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Studio sull'uso di semaglutide per il trattamento della prediabete in donne con precedente diabete gestazionale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il trattamento dellintolleranza al glucosio in donne che hanno avuto diabete gestazionale in passato. L'obiettivo è confrontare lo sviluppo del diabete di tipo 2 tra due gruppi: uno che riceve il farmaco semaglutide e l'altro che riceve un placebo. Il semaglutide è un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una penna pre-riempita. Questo studio mira a capire se il semaglutide può ridurre il rischio di sviluppare il diabete di tipo 2 in queste donne.

Le partecipanti allo studio sono donne con una storia di diabete gestazionale e attualmente con prediabete, una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue sono più alti del normale ma non abbastanza alti da essere classificati come diabete di tipo 2. Lo studio durerà circa 160 settimane, durante le quali verranno monitorati i livelli di zucchero nel sangue e altri indicatori di salute. L'obiettivo principale è vedere se il trattamento con semaglutide può prevenire o ritardare l'insorgenza del diabete di tipo 2.

Oltre a valutare lo sviluppo del diabete di tipo 2, lo studio esaminerà anche altri aspetti della salute delle partecipanti, come il peso corporeo, la circonferenza della vita e la funzione delle cellule beta, che sono responsabili della produzione di insulina nel corpo. Questi dati aiuteranno a comprendere meglio l'efficacia del semaglutide nel migliorare la salute generale delle donne con prediabete dopo una gravidanza complicata da diabete gestazionale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di semaglutide o di un placebo. Entrambi sono forniti sotto forma di soluzione per iniezione in una penna pre-riempita.

    L'iniezione viene somministrata per via sottocutanea, il che significa che viene iniettata sotto la pelle.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il trattamento viene somministrato una volta alla settimana.

    La durata totale del trattamento è di 160 settimane.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare lo sviluppo del diabete di tipo 2.

    I controlli includeranno esami del sangue per misurare la glicemia a digiuno, il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) e l'emoglobina glicata (HbA1c).

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento e valutazione finale

    Al termine delle 160 settimane di trattamento, verrà effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento.

    Verranno valutati anche altri risultati secondari, come la necessità di terapie di salvataggio per il diabete, la regressione alla normoglicemia e la perdita di peso.

  5. Passaggio 5

    Follow-up post-trattamento

    Dopo la fine del trattamento, ci sarà un periodo di follow-up di 3-6 mesi per monitorare eventuali cambiamenti nei parametri di salute.

    Durante questo periodo, verranno effettuati ulteriori controlli per valutare la funzione delle cellule beta e altri indicatori di salute.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto volontario per partecipare allo studio. Questo significa che accetti di partecipare dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Se sei in età fertile, devi utilizzare metodi di controllo delle nascite molto efficaci. Questi metodi devono avere un tasso di fallimento molto basso, meno dell'1% all'anno, se usati correttamente. Alcuni esempi sono impianti, iniezioni, pillole anticoncezionali, alcuni dispositivi intrauterini (IUD), astinenza sessuale completa o avere un partner che ha subito una vasectomia.
  • Devi avere una storia di diabete gestazionale. Questo è un tipo di diabete che può svilupparsi durante la gravidanza. Inoltre, devi aver avuto problemi con i livelli di zucchero nel sangue tra 6 e 24 settimane dopo il parto. I livelli di zucchero nel sangue devono essere stati misurati con un test specifico chiamato OGTT (test di tolleranza al glucosio orale) e devono rientrare in un certo intervallo.
  • Devi essere in grado di comprendere e parlare olandese, francese o inglese.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare uomini, poiché lo studio è aperto solo a donne.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, cioè gruppi di persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Semaglutide è un farmaco utilizzato per trattare l'intolleranza al glucosio nelle donne che hanno avuto il diabete gestazionale. Questo farmaco aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue e può ridurre il rischio di sviluppare il diabete di tipo 2. Viene somministrato per un periodo di tempo prolungato per valutare la sua efficacia nel prevenire la progressione verso il diabete di tipo 2.

Che cosa si sa già del trattamento

Semaglutide – Semaglutide è un farmaco somministrato per via iniettiva, solitamente una volta alla settimana. Attualmente è ampiamente studiato e utilizzato nella gestione del diabete di tipo 2 e per la riduzione del rischio di sviluppare il diabete in persone con prediabete. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'attivazione del recettore del GLP-1, un ormone che aiuta a regolare i livelli di zucchero nel sangue stimolando la secrezione di insulina e riducendo la produzione di glucagone. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti del recettore del GLP-1.

Malattie studiate

  • Prediabete

    È una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue sono più alti del normale, ma non abbastanza elevati da essere classificati come diabete di tipo 2. Spesso non presenta sintomi evidenti, ma può essere un segnale di avvertimento per lo sviluppo del diabete di tipo 2. La progressione verso il diabete di tipo 2 può essere lenta e avvenire nel corso di diversi anni. Durante questo periodo, il corpo può iniziare a mostrare segni di resistenza all'insulina. È importante monitorare i livelli di zucchero nel sangue per prevenire l'evoluzione verso il diabete. Cambiamenti nello stile di vita possono influenzare positivamente la progressione della condizione.

  • Diabete di tipo 2

    È una malattia cronica caratterizzata da alti livelli di zucchero nel sangue a causa della resistenza all'insulina o della ridotta produzione di insulina. Si sviluppa gradualmente e può iniziare con sintomi lievi o assenti, come aumento della sete, minzione frequente e affaticamento. Nel tempo, può portare a complicazioni come problemi cardiaci, renali e neuropatie. La progressione della malattia può essere influenzata da fattori genetici e ambientali, come dieta e attività fisica. È essenziale monitorare regolarmente i livelli di zucchero nel sangue per gestire la condizione. Cambiamenti nello stile di vita e monitoraggio possono rallentare la progressione della malattia.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-502082-22-00Codice del protocolloS66967Partecipanti previsti252 personePromotoreUZ Leuven

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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