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Studio clinico su pembrolizumab e hyaluronidasi per pazienti con cancro al polmone non a piccole cellule metastatico

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule metastatico. Questo tipo di cancro si verifica quando le cellule tumorali si diffondono dai polmoni ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame include l'uso di pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro, somministrato in due modi diversi: per via sottocutanea (sotto la pelle) e per via endovenosa (direttamente nel sangue). Inoltre, il trattamento viene combinato con la chemioterapia, che utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza di pembrolizumab somministrato per via sottocutanea rispetto a quello somministrato per via endovenosa, quando entrambi sono usati insieme alla chemioterapia. I partecipanti riceveranno uno dei due tipi di somministrazione di pembrolizumab insieme alla chemioterapia. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo al posto del farmaco attivo. Lo studio valuterà come il corpo assorbe e utilizza il farmaco, oltre a monitorare eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a trattamenti regolari e a controlli medici per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. Lo studio durerà diversi mesi e i partecipanti saranno seguiti attentamente per valutare l'efficacia del trattamento e la sua sicurezza. L'obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per le persone con cancro al polmone non a piccole cellule metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab, un farmaco utilizzato per il trattamento del cancro ai polmoni. Questo farmaco può essere somministrato in due modi: per via intravenosa o per via sottocutanea.

    La somministrazione per via intravenosa avviene attraverso un'infusione in vena, mentre quella per via sottocutanea avviene tramite un'iniezione sotto la pelle.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di chemioterapia

    In aggiunta a pembrolizumab, viene somministrata una chemioterapia che può includere farmaci come cisplatino, carboplatino, e paclitaxel. Questi farmaci sono somministrati per via intravenosa.

    La chemioterapia è progettata per attaccare le cellule tumorali e può essere somministrata in cicli, con periodi di riposo tra un ciclo e l'altro per permettere al corpo di recuperare.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento e per valutare eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni possono includere esami del sangue, scansioni di imaging e altre procedure diagnostiche per verificare l'efficacia del trattamento e la progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si raggiungono gli obiettivi terapeutici o fino a quando non si verificano effetti collaterali significativi che richiedono l'interruzione del trattamento.

    Alla fine del trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l'efficacia complessiva del trattamento e per pianificare eventuali cure successive.

Chi può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Deve avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule. Questo significa che il tipo di cancro è stato identificato attraverso esami specifici.
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale. Questo può essere un campione già esistente o uno nuovo prelevato da una biopsia, che è un piccolo prelievo di tessuto dal tumore.
  • Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto un trattamento per questo tipo di cancro.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di una popolazione vulnerabile, come ad esempio persone con difficoltà a comprendere le informazioni sullo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    Questo è un farmaco utilizzato per il trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il cancro del polmone non a piccole cellule metastatico. Viene somministrato per via endovenosa e agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.

  • MK-3475A

    Questo è un nuovo farmaco sperimentale che combina pembrolizumab con un altro componente chiamato ialuronidasi. Viene somministrato per via sottocutanea, il che significa che viene iniettato sotto la pelle. L'obiettivo è valutare se questa formulazione è sicura ed efficace quanto la somministrazione endovenosa di pembrolizumab.

Che cosa si sa già del trattamento

Pembrolizumab – È un farmaco somministrato per via endovenosa o sottocutanea, utilizzato principalmente nel trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua farmacocinetica e sicurezza in diverse modalità di somministrazione. Pembrolizumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti come inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico – È un tipo di cancro ai polmoni che si diffonde ad altre parti del corpo. Questo tipo di carcinoma è il più comune tra i tumori polmonari e si sviluppa lentamente rispetto ad altri tipi di cancro ai polmoni. Le cellule tumorali possono diffondersi attraverso il sangue o il sistema linfatico, formando metastasi in organi come il cervello, le ossa o il fegato. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia varia da persona a persona e dipende da diversi fattori, tra cui lo stadio del cancro al momento della diagnosi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2022-501506-36-00Codice del protocolloMK3475A-D77Partecipanti previsti393 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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