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Studio Clinico su Lenvatinib e Pembrolizumab per Carcinoma a Cellule Squamose della Testa e del Collo Ricorrente o Metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo è un tipo di tumore che può ripresentarsi o diffondersi ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia che hanno già ricevuto trattamenti con farmaci a base di platino e inibitori PD-1/PD-L1, ma la malattia è progredita. L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione di farmaci rispetto alla chemioterapia standard.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno uno dei seguenti trattamenti: una combinazione di lenvatinib e pembrolizumab, solo lenvatinib, o una chemioterapia standard che può includere farmaci come docetaxel, cetuximab, capecitabina o paclitaxel. Il lenvatinib è un farmaco in capsule, mentre il pembrolizumab è somministrato tramite infusione endovenosa. La chemioterapia standard può variare a seconda delle necessità del paziente e viene somministrata anche tramite infusione o per via orale.

Lo scopo principale dello studio è valutare la risposta del tumore ai trattamenti, misurata come tasso di risposta obiettiva. Altri aspetti che verranno osservati includono la sopravvivenza senza progressione della malattia, la sopravvivenza complessiva e la durata della risposta al trattamento. Inoltre, verranno monitorati gli effetti collaterali che i partecipanti potrebbero sperimentare durante il trattamento. Lo studio è progettato per durare diversi anni, con l'obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l'efficacia dei trattamenti proposti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei tre gruppi di trattamento: combinazione di lenvatinib e pembrolizumab, chemioterapia standard, o lenvatinib in monoterapia.

    La scelta del gruppo è casuale e non può essere influenzata dal paziente.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con lenvatinib e pembrolizumab

    Se assegnato a questo gruppo, il paziente riceve pembrolizumab tramite infusione endovenosa e lenvatinib per via orale.

    Il pembrolizumab viene somministrato ogni tre settimane.

    Il lenvatinib viene assunto quotidianamente in forma di capsule.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con chemioterapia standard

    Se assegnato a questo gruppo, il paziente riceve uno dei seguenti farmaci: docetaxel, cetuximab, capecitabina, o paclitaxel.

    I farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa o per via orale, a seconda del farmaco specifico.

    La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal farmaco specifico e dal protocollo del medico.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con lenvatinib in monoterapia

    Se assegnato a questo gruppo, il paziente assume lenvatinib quotidianamente in forma di capsule.

    Il trattamento continua fino a quando il medico lo ritiene opportuno.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente viene sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami fisici, analisi del sangue e imaging medico come TAC o risonanza magnetica.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine del periodo di trattamento, il paziente partecipa a una visita finale per valutare i risultati complessivi.

    Il medico discute i risultati e le opzioni future con il paziente.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il paziente deve avere un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che è ricorrente o metastatico, il che significa che il cancro è tornato o si è diffuso e non può essere curato con trattamenti locali o sistemici.
  • I partecipanti con epatite B possono partecipare se hanno ricevuto una terapia antivirale per almeno 4 settimane e il virus non è rilevabile nel sangue.
  • I partecipanti con una storia di epatite C possono partecipare se il virus non è rilevabile nel sangue al momento dello screening.
  • Il paziente deve avere una funzione degli organi adeguata.
  • Il cancro deve essere progredito durante o dopo il trattamento con un farmaco contenente platino, come carboplatino o cisplatino.
  • Il cancro deve essere progredito durante o dopo il trattamento con un anticorpo monoclonale anti-PD-1/PD-L1, che è un tipo di terapia immunitaria.
  • Le immagini mediche prima dello studio devono mostrare che il cancro è progredito, basandosi su almeno due immagini precedenti.
  • Il cancro deve essere misurabile tramite TC o RM secondo i criteri di risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1).
  • Lo stato di salute generale del paziente deve essere valutato come 0 o 1 secondo la scala ECOG, che misura quanto il cancro influisce sulla vita quotidiana.
  • I partecipanti maschi devono accettare di non donare sperma e di usare metodi contraccettivi o essere astinenti durante il periodo di intervento e per un certo periodo dopo l'ultima dose di trattamento.
  • Le partecipanti femmine devono non essere in gravidanza o allattamento e devono usare metodi contraccettivi efficaci o essere astinenti durante il periodo di intervento e per un certo periodo dopo l'ultima dose di trattamento.
  • La pressione sanguigna del paziente deve essere adeguatamente controllata, con o senza farmaci per l'ipertensione.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che si ripresenta o si è diffuso. Questo tipo di tumore riguarda le cellule squamose, che sono cellule piatte che si trovano sulla superficie della pelle e in alcuni organi.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Farmaci in studio

  • Lenvatinib

    Questo farmaco viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro. Nel contesto di questo studio clinico, lenvatinib viene somministrato da solo o in combinazione con un altro farmaco per valutare la sua efficacia nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che è ricorrente o metastatico. L'obiettivo è vedere se può aiutare a rallentare la crescita del tumore o ridurre le dimensioni del tumore stesso.

  • Pembrolizumab

    Questo è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Viene utilizzato in combinazione con lenvatinib in questo studio per vedere se insieme possono essere più efficaci nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo rispetto ad altre terapie standard. Pembrolizumab agisce bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali.

  • Chemioterapia standard

    Questo si riferisce ai trattamenti che sono comunemente utilizzati per trattare il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. La chemioterapia utilizza farmaci per uccidere le cellule tumorali o impedirne la crescita. In questo studio, la chemioterapia standard viene utilizzata come confronto per valutare l'efficacia della combinazione di lenvatinib e pembrolizumab.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Lenvatinib

    Lenvatinib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia e sicurezza in combinazione con pembrolizumab rispetto alla chemioterapia standard. Lenvatinib agisce inibendo diversi recettori tirosin-chinasici, che sono coinvolti nella crescita e nella proliferazione delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore della tirosin-chinasi.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico. È attualmente in fase di studio clinico in combinazione con lenvatinib per valutare la sua efficacia rispetto alla chemioterapia standard. Pembrolizumab agisce bloccando la proteina PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose ricorrente o metastatico della testa e del collo – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose, che sono cellule piatte che rivestono la superficie della pelle e di alcuni organi. Questo carcinoma può manifestarsi in diverse aree della testa e del collo, come la bocca, la gola e il naso. La malattia può essere ricorrente, il che significa che ritorna dopo il trattamento, o metastatica, indicando che si è diffusa ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore, difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce e gonfiore. La progressione della malattia varia a seconda della localizzazione e dell'estensione del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-500820-31-00Codice del protocolloMK-7902-009Partecipanti previsti400 personePromotoreMerck Sharp & Dohme LLC

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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