Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio di bioequivalenza di amoxicillina/clavulanato in volontari adulti sani sotto condizioni di alimentazione

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio è condotto su volontari adulti sani di entrambi i sessi e non riguarda alcuna patologia specifica. I partecipanti non hanno condizioni mediche che richiedono trattamento e sono monitorati solo per valutare la risposta al farmaco studiato.

Il farmaco in fase di test è una sospensione orale contenente amoxicillin/Clavulanic acid, mentre il confronto avviene con la stessa combinazione presente in Augmentin ES, entrambe somministrate in una dose singola dopo un pasto. Si tratta di un antibiotico, cioè un medicinale usato per combattere le infezioni batteriche, presentato come polvere da ricostituire in un liquido prima dell’assunzione.

Lo scopo dello studio è valutare la bioequivalenza tra le due formulazioni, cioè verificare se entrambe si comportano allo stesso modo nel corpo. I volontari ricevono prima una delle due formulazioni, poi, dopo un periodo di pausa, la seconda; durante il periodo di osservazione vengono prelevati campioni di sangue per misurare la quantità di farmaco presente, senza fornire ulteriori dettagli tecnici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e consenso informato

    Dopo aver aderito allo studio, viene chiesto di firmare un modulo di consenso informato che spiega in modo chiaro lo scopo della ricerca e le procedure previste.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Vengono eseguiti controlli di base (pressione, frequenza cardiaca, esami del sangue) per confermare che lo stato di salute sia compatibile con la partecipazione allo studio.

  3. Passaggio 3

    Prima somministrazione del farmaco (periodo 1)

    Viene consegnata una dose di sospensione orale da 5 ml contenente 600 mg di amoxicillina e 42,9 mg di acido clavulanico (dose totale 642,9 mg).

    Il medicinale deve essere assunto per via orale con il pasto, così da garantire le condizioni di studio richieste.

  4. Passaggio 4

    Raccolta di campioni di sangue dopo la prima dose

    Vengono prelevati campioni di sangue a intervalli stabiliti per misurare la concentrazione del farmaco nel sangue.

    Queste analisi servono a valutare l’assorbimento e la velocità di eliminazione del medicinale.

  5. Passaggio 5

    Periodo di washout

    Tra la prima e la seconda somministrazione è previsto un periodo di washout, durante il quale non viene assunto alcun farmaco dello studio per permettere l’eliminazione completa della sostanza dal corpo.

  6. Passaggio 6

    Seconda somministrazione del farmaco (periodo 2)

    Viene somministrata la seconda formulazione (il prodotto di riferimento o quello di test, a seconda dell’ordine randomizzato) con la stessa dose di 5 ml, contenente 600 mg di amoxicillina e 42,9 mg di acido clavulanico.

    Anche questa dose deve essere presa con il pasto.

  7. Passaggio 7

    Raccolta di campioni di sangue dopo la seconda dose

    Vengono nuovamente prelevati campioni di sangue a intervalli stabiliti per confrontare i risultati con quelli della prima somministrazione.

  8. Passaggio 8

    Valutazione finale e chiusura dello studio

    Al termine dell’ultimo prelievo di sangue, vengono effettuati gli ultimi controlli di sicurezza.

    Lo studio si conclude con la registrazione dei risultati e la chiusura delle attività per il partecipante.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Essere adulti sani (maschi o femmine non incinte e non in allattamento) di età compresa tra 18 e 60 anni e peso superiore a 50 kg al giorno del consenso.
  • Appartenere alla razza caucasica.
  • Non fumare o, se ex‑fumatore, aver smesso da almeno 6 mesi prima della prima dose.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 30,0 kg/m² (rapporto tra peso e altezza).
  • Essere disponibile per l’intero periodo dello studio e firmare il consenso informato scritto.
  • Presentare buona salute, verificata da storia medica, visita fisica, segni vitali (battito cardiaco, pressione arteriosa e temperatura) ed un ECG a 12 derivazioni (esame che registra l’attività elettrica del cuore).
  • Avere tutti i risultati di laboratorio entro i valori normali o ritenuti non clinicamente rilevanti dal medico.
  • Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci per tutta la durata dello studio; anche gli uomini devono adottare misure contraccettive durante lo studio.
  • Parlare e comprendere fluentemente il ceco.

Chi non può partecipare allo studio?

34 criteri

  • Non si può partecipare se si hanno malattie acute o croniche, o risultati clinici che potrebbero influenzare la sicurezza o l’assorbimento del farmaco.
  • Non si può partecipare se si hanno malattie gastrointestinali, renali o epatiche (problemi al fegato) che potrebbero interferire con la sicurezza o l’assorbimento del farmaco.
  • Non si può partecipare se si ha una storia di gravi problemi di salute che possono alterare l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l’eliminazione del farmaco.
  • Non si può partecipare se si è allergici in modo grave a questo farmaco, a farmaci simili o a qualsiasi ingrediente inattivo del prodotto.
  • Non si può partecipare se si è stati malati in modo significativo negli ultimi 28 giorni, ad esempio a seguito di un intervento chirurgico importante.
  • Non si può partecipare se si soffre di una malattia mentale grave o se non si è in grado di collaborare con il team di studio.
  • Non si può partecipare se si ha una storia di ipotensione ortostatica (calo di pressione quando ci si alza).
  • Non si può partecipare se si abusano di droghe, alcol (≥ 40 g al giorno per gli uomini o ≥ 20 g al giorno per le donne), solventi o caffeina.
  • Non si può partecipare se si sono usati farmaci sistemici che modificano il metabolismo epatico (funzione del fegato) nei 90 giorni precedenti la prima dose.
  • Non si può partecipare se si è assunti farmaci con prescrizione nei 28 giorni precedenti, eccetto contraccettivi ormonali o terapia ormonale sostitutiva stabili da 90 giorni.
  • Non si può partecipare se si sono usati farmaci da banco, vitamine, rimedi erboristici o integratori alimentari nei 14 giorni precedenti.
  • Non si può partecipare se si è donato almeno 500 mL di sangue negli ultimi 90 giorni o plasma/piastrine negli ultimi 14 giorni.
  • Non si può partecipare se si è fatti un tatuaggio, piercing o trattamenti cosmetici che penetrano la pelle negli ultimi 90 giorni, a meno che il ricercatore lo ritenga non significativo.
  • Non si può partecipare se il test delle urine mostra presenza di sostanze stupefacenti al momento dello screening o del check‑in.
  • Non si può partecipare se il test dell’alito rileva alcol al momento dello screening o del check‑in.
  • Non si può partecipare se il test delle urine è positivo per la cotinina (indicatore di uso di tabacco).
  • Non si può partecipare se la temperatura corporea è superiore a 36,9 °C al momento dello screening o del check‑in.
  • Non si può partecipare se la pressione sanguigna (sistolica 90‑140 mmHg, diastolica 60‑90 mmHg) o la frequenza cardiaca (50‑100 bpm) sono fuori da questi intervalli dopo almeno 5 minuti di riposo.
  • Non si può partecipare se si riscontra una anomalia clinica significativa, come test positivi per HBsAg (epatite B), HCV (epatite C) o HIV (virus dell’immunodeficienza).
  • Non si può partecipare se si è anemici, cioè se l’emoglobina è inferiore a 120 g/L per le donne o 130 g/L per gli uomini.
  • Non si può partecipare se il test di gravidanza è positivo, se si è in allattamento o se non si dispone di un risultato di gravidanza.
  • Non si può partecipare se le vene delle braccia non permettono il prelievo di sangue necessario allo studio.
  • Non si può partecipare se sono passati meno di 30 giorni dalla conclusione di un altro studio clinico.
  • Non si può partecipare se si ha eczema atopico (dermatite allergica).
  • Non si può partecipare se si ha una condizione di malassorbimento del glucosio‑galattosio.
  • Non si può partecipare se la filtrazione glomerulare stimata (indice della funzione renale) è inferiore a 1 mL/s allo screening.
  • Non si può partecipare se si è avuto ittero o disfunzione epatica associata a Augmentin (un antibiotico).
  • Non si può partecipare se si ha mononucleosi attiva (infezione da virus di Epstein‑Barr).
  • Non si può partecipare se si è stati ipersensibili a penicilline, cefalosporine o altri antibiotici β‑lattamici.
  • Non si può partecipare se si ha fenilchetonuria (incapacità di metabolizzare la fenilalanina) o allergia all’aspartame.
  • Non si può partecipare se si è stati vaccinati contro il COVID‑19 meno di 14 giorni prima dello screening o se si prevede di vaccinarsi durante lo studio.
  • Non si può partecipare se si è stati ricoverati per motivi legati al COVID‑19.
  • Non si può partecipare se il test PCR o antigenico per SARS‑CoV‑2 è positivo quando richiesto per motivi di sicurezza.
  • Non si può partecipare se si hanno usato farmaci tossici per organi (ad esempio, farmaci con potenziale di danneggiare il midollo osseo) negli ultimi 90 giorni.
Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Amoxicillin/Clavulanic acid

    è una combinazione di antibiotico (amoxicillina) e di un inibitore di enzimi (clavulanato). Viene somministrata sotto forma di sospensione orale e serve a trattare infezioni batteriche. In questo studio è il farmaco sperimentale che viene confrontato con il prodotto di riferimento per verificare se ha la stessa disponibilità nel corpo (bioequivalenza).

  • Heparin

    è un farmaco anticoagulante, cioè impedisce la formazione di coaguli di sangue. Viene dato per via endovenosa come terapia di base durante lo studio, per garantire che i partecipanti non sviluppino coaguli durante le procedure di campionamento.

  • Augmentin ES

    è il prodotto di riferimento, una sospensione orale che contiene la stessa combinazione di amoxicillina e clavulanato del farmaco sperimentale. Viene usato per confrontare la quantità di principio attivo che raggiunge il flusso sanguigno rispetto al farmaco di prova, al fine di dimostrare che i due prodotti sono equivalenti dal punto di vista della biodisponibilità.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Amoxicillin/Clavulanic acid

    Si tratta di una sospensione orale da somministrare per via bocca, tipicamente in forma di polvere da ricostituire. È un farmaco già ampiamente usato nella pratica clinica e descritto nella letteratura come antibiotico di prima scelta per molte infezioni batteriche. L’indicazione principale è il trattamento di infezioni causate da batteri sensibili, come polmonite, sinusite e infezioni urinarie. Agisce bloccando la formazione della parete cellulare dei batteri e, grazie al clavulanato, impedisce la loro difesa enzimatica; è classificato come penicillina con inibitore della beta‑lattamasi.

  • Heparin sodium

    È una soluzione iniettabile somministrata per via endovenosa, spesso in forma di infusione. Il principio è ben consolidato in medicina e presente in numerosi studi come anticoagulante di riferimento. Viene utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue in situazioni come interventi chirurgici o dialisi. Il suo meccanismo consiste nel potenziare l’attività dell’antitrombina, inibendo così diverse proteine della coagulazione; appartiene alla classe degli eparine, anticoagulanti.

  • Augmentin ES

    Anche questo è una sospensione orale da preparare con acqua, somministrata per via orale. È un prodotto di riferimento già presente sul mercato e ampiamente descritto nella letteratura come antibiotico combinato. È indicato per le stesse infezioni batteriche dell’amoxicillina/clavulanato, come bronchite, otite e infezioni della pelle. Funziona in modo analogo, bloccando la sintesi della parete cellulare batterica e proteggendo l’antibiotico dalla degradazione enzimatica; è classificato come penicillina con inibitore della beta‑lattamasi.

Malattie studiate

  • Infezione batterica

    è un’infezione provocata da microrganismi batterici che colonizzano un tessuto e innescano una risposta infiammatoria locale. Inizialmente si manifesta con sintomi limitati all’area interessata, ma può estendersi a tessuti adiacenti se i batteri si moltiplicano. L’infiammazione porta a gonfiore, arrossamento e aumento di temperatura locale. Se la barriera tissutale viene superata, i batteri possono diffondersi nel sangue, provocando una risposta sistemica. L’andamento dell’infezione dipende dalla capacità del sistema immunitario di contenere la proliferazione batterica.

  • Micosi

    è un’infezione dovuta a funghi che colonizzano la pelle, le mucose o gli organi interni. Il fungo si attacca alle cellule ospiti e si sviluppa, generando irritazione e lesioni cutanee o mucose. Con il progredire dell’infezione, i tessuti colpiti possono mostrare ispessimento, desquamazione o ulcerazione. Nei casi più avanzati, il fungo può penetrare più in profondità, coinvolgendo strutture sottostanti. L’evoluzione della micosi è influenzata dalla risposta immunitaria dell’individuo e dalla capacità del fungo di resistere alle difese dell’ospite.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2023-503233-22-00Codice del protocollo01-AMO-CLA-BIO-22Partecipanti previsti56 personePromotoreTarchominskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Preferisci non cercare? Il nostro consulente per gli studi clinici lo fa per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.