Studio sulla combinazione di trospium cloruro e xanomelina tartrato (KarXT) per il trattamento della psicosi in pazienti con malattia di Alzheimer

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Sponsor

  • Bristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico esamina un trattamento per la psicosi associata al morbo di Alzheimer. La psicosi è una condizione che può causare allucinazioni e deliri nelle persone affette da Alzheimer. Il farmaco in studio si chiama KarXT, che contiene due principi attivi: cloruro di trospio e tartrato di xanomelina.

Lo scopo principale dello studio è valutare se KarXT è più efficace di un placebo nel trattamento dei sintomi psicotici nei pazienti con Alzheimer. Il farmaco viene somministrato sotto forma di capsule per via orale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco KarXT o un placebo. I medici monitoreranno i cambiamenti nei sintomi psicotici dei pazienti utilizzando scale di valutazione specifiche che misurano la presenza e la gravità delle allucinazioni e dei deliri. Lo studio è progettato come uno studio in doppio cieco, il che significa che né i pazienti né i medici sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo e chi il placebo.

1Inizio dello studio

Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico di fase 3 per il trattamento della psicosi associata al morbo di Alzheimer

Lo studio valuterà l’efficacia di un farmaco chiamato KarXT confrontandolo con un placebo (sostanza inattiva)

2Somministrazione del farmaco

Il paziente riceverà capsule da assumere per via orale

Le capsule conterranno o il farmaco KarXT (contenente cloruro di trospio e tartrato di xanomelina) o un placebo

La decisione su quale sostanza riceverà il paziente viene fatta in modo casuale (randomizzazione)

3Periodo di trattamento

Il paziente seguirà il trattamento fino alla fine dello studio

Durante questo periodo, verranno valutati i sintomi psicotici attraverso scale specifiche

La principale valutazione sarà basata sul punteggio NPI-C (misura delle allucinazioni e dei deliri)

Verrà anche utilizzata una scala chiamata CGI-S per valutare la gravità generale dei sintomi

4Conclusione dello studio

Lo studio si concluderà con una valutazione finale dei risultati

Verranno confrontati i punteggi iniziali con quelli finali per determinare l’efficacia del trattamento

Lo studio è previsto concludersi nel febbraio 2026

Chi può partecipare allo studio?

  • Età compresa tra 55 e 90 anni
  • Diagnosi confermata di Malattia di Alzheimer secondo i criteri dell’Associazione Alzheimer 2024, con conferma tramite biomarcatori
  • Presenza di una risonanza magnetica (RM) o tomografia computerizzata (TC) del cervello eseguita negli ultimi 5 anni dopo l’insorgenza della demenza, per escludere altre malattie del sistema nervoso centrale come:
    • Ictus maggiore
    • Neoplasie
    • Ematoma subdurale
  • Storia di sintomi psicotici presenti da almeno 2 mesi prima dello screening iniziale (secondo i criteri dell’Associazione Internazionale di Psicogeriatria). I pazienti possono presentare o meno sintomi di agitazione
  • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con demenza non correlata all’Alzheimer (come demenza vascolare o frontotemporale)
  • Persone con disturbi psichiatrici gravi non correlati all’Alzheimer (come schizofrenia o disturbo bipolare)
  • Pazienti che assumono altri farmaci antipsicotici che non possono essere interrotti
  • Persone con malattie cardiovascolari significative o non controllate
  • Pazienti con insufficienza renale o epatica grave
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Persone che non sono in grado di fornire il consenso informato o non hanno un rappresentante legale che possa farlo
  • Pazienti con problemi di vista o udito che impediscono la partecipazione alle valutazioni dello studio
  • Persone che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio
  • Pazienti con storia di abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitario De Salamanca Salamanca Spagna
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Reclutando
23.04.2025
Bulgaria Bulgaria
Reclutando
10.07.2025
Croazia Croazia
Reclutando
20.05.2025
Francia Francia
Reclutando
26.08.2025
Germania Germania
Reclutando
Grecia Grecia
Reclutando
01.10.2025
Italia Italia
Reclutando
05.11.2025
Polonia Polonia
Reclutando
09.05.2025
Portogallo Portogallo
Reclutando
12.06.2025
Romania Romania
Reclutando
30.05.2025
Slovacchia Slovacchia
Reclutando
30.04.2025
Spagna Spagna
Reclutando
09.04.2025
Ungheria Ungheria
Reclutando
18.06.2025

Luoghi dello studio

KarXT è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento della psicosi associata alla malattia di Alzheimer. Questo medicinale agisce sul sistema nervoso centrale per aiutare a ridurre i sintomi psicotici come allucinazioni e deliri che alcune persone con Alzheimer possono sperimentare. È stato sviluppato specificamente per offrire un nuovo approccio al trattamento dei sintomi psicotici mantenendo un profilo di sicurezza accettabile per i pazienti anziani.

Placebo è una sostanza inattiva che ha l’aspetto identico al farmaco in studio ma non contiene principi attivi. Viene utilizzato come termine di confronto per valutare l’efficacia reale del farmaco sperimentale.

Malattie investigate:

Psychosis Associated with Alzheimer’s Disease – Una condizione che si sviluppa in alcuni pazienti affetti dal morbo di Alzheimer, caratterizzata dalla presenza di sintomi psicotici. I pazienti possono sperimentare allucinazioni, che comportano la percezione di cose che non esistono nella realtà. Possono anche manifestare deliri, ovvero convinzioni false e irrazionali che persistono nonostante l’evidenza contraria. Questi sintomi psicotici tendono a peggiorare con il progredire della malattia di Alzheimer. La condizione può causare significativa agitazione e confusione nel paziente. I sintomi psicotici possono manifestarsi in qualsiasi fase della malattia di Alzheimer, ma sono più comuni nelle fasi intermedie e avanzate.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 06:50

Trial ID:
2024-516363-92-00
Numero di protocollo
CN0120056
NCT ID:
NCT06585787
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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    Farmaci indagati:
    Italia