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Studio sulla prevenzione del dolore postoperatorio cronico con tapentadolo per pazienti sottoposti a chirurgia dell'ernia inguinale e del ginocchio

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul dolore cronico che può svilupparsi dopo interventi chirurgici, come la riparazione di un'ernia inguinale o la sostituzione del ginocchio. Questo tipo di dolore può persistere a lungo dopo l'operazione e influire sulla qualità della vita. L'obiettivo è capire se il trattamento con tapentadolo può prevenire lo sviluppo di questo dolore cronico. Il tapentadolo è un farmaco che viene somministrato sotto forma di compresse a rilascio prolungato, il che significa che il suo effetto dura più a lungo nel tempo.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno tapentadolo o un placebo dopo l'intervento chirurgico. Un placebo è una sostanza che non contiene principi attivi. Lo studio è progettato in modo che né i partecipanti né i medici sappiano chi riceve il farmaco attivo e chi il placebo, per garantire risultati imparziali. L'obiettivo principale è osservare l'effetto del tapentadolo rispetto al placebo nello sviluppo del dolore cronico nel primo anno dopo l'intervento chirurgico.

Lo studio mira anche a esplorare i meccanismi che portano allo sviluppo del dolore cronico post-operatorio. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per raccogliere dati su come il dolore si sviluppa e come il trattamento può influenzarlo. Questo aiuterà a comprendere meglio il dolore cronico e a migliorare le cure post-operatorie in futuro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione al trial inizia dopo l'intervento chirurgico programmato per ernia inguinale o sostituzione del ginocchio.

    Il paziente deve avere un punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) di 1, 2 o 3 e un'età compresa tra 18 e 80 anni.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Dopo l'intervento chirurgico, viene somministrato il farmaco Tapentadol cloridrato sotto forma di compresse a rilascio prolungato.

    Il farmaco viene assunto per via orale.

    La dose specifica è di 50 mg.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare l'effetto del Tapentadol rispetto al placebo nello sviluppo del dolore cronico postoperatorio nel primo anno dopo l'intervento.

    Il monitoraggio include la raccolta di dati sul dolore e altri sintomi correlati.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trial

    Il trial è previsto per concludersi entro il 1 gennaio 2026.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia del Tapentadol nella prevenzione del dolore cronico postoperatorio.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere classificati con un punteggio dell'American Society of Anesthesiologists di 1, 2 o 3. Questo punteggio valuta la salute generale di una persona prima di un intervento chirurgico, dove 1 indica una persona sana, 2 indica una persona con una leggera malattia e 3 indica una persona con una malattia più grave ma controllata.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Essere di sesso femminile o maschile.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tapentadolo è un farmaco utilizzato per gestire il dolore dopo interventi chirurgici, come la chirurgia dell'ernia inguinale e la sostituzione del ginocchio. In questo studio clinico, viene somministrato ai pazienti dopo l'intervento chirurgico per prevenire lo sviluppo di dolore cronico postoperatorio. Tapentadolo agisce riducendo la percezione del dolore nel cervello, aiutando così i pazienti a recuperare più comodamente e a ridurre il rischio di dolore a lungo termine.

Che cosa si sa già del trattamento

Tapentadolo – Tapentadolo è un farmaco somministrato per via orale, disponibile in compresse. Attualmente è oggetto di studi clinici per la prevenzione del dolore postoperatorio cronico, in particolare dopo interventi di ernia inguinale e sostituzione del ginocchio. È indicato principalmente per il trattamento del dolore moderato-severo. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'attivazione dei recettori oppioidi nel sistema nervoso centrale e l'inibizione della ricaptazione della noradrenalina, contribuendo così a ridurre la percezione del dolore. Appartiene alla classe farmacologica degli analgesici oppioidi.

Malattie studiate

Dolore postoperatorio cronico – È una condizione che si manifesta quando il dolore persiste per mesi dopo un intervento chirurgico, come l'ernia inguinale o la sostituzione del ginocchio. Questo dolore può essere continuo o intermittente e spesso è associato a una sensazione di bruciore o di formicolio. La sua intensità può variare da lieve a grave, influenzando la qualità della vita del paziente. Le cause esatte del dolore postoperatorio cronico non sono completamente comprese, ma si ritiene che possano includere danni ai nervi durante l'intervento chirurgico. La condizione può svilupparsi anche in assenza di complicazioni chirurgiche evidenti.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511010-21-00Partecipanti previsti540 personePromotoreLeids Universitair Medisch Centrum (LUMC)

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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