In breve
Gli studi clinici stanno investigando GT-002 in persone con disturbi dello spettro della schizofrenia. Lo studio TOTEMS sta valutando gli effetti a breve termine su misure di risposta cerebrale e corporea, inclusi segni collegati a problemi cognitivi. L’obiettivo è confrontare GT-002 con placebo e oxazepam in adulti che soddisfano specifiche diagnosi correlate alla psicosi.
Punti chiave
- GT-002 è studiato in una sperimentazione clinica di Fase 2 chiamata TOTEMS. Lo studio include adulti con disturbi dello spettro della schizofrenia e disturbi psicotici correlati, come schizofrenia e disturbo schizoaffettivo. I ricercatori confrontano GT-002 con placebo e oxazepam. L'esito principale è l'inibizione pre-pulsante del riflesso di startle, e lo studio misura anche le risposte EEG e EMG. L'arruolamento previsto è di 50 partecipanti.
Panoramica dello studio
Lo studio TOTEMS è una sperimentazione clinica Fase 2 interventistica di GT-002 in persone con disturbi dello spettro della schizofrenia e disturbi psicotici correlati. È autorizzato e prevede di arruolare 50 partecipanti.
Il titolo completo dello studio indica che sta studiando gli effetti acuti della modulazione parziale del recettore GABA(A) da parte di GT-002 sulle misure psicofisiologiche nei pazienti dello spettro della schizofrenia. In termini semplici, i ricercatori stanno osservando cambiamenti a breve termine nei test di risposta cerebrale e corporea in questo gruppo di pazienti.
Chi può partecipare
Lo studio è destinato a pazienti che soddisfano i criteri diagnostici per schizofrenia, disturbo delirante persistente, disturbi psicotici acuti e transitori, disturbi deliranti indotti, disturbi schizoaffettivi, altri disturbi psicotici non organici o psicosi non organica non specificata.
Queste condizioni sono elencate usando i codici ICD-10 F20.x, F22.x, F23.x, F24.x, F25.x, F28 e F29. L'ICD-10 è un sistema di codifica medica standard utilizzato per classificare le diagnosi.
Cosa viene studiato
L'obiettivo principale è studiare come GT-002 influisce sulle misure psicofisiologiche, ossia test che osservano come cervello e corpo reagiscono insieme. Il breve riassunto indica che queste misure includono EEG event-related, EMG e EEG a riposo.
Lo studio si concentra anche sul deficit cognitivo nella schizofrenia, che indica problemi con le capacità di pensiero come attenzione, memoria e elaborazione delle informazioni. Il riassunto spiega che le misure cerebrali e corporee testate sono misure proxy di ipofrontialità, un termine per indicare una ridotta attività nella parte anteriore del cervello.
Endpoint e misure
L'endpoint primario è la variazione dell'inibizione pre-pulsante del riflesso di startle, anche chiamata PPI, nei pazienti dello spettro della schizofrenia dopo l'esposizione a GT-002, placebo o oxazepam. Un endpoint primario è il risultato principale che i ricercatori desiderano misurare.
L'analisi primaria confronterà 2 mg di GT-002 con placebo. Ciò significa che lo studio cercherà principalmente differenze tra il trattamento attivo e il trattamento inattivo simile.
Altre misure includono EEG, che registra l'attività elettrica del cervello, e EMG, che registra l'attività elettrica dei muscoli. Lo studio include anche EEG a riposo, un test cerebrale eseguito mentre la persona non svolge alcun compito.
Disegno dello studio e gruppi di trattamento
Questo è uno studio interventistico, quindi i ricercatori somministrano i trattamenti dello studio e confrontano i risultati tra i gruppi. Le interventi elencati sono GT-002, oxazepam, placebo per oxazepam e placebo per GT-002.
Lo studio utilizza controlli placebo, che aiutano a capire se eventuali cambiamenti sono collegati al trattamento dello studio piuttosto che a aspettative o caso. L'oxazepam è anche incluso come trattamento di confronto nel disegno dello studio.
Cosa potrebbero indicare i risultati
Questo studio potrebbe dimostrare se GT-002 modifica le misure di risposta cerebrale e corporea a breve termine in persone con disturbi dello spettro della schizofrenia. Poiché lo studio è di Fase 2, mira a approfondire l'effetto del trattamento in un gruppo di pazienti definito piuttosto che fornire una prova definitiva di beneficio.
L'attenzione su PPI, EEG, EMG e EEG a riposo indica che i ricercatori cercano di capire come GT-002 possa influenzare segni misurabili collegati ai problemi di pensiero nella schizofrenia. I dati dello studio non riportano ancora risultati, quindi il valore principale dello studio risiede nelle domande a cui è progettato rispondere.