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Studio comparativo di piperacillina/tazobactam e meropenem nel trattamento delle infezioni del sangue causate da Enterobatteri resistenti alle cefalosporine

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento delle infezioni del sangue (batteriemia) causate da alcuni tipi specifici di batteri resistenti agli antibiotici. Lo studio confronta due diversi antibiotici: la piperacillina/tazobactam e il meropenem, che vengono somministrati per via endovenosa. Questi batteri sono diventati resistenti ad alcuni antibiotici comuni, rendendo necessaria la ricerca di trattamenti alternativi efficaci.

La ricerca ha lo scopo di verificare se la piperacillina/tazobactam sia efficace quanto il meropenem nel trattare queste infezioni. I pazienti riceveranno uno dei due antibiotici attraverso un'infusione in vena. La piperacillina/tazobactam può essere somministrata fino a 18 grammi al giorno, mentre il meropenem fino a 3 grammi al giorno. Il trattamento durerà circa una settimana.

Durante lo studio, i medici monitoreranno attentamente la risposta del paziente al trattamento, controllando se l'infezione migliora e verificando eventuali effetti collaterali. I pazienti saranno seguiti per diversi mesi dopo il trattamento per assicurarsi che l'infezione non si ripresenti e per valutare la loro guarigione complessiva.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo la conferma di un'infezione del sangue (batteriemia) causata da specifici batteri resistenti agli antibiotici, inizia la partecipazione allo studio.

    Il medico verificherà che l'infezione sia sensibile ai due antibiotici dello studio: meropenem e piperacillina/tazobactam.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Riceverai casualmente uno dei due antibiotici: meropenem (2g in soluzione per iniezione/infusione) oppure piperacillina/tazobactam (2g/0,25g in soluzione per infusione).

    Il farmaco verrà somministrato tramite iniezione o infusione endovenosa.

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento iniziale

    Il trattamento antibiotico continuerà per almeno 7 giorni dalla data di inizio.

    Durante questo periodo, il medico monitorerà la risposta all'antibiotico e gli eventuali effetti collaterali.

  4. Passaggio 4

    Controlli successivi

    Saranno effettuati controlli regolari a 14, 30 e 90 giorni dall'inizio del trattamento.

    Durante questi controlli verranno valutati: l'efficacia del trattamento, eventuali nuove infezioni, effetti collaterali e la necessità di ricoveri ospedalieri.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio a lungo termine

    Per 90 giorni verranno monitorate eventuali infezioni successive, la necessità di antibiotici aggiuntivi e lo sviluppo di resistenze batteriche.

    Verrà prestata particolare attenzione all'eventuale sviluppo di diarrea associata a Clostridium difficile.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Presenza di una nuova batteriemia (presenza di batteri nel sangue) causata da uno dei seguenti batteri:
    • E. coli
    • Klebsiella
    • Serratia marcescens
    • Providencia
    • Morganella morganii
    • Citrobacter freundii
    • Enterobacter
    • Il batterio deve essere:
      • non sensibile agli antibiotici cefalosporine di terza generazione (ceftriaxone e ceftazidime)
      • sensibile agli antibiotici piperacillina-tazobactam e meropenem
      • Possono partecipare pazienti con infezioni acquisite sia in comunità che in ospedale
      • È consentita la partecipazione anche in presenza di altri batteri comuni della pelle considerati contaminanti
      • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni (minori)
  • Pazienti con allergie note a meropenem o piperacillina-tazobactam (PTZ)
  • Pazienti con infezioni polimicrobiche (infezioni causate da più di un tipo di batterio)
  • Pazienti che hanno ricevuto un trattamento antibiotico inadeguato per più di 72 ore
  • Pazienti con insufficienza renale grave che richiedono dialisi
  • Pazienti con immunodeficienza grave (sistema immunitario molto debole)
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con infezioni del sistema nervoso centrale
  • Pazienti che partecipano ad altri studi clinici
  • Pazienti con aspettativa di vita inferiore a 48 ore
  • Pazienti che non possono fornire il consenso informato
  • Pazienti con shock settico (grave infezione che causa un drastico calo della pressione sanguigna)
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Piperacillina/tazobactam è un antibiotico combinato che contiene due principi attivi. È utilizzato per trattare le infezioni del sangue causate da batteri resistenti ad altri antibiotici. Questo medicinale agisce uccidendo i batteri e impedendo loro di costruire e riparare le loro pareti cellulari.

Meropenem è un antibiotico appartenente alla classe dei carbapenemi, utilizzato per il trattamento di gravi infezioni batteriche. È particolarmente efficace contro i batteri resistenti ad altri antibiotici. Funziona distruggendo la parete cellulare dei batteri, causandone la morte.

Entrambi questi antibiotici vengono utilizzati in questo studio per trattare le infezioni del sangue causate da batteri specifici che sono diventati resistenti ad altri tipi di antibiotici comunemente utilizzati. Lo studio mira a confrontare l'efficacia di questi due trattamenti.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Piperacillin/tazobactam

    Un antibiotico combinato somministrato per via endovenosa, composto da piperacillina (una penicillina ad ampio spettro) e tazobactam (un inibitore delle beta-lattamasi). Viene utilizzato principalmente per il trattamento di infezioni gravi del sangue causate da batteri resistenti alle cefalosporine, in particolare contro Enterobacteriaceae produttrici di ESBL. Il farmaco agisce bloccando la sintesi della parete cellulare batterica mentre il tazobactam protegge la piperacillina dalla degradazione enzimatica batterica.

  • Meropenem

    Un antibiotico appartenente alla classe dei carbapenemi, somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento di infezioni batteriche gravi e resistenti. È particolarmente efficace contro le infezioni del sangue causate da Enterobacteriaceae resistenti alle cefalosporine di terza generazione. Il farmaco agisce interferendo con la sintesi della parete cellulare batterica, provocando la morte dei batteri attraverso un meccanismo di lisi cellulare.

Malattie studiate

  • Batteriemia

    È una condizione in cui i batteri sono presenti nel sangue. Si verifica quando i batteri riescono ad entrare nel flusso sanguigno, diffondendosi attraverso il corpo. La batteriemia può svilupparsi da infezioni localizzate come polmonite o infezioni del tratto urinario. I sintomi tipici includono febbre, brividi e malessere generale. La condizione può essere causata da diversi tipi di batteri, in questo caso specificamente da E. coli, Klebsiella pneumoniae e altri organismi della famiglia Enterobacteriaceae.

  • Infezione da Enterobacteriaceae ESBL-produttrici

    Si tratta di un'infezione causata da batteri che hanno sviluppato la capacità di produrre enzimi chiamati beta-lattamasi a spettro esteso (ESBL). Questi batteri sono resistenti a molti antibiotici comuni. L'infezione può interessare diversi organi e sistemi del corpo, manifestandosi in varie forme come infezioni urinarie, addominali o batteriemia.

  • Infezione da organismi SPICE-M

    È un'infezione causata da un gruppo specifico di batteri che include Serratia marcescens, Providencia, Morganella morganii, Citrobacter freundii ed Enterobacter. Questi organismi sono naturalmente resistenti ad alcuni antibiotici e possono causare varie forme di infezione nel corpo umano. Possono essere presenti in diversi distretti corporei e causare infezioni di diversa gravità.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-518583-13-00Codice del protocolloPETERPENPartecipanti previsti490 personePromotoreAzienda Ospedaliero Universitaria Di Modena

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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