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Studio clinico sulla sicurezza ed efficacia di GB1211 e atezolizumab nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una forma comune di tumore polmonare. Questo studio clinico si concentra su pazienti con NSCLC e mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo trattamento. Il trattamento in esame combina un farmaco chiamato GB1211, che è un inibitore della galectina-3, con un altro farmaco noto come atezolizumab. L'atezolizumab è già utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro e viene somministrato tramite infusione endovenosa. Il GB1211, invece, viene assunto per via orale sotto forma di capsule.

Lo scopo principale dello studio è verificare quanto sia sicura e tollerabile la combinazione di GB1211 e atezolizumab nei pazienti con NSCLC. Lo studio è suddiviso in diverse fasi. Nella prima fase, i partecipanti ricevono il trattamento per valutare la sicurezza. Successivamente, i pazienti vengono divisi in gruppi per confrontare l'efficacia del trattamento combinato rispetto all'atezolizumab da solo o con un placebo. Infine, viene valutata la sicurezza a lungo termine del trattamento combinato.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali. Saranno anche effettuate misurazioni per valutare i cambiamenti nelle dimensioni delle lesioni tumorali. L'obiettivo è determinare se la combinazione di GB1211 e atezolizumab possa offrire benefici aggiuntivi rispetto al trattamento standard con atezolizumab. Lo studio è progettato per fornire informazioni importanti sulla possibilità di migliorare le opzioni di trattamento per i pazienti con NSCLC.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico dopo aver firmato il modulo di consenso informato.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e una diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIB o IV.

  2. Passaggio 2

    Parte A: valutazione della sicurezza

    Il paziente riceve il farmaco GB1211 alla dose di 200 mg due volte al giorno (BID) in combinazione con atezolizumab.

    Atezolizumab viene somministrato per via endovenosa alla dose di 1200 mg ogni 3 settimane.

    L'obiettivo è valutare la sicurezza e la tollerabilità di GB1211 in combinazione con atezolizumab.

  3. Passaggio 3

    Parte B: studio randomizzato e controllato con placebo

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere GB1211 in combinazione con atezolizumab o placebo in combinazione con atezolizumab.

    L'obiettivo è confrontare la sicurezza e l'efficacia di GB1211 rispetto al placebo misurando il cambiamento delle dimensioni delle lesioni tumorali alla settimana 12.

  4. Passaggio 4

    Parte C: valutazione a lungo termine

    Il paziente continua a ricevere GB1211 in combinazione con atezolizumab o solo atezolizumab per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine.

    L'obiettivo è monitorare gli effetti a lungo termine del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro agosto 2025.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare la sicurezza e l'efficacia complessiva del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIB o IV.
  • Devi avere una malattia che può essere misurata, secondo criteri specifici.
  • Il tuo tumore deve esprimere una proteina chiamata PD-L1 su almeno il 50% delle cellule tumorali.
  • Devi accettare di fare una biopsia del tumore per valutare l'espressione di una proteina chiamata Gal-3 prima di iniziare il trattamento.
  • Se stai ricevendo un trattamento per prevenire la coagulazione del sangue, il tuo regime deve essere stabile.
  • Devi avere una funzione del sangue e degli organi adeguata, secondo specifici risultati di test di laboratorio.
  • Devi avere uno stato di salute generale buono, valutato con un punteggio da 0 a 1 su una scala chiamata ECOG.
  • Non devi aver ricevuto in precedenza chemioterapia sistemica per il trattamento della malattia ricorrente, avanzata o metastatica.
  • Non devi aver ricevuto in precedenza inibitori del checkpoint immunitario.
  • Devi essere idoneo a ricevere un farmaco chiamato atezolizumab alla dose di 1200 mg ogni 3 settimane.
  • Devi fornire il modulo di consenso informato firmato.
  • Devi essere in grado di seguire il protocollo dello studio, secondo il giudizio del medico.
  • Le donne in età fertile devono accettare di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare misure contraccettive e non donare ovuli.
  • Gli uomini devono accettare di astenersi dai rapporti sessuali o utilizzare misure contraccettive e non donare sperma.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non è possibile partecipare se si ha un'altra forma di cancro oltre al cancro del polmone non a piccole cellule. Questo è un tipo specifico di cancro ai polmoni.
  • Non si può partecipare se si è in stato di gravidanza o si sta allattando.
  • Non si può partecipare se si sta assumendo altri farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non si può partecipare se si ha una malattia del fegato grave.
  • Non si può partecipare se si ha una malattia del cuore grave.
  • Non si può partecipare se si ha una malattia autoimmune attiva. Le malattie autoimmuni sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non si può partecipare se si ha avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non si può partecipare se si ha un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non si può partecipare se si è partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • GB1211

    Questo farmaco è un inibitore della galectina-3. Viene studiato per la sua sicurezza e tollerabilità quando somministrato in combinazione con un altro farmaco, l'atezolizumab, nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). L'obiettivo è capire se GB1211 può migliorare l'efficacia del trattamento riducendo le dimensioni delle lesioni tumorali.

  • Atezolizumab

    Questo è un farmaco immunoterapico utilizzato nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Nello studio, viene somministrato da solo o in combinazione con GB1211 per valutare la sua efficacia e sicurezza.

Che cosa si sa già del trattamento

  • GB1211

    È un inibitore della galectina-3 somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Questo farmaco è in fase di sperimentazione per valutarne la sicurezza e l'efficacia in combinazione con atezolizumab, un farmaco immunoterapico. GB1211 agisce bloccando la galectina-3, una proteina coinvolta nella progressione tumorale, con l'obiettivo di migliorare la risposta immunitaria contro il cancro. Appartiene alla classe degli inibitori delle proteine di legame ai carboidrati.

  • Atezolizumab

    È un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, approvato per il trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Questo farmaco è utilizzato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, bloccando la proteina PD-L1 che le cellule tumorali usano per sfuggire alla risposta immunitaria. Atezolizumab è classificato come un inibitore del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) – Il cancro del polmone non a piccole cellule è una delle forme più comuni di cancro ai polmoni. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. Questo tipo di cancro può crescere e diffondersi ad altre parti del corpo se non trattato. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia varia a seconda del tipo specifico di cellule coinvolte e dello stadio al momento della diagnosi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-514419-93-00Codice del protocolloGALLANT-1Partecipanti previsti49 personePromotoreGalecto Biotech AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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