Studio sull’efficacia del trattamento antibiotico breve per batteriemia da Gram-negativi in adulti immunocompetenti con infezione urinaria

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sul trattamento della batteriemia da Gram-negativi, un’infezione del sangue causata da batteri Gram-negativi, spesso associata a infezioni delle vie urinarie. L’obiettivo รจ valutare l’efficacia e la sicurezza di un trattamento antibiotico di breve durata, di 5 giorni, rispetto a un trattamento piรน lungo di 7 giorni o piรน. I farmaci utilizzati nello studio includono diversi antibiotici, come Selexid (contenente pivmecillinam hydrochloride), Ciprofloxacin, Bioclavid (contenente amoxicillin e clavulanic acid), Trimopan (contenente trimethoprim), Nitrofurantoin, Meropenem, Piperacillin/Tazobactam, Gentamicin, Tobramycin, Ampicillin, Ertapenem, e Ceftazidime. Alcuni di questi farmaci sono somministrati per via orale, mentre altri sono iniettati o infusi.

Lo studio รจ progettato per confrontare i due regimi di trattamento in termini di sopravvivenza a 90 giorni senza fallimento clinico o microbiologico. I partecipanti sono adulti ospedalizzati con un’infezione delle vie urinarie come fonte di batteriemia da Gram-negativi. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti antibiotici per un periodo massimo di 7 giorni. La durata del trattamento sarร  determinata in base alla risposta clinica e alla stabilitร  del paziente. Lo studio mira a determinare se un trattamento piรน breve รจ altrettanto efficace e sicuro quanto uno piรน lungo.

1 inizio del trattamento

Il trattamento antibiotico inizia entro 12 ore dal primo esame del sangue positivo per batteri Gram-negativi.

Il paziente riceve antibiotici con attivitร  antimicrobica contro i batteri Gram-negativi.

2 somministrazione di antibiotici

Gli antibiotici possono essere somministrati per via orale o tramite iniezione/infusione.

I farmaci utilizzati includono Selexid, Ciprofloxacin, Bioclavid, Trimopan, Nitrofurantoin, Nebcina, Piperacillin/Tazobactam, Meropenem, Hexamycin, Ampicillin, Ceftazidim, Ertapenem.

3 durata del trattamento

La durata del trattamento antibiotico รจ di 5 giorni per valutare l’efficacia e la sicurezza rispetto a trattamenti di 7 giorni o piรน.

Il trattamento รจ mirato a pazienti adulti immunocompetenti ospedalizzati con batteriemia Gram-negativa di origine urinaria.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente viene monitorato per la sopravvivenza a 90 giorni senza fallimento clinico o microbiologico del trattamento.

Vengono valutati eventi avversi, durata totale del trattamento antibiotico, durata del ricovero ospedaliero e riammissione ospedaliera.

5 conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude con la valutazione della presenza di eventuali infezioni da Clostridioides difficile e organismi multiresistenti.

Il paziente viene seguito per eventuali eventi avversi gravi e lesioni renali acute entro 90 giorni.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  superiore a 18 anni.
  • Risultato positivo alla coltura del sangue per batteri Gram-negativi. (I batteri Gram-negativi sono un tipo di batteri che possono causare infezioni).
  • Prove di infezione delle vie urinarie. (Questo significa avere una coltura delle urine positiva o almeno un sintomo clinico compatibile con un’infezione delle vie urinarie).
  • Trattamento antibiotico iniziato entro 12 ore dalla prima coltura del sangue. (Gli antibiotici devono essere efficaci contro i batteri Gram-negativi).
  • Temperatura corporea inferiore a 37,8ยฐC al momento della randomizzazione. (La randomizzazione รจ il processo di assegnazione casuale dei partecipanti a diversi gruppi di trattamento nello studio).
  • Condizioni cliniche stabili al momento della randomizzazione. (Questo significa avere una pressione sanguigna sistolica superiore a 90 mm Hg, una frequenza cardiaca inferiore a 100 battiti al minuto, una frequenza respiratoria inferiore a 24 al minuto e una saturazione di ossigeno periferica superiore al 90%).
  • Consenso informato orale e scritto. (Il partecipante deve comprendere e accettare di partecipare allo studio firmando un documento).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di combattere le infezioni in modo normale. Questo significa che il loro sistema immunitario non funziona correttamente.
  • Non possono partecipare persone che hanno infezioni causate da batteri diversi da quelli chiamati Gram-negativi. I batteri sono piccoli organismi che possono causare malattie.
  • Non possono partecipare persone che hanno infezioni che non provengono dalle vie urinarie. Le vie urinarie sono le parti del corpo che producono e trasportano l’urina.
  • Non possono partecipare persone che hanno meno di 18 anni o piรน di 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di gruppi vulnerabili, come donne in gravidanza o persone con gravi problemi di salute.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Gmkqxxuh Hlndmkiu Hellerup Danimarca
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Reclutando

Sedi dello studio

Antibiotici a breve termine: Questo trattamento prevede l’uso di antibiotici per un periodo di 5 giorni. L’obiettivo รจ verificare se un ciclo piรน breve di antibiotici รจ efficace e sicuro nel trattamento delle infezioni del sangue causate da batteri Gram-negativi, con origine nel tratto urinario, in adulti immunocompetenti ricoverati in ospedale.

Antibiotici a lungo termine: Questo trattamento implica l’uso di antibiotici per 7 giorni o piรน. Serve come confronto per valutare se un ciclo piรน lungo di antibiotici รจ piรน efficace o sicuro rispetto al ciclo breve nel trattamento delle stesse infezioni.

Batteriemia Gram-negativa โ€“ รˆ un’infezione del sangue causata da batteri Gram-negativi, che possono provenire da diverse fonti, come il tratto urinario. Questi batteri possono entrare nel flusso sanguigno e causare una risposta infiammatoria sistemica. La malattia puรฒ iniziare con sintomi come febbre, brividi e debolezza. Se non trattata, puรฒ progredire rapidamente e portare a complicazioni piรน gravi. La batteriemia Gram-negativa รจ spesso associata a infezioni ospedaliere e puรฒ essere difficile da gestire a causa della resistenza agli antibiotici.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 08:32

ID dello studio:
2024-514900-16-00
Codice del protocollo:
2019-003282-17
NCT ID:
NCT04291768
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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