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Studio sul passaggio da antibiotici endovenosi a orali in pazienti con batteriemia da Gram-negativi: fluoroquinoloni e trimetoprim-sulfametossazolo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con batteriemia da Gram-negativi, un'infezione del sangue causata da batteri specifici. L'obiettivo è confrontare due approcci terapeutici: continuare la terapia antibiotica per via endovenosa o passare a una terapia antibiotica orale. Gli antibiotici orali utilizzati nello studio includono i fluorochinoloni e il trimetoprim-sulfametossazolo. Questi farmaci sono comunemente usati per trattare infezioni batteriche e saranno somministrati a pazienti che sono clinicamente stabili.

Il trattamento con antibiotici per via endovenosa è una pratica standard per le infezioni gravi, ma lo studio vuole verificare se passare presto a una terapia orale possa essere altrettanto efficace. I pazienti che partecipano allo studio saranno divisi in due gruppi: uno continuerà con la terapia endovenosa, mentre l'altro passerà alla terapia orale. L'obiettivo principale è valutare se il passaggio alla terapia orale sia sicuro ed efficace quanto continuare con la terapia endovenosa, misurando la mortalità a 30 giorni.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per un periodo di tempo per osservare eventuali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento. Lo studio mira a migliorare la gestione delle infezioni del sangue, riducendo potenzialmente la durata della degenza ospedaliera e migliorando la qualità della vita dei pazienti. I risultati potrebbero portare a cambiamenti nelle linee guida per il trattamento delle infezioni da Gram-negativi, offrendo un'alternativa più comoda e meno invasiva per i pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo aver confermato la partecipazione allo studio, verrà assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo che continua la terapia antibiotica intravenosa o il gruppo che passa alla terapia antibiotica orale.

    La randomizzazione avviene entro 72 ore dalla raccolta del campione di sangue che ha confermato l'infezione.

  2. Passaggio 2

    Trattamento antibiotico

    Se assegnato al gruppo di terapia intravenosa, continuerà a ricevere antibiotici attraverso una vena. I farmaci utilizzati possono includere levofloxacina, trimetoprim, amikacina o fosfomicina, somministrati secondo le indicazioni del medico.

    Se assegnato al gruppo di terapia orale, inizierà a prendere antibiotici per bocca. I farmaci possono includere fluorochinoloni o trimetoprim-sulfametossazolo.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il periodo di trattamento, verrà monitorato per valutare l'efficacia della terapia e per identificare eventuali effetti collaterali.

    Saranno effettuati controlli regolari per verificare la sua salute generale e la risposta al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando il medico non riterrà che l'infezione sia stata adeguatamente trattata.

    La durata del trattamento può variare a seconda della risposta individuale alla terapia.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Dopo la conclusione del trattamento, verrà seguito per un periodo di 90 giorni per monitorare la sua salute e valutare eventuali ricadute o complicazioni.

    Durante questo periodo, verranno raccolti dati sulla sua qualità della vita e su eventuali costi sanitari sostenuti.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Almeno 1 set di colture del sangue positivo per GNB (batteri Gram-negativi) associato a evidenza di infezione.
  • Essere in grado di essere randomizzati entro 72 ore dalla raccolta della coltura del sangue iniziale.
  • Età di almeno 18 anni (21 anni a Singapore).
  • Punteggio Pitt di batteriemia inferiore a 4. (Il punteggio Pitt è un sistema di valutazione per misurare la gravità dell'infezione nel sangue).
  • Il paziente o il suo rappresentante legale deve essere in grado di fornire il consenso informato.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 65 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai allergie note ai farmaci fluoroquinoloni o trimetoprim-sulfametossazolo. Questi sono tipi di antibiotici.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che richiede un trattamento con antibiotici diversi da quelli studiati.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di gravi reazioni avverse a farmaci simili a quelli studiati.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato o dei reni che potrebbe influenzare il trattamento.
  • Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione che, secondo il medico, potrebbe rendere pericolosa la tua partecipazione allo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Fluoroquinoloni

    sono un tipo di antibiotico che viene utilizzato per trattare le infezioni causate da batteri. In questo studio, i fluoroquinoloni vengono somministrati per via orale, il che significa che i pazienti li prendono sotto forma di pillole o compresse. L'obiettivo è vedere se passare presto a questo tipo di antibiotico orale è efficace quanto continuare con la terapia antibiotica somministrata per via endovenosa, che è quando il farmaco viene somministrato direttamente nel sangue attraverso una vena.

  • Trimetoprim-sulfametossazolo

    è un altro tipo di antibiotico che combina due farmaci per combattere le infezioni batteriche. Come i fluoroquinoloni, in questo studio viene somministrato per via orale. I ricercatori vogliono capire se passare a questo antibiotico orale è altrettanto efficace nel prevenire la mortalità a 30 giorni rispetto a continuare con la terapia antibiotica endovenosa. Questo farmaco è spesso usato per trattare diverse infezioni, tra cui quelle delle vie urinarie e respiratorie.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Fluoroquinoloni

    I fluoroquinoloni sono antibiotici somministrati per via orale, utilizzati per trattare infezioni batteriche, in particolare quelle causate da batteri Gram-negativi. Attualmente, sono oggetto di studio per verificare se il passaggio precoce dalla terapia endovenosa a quella orale sia efficace quanto il proseguimento della terapia endovenosa per la batteriemia non complicata. Questi farmaci agiscono bloccando un enzima essenziale per la replicazione del DNA batterico, impedendo così la crescita e la diffusione dei batteri. Sono classificati come antibiotici ad ampio spettro.

  • Trimetoprim-sulfametossazolo

    Il trimetoprim-sulfametossazolo è un antibiotico combinato somministrato per via orale, utilizzato per trattare diverse infezioni batteriche, inclusa la batteriemia causata da batteri Gram-negativi. È in fase di studio per determinare se il passaggio precoce alla terapia orale sia altrettanto efficace quanto continuare con la terapia endovenosa. Questo farmaco agisce inibendo la sintesi di acido folico nei batteri, un componente essenziale per la loro crescita. È classificato come antibiotico combinato.

Malattie studiate

Batteriemia da Gram-negativi – La batteriemia da Gram-negativi è un'infezione del sangue causata da batteri Gram-negativi, che sono caratterizzati da una parete cellulare complessa. Questi batteri possono entrare nel flusso sanguigno attraverso ferite, cateteri o infezioni preesistenti in altre parti del corpo. Una volta nel sangue, i batteri possono diffondersi rapidamente e causare una risposta infiammatoria sistemica. I sintomi possono includere febbre, brividi, bassa pressione sanguigna e confusione. La progressione della malattia può portare a complicazioni come sepsi o shock settico se non gestita adeguatamente. La gestione tempestiva è cruciale per controllare l'infezione e prevenire ulteriori complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-517308-13-00Codice del protocolloDSRB 2021/00764Partecipanti previsti730 personePromotoreTan Tock Seng Hospital Pte. Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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