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Studio di fase 1/2 su TRI-611 per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK‑positivo avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio coinvolge pazienti affetti da ALK-positive NSCLC, una forma avanzata di cancro del polmone in cui una proteina chiamata ALK favorisce la crescita delle cellule tumorali. Il farmaco in prova è TRI-611, una compressa da assumere per via orale che agisce degradando la proteina ALK, impedendone l’attività. Il trattamento è testato in una fase iniziale di ricerca, definita Phase 1/2, in cui si cerca la dose più sicura ed efficace.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’attività antitumorale del farmaco. I partecipanti assumono la compressa quotidianamente, iniziando con dosi basse che vengono aumentate gradualmente per capire quale quantità è meglio tollerata. Durante il periodo di studio i pazienti vengono seguiti regolarmente con visite mediche, esami del sangue e controlli dell’attività cardiaca, e le dimensioni del tumore vengono misurate con il metodo RECIST, cioè un criterio standard che confronta le immagini radiografiche per capire se il tumore si è ridotto, rimasto stabile o è cresciuto. Gli effetti collaterali e le variazioni dei risultati vengono registrati per determinare la dose consigliata per studi successivi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Visita di avvio e valutazioni di base

    Dopo l'iscrizione, si partecipa a una visita iniziale in cui vengono eseguiti esami del sangue, elettrocardiogramma (ECG) e misurazioni dei segni vitali per verificare lo stato di salute.

    Viene confermata l'idoneità al farmaco tri-611 e si pianifica il calendario delle prossime visite.

  2. Passaggio 2

    Inizio della somministrazione di tri-611

    Il farmaco tri-611 è una compressa da assumere per via orale.

    La dose iniziale viene stabilita dal medico e somministrata una volta al giorno; la quantità esatta verrà indicata nel foglietto informativo.

    Il trattamento inizia subito dopo la visita di avvio e continua finché è ben tollerato o fino a segnale di progressione della malattia.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della sicurezza

    Vengono programmate visite di controllo ogni 2-4 settimane per valutare gli effetti collaterali e per ripetere gli esami del sangue e l'ECG.

    Il personale sanitario registra il tipo, la frequenza e la gravità di eventuali eventi avversi, compresi i segni di tossicità che limitano la dose.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dell'efficacia del trattamento

    Ogni 8 settimane è previsto un esame di imaging (tomografia computerizzata o risonanza magnetica) per verificare la risposta del tumore.

    La risposta viene valutata secondo i criteri RECIST v1.1, che confrontano le dimensioni del tumore prima e dopo il trattamento.

  5. Passaggio 5

    Adeguamento della dose

    Se gli effetti collaterali risultano troppo intensi, la dose di tri-611 può essere ridotta o temporaneamente sospesa secondo le indicazioni mediche.

    In caso di buona tolleranza, la dose può essere aumentata gradualmente (fase di escalation) per individuare la dose massima tollerata.

  6. Passaggio 6

    Continuazione del trattamento

    Finché il farmaco è efficace e ben tollerato, il paziente continua a prendere tri-611 quotidianamente.

    Le visite di monitoraggio e le scansioni di imaging proseguono regolarmente per controllare l'andamento della malattia.

  7. Passaggio 7

    Interruzione del trattamento

    Il trattamento viene interrotto se si verifica una progressione della malattia, se gli effetti collaterali diventano inaccettabili o se il medico decide di fermare la terapia per altri motivi clinici.

    Al termine del trattamento, vengono effettuati gli ultimi esami di sicurezza e di valutazione dell'efficacia.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Età: avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi: avere un cancro ai polmoni non a piccole cellule (NSCLC) avanzato con fusione ALK, confermata da un test diagnostico approvato.
  • Stato di funzionamento secondo la scala ECOG pari a 0 o 1 (completamente attivo o con limitazioni molto lievi).
  • Aver ricevuto trattamenti anticancro precedenti secondo i criteri specificati nel protocollo dello studio.
  • Avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1 (metodo standard per valutare la dimensione del tumore).
  • Essere in grado di fornire un campione tumorale per l'analisi centrale (blocco tumorale o diapositive), preferibilmente da una lesione in progressione.
  • Gli effetti collaterali dei trattamenti precedenti devono essere risolti o al massimo di grado 1 secondo le linee guida NCI CTCAE v6.0 (escludendo perdita di capelli, neuropatia lieve e alcuni esami di laboratorio).
  • Avere funzioni ematologiche, renali e epatiche adeguate:
    • Conta dei neutrofili ≥ 1,0 × 10⁹/L.
    • Piastrine ≥ 75 × 10⁹/L.
    • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL (è consentita una trasfusione se necessario).
    • Enzimi epatici (ALT e AST) ≤ 2,5 volte il valore normale (o ≤ 5 volte se ci sono metastasi epatiche).
    • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte il valore normale (fino a 3 volte per chi ha la sindrome di Gilbert, con bilirubina diretta ≤ 1,5 mg/dL).
    • Clearance della creatinina ≥ 60 mL/min, calcolato con la formula di Cockcroft‑Gault.
    • Tempo di protrombina/INR e tempo di tromboplastina parziale attivato ≤ 1,5 volte il valore normale, a meno che non si stia assumendo anticoagulante con valori terapeutici.
    • Essere in grado di deglutire una compressa orale.
    • Essere disponibile e capace di rispettare il calendario delle visite e gli altri requisiti dello studio.
    • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Il tumore presenta altre alterazioni genetiche (come MET, EGFR, KRAS o BRAF) che possono rendere il farmaco inefficace.
  • Il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) si è trasformato in carcinoma a piccole cellule, un tipo di cancro più aggressivo.
  • Presenza di metastasi cerebrali o compressione del midollo spinale con sintomi neurologici in peggioramento o che richiedono aumenti di steroidi; i pazienti con sintomi stabili per almeno 2 settimane possono partecipare, mentre le metastasi cerebrali senza sintomi sono accettate.
  • Assunzione contemporanea di qualsiasi altro trattamento anticancro o di farmaci sperimentali.
  • Non è stato rispettato il periodo di “wash‑out” (tempo di sospensione) necessario dopo l’ultimo trattamento anticancro: almeno 7 giorni per gli inibitori ALK, almeno 28 giorni per gli inibitori del sistema immunitario (checkpoint inhibitors) o altri farmaci sperimentali, oppure il tempo equivalente a 5 volte l’emivita del farmaco.
  • Radioterapia a un’ampia zona o a organi vitali (come l’intero cervello) entro 14 giorni prima della prima dose; è consentita la radioterapia focalizzata su aree non vitali entro 7 giorni.
  • Infezioni attive non controllate (virali, batteriche o fungine), tubercolosi, epatite B o C attiva, malattia da AIDS con conta CD4 < 350, o COVID‑19 positivo che richiede terapia sistemica.
  • Storia di un altro tumore primario trattato o diagnosticato negli ultimi 3 anni, eccetto alcuni tumori della pelle in fase precoce o pazienti senza cancro da almeno 3 anni.
  • Grave malattia cardiovascolare non controllata, inclusi: insufficienza cardiaca avanzata (classe NYHA III‑IV), infarto o angina instabile negli ultimi 6 mesi, pressione alta non controllata (≥ 160/100 mmHg), aritmie gravi, intervallo QT prolungato (> 470 ms), frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40 % o ictus negli ultimi 6 mesi.
  • Assunzione di farmaci presenti nella lista di quelli proibiti, a meno che non vengano sostituiti prima della prima dose.
  • Storia di polmonite interstiziale indotta da farmaci o presenza di polmonite interstiziale attiva che richiede trattamento con steroidi.
  • Chirurgia maggiore (eccetto l’inserimento di accessi vascolari) effettuata meno di 28 giorni prima della prima dose.
  • Gravidanza, allattamento o mancanza di un metodo contraccettivo efficace: le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare contraccezione, i partner maschili devono evitare di concepire durante lo studio e per 6 mesi dopo l’ultima dose.
  • Allergia conosciuta (ipersensibilità) a TRI‑611 o a uno dei suoi componenti.
  • Qualsiasi altra malattia, condizione medica, intervento chirurgico (ad es. bypass gastrico), anomalia di laboratorio o problema che, a giudizio del medico, possa influenzare la sicurezza, l’assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l’eliminazione del farmaco, o compromettere la valutazione dei risultati dello studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

TRI-611 è un farmaco sperimentale assunto per via orale sotto forma di compressa. È progettato per “incollare” e degradare la proteina ALK, che è presente in alcuni tumori al polmone avanzati. Nel trial il suo scopo è verificare quanto sia sicuro e tollerato dai pazienti e determinare la dose migliore da usare in studi successivi. Inoltre, i ricercatori osservano se il farmaco riesce a ridurre le dimensioni del tumore, valutando l’attività antitumorale.

Che cosa si sa già del trattamento

TRI-611 - Il farmaco è una compressa da assumere per via orale; attualmente è in fase di sperimentazione clinica (studio di fase 1/2) e non è ancora approvato per uso generale. È destinato al trattamento del cancro ai polmoni avanzato che presenta una mutazione ALK positiva. Agisce legandosi al bersaglio ALK e favorendo la sua eliminazione dalla cellula, così da bloccare la crescita tumorale. È classificato come degradatore molecolare di ALK e come agente antitumorale orale.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK‑positivo avanzato - Il carcinoma polmonare non a piccole cellule ALK‑positivo avanzato è un tumore dei polmoni caratterizzato dalla presenza di una anomalia del gene ALK. Nella fase avanzata, le cellule tumorali si sono diffuse oltre il polmone originale, coinvolgendo altri organi o linfonodi. Il tumore tende a crescere rapidamente e può provocare sintomi respiratori come tosse persistente, difficoltà a respirare e dolore toracico. Con il tempo, la massa tumorale può ostacolare il normale funzionamento dei polmoni e dei tessuti circostanti. La progressione può variare da paziente a paziente, ma generalmente è caratterizzata da un aumento del volume tumorale e dalla comparsa di nuove lesioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase I/IINumero dello studio2025-524418-27-00Codice del protocolloTRI-611-101Partecipanti previsti5 personePromotoreTriana Biomedicines Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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