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Studio sull'efficacia del trattamento antibiotico breve per batteriemia da Gram-negativi in adulti immunocompetenti con infezione urinaria

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sul trattamento della batteriemia da Gram-negativi, un'infezione del sangue causata da batteri Gram-negativi, spesso associata a infezioni delle vie urinarie. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento antibiotico di breve durata, di 5 giorni, rispetto a un trattamento più lungo di 7 giorni o più. I farmaci utilizzati nello studio includono diversi antibiotici, come Selexid (contenente pivmecillinam hydrochloride), Ciprofloxacin, Bioclavid (contenente amoxicillin e clavulanic acid), Trimopan (contenente trimethoprim), Nitrofurantoin, Meropenem, Piperacillin/tazobactam, Gentamicin, Tobramycin, Ampicillin, Ertapenem, e ceftazidime. Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via orale, mentre altri sono iniettati o infusi.

Lo studio è progettato per confrontare i due regimi di trattamento in termini di sopravvivenza a 90 giorni senza fallimento clinico o microbiologico. I partecipanti sono adulti ospedalizzati con un'infezione delle vie urinarie come fonte di batteriemia da Gram-negativi. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti antibiotici per un periodo massimo di 7 giorni. La durata del trattamento sarà determinata in base alla risposta clinica e alla stabilità del paziente. Lo studio mira a determinare se un trattamento più breve è altrettanto efficace e sicuro quanto uno più lungo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento antibiotico inizia entro 12 ore dal primo esame del sangue positivo per batteri Gram-negativi.

    Il paziente riceve antibiotici con attività antimicrobica contro i batteri Gram-negativi.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di antibiotici

    Gli antibiotici possono essere somministrati per via orale o tramite iniezione/infusione.

    I farmaci utilizzati includono Selexid, Ciprofloxacin, Bioclavid, Trimopan, Nitrofurantoin, Nebcina, Piperacillin/tazobactam, Meropenem, Hexamycin, Ampicillin, Ceftazidim, Ertapenem.

  3. Passaggio 3

    Durata del trattamento

    La durata del trattamento antibiotico è di 5 giorni per valutare l'efficacia e la sicurezza rispetto a trattamenti di 7 giorni o più.

    Il trattamento è mirato a pazienti adulti immunocompetenti ospedalizzati con batteriemia Gram-negativa di origine urinaria.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per la sopravvivenza a 90 giorni senza fallimento clinico o microbiologico del trattamento.

    Vengono valutati eventi avversi, durata totale del trattamento antibiotico, durata del ricovero ospedaliero e riammissione ospedaliera.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude con la valutazione della presenza di eventuali infezioni da Clostridioides difficile e organismi multiresistenti.

    Il paziente viene seguito per eventuali eventi avversi gravi e lesioni renali acute entro 90 giorni.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età superiore a 18 anni.
  • Risultato positivo alla coltura del sangue per batteri Gram-negativi. (I batteri Gram-negativi sono un tipo di batteri che possono causare infezioni).
  • Prove di infezione delle vie urinarie. (Questo significa avere una coltura delle urine positiva o almeno un sintomo clinico compatibile con un'infezione delle vie urinarie).
  • Trattamento antibiotico iniziato entro 12 ore dalla prima coltura del sangue. (Gli antibiotici devono essere efficaci contro i batteri Gram-negativi).
  • Temperatura corporea inferiore a 37,8°C al momento della randomizzazione. (La randomizzazione è il processo di assegnazione casuale dei partecipanti a diversi gruppi di trattamento nello studio).
  • Condizioni cliniche stabili al momento della randomizzazione. (Questo significa avere una pressione sanguigna sistolica superiore a 90 mm Hg, una frequenza cardiaca inferiore a 100 battiti al minuto, una frequenza respiratoria inferiore a 24 al minuto e una saturazione di ossigeno periferica superiore al 90%).
  • Consenso informato orale e scritto. (Il partecipante deve comprendere e accettare di partecipare allo studio firmando un documento).

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di combattere le infezioni in modo normale. Questo significa che il loro sistema immunitario non funziona correttamente.
  • Non possono partecipare persone che hanno infezioni causate da batteri diversi da quelli chiamati Gram-negativi. I batteri sono piccoli organismi che possono causare malattie.
  • Non possono partecipare persone che hanno infezioni che non provengono dalle vie urinarie. Le vie urinarie sono le parti del corpo che producono e trasportano l'urina.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, come donne in gravidanza o persone con gravi problemi di salute.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Antibiotici a breve termine

    Questo trattamento prevede l'uso di antibiotici per un periodo di 5 giorni. L'obiettivo è verificare se un ciclo più breve di antibiotici è efficace e sicuro nel trattamento delle infezioni del sangue causate da batteri Gram-negativi, con origine nel tratto urinario, in adulti immunocompetenti ricoverati in ospedale.

  • Antibiotici a lungo termine

    Questo trattamento implica l'uso di antibiotici per 7 giorni o più. Serve come confronto per valutare se un ciclo più lungo di antibiotici è più efficace o sicuro rispetto al ciclo breve nel trattamento delle stesse infezioni.

Che cosa si sa già del trattamento

Ceftriaxone – Ceftriaxone è un antibiotico somministrato per via endovenosa o intramuscolare, utilizzato principalmente per trattare infezioni batteriche gravi. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come efficace contro una varietà di infezioni, inclusa la batteriemia da Gram-negativi. Le principali indicazioni terapeutiche includono infezioni del tratto urinario, polmoniti e meningiti. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione della sintesi della parete cellulare batterica, portando alla morte del batterio. Appartiene alla classe farmacologica delle cefalosporine di terza generazione.

Malattie studiate

Batteriemia Gram-negativa – È un'infezione del sangue causata da batteri Gram-negativi, che possono provenire da diverse fonti, come il tratto urinario. Questi batteri possono entrare nel flusso sanguigno e causare una risposta infiammatoria sistemica. La malattia può iniziare con sintomi come febbre, brividi e debolezza. Se non trattata, può progredire rapidamente e portare a complicazioni più gravi. La batteriemia Gram-negativa è spesso associata a infezioni ospedaliere e può essere difficile da gestire a causa della resistenza agli antibiotici.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-514900-16-00Codice del protocollo2019-003282-17Partecipanti previsti380 personePromotoreRegion Hovedstaden

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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