Studio clinico su Mosunetuzumab per la recidiva precoce del linfoma follicolare nei pazienti dei paesi nordici

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Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma follicolare รจ un tipo di cancro che colpisce i linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti con linfoma follicolare che hanno avuto una ricaduta precoce o la malattia non ha risposto al primo trattamento entro 24 mesi. Il trattamento in esame รจ il Mosunetuzumab, un farmaco somministrato tramite iniezione sottocutanea. Mosunetuzumab รจ un anticorpo progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali che esprimono una proteina chiamata CD20.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia di Mosunetuzumab come trattamento di seconda linea per il linfoma follicolare. I partecipanti riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 51 settimane. Durante lo studio, verranno monitorati per vedere come risponde la malattia al trattamento e per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio si svolgerร  in piรน centri nei paesi nordici e seguirร  i partecipanti per un periodo di osservazione che puรฒ variare da due a quattro anni. I risultati attesi includono la sopravvivenza senza progressione della malattia e la risposta completa al trattamento, valutata tramite esami come la PET-TC. La qualitร  della vita dei partecipanti sarร  monitorata durante e dopo il trattamento per comprendere meglio l’impatto del farmaco.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di mosunetuzumab, un farmaco in forma di soluzione per iniezione.

Il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

2 cicli di trattamento

Il trattamento prevede 8 cicli di somministrazione di mosunetuzumab.

La frequenza e la durata di ciascun ciclo sono stabilite dal protocollo del trial.

3 monitoraggio della risposta

La risposta al trattamento viene monitorata utilizzando esami come FDG-PET-CT e CT per valutare la riduzione del linfoma follicolare.

Gli esami aiutano a determinare il tasso di risposta completa e globale al trattamento.

4 valutazione della sopravvivenza

La sopravvivenza libera da progressione viene valutata per un periodo minimo di due anni e massimo di quattro anni.

La sopravvivenza complessiva viene monitorata dalla partecipazione al trial fino a un eventuale decesso.

5 sicurezza e tollerabilitร 

La sicurezza del trattamento viene valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi e il tasso di abbandono dovuto a tali eventi.

Viene analizzato l’uso delle risorse durante il trattamento, come il tasso e la durata delle ospedalizzazioni.

6 qualitร  della vita

La qualitร  della vita durante e dopo il trattamento viene misurata utilizzando strumenti come EORTC QLQ-C30 e EQ-5D.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato, che significa che accetti di partecipare allo studio dopo aver ricevuto tutte le informazioni necessarie.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere un tipo di linfoma follicolare di grado 1-3a che รจ tornato o peggiorato entro 24 mesi dall’inizio del primo trattamento, oppure non ha risposto al primo trattamento. Questo include:
    • Un ritorno o peggioramento documentato del linfoma entro 24 mesi dall’inizio del primo trattamento che include un anticorpo anti-CD20 (come rituximab o obinutuzumab) con o senza chemioterapia o altri farmaci.
    • Oppure, una mancanza di risposta al primo trattamento, cioรจ nessun miglioramento o peggioramento documentato entro 6 mesi dopo almeno quattro cicli di monoterapia con un anticorpo anti-CD20 o dopo almeno tre cicli di un anticorpo anti-CD20 combinato con chemioterapia o altri farmaci.
    • Devi aver ricevuto una linea di trattamento sistemico in precedenza.
    • Se l’evento POD24 รจ stato diagnosticato piรน di tre mesi fa, l’inclusione nello studio deve essere chiarita con l’investigatore coordinatore.
    • Puoi aver ricevuto radioterapia localizzata in precedenza. Se la radioterapia รจ stata recente, devi avere almeno una lesione progressiva e misurabile al di fuori del campo di radiazione.
  • Devi avere almeno una lesione misurabile in due dimensioni con un diametro maggiore di 15 mm.
  • Devi avere uno stato di salute generale (stato di performance WHO) tra 0 e 2. Se il tuo stato di salute รจ peggiore di 2, puoi essere considerato se la riduzione รจ causata dal linfoma, come determinato dall’investigatore.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un’altra malattia grave oltre al linfoma follicolare.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore non controllata.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato grave.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia dei reni grave.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che stanno partecipando a un altro studio clinico.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Tigltnc Ulscnsnkgw Hdcweval Tampere Finlandia
Hyutqywh Ugoweywtja Ceherrm Hrmlczan Helsinki Finlandia
Kzmnxk Ujppxdjbqj Hjjvdafx Kuopio Finlandia
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Ocdgaw Uifvkhutbr Hjgtihpd Danimarca
Zqqraki Uolpdohgvf Htpcvdfl Roskilde Danimarca
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
22.11.2023
Finlandia Finlandia
Non reclutando
12.01.2024
Norvegia Norvegia
Non reclutando
11.09.2023
Svezia Svezia
Non reclutando
10.01.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Mosunetuzumab รจ un farmaco utilizzato nel trattamento del linfoma follicolare. In questo studio clinico, viene somministrato come monoterapia per pazienti che hanno avuto una ricaduta precoce della malattia o la cui malattia รจ progredita entro 24 mesi dall’inizio del primo trattamento. Mosunetuzumab agisce aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Linfoma follicolare โ€“ Il linfoma follicolare รจ un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa lentamente e spesso si presenta con linfonodi ingrossati, febbre, sudorazioni notturne e perdita di peso. La malattia puรฒ rimanere stabile per molti anni, ma in alcuni casi puรฒ progredire rapidamente. I linfociti anormali si accumulano nei linfonodi, nel midollo osseo e talvolta in altri organi. La progressione della malattia puรฒ variare notevolmente tra i pazienti, con periodi di remissione e ricadute. รˆ considerato un linfoma indolente, ma puรฒ trasformarsi in una forma piรน aggressiva.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 12:18

ID dello studio:
2022-500100-21-01
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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