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Studio di fase 2 su Imzokitug + combinazione di farmaci in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico, prima linea

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il Non-Small Cell Lung Cancer, un tipo di cancro al polmone che si presenta in fase localmente avanzata o metastatica. Il trattamento in esame combina imzokitug con pumitamig e una platinum-doublet chemotherapy, cioè una combinazione di due farmaci a base di platino somministrati per via endovenosa. Entrambi i farmaci sperimentali sono dati come soluzione per infusione, mentre la chemioterapia tradizionale utilizza farmaci noti per agire sul tumore.

Lo scopo è confrontare l’attività anti‑tumorale del regime combinato rispetto a pumitamig più chemioterapia da sola. I partecipanti ricevono infusioni endovenose a intervalli regolari per diversi cicli; durante il periodo di trattamento e dopo, i medici eseguono esami di imaging per valutare la dimensione del tumore secondo le regole RECIST. L’efficacia viene espressa come tasso di risposta oggettiva, cioè la percentuale di pazienti in cui il tumore si riduce o scompare. Vengono inoltre monitorati gli effetti collaterali per valutare la sicurezza del regime terapeutico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Una volta accettato di partecipare, firmare il modulo di consenso informato e completare gli esami preliminari, tra cui analisi del sangue, imaging (ad esempio tomografia) e raccolta della storia medica.

    Queste valutazioni servono a confermare l’idoneità e a fornire una base di riferimento per le visite successive.

  2. Passaggio 2

    Prima infusione di trattamento

    Ricevere una prima infusione endovenosa che include imzokitug, pumitamig (concentrato per soluzione per infusione, dose 9999 mg) e la chemioterapia a doppio platino (carboplatin o cisplatino più un agente come paclitaxel o pemetrexed, dose 9999 mg).

    Tutte le medicine sono somministrate tramite una linea venosa sotto la supervisione del personale sanitario.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante l’infusione

    Durante l’infusione vengono controllati i parametri vitali (pressione, frequenza cardiaca, temperatura) e vengono prelevati campioni di sangue per valutare la funzionalità degli organi.

    Il personale osserva eventuali effetti avversi immediati e interviene se necessario.

  4. Passaggio 4

    Cicli successivi di trattamento

    Le infusioni di imzokitug, pumitamig e della chemioterapia a doppio platino vengono ripetute nei cicli successivi secondo le indicazioni del protocollo di studio.

    Ogni ciclo utilizza la stessa dose di 9999 mg per ciascun farmaco e viene somministrato per via endovenosa.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dell’efficacia

    Il medico misura la dimensione del tumore con criteri chiamati RECIST v1.1 e calcola il tasso di risposta oggettiva, cioè la percentuale di tumori che si riducono o scompaiono.

    Questa valutazione avviene dopo un certo numero di cicli, secondo il calendario stabilito dallo studio.

  6. Passaggio 6

    Interruzione del trattamento

    Il trattamento può terminare quando il medico decide che il numero di cicli previsto è stato completato, oppure se si verificano effetti avversi gravi o progressione della malattia.

    In tal caso, non verranno più somministrate le infusioni.

  7. Passaggio 7

    Follow‑up post‑trattamento

    Dopo la fine del trattamento, sono previste visite di controllo periodiche per monitorare la salute generale, la risposta a lungo termine e la comparsa di eventuali effetti tardivi.

    Queste visite includono nuovamente esami del sangue e imaging secondo il programma di follow‑up dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Diagnosi di cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata o metastatica, con tumore che può essere misurato secondo i criteri RECIST v1.1 (un metodo usato per valutare le dimensioni del tumore con le immagini).
  • Stato di salute generale valutato con la scala ECOG pari a 0 o 1 (significa che la persona è completamente attiva o ha solo lievi limitazioni nelle attività quotidiane).
  • Non aver ricevuto alcun trattamento farmacologico sistemico per il cancro avanzato o metastatico prima di entrare nello studio (nessuna chemioterapia o terapia mirata precedente).
  • Età compresa tra gli adulti (generalmente 18 anni o più).
  • Possibilità di partecipare sia per uomini che per donne.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Metastasi non trattate al sistema nervoso centrale che causano sintomi: la presenza di tumori che si sono diffusi al cervello o al midollo spinale e che non sono ancora state trattate, provocando problemi come mal di testa, visione offuscata o crisi convulsive.
  • Alterazioni genetiche specifiche (mutazioni EGFR, ALK, ROS1, NTRK, MET, BRAF o RET) che potrebbero essere trattate con farmaci mirati: cambiamenti nel DNA del tumore che permettono l’uso di terapie particolari, quindi non idonei per questo studio.
  • Qualsiasi altra condizione medica nota che, secondo il medico, possa aumentare il rischio di partecipare allo studio o influenzare i risultati sulla sicurezza: qualsiasi malattia o problema di salute che il ricercatore ritenga possa rendere la partecipazione pericolosa o confondere i dati di sicurezza.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Imzokitug

    è il farmaco sperimentale principale dello studio. Viene somministrato per via endovenosa insieme ad altri farmaci e ha lo scopo di rafforzare la risposta del sistema immunitario contro il cancro ai polmoni.

  • Pumitamig

    è una terapia mirata somministrata per via endovenosa. Agisce bloccando una specifica via di segnalazione presente sulle cellule tumorali, contribuendo a rallentare la loro crescita.

  • Anti‑CCR8 NF mAb (BMS‑986340)

    è un anticorpo monoclonale sperimentale che blocca il recettore CCR8. Questo può modificare l’attività di alcune cellule immunitarie, aiutando il corpo a combattere il tumore.

  • Entyvio

    (vedolizumab) è un anticorpo monoclonale usato di solito per malattie infiammatorie intestinali. Nel contesto dello studio è incluso come riferimento per valutare la sicurezza di altri trattamenti.

  • Paclitaxel

    è un farmaco chemioterapico. Interferisce con il ciclo di divisione delle cellule tumorali, impedendo loro di moltiplicarsi.

  • Carboplatin

    è un altro farmaco chemioterapico. Danneggia il DNA delle cellule tumorali, il che le rende incapaci di crescere e di dividersi.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Vedolizumab

    Somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. È un farmaco già approvato per colite ulcerosa e morbo di Crohn e viene studiato anche in altri contesti. Agisce bloccando l’integrina α4β7, impedendo ai linfociti di entrare nei tessuti intestinali. È classificato come anticorpo monoclonale anti‑integrina.

  • Pumitamig

    Somministrato per via endovenosa come concentrato da diluire per infusione. È un agente sperimentale in fase di studio per il NSCLC in combinazione con la chemioterapia. Si lega a un recettore specifico coinvolto nella crescita tumorale, modulando la risposta immunitaria. È classificato come anticorpo monoclonale investigativo.

  • Paclitaxel

    Somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. È un farmaco di uso comune nella terapia di diversi tumori, compreso il carcinoma polmonare. Stabilizza i microtubuli delle cellule, bloccandone la divisione. È classificato come agente taxano antineoplastico.

  • Carboplatin

    Somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. È un chemioterapico consolidato per il carcinoma polmonare e altri tumori. Forma legami crociati con il DNA, impedendone la replicazione. È classificato come composto di platino.

  • Infliximab

    Somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. È approvato per malattie autoimmuni come il morbo di Crohn e l’artrite reumatoide. Blocca il fattore di necrosi tumorale alfa (TNF‑α), riducendo l’infiammazione. È classificato come anticorpo monoclonale anti‑TNF.

  • Cisplatin

    Somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. È un chemioterapico ampiamente usato per tumori solidi, incluso il NSCLC. Crea legami crociati nel DNA, provocando la morte cellulare. È classificato come agente alchilante di platino.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico - Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è una neoplasia maligna che origina dalle cellule epiteliali dei bronchi. Quando è localmente avanzato, il tumore ha invaso i tessuti circostanti e i linfonodi regionali, ma non ha ancora colonizzato organi distanti. Nella forma metastatica, le cellule tumorali si diffondono attraverso il sangue o la linfa verso altri organi come cervello, ossa, fegato o adrenal. La crescita tumorale può causare ostruzione delle vie aeree e compromissione della funzione polmonare. Con il tempo, la malattia tende a progredire aumentando il volume del tumore primario e il numero di metastasi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2026-525170-19-00Codice del protocolloCA0521000Partecipanti previsti160 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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