e l’attività della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • ELV001

    ELV001 è somministrato per bocca sotto forma di capsula, una volta al giorno o secondo lo schema previsto dallo studio. È un farmaco sperimentale, quindi il suo uso nella medicina e nella letteratura è ancora limitato e non è considerato un trattamento standard per l’artrite reumatoide. È studiato come terapia aggiuntiva per questa malattia, che causa dolore, gonfiore e rigidità delle articolazioni; agisce probabilmente modulando segnali cellulari coinvolti nell’infiammazione, con l’obiettivo di ridurre l’attività del sistema immunitario in modo più mirato. Dal punto di vista farmacologico, rientra tra i farmaci immunomodulanti o antinfiammatori in fase di sviluppo.

  • ELV100 Placebo Tablets

    Le compresse placebo si assumono per bocca come le compresse attive, ma non contengono alcun principio attivo. Non sono un medicinale vero e proprio e servono solo a confrontare gli effetti del farmaco in studio in modo corretto e imparziale. Non hanno indicazioni terapeutiche e non agiscono su recettori o processi biologici perché sono prive di sostanze farmacologicamente attive; per questo sono usate come controllo negli studi clinici. Dal punto di vista farmacologico, il placebo non appartiene a una classe di farmaci.

Malattie studiate

Artrite reumatoide - Rheumatoid arthritis is a long-lasting inflammatory disease in which the immune system attacks the joints, causing pain, swelling, stiffness, and reduced movement. It usually starts in several joints and often affects the hands, wrists, and feet. Over time, the inflammation can continue, leading to ongoing joint damage and deformity. The disease may also affect the body beyond the joints, causing general symptoms such as tiredness and weakness. Its course can vary, with periods of increased activity and periods of less active disease.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-524005-32-00Codice del protocolloELV001-201Partecipanti previsti180 personePromotoreElevara Medicines Limited

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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