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Studio clinico randomizzato su pazienti con psicosi del primo episodio: aggiunta di cannabidiol all’antipsicotico versus placebo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda la First Episode Psychosis, una condizione in cui compaiono sintomi psicotici per la prima volta, e valuta l’uso di cannabidiol somministrato per via orale come aggiunta al trattamento abituale con farmaci antipsichotic. I partecipanti sono divisi casualmente in due gruppi: uno riceve il cannabidiolo e l’altro riceve un placebo, entrambi per un periodo di circa sei settimane, per verificare se l’aggiunta del cannabidiolo porta a un miglioramento più marcato dei sintomi rispetto al solo trattamento standard.

Durante lo studio i soggetti continuano a prendere i loro farmaci abituali, mentre assumono quotidianamente il prodotto sperimentale o il placebo. Vengono effettuate visite regolari in cui vengono raccolte informazioni sullo stato di salute e sui sintomi mediante questionari, tra cui il PANSS, uno strumento che misura la gravità dei sintomi psicotici. Vengono inoltre monitorati eventuali effetti indesiderati e la tollerabilità del farmaco. Al termine del periodo di trattamento viene confrontato il cambiamento complessivo dei sintomi tra i due gruppi per valutare l’efficacia dell’intervento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Iscrizione e valutazione iniziale

    Dopo aver accettato di partecipare, viene chiesto di firmare il consenso informato.

    Vengono raccolti i dati clinici di base e vengono effettuati esami di laboratorio.

    Viene valutato lo stato dei sintomi con la scala panss (positive and negative syndrome scale, misura dei sintomi della schizofrenia).

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    In modo cieco (double‑blind) il paziente viene assegnato casualmente a uno dei due gruppi: cannabidiolo o placebo.

    Né il paziente né il personale di studio sanno a quale gruppo appartiene.

  3. Passaggio 3

    Consegna del farmaco di studio

    Al gruppo cannabidiolo viene fornito un prodotto orale contenente 1000 mg di cannabidiol da assumere per via orale.

    Al gruppo placebo viene fornita una soluzione orale contenente beta‑carotene, senza principio attivo.

    La dose è identica per entrambi i gruppi: 1000 mg al giorno, una volta al giorno, per sei settimane.

  4. Passaggio 4

    Inizio della terapia

    Il paziente prende il farmaco ogni giorno alla stessa ora, con o senza cibo, per tutta la durata del periodo di trattamento.

    È consigliato tenere un diario per annotare l’assunzione e eventuali effetti avvertiti.

  5. Passaggio 5

    Visite di controllo durante le 6 settimane

    Vengono programmate visite periodiche (ad esempio settimanali) per monitorare l’andamento della terapia.

    In ciascuna visita vengono somministrati diversi questionari: panss, cdss (calgary depression scale for schizophrenia, misura della depressione), ham‑a (hamilton anxiety rating scale, misura dell’ansia), oasis (overall anxiety severity and impairment scale), whoqol‑bref e eq‑5d‑3l (valutazione della qualità della vita), sof​as e frogs (valutazione del funzionamento sociale).

    Vengono registrati anche eventuali effetti avversi e la tollerabilità del farmaco.

    Vengono raccolti dati di sicurezza tramite il questionario gass (global assessment of side effects).

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale al termine del trattamento

    Al completamento delle sei settimane di terapia viene effettuata una valutazione completa degli stessi strumenti usati nelle visite di controllo.

    Viene confrontato il punteggio panss finale con quello di base per verificare il cambiamento dei sintomi.

  7. Passaggio 7

    Follow‑up a lungo termine

    Dopo la fase di trattamento, il paziente può essere invitato a ulteriori controlli secondo il protocollo dello studio.

    In queste visite vengono nuovamente somministrati i questionari panss, whoqol‑bref, eq‑5d‑3l, sof​as e frogs per valutare l’evoluzione a lungo termine.

    Vengono anche raccolti campioni biologici per l’analisi di biomarcatori (genetica, proteomica, infiammazione, metabolomica, redox, microbioma e neuroimaging).

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età: deve avere tra 16 e 40 anni e deve essere in grado di firmare il consenso informato scritto.
  • Farmaco antipsicotico: deve essere già in trattamento con un farmaco antipsicotico da almeno 3 settimane e non più di 16 settimane.
  • Dosaggio minimo consigliato: il medico deve ritenere che il dosaggio sia almeno quello minimo indicato dalle linee guida modificate Maudsley per il primo episodio di psicosi, e che il paziente non risponda al trattamento e che aumentare la dose non sia accettabile.
  • Punteggio di aderenza: il punteggio di aderenza al farmaco deve essere 4 o più sulla scala di valutazione del medico (Clinician Rating Scale, CRS).
  • Criteri DSM‑5: deve soddisfare i criteri del manuale DSM‑5 per schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo schizophreniforme, confermati con l’intervista strutturata SCID‑5‑RV (una valutazione clinica standard).
  • Criteri di remissione di Andreasen: non deve soddisfare i criteri modificati di Andreasen per considerare la malattia in remissione (sintomi quasi scomparsi).
  • Contraccezione molto efficace: se è in età fertile (dopo la prima mestruazione fino alla menopausa), deve accettare di usare un metodo contraccettivo con meno dell’1 % di fallimento all’anno, per tutta la durata dello studio e per 3 mesi dopo l’ultima dose.
  • Collaborazione: deve essere in grado e disposto a rispettare tutte le richieste dello studio (visite, compiti, ecc.).
  • Comunicazione al medico: deve acconsentire a informare il proprio medico di famiglia o specialista della partecipazione, se richiesto dalle norme locali.
  • Risonanza magnetica (MRI) opzionale: se sceglie di fare la scansione, deve essere idoneo (ad esempio, non avere impianti metallici, apparecchi dentali o altri dispositivi che impediscono la scansione).

Chi non può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Avere già usato un antipsicotico diverso da quello attuale a una dose adeguata per 4 settimane o più (un antipsicotico è un farmaco usato per trattare la psicosi).
  • Uso attuale o passato di clozapina e/o uso attuale di sodio valproato, valproato semisodico o clobazam; se si stanno assumendo questi farmaci, devono poter essere sospesi o cambiati prima della randomizzazione (sono farmaci specifici che possono interferire con lo studio).
  • Allergia (ipersensibilità) alla sostanza attiva, all’olio di sesamo, ai semi di sesamo o a qualsiasi eccipiente del farmaco (gli eccipienti sono gli ingredienti non attivi del medicinale).
  • Problemi al fegato (insufficienza epatica) o livelli di enzimi epatici (transaminasi) più alti del doppio del normale, oppure bilirubina superiore a 1,5 volte il valore normale.
  • Interventi chirurgici al cervello o disturbi neurologici, inclusa l’epilessia, che potrebbero influenzare le procedure dello studio.
  • Quoziente intellettivo (QI) inferiore a 70, misurato con test standardizzati (ad es. WAIS, WISC); il QI è una misura delle capacità cognitive.
  • Stato di gravidanza o allattamento.
  • Diagnosi attuale di disturbo psicotico indotto da sostanza o farmaco o di disturbo psicotico dovuto a un’altra condizione medica, valutata con lo strumento SCID-5-RV.
  • Ideazione suicidaria attiva negli ultimi 2 settimane, valutata con un punteggio ≥ 1 sulla domanda 8 del CDSS e giudicata non sicura dal medico curante.
  • Presenza di un disturbo da uso di sostanze secondo i criteri DSM‑5, eccetto il consumo di nicotina; è consentito un uso lieve di cannabis (fino a 3 criteri) se non si fuma più di tre volte a settimana negli ultimi 30 giorni, e un uso lieve di alcol.
  • Partecipazione a un altro studio clinico con farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi.
  • Rifiuto di qualsiasi controllo di sicurezza obbligatorio, come test di gravidanza (per le donne in età fertile), esami del sangue, segnalazione di effetti avversi o valutazione del rischio suicidario.
  • Qualsiasi altra malattia o disturbo significativo che, a giudizio del ricercatore, possa mettere a rischio il partecipante o influenzare i risultati dello studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

cannabidiolo è un principio attivo derivato dalla pianta di cannabis, ma privo di effetti psicotropi. Nel trial, i partecipanti hanno preso questa sostanza per via orale per sei settimane, in aggiunta al loro normale trattamento antipsicotico. Lo studio vuole capire se il cannabidiolo può migliorare i sintomi della psicosi nella fase iniziale della malattia rispetto a un placebo. In pratica, i ricercatori confrontano due gruppi: uno che riceve il cannabidiolo e l’altro che riceve un trattamento inattivo, per vedere se il cannabidiolo aiuta a ridurre i sintomi psicotici.

Che cosa si sa già del trattamento

CANNABIDIOL - Il cannabidiolo viene somministrato per via orale sotto forma di compresse o soluzione liquida da 1000 mg al giorno. È una sostanza presente nella cannabis ma senza effetti psicoattivi; è già approvato in alcuni paesi per epilessia e dolore e studiato in letteratura per disturbi psichiatrici. È usato principalmente per migliorare i sintomi della prima psicosi episodica quando viene aggiunto al trattamento antipsicotico standard. Agisce legandosi ai recettori del sistema endocannabinoide, modulando la risposta di neurotrasmettitori come la serotonina e riducendo l’infiammazione cerebrale; è classificato come cannabinoide non psicoattivo.

Malattie studiate

Primo episodio psicotico - È la prima comparsa di sintomi psicotici in una persona, caratterizzata da allucinazioni, credenze false (deliri) e pensiero disorganizzato. I sintomi possono emergere gradualmente o apparire improvvisamente e spesso si intensificano nei primi mesi. La condizione può variare di intensità da giorno a giorno, con periodi di peggioramento seguiti da momenti di relativa stabilità. Con il tempo, i sintomi possono rimanere presenti, ridursi o cambiare forma, influenzando il modo in cui la persona percepisce la realtà e interagisce con gli altri.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-521929-32-01Codice del protocolloSTEP-ENHANCEPartecipanti previsti258 personePromotoreUniversity Of Oxford

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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