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Studio di fase 3 su ivonescimab e pembrolizumab in prima linea per carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico con alta PD‑L1

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda pazienti affetti da metastatic non-small cell lung cancer i cui tumori mostrano un’elevata espressione di PD-L1 e non presentano mutazioni attivanti; l’obiettivo è confrontare quale dei due farmaci, ivonescimab somministrato per via endovenosa a una dose di 20 mg/kg o pembrolizumab somministrato per via endovenosa a 200 mg, consenta una sopravvivenza più lunga e un periodo più esteso senza avanzamento della malattia.

I partecipanti riceveranno il farmaco assegnato mediante infusioni periodiche, con visite regolari per controlli di sicurezza e scansioni radiografiche volte a valutare la risposta del tumore. Il periodo di osservazione continuerà fino a quando la malattia non progredirà o si presenteranno effetti avversi inaccettabili, dopodiché verranno raccolti i dati di overall survival (tempo totale di vita) e di progression‑free survival (tempo in cui il tumore non cresce). Per misurare la dimensione del tumore si utilizza il criterio RECIST, un insieme di regole standardizzate per valutare le variazioni delle lesioni sui risultati delle scansioni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e randomizzazione

    Una volta accettato nello studio, il paziente viene assegnato in modo casuale a ricevere ivonescimab o pembrolizumab.

    Il paziente non conosce quale farmaco riceverà perché lo studio è in doppio cieco.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco viene somministrato per via endovenosa (infusione).

    Ivonescimab viene dosato a 20 mg per kg di peso corporeo per infusione.

    Pembrolizumab viene dosato a 200 mg per infusione.

    Le infusioni avvengono durante le visite programmate secondo il protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Visite di monitoraggio

    Dopo ogni infusione, il paziente viene valutato per eventuali effetti indesiderati.

    Vengono eseguiti esami del sangue e altre analisi di laboratorio per controllare la sicurezza.

    Vengono effettuati esami di imaging, ad esempio tomografia assiale computerizzata (TAC), per valutare la risposta del tumore.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni di efficacia

    La risposta del tumore viene valutata secondo i criteri RECIST v1.1 da un comitato indipendente.

    Vengono registrati la sopravvivenza globale e la sopravvivenza senza progressione.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento e conclusione dello studio

    Il trattamento termina quando il medico decide che non è più necessario, o in caso di progressione della malattia o di effetti avversi gravi.

    Al termine, vengono raccolti i dati finali per l’analisi dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Firmare volontariamente il modulo di consenso informato scritto.
  • Avere una buona funzionalità degli organi:
    • Ematologia (sistema del sangue): numero di neutrofili ≥ 1,5 × 10⁹/L, piastrine ≥ 100 × 10⁹/L, emoglobina ≥ 9,0 g/dL (livelli sufficienti per evitare infezioni, sanguinamenti o anemia).
    • Reni: clearance della creatinina ≥ 30 mL/min o filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥ 30 mL/min (misura della capacità dei reni di filtrare il sangue).
    • Proteine nelle urine inferiori a 2+ o < 1 g in 24 ore (indica assenza di danni renali significativi).
    • Fegato: bilirubina totale ≤ 1,5 volte il valore normale (≤ 3 volte se ci sono metastasi epatiche o sindrome di Gilbert); enzimi epatici (AST e ALT) ≤ 2,5 volte il valore normale (≤ 5 volte se ci sono metastasi al fegato).
    • Coagulazione: tempo di protrombina (PT) o INR ≤ 1,5 volte il valore normale e tempo di tromboplastina parziale attivato (PTT/aPTT) ≤ 1,5 volte il valore normale, a meno che non si stia assumendo una dose stabile di anticoagulante terapeutico.
    • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza sierico negativo prima della randomizzazione e un test urinario negativo il giorno della prima dose.
    • Le donne in età fertile che hanno rapporti con un partner maschile non sterilizzato devono impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo molto efficace dal primo giorno di screening fino a 120 giorni dopo l’ultima dose di studio.
    • Gli uomini non sterilizzati che hanno una partner femminile in età fertile, incinta o che allatta devono usare un preservativo durante tutto il periodo di trattamento e fino a 120 giorni dopo l’ultima dose; la partner deve inoltre utilizzare almeno un metodo contraccettivo molto efficace.
    • Avere almeno 18 anni al momento dell’arruolamento.
    • Presentare un punteggio ECOG di 0‑1 (scala che misura la capacità di svolgere le normali attività quotidiane: 0 = completamente attivo, 1 = limitato ma ancora capace di camminare e prendersi cura di sé).
    • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
    • Essere affetti da cancro ai polmoni non a piccole cellule (NSCLC) in fase metastatica (stadio IV) secondo la classificazione AJCC 8ª edizione (cioè il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo).
    • Avere la diagnosi confermata tramite esame del tessuto (istologia o citologia) come NSCLC squamoso o non squamoso.
    • Il tumore deve mostrare un’elevata espressione di PD‑L1 (≥ 50 % delle cellule tumorali positive) misurata con un test IHC approvato localmente.
    • Presentare almeno una lesione misurabile al di fuori del cervello secondo i criteri RECIST v1.1 (standard per valutare le dimensioni dei tumori); le lesioni in aree precedentemente irradiate sono considerate misurabili se mostrano crescita dopo la radioterapia.
    • Non aver ricevuto trattamenti sistemici (farmaci che agiscono su tutto il corpo) per NSCLC metastatico. È consentito aver avuto chemioterapia o radioterapia ad alte dosi (adjuvante/neoadiuvante) o inibitori di PD‑1/PD‑L1 se completati almeno 6 mesi prima della comparsa della malattia metastatica.

Chi non può partecipare allo studio?

30 criteri

  • Presenza di carcinoma polmonare a piccole cellule, un tipo di tumore al polmone diverso da quello studiato.
  • Radioterapia al torace con una dose superiore a 30 Gy negli ultimi 6 mesi, oppure radioterapia fuori dal torace > 30 Gy negli ultimi 4 settimane, o radioterapia palliativa ≤ 30 Gy negli ultimi 7 giorni (Gy è l'unità che misura la dose di radiazione).
  • Neuropatia periferica preesistente di grado 2 o superiore (dolore, intorpidimento o formicolio ai nervi, valutato con la scala CTCAE v5).
  • Somministrazione di vaccino vivo (vaccino contenente virus o batteri attenuati) entro 4 settimane prima della randomizzazione o pianificata durante lo studio; i vaccini inattivati sono consentiti.
  • Infezione grave entro 4 settimane prima della randomizzazione, come ricovero ospedaliero, sepsi o polmonite severa, oppure infezione attiva che richiede antibiotici sistemici entro 2 settimane (esclusi farmaci antivirali per epatite B o C).
  • Interventi chirurgici maggiori o traumi seri entro 4 settimane prima della randomizzazione, o programmazione di interventi maggiori entro 4 settimane dopo la prima dose; anche procedure minori entro 3 giorni (eccetto l’inserimento di catetere venoso centrale o port).
  • Storia di tendenza al sanguinamento o coagulopatia, o sintomi di sanguinamento significativo entro 4 settimane, inclusi: tosse di sangue ≥ 1 cucchiaino (emottisi), epistassi (sanguinamento nasale) o uso di anticoagulanti/antiaggreganti a dose piena non stabilizzati.
  • Ipertensione non controllata con pressione sistolica ≥ 150 mmHg o diastolica ≥ 100 mmHg nonostante i farmaci antipertensivi.
  • Versamenti non controllati (liquido) nella pleura (intorno ai polmoni), nel pericardio (intorno al cuore) o nell’addome (ascite) che causano sintomi clinici.
  • Storia di polmonite non infettiva che ha richiesto corticosteroidi sistemici, o presenza attuale di malattia polmonare interstiziale.
  • Storia attiva o pregressa di malattia infiammatoria intestinale (es. morbo di Crohn, colite ulcerosa) o diarrea cronica.
  • Presenza di mutazioni genomiche “azionabili” note (EGFR, ALK, ROS1, BRAF V600E) per le quali esistono terapie specifiche di prima linea.
  • Infezione da HIV con carica virale non controllata.
  • Uso corrente di corticosteroidi sistemici superiori a 10 mg di prednisone al giorno (o equivalente).
  • Storia di trapianto d’organo o di trapianto di cellule staminali ematopoietiche da donatore.
  • Epatite B attiva richiedente terapia antivirale con livelli di DNA stabile o in diminuzione per almeno un mese, oppure epatite C attiva (RNA del virus rilevabile) – tutti i pazienti con epatite C sono esclusi.
  • Allergia nota a qualsiasi componente del farmaco sperimentale o a monoclonali simili.
  • Qualsiasi condizione medica, chirurgica, psichiatrica o risultato di laboratorio che, secondo il medico, potrebbe confondere i risultati, aumentare il rischio o impedire la partecipazione completa allo studio.
  • Allattamento al seno o intenzione di allattare durante lo studio.
  • Aver ricevuto precedentemente trattamenti sistemici per NSCLC in fase metastatica (esclusa la radioterapia locale al cervello o alle ossa).
  • Iscrizione contemporanea a un altro studio clinico (eccetto studi non interventivi o fase di follow‑up di sopravvivenza).
  • Immagini diagnostiche che mostrano invasione di grandi vasi sanguigni (arteria polmonare, aorta, ecc.) o di organi vitali (cuore, trachea, esofago), o rischio di fistola, o encasement vascolare con restringimento, cavitazione o necrosi tumorale che aumenterebbe il rischio di sanguinamento.
  • Metastasi cerebrali sintomatiche, metastasi cerebrali emorragiche, metastasi ≥ 1,5 cm, radioterapia cerebrale entro 7 giorni prima della randomizzazione, necessità di radioterapia cerebrale nel primo ciclo, o malattia leptomeningeale; devono essere sospesi i corticosteroidi > 10 mg al giorno.
  • Altri tumori precedenti (incluso NSCLC trattato) a meno che non siano stati curati con terapia definitiva e senza recidiva per almeno 3 anni, con eccezioni per alcuni tumori cutanei, della vescica superficiale, cervicali in situ, prostatite non richiedente terapia o altri tumori locali considerati curati.
  • Malattie autoimmuni o polmonari attive che richiedono terapia sistemica (es. farmaci immunosoppressori o corticosteroidi > 10 mg al giorno) negli ultimi 2 anni, salvo terapia sostitutiva (es. tiroxina, insulina) o uso intermittente di broncodilatatori, corticosteroidi inalatori o iniezioni locali.
  • Storia di gravi patologie cardiache o vascolari entro 12 mesi, come angina instabile, infarto miocardico, insufficienza cardiaca NYHA ≥ 2, aneurisma a rischio di rottura, o aritmie non controllate.
  • Storia di gravi problemi gastrointestinali entro 6 mesi, come varici esofagee, ulcerazioni severe, ferite che non guariscono, fistole, ascessi intra‑addominali o sanguinamento gastrointestinale acuto.
  • Evento tromboembolico arterioso di qualsiasi grado o tromboembolico venoso di grado 3 o superiore, ictus, attacco ischemico transitorio, crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva entro 12 mesi.
  • Esacerbazione acuta della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Storia di perforazione, fistola o ostruzione del tratto gastrointestinale, o resezione intestinale estesa (colectomia parziale o resezione significativa dell’intestino tenue) entro 6 mesi.
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Farmaci in studio

  • ivonescimab

    è un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa sotto forma di iniezione. È un anticorpo monoclonale progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in fase avanzata che mostrano alta espressione di PD‑L1. Nello studio viene usato come trattamento di prima linea per valutare se può migliorare la sopravvivenza complessiva e il tempo senza progressione della malattia rispetto a un farmaco già approvato.

  • pembrolizumab

    è un farmaco approvato, noto anche con il nome commerciale Keytruda, somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione. È un anticorpo monoclonale che blocca la proteina PD‑1, permettendo al sistema immunitario di attaccare più efficacemente le cellule tumorali. Nel trial viene usato come comparatore, cioè il trattamento standard, per verificare se il nuovo farmaco ivonescimab può offrire risultati migliori in termini di sopravvivenza e controllo della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • ivonescimab

    È somministrato per via endovenosa sotto forma di iniezione, con una dose di 20 mg/kg. Attualmente è una sostanza sperimentale in fase di studi clinici e non è ancora approvata per l’uso generale. È studiato per il trattamento di prima linea del carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico con alta espressione di PD‑L1. Agisce legandosi alla proteina PD‑L1, bloccandone l’interazione con il recettore PD‑1 e permettendo al sistema immunitario di riconoscere e attaccare le cellule tumorali; è classificato come inibitore checkpoint immunitario anti‑PD‑L1.

  • pembrolizumab

    Viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione, tipicamente 200 mg per dose. È un farmaco già approvato e ampiamente utilizzato nella pratica clinica per diversi tumori, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico. È indicato come terapia di prima linea per pazienti con tumori che mostrano alta espressione di PD‑L1. Il suo meccanismo consiste nel legare il recettore PD‑1 sui linfociti T, impedendo a PD‑L1 di disattivarli, così il sistema immunitario può combattere il cancro; è classificato come inibitore checkpoint immunitario anti‑PD‑1.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico - È un tumore maligno che ha origine nelle cellule epiteliali dei bronchi o degli alveoli, ma non presenta le caratteristiche delle piccole cellule. In questa forma, le cellule tumorali si differenziano e formano una massa che può crescere localmente e poi diffondersi attraverso il sangue o i linfonodi verso altri organi. La condizione è definita metastatica quando vengono individuate lesioni in sedi distanti, come ossa, fegato o cervello. Il tumore progresse tipicamente con aumento del volume della lesione primaria e l’insorgenza di nuove metastasi. I sintomi possono evolvere da tosse e dispnea a dolore osseo o sintomi neurologici a seconda della sede delle metastasi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 6 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-518629-14-00Codice del protocolloSMT112-3007Partecipanti previsti709 personePromotoreSummit Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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