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Studio clinico su mosunetuzumab per la recidiva precoce del linfoma follicolare nei pazienti dei paesi nordici

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il linfoma follicolare è un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con linfoma follicolare che hanno avuto una ricaduta precoce o la malattia non ha risposto al primo trattamento entro 24 mesi. Il trattamento in esame è il mosunetuzumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Mosunetuzumab è un anticorpo progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali che esprimono una proteina chiamata CD20.

Lo scopo principale dello studio è valutare l'efficacia di mosunetuzumab come trattamento di seconda linea per il linfoma follicolare. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 51 settimane. Durante lo studio, verranno monitorati per vedere come risponde la malattia al trattamento e per valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerà in più centri nei paesi nordici e seguirà i partecipanti per un periodo di osservazione che può variare da due a quattro anni. I risultati attesi includono la sopravvivenza senza progressione della malattia e la risposta completa al trattamento, valutata tramite esami come la PET-TC. La qualità della vita dei partecipanti sarà monitorata durante e dopo il trattamento per comprendere meglio l'impatto del farmaco.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di mosunetuzumab, un farmaco in forma di soluzione per iniezione.

    Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

  2. Passaggio 2

    Cicli di trattamento

    Il trattamento prevede 8 cicli di somministrazione di mosunetuzumab.

    La frequenza e la durata di ciascun ciclo sono stabilite dal protocollo del trial.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta

    La risposta al trattamento viene monitorata utilizzando esami come FDG-PET-CT e CT per valutare la riduzione del linfoma follicolare.

    Gli esami aiutano a determinare il tasso di risposta completa e globale al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sopravvivenza

    La sopravvivenza libera da progressione viene valutata per un periodo minimo di due anni e massimo di quattro anni.

    La sopravvivenza complessiva viene monitorata dalla partecipazione al trial fino a un eventuale decesso.

  5. Passaggio 5

    Sicurezza e tollerabilità

    La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi e il tasso di abbandono dovuto a tali eventi.

    Viene analizzato l'uso delle risorse durante il trattamento, come il tasso e la durata delle ospedalizzazioni.

  6. Passaggio 6

    Qualità della vita

    La qualità della vita durante e dopo il trattamento viene misurata utilizzando strumenti come EORTC QLQ-C30 e EQ-5D.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato, che significa che accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un tipo di linfoma follicolare di grado 1-3a che è tornato o peggiorato entro 24 mesi dall'inizio del primo trattamento, oppure non ha risposto al primo trattamento. Questo include:
    • Un ritorno o peggioramento documentato del linfoma entro 24 mesi dall'inizio del primo trattamento che include un anticorpo anti-CD20 (come rituximab o obinutuzumab) con o senza chemioterapia o altri farmaci.
    • Oppure, una mancanza di risposta al primo trattamento, cioè nessun miglioramento o peggioramento documentato entro 6 mesi dopo almeno quattro cicli di monoterapia con un anticorpo anti-CD20 o dopo almeno tre cicli di un anticorpo anti-CD20 combinato con chemioterapia o altri farmaci.
    • Devi aver ricevuto una linea di trattamento sistemico in precedenza.
    • Se l'evento POD24 è stato diagnosticato più di tre mesi fa, l'inclusione nello studio deve essere chiarita con l'investigatore coordinatore.
    • Puoi aver ricevuto radioterapia localizzata in precedenza. Se la radioterapia è stata recente, devi avere almeno una lesione progressiva e misurabile al di fuori del campo di radiazione.
    • Devi avere almeno una lesione misurabile in due dimensioni con un diametro maggiore di 15 mm.
    • Devi avere uno stato di salute generale (stato di performance WHO) tra 0 e 2. Se il tuo stato di salute è peggiore di 2, puoi essere considerato se la riduzione è causata dal linfoma, come determinato dall'investigatore.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno un'altra malattia grave oltre al linfoma follicolare.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno un'infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore non controllata.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia dei reni grave.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando a un altro studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Mosunetuzumab è un farmaco utilizzato nel trattamento del linfoma follicolare. In questo studio clinico, viene somministrato come monoterapia per pazienti che hanno avuto una ricaduta precoce della malattia o la cui malattia è progredita entro 24 mesi dall'inizio del primo trattamento. Mosunetuzumab agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

Mosunetuzumab – Mosunetuzumab è somministrato per via sottocutanea ed è attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase II per il trattamento del linfoma follicolare. Questo farmaco è studiato per i pazienti che hanno avuto una ricaduta precoce o una progressione della malattia entro 24 mesi dall'inizio del trattamento di prima linea. Mosunetuzumab agisce legandosi a specifiche proteine sulla superficie delle cellule tumorali e delle cellule del sistema immunitario, facilitando l'attacco del sistema immunitario alle cellule cancerose. Appartiene alla classe dei farmaci noti come anticorpi monoclonali bispecifici.

Malattie studiate

Linfoma follicolare – Il linfoma follicolare è un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente e spesso si presenta con linfonodi ingrossati, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia può rimanere stabile per molti anni, ma in alcuni casi può progredire rapidamente. I linfociti anormali si accumulano nei linfonodi, nel midollo osseo e talvolta in altri organi. La progressione della malattia può variare notevolmente tra i pazienti, con periodi di remissione e ricadute. È considerato un linfoma indolente, ma può trasformarsi in una forma più aggressiva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-500100-21-01Partecipanti previsti80 personePromotoreOslo University Hospital HF

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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