In breve
I trial clinici che investigano il cloridrato di naloxone anidro sono utilizzati in studi sul dolore acuto grave correlato a trauma nei bambini. Questi trial valutano principalmente l’efficacia del trattamento e il sollievo dal dolore in un contesto di emergenza pediatrica, con misurazioni accurate del cambiamento del dolore nel tempo.
Punti chiave
- È fornito un solo trial per il cloridrato di naloxone anidro nei dati di origine. Si tratta di uno studio interventistico di Fase 2 su bambini con dolore acuto grave correlato a trauma. Lo studio è autorizzato e prevede di arruolare 116 partecipanti. Il risultato principale è la variazione del dolore misurata con una scala analogica visiva in 30 minuti. Il contesto è il pronto soccorso pediatrico, e lo studio confronta approcci terapeutici per il dolore grave da trauma agli arti.
Panoramica del trial
I dati di origine includono uno studio interventistico, il che significa che i ricercatori somministrano trattamenti e poi ne misurano i risultati. Questo studio è intitolato “STUDIO CONTROLLATO RANDOMIZZATO CHE CONFRONTA sufentanil E ketamina INTRANASALMENTE NELLA GESTIONE DEL DOLORO ACUTO GRAVE CORRELATO A TRAUMA NEI BAMBINI.” Il trial è autorizzato ed è elencato come Fase 2.
Popolazione dello studio e contesto
Il trial si concentra su bambini ricoverati al pronto soccorso pediatrico con dolore acuto grave correlato a trauma. Il breve riepilogo indica che il contesto è trauma agli arti, cioè lesioni a braccio o gamba. I dati di origine non elencano regole complete di inclusione o esclusione, quindi i criteri di partecipazione esatti non sono mostrati integralmente.
Disegno dello studio e confronto dei trattamenti
Lo studio è descritto come studio controllato randomizzato, il che significa che i partecipanti sono assegnati a diversi gruppi di trattamento per caso e i risultati sono confrontati. Il breve riepilogo afferma che il trial confronta l’efficacia analgesica, cioè l’effetto di sollievo dal dolore, del sufentanil intranasale rispetto al ketamina intranasale per dolore grave nei bambini. Le interventi elencati includono anche crema EMLA, iniezione di naloxone e inalazione di Entonox come parte del record dello studio.
Fase e arruolamento
Questo studio è in Fase 2, una fase che solitamente esamina più da vicino l’efficacia di un trattamento in un gruppo di pazienti definito. L’arruolamento previsto è di 116 partecipanti, ovvero il numero di soggetti che il trial intende includere.
Principali misure di risultato
Il risultato principale è intensità del dolore, misurata con la scala analogica visiva verticale, o VAS. I ricercatori misurano il dolore all’inizio del trattamento, chiamato T0, e nuovamente a 30 minuti, chiamato T30. Il confronto principale è il cambiamento del dolore da T0 a T30, riportato nel record dello studio come ∆intensità = IntensitàT30 – IntensitàT0.
Cosa significa per i pazienti
Per le famiglie, questo trial riguarda principalmente la ricerca del modo migliore per ridurre il dolore grave dopo un trauma nei bambini in un contesto di emergenza. Lo studio è focalizzato sul sollievo dal dolore a breve termine e confronta quanto il dolore varia nei primi 30 minuti dopo il trattamento. Poiché i dati di origine sono limitati, non è possibile descrivere dettagli aggiuntivi di ammissibilità o risultati supplementari oltre a quanto riportato nel record del trial.