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Studio della combinazione di cisplatino, gemcitabina e rilvegostomig nel trattamento perioperatorio del colangiocarcinoma intraepatico resecabile ad alto rischio

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del colangiocarcinoma intraepatico, un tipo di tumore che si sviluppa nei dotti biliari all'interno del fegato. La ricerca prevede l'utilizzo di tre farmaci in combinazione: cisplatino, gemcitabina e rilvegostomig. Il rilvegostomig è un nuovo farmaco sperimentale che appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti rimangono liberi dalla progressione della malattia dopo 12 mesi di trattamento. Il trattamento viene somministrato in due fasi: prima e dopo l'intervento chirurgico. I farmaci vengono somministrati attraverso infusione endovenosa, che consiste nell'introduzione del medicinale direttamente nel sangue attraverso una vena.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno il trattamento per diversi cicli. Il cisplatino e la gemcitabina vengono somministrati per un periodo fino a 8 settimane, mentre il rilvegostomig può essere somministrato fino a 18 mesi. I pazienti verranno monitorati regolarmente per valutare la risposta al trattamento e eventuali effetti collaterali.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento pre-operatorio

    Il trattamento inizia con chemioterapia pre-operatoria che include tre farmaci somministrati tramite infusione:

    - Cisplatino (Cisplatine Teva)

    - Gemcitabina (Gemcitabine Eugia)

    - Rilvegostomig

    Sono previsti 4 cicli di trattamento prima dell'intervento chirurgico

  2. Passaggio 2

    Valutazione pre-chirurgica

    Dopo la chemioterapia pre-operatoria, viene effettuata una valutazione della risposta al trattamento

    La valutazione include esami di imaging per verificare come il tumore ha risposto alla terapia

    Si determina se il paziente può procedere con l'intervento chirurgico

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico

    Se la valutazione è positiva, si procede con l'intervento chirurgico per la rimozione del tumore al fegato

  4. Passaggio 4

    Trattamento post-operatorio

    Dopo l'intervento, inizia la chemioterapia post-operatoria

    Sono previsti altri 4 cicli di trattamento con gli stessi farmaci utilizzati prima dell'intervento

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio

    Il periodo di monitoraggio dura 12 mesi dall'inizio del trattamento

    Durante questo periodo vengono effettuati controlli regolari per verificare l'eventuale progressione della malattia

    Viene valutata la qualità della vita attraverso questionari specifici

    Vengono monitorati eventuali effetti collaterali del trattamento

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Per le donne: essere in menopausa da almeno un anno o chirurgicamente sterili da almeno 6 settimane. Per uomini e donne in età fertile: utilizzo di contraccezione efficace durante lo studio e per 7 mesi dopo l'ultima dose per le donne e 4 mesi per gli uomini
  • Test di gravidanza negativo per le donne in età fertile
  • Peso corporeo superiore a 30 kg
  • Performance status WHO 0-1 (capacità di svolgere attività quotidiane)
  • Diagnosi confermata di colangiocarcinoma intraepatico tramite esame istologico o citologico
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1
  • Nessun precedente trattamento sistemico o locoregionale per il tumore delle vie biliari
  • Presenza di almeno uno dei seguenti criteri di alto rischio:
    • Tumore ≥ 50 mm e/o noduli multipli
    • Linfonodi positivi
    • Rischio di margini chirurgici stretti (< 10mm)
    • Invasione macrovascolare
    • Funzionalità degli organi adeguata, con valori di laboratorio specifici nei limiti richiesti
    • Clearance della creatinina ≥ 45 ml/min
    • Disponibilità di un campione di tessuto tumorale o volontà di sottoporsi a biopsia
    • Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura dello studio

Chi non può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Età inferiore ai 18 anni o superiore agli 80 anni
  • Presenza di metastasi a distanza (diffusione del tumore in altre parti del corpo)
  • Gravidanza o allattamento in corso
  • Presenza di altre forme di tumore attivo
  • Gravi malattie del fegato non correlate al colangiocarcinoma
  • Gravi malattie cardiovascolari non controllate
  • Gravi infezioni in corso che richiedono terapia antibiotica
  • Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Allergie note ai componenti del trattamento in studio
  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Presenza di cirrosi epatica scompensata (malattia avanzata del fegato)
  • Gravi disturbi psichiatrici che impediscono la comprensione dello studio
  • Malattie autoimmuni attive che richiedono terapia immunosoppressiva
  • Funzionalità renale gravemente compromessa (problemi gravi ai reni)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ecco i medicinali coinvolti in questo studio clinico: Cisgem è un farmaco chemioterapico utilizzato nel trattamento del colangiocarcinoma intraepatico, un tipo di tumore che colpisce i dotti biliari all'interno del fegato. Viene somministrato nel periodo perioperatorio, cioè prima e dopo l'intervento chirurgico. Rilvegostomig è un farmaco sperimentale che viene utilizzato in combinazione con Cisgem nel trattamento del colangiocarcinoma intraepatico ad alto rischio. Viene somministrato nel periodo perioperatorio per migliorare l'efficacia del trattamento complessivo. La combinazione di questi due farmaci viene studiata per valutare la loro efficacia nel prevenire la progressione della malattia nei pazienti con colangiocarcinoma intraepatico operabile ad alto rischio.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Cisplatino (CISGEM)

    Un farmaco chemioterapico somministrato per via endovenosa che viene utilizzato nel trattamento del colangiocarcinoma intraepatico. Appartiene alla classe degli agenti alchilanti e agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendone la replicazione e causando la morte cellulare. È spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci antitumorali nel trattamento perioperatorio dei tumori del fegato e delle vie biliari, dimostrando efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione.

  • Rilvegostomig

    Un farmaco sperimentale somministrato per via orale che viene studiato nel trattamento del colangiocarcinoma intraepatico ad alto rischio. Questo agente terapeutico mirato agisce sui meccanismi molecolari specifici coinvolti nella crescita tumorale delle vie biliari. Viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia tradizionale nel contesto perioperatorio per migliorare i risultati del trattamento nei pazienti con malattia resecabile.

Malattie studiate

Colangiocarcinoma intraepatico - È un tumore maligno che si sviluppa nelle cellule dei dotti biliari all'interno del fegato. La malattia inizia nelle cellule che rivestono i piccoli dotti biliari intraepatici e progressivamente si diffonde nel tessuto epatico circostante. Il colangiocarcinoma intraepatico si manifesta inizialmente in modo silenzioso e può crescere lentamente nel tempo. Questa forma di tumore può causare un'alterazione del normale flusso della bile all'interno del fegato. Con il progredire della malattia, può verificarsi un ingrandimento della massa tumorale nel tessuto epatico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2025-521302-17-00Codice del protocolloPRODIGE 118-PEHRICCAPartecipanti previsti49 personePromotoreFondation Franc.Cancerologie Digestive

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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