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Studio sulla combinazione di trospium cloruro e xanomelina tartrato (KarXT) per il trattamento della psicosi in pazienti con malattia di Alzheimer

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un trattamento per la psicosi associata al morbo di Alzheimer. La psicosi è una condizione che può causare allucinazioni e deliri nelle persone affette da Alzheimer. Il farmaco in studio si chiama KarXT, che contiene due principi attivi: cloruro di trospio e tartrato di xanomelina.

Lo scopo principale dello studio è valutare se KarXT è più efficace di un placebo nel trattamento dei sintomi psicotici nei pazienti con Alzheimer. Il farmaco viene somministrato sotto forma di capsule per via orale.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno o il farmaco KarXT o un placebo. I medici monitoreranno i cambiamenti nei sintomi psicotici dei pazienti utilizzando scale di valutazione specifiche che misurano la presenza e la gravità delle allucinazioni e dei deliri. Lo studio è progettato come uno studio in doppio cieco, il che significa che né i pazienti né i medici sapranno chi sta ricevendo il farmaco attivo e chi il placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia la partecipazione allo studio clinico di fase 3 per il trattamento della psicosi associata al morbo di Alzheimer

    Lo studio valuterà l'efficacia di un farmaco chiamato KarXT confrontandolo con un placebo (sostanza inattiva)

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il paziente riceverà capsule da assumere per via orale

    Le capsule conterranno o il farmaco KarXT (contenente cloruro di trospio e tartrato di xanomelina) o un placebo

    La decisione su quale sostanza riceverà il paziente viene fatta in modo casuale (randomizzazione)

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Il paziente seguirà il trattamento fino alla fine dello studio

    Durante questo periodo, verranno valutati i sintomi psicotici attraverso scale specifiche

    La principale valutazione sarà basata sul punteggio NPI-C (misura delle allucinazioni e dei deliri)

    Verrà anche utilizzata una scala chiamata CGI-S per valutare la gravità generale dei sintomi

  4. Passaggio 4

    Conclusione dello studio

    Lo studio si concluderà con una valutazione finale dei risultati

    Verranno confrontati i punteggi iniziali con quelli finali per determinare l'efficacia del trattamento

    Lo studio è previsto concludersi nel febbraio 2026

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età compresa tra 55 e 90 anni
  • Diagnosi confermata di Malattia di Alzheimer secondo i criteri dell'Associazione Alzheimer 2024, con conferma tramite biomarcatori
  • Presenza di una risonanza magnetica (RM) o tomografia computerizzata (TC) del cervello eseguita negli ultimi 5 anni dopo l'insorgenza della demenza, per escludere altre malattie del sistema nervoso centrale come:
    • Ictus maggiore
    • Neoplasie
    • Ematoma subdurale
    • Storia di sintomi psicotici presenti da almeno 2 mesi prima dello screening iniziale (secondo i criteri dell'Associazione Internazionale di Psicogeriatria). I pazienti possono presentare o meno sintomi di agitazione
    • Possono partecipare sia uomini che donne

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con demenza non correlata all'Alzheimer (come demenza vascolare o frontotemporale)
  • Persone con disturbi psichiatrici gravi non correlati all'Alzheimer (come schizofrenia o disturbo bipolare)
  • Pazienti che assumono altri farmaci antipsicotici che non possono essere interrotti
  • Persone con malattie cardiovascolari significative o non controllate
  • Pazienti con insufficienza renale o epatica grave
  • Persone che hanno partecipato ad altri studi clinici negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con allergie note ai componenti del farmaco in studio
  • Persone che non sono in grado di fornire il consenso informato o non hanno un rappresentante legale che possa farlo
  • Pazienti con problemi di vista o udito che impediscono la partecipazione alle valutazioni dello studio
  • Persone che assumono farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio
  • Pazienti con storia di abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • KarXT

    è un farmaco sperimentale progettato per il trattamento della psicosi associata alla malattia di Alzheimer. Questo medicinale agisce sul sistema nervoso centrale per aiutare a ridurre i sintomi psicotici come allucinazioni e deliri che alcune persone con Alzheimer possono sperimentare. È stato sviluppato specificamente per offrire un nuovo approccio al trattamento dei sintomi psicotici mantenendo un profilo di sicurezza accettabile per i pazienti anziani.

  • Placebo

    è una sostanza inattiva che ha l'aspetto identico al farmaco in studio ma non contiene principi attivi. Viene utilizzato come termine di confronto per valutare l'efficacia reale del farmaco sperimentale.

Che cosa si sa già del trattamento

KarXT - Un nuovo farmaco sperimentale in fase 3 di sviluppo clinico, somministrato per via orale, progettato specificamente per il trattamento della psicosi associata alla malattia di Alzheimer. Il farmaco agisce attraverso un meccanismo d'azione che coinvolge il sistema colinergico e si sta valutando la sua efficacia nel ridurre le allucinazioni e i deliri nei pazienti affetti da Alzheimer. Gli studi clinici in corso stanno misurando l'efficacia del trattamento utilizzando la scala NPI-C (Neuropsychiatric Inventory-Clinician) con particolare attenzione ai sintomi delle allucinazioni e dei deliri, confrontando i risultati con un placebo in uno studio randomizzato e in doppio cieco.

Malattie studiate

Psicosi associata alla malattia di Alzheimer - Una condizione che si sviluppa in alcuni pazienti affetti dal morbo di Alzheimer, caratterizzata dalla presenza di sintomi psicotici. I pazienti possono sperimentare allucinazioni, che comportano la percezione di cose che non esistono nella realtà. Possono anche manifestare deliri, ovvero convinzioni false e irrazionali che persistono nonostante l'evidenza contraria. Questi sintomi psicotici tendono a peggiorare con il progredire della malattia di Alzheimer. La condizione può causare significativa agitazione e confusione nel paziente. I sintomi psicotici possono manifestarsi in qualsiasi fase della malattia di Alzheimer, ma sono più comuni nelle fasi intermedie e avanzate.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 8 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2024-516363-92-00Codice del protocolloCN0120056Partecipanti previsti358 personePromotoreBristol-Myers Squibb Services Unlimited Company

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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