Studio sull’effetto di esketamina sul dolore post-craniotomia in pazienti con epilessia del lobo temporale resistente ai farmaci

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento del mal di testa post-craniotomia, che può verificarsi dopo un intervento chirurgico al cervello. Questo tipo di dolore può essere acuto, cioè intenso e improvviso, o cronico, cioè persistente nel tempo. La ricerca mira a valutare l’efficacia di un farmaco chiamato esketamina, somministrato per via endovenosa, nel ridurre il consumo di oppioidi, che sono farmaci antidolorifici potenti, nei pazienti sottoposti a craniotomia. L’esketamina sarà confrontata con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, all’interno di un approccio multimodale al dolore che include anche l’uso di paracetamolo e oppioidi.

Lo studio coinvolge pazienti con epilessia del lobo temporale resistente ai farmaci, una condizione in cui le crisi epilettiche non possono essere controllate con i farmaci disponibili. I partecipanti riceveranno il trattamento durante il periodo perioperatorio, cioè intorno al momento dell’intervento chirurgico. L’obiettivo principale è misurare il consumo totale di oppioidi nei primi sette giorni dopo l’operazione, con valutazioni intermedie a 24, 48, 72 e 96 ore. Questo aiuterà a capire se l’aggiunta di esketamina può ridurre la necessità di oppioidi per gestire il dolore postoperatorio.

Oltre al consumo di oppioidi, lo studio esaminerà anche altri aspetti come la durata del ricovero ospedaliero, la qualità della vita dei pazienti, i parametri psicologici e gli eventi avversi. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su come gestire efficacemente il dolore dopo una craniotomia, migliorando il benessere dei pazienti e riducendo la dipendenza da oppioidi.

1 inizio della partecipazione allo studio

La partecipazione allo studio inizia dopo aver firmato il consenso informato. È necessario avere più di 18 anni e sottoporsi a un intervento chirurgico elettivo per l’epilessia del lobo temporale resistente ai farmaci.

2 somministrazione del trattamento

Durante l’intervento chirurgico, viene somministrato esketamina o un placebo tramite infusione endovenosa. Questo fa parte di un approccio multimodale al dolore che include anche acetaminofene e oppioidi.

3 monitoraggio del consumo di oppioidi

Il consumo totale di oppioidi viene monitorato cinque volte nei primi sette giorni dopo l’operazione. Le misurazioni avvengono a 24, 48, 72, 96 ore e al settimo giorno post-operatorio.

4 valutazione degli endpoint secondari

Gli endpoint secondari includono la durata del ricovero ospedaliero, la qualità della vita correlata alla salute del paziente, i parametri psicologici, gli eventi avversi e i punteggi del dolore post-operatorio nei primi sette giorni dopo l’intervento.

Chi può partecipare allo studio?

  • Età superiore a 18 anni.
  • Intervento chirurgico programmato per l’epilessia del lobo temporale resistente ai farmaci. Questo significa che l’epilessia non risponde ai farmaci abituali.
  • Epilessia resistente ai farmaci, basata su:
    • Epilessia cronica e focale, che significa che le crisi sono localizzate in una parte specifica del cervello.
    • Non libero da crisi con i farmaci antiepilettici, il che significa che i farmaci non riescono a controllare le crisi.
    • Nessuna opzione di farmaci a causa di effetti collaterali indesiderati.
  • Consenso informato firmato per partecipare allo studio. Questo significa che il paziente ha ricevuto tutte le informazioni necessarie e ha accettato di partecipare.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno mal di testa dopo un intervento chirurgico al cranio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno l’epilessia del lobo temporale resistente ai farmaci.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o anziani con particolari necessità.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

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Sedi della sperimentazione

S-ketamina: Questo farmaco viene utilizzato nello studio per valutare il suo effetto sul dolore postoperatorio acuto e cronico dopo una craniotomia. Viene somministrato per via endovenosa e fa parte di un approccio multimodale al dolore, insieme ad altri farmaci, per ridurre il consumo totale di oppioidi nei pazienti.

Paracetamolo: Utilizzato come parte dell’approccio multimodale al dolore, il paracetamolo aiuta a gestire il dolore postoperatorio. È un analgesico comune che può ridurre la necessità di oppioidi.

Oppioidi: Questi farmaci sono utilizzati per il controllo del dolore postoperatorio. Lo studio mira a ridurre il consumo totale di oppioidi aggiungendo s-ketamina al regime di trattamento. Gli oppioidi sono potenti antidolorifici, ma possono avere effetti collaterali significativi, quindi la loro riduzione è un obiettivo importante dello studio.

Malattie in studio:

Cefalea post-craniotomia – È un tipo di mal di testa che si verifica dopo un intervento chirurgico al cranio, noto come craniotomia. Questo dolore può variare da lieve a grave e spesso si manifesta nei giorni successivi all’operazione. La cefalea post-craniotomia può essere causata da vari fattori, tra cui l’infiammazione dei tessuti, la tensione muscolare o i cambiamenti nella pressione intracranica. I pazienti possono avvertire un dolore pulsante o costante, che può essere localizzato o diffuso. La durata del mal di testa può variare, ma generalmente si risolve con il tempo. È importante monitorare i sintomi per garantire un adeguato recupero post-operatorio.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 20:35

ID della sperimentazione:
2024-514020-16-00
Fase della sperimentazione:
Uso terapeutico (Fase IV)

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