Studio sugli effetti di GT-002 e Oxazepam per il miglioramento cognitivo nei pazienti con schizofrenia

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra su pazienti con disturbi dello spettro della schizofrenia, che includono condizioni come il disturbo delirante persistente, i disturbi psicotici acuti e transitori, e i disturbi schizoaffettivi. L’obiettivo รจ esaminare gli effetti di un nuovo trattamento chiamato GT-002, che agisce modulando parzialmente i recettori GABA(A), su alcune misure psicofisiologiche. Queste misure aiutano a comprendere meglio i problemi cognitivi associati alla schizofrenia. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con GT-002, oxazepam o un placebo, che รจ una sostanza senza principi attivi.

Il trattamento con GT-002 sarร  somministrato sotto forma di capsule morbide, mentre l’oxazepam sarร  somministrato in compresse. Lo studio esaminerร  come questi trattamenti influenzano la risposta psicofisiologica dei partecipanti, utilizzando tecniche come l’elettroencefalogramma (EEG) per misurare l’attivitร  cerebrale. Inoltre, verranno valutati i cambiamenti nella cognizione e nella sicurezza dei trattamenti, sia nei pazienti con schizofrenia che nei partecipanti sani. Lo studio mira a comprendere meglio come il GT-002 possa influenzare i sintomi cognitivi della schizofrenia rispetto all’oxazepam e al placebo.

Lo studio durerร  per un periodo limitato e i partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali. L’obiettivo principale รจ valutare il cambiamento nella capacitร  di inibire il riflesso di startle, una reazione automatica a stimoli improvvisi, nei pazienti con schizofrenia dopo l’esposizione a GT-002, oxazepam o placebo. I risultati aiuteranno a determinare se il GT-002 puรฒ essere un trattamento efficace per migliorare i sintomi cognitivi nei pazienti con schizofrenia.

1 inizio del trial

Dopo l’accettazione nel trial, viene fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi del trial. Viene chiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la partecipazione volontaria.

2 somministrazione del farmaco

Durante il trial, viene somministrato uno dei seguenti trattamenti: GT-002, oxazepam o un placebo. Il GT-002 รจ somministrato in capsule molli da 1 mg per via orale. L’oxazepam รจ somministrato in compresse per via orale. Il placebo รจ una capsula o compressa che non contiene alcun principio attivo.

La somministrazione del farmaco avviene secondo un programma prestabilito, che viene spiegato in dettaglio all’inizio del trial.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trial, vengono effettuati vari test per monitorare gli effetti del trattamento. Questi includono misurazioni psicofisiologiche come l’EEG (elettroencefalogramma) e l’EMG (elettromiografia), che aiutano a valutare l’attivitร  cerebrale e muscolare.

Viene valutata la Pre-pulse Inhibition (PPI) del riflesso di startle per misurare i cambiamenti nei pazienti con schizofrenia dopo l’esposizione a GT-002, placebo o oxazepam.

4 valutazione della sicurezza

La sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento vengono monitorate attraverso la registrazione di eventuali eventi avversi e l’uso di scale di valutazione dell’umore.

Viene prestata particolare attenzione alla sicurezza sia nei pazienti trattati con antipsicotici sia nei controlli sani.

5 conclusione del trial

Alla fine del trial, vengono raccolti e analizzati tutti i dati per valutare l’efficacia e la sicurezza del trattamento.

Viene fornito un feedback sui risultati del trial e, se necessario, vengono discusse le opzioni di trattamento future.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere legalmente competenti, cioรจ avere la capacitร  legale di prendere decisioni.
  • Essere maschi o femmine non in gravidanza e non in allattamento, di etร  compresa tra 18 e 45 anni.
  • Per i partecipanti sani: non avere attualmente o in passato una diagnosi di disturbo mentale.
  • Per i partecipanti sani: non avere parenti di primo grado con un noto disturbo psichiatrico maggiore, cioรจ non avere familiari stretti che hanno ricevuto cure mediche o sono stati ricoverati per questi disturbi.
  • Per i pazienti: soddisfare i criteri diagnostici per schizofrenia, disturbo delirante persistente, disturbi psicotici acuti e transitori, disturbi deliranti indotti, disturbi schizoaffettivi, altri disturbi psicotici non organici o psicosi non organica non specificata.
  • Per i pazienti: essere trattati con una sola terapia antipsicotica da almeno tre mesi, inclusi i farmaci antipsicotici presi al bisogno, con prioritร  per i pazienti trattati specificamente con agonisti parziali del recettore della dopamina.
  • Per i pazienti: essere clinicamente stabili da almeno tre mesi, cioรจ non essere stati ricoverati per schizofrenia o non aver avuto bisogno di cure psichiatriche intensificate di recente.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non soddisfano i criteri diagnostici per la schizofrenia o altri disturbi psicotici specificati.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.

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Stato della sperimentazione

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Danimarca Danimarca
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Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

GT-002 รจ un farmaco sperimentale studiato per il suo effetto sui recettori GABA(A) nel cervello. Questi recettori sono coinvolti nella regolazione dell’attivitร  cerebrale e possono influenzare la funzione cognitiva. Nel contesto di questo studio clinico, GT-002 viene utilizzato per osservare come modula i segnali cerebrali in pazienti con schizofrenia, con l’obiettivo di migliorare i problemi cognitivi associati a questa condizione. I ricercatori stanno esaminando come il farmaco influisce su misurazioni specifiche del cervello, come l’EEG, che registra l’attivitร  elettrica cerebrale, e l’EMG, che misura l’attivitร  muscolare. L’obiettivo รจ capire se GT-002 puรฒ aiutare a migliorare la funzione cognitiva nei pazienti con schizofrenia.

Schizofrenia โ€“ La schizofrenia รจ un disturbo mentale caratterizzato da una disconnessione dalla realtร , che puรฒ includere allucinazioni, deliri e pensiero disorganizzato. I sintomi possono iniziare gradualmente e peggiorare nel tempo, influenzando la capacitร  di funzionare nella vita quotidiana. Le persone affette possono mostrare comportamenti socialmente inappropriati e avere difficoltร  a mantenere relazioni. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di remissione e ricadute. I sintomi negativi, come l’apatia e la mancanza di motivazione, possono persistere anche quando i sintomi positivi sono sotto controllo. La schizofrenia richiede un monitoraggio continuo per gestire i sintomi e migliorare la qualitร  della vita.

Disturbo delirante persistente โ€“ Il disturbo delirante persistente รจ caratterizzato dalla presenza di uno o piรน deliri che durano per almeno un mese. Questi deliri sono convinzioni false e fisse che non sono influenzate da prove contrarie. A differenza della schizofrenia, il funzionamento quotidiano al di fuori dei deliri puรฒ essere relativamente normale. I deliri possono riguardare situazioni che potrebbero verificarsi nella vita reale, come essere perseguitati o avere una malattia. La progressione del disturbo puรฒ essere cronica, con deliri che persistono per lunghi periodi. Le persone con questo disturbo possono sembrare normali finchรฉ non si discute del contenuto dei loro deliri.

Disturbi psicotici acuti e transitori โ€“ I disturbi psicotici acuti e transitori sono caratterizzati da un esordio improvviso di sintomi psicotici, come allucinazioni e deliri, che durano meno di un mese. Questi episodi possono essere scatenati da stress o eventi traumatici. I sintomi si sviluppano rapidamente e possono includere confusione e disorganizzazione del pensiero. La maggior parte delle persone recupera completamente dopo l’episodio, ma alcuni possono avere ricadute. La durata breve e l’esordio acuto distinguono questi disturbi da altre forme di psicosi. รˆ importante monitorare i sintomi per prevenire ulteriori episodi.

Disturbo delirante indotto โ€“ Il disturbo delirante indotto, noto anche come follia a due, si verifica quando una persona sviluppa un delirio a causa della stretta relazione con un’altra persona che ha giร  un delirio. Questo disturbo รจ piรน comune tra membri della famiglia o partner che vivono insieme. I deliri condivisi possono riguardare qualsiasi tema, ma spesso riflettono il contenuto del delirio della persona primaria. La separazione fisica dalla persona con il delirio primario puรฒ portare alla risoluzione dei sintomi. La progressione del disturbo dipende dalla natura della relazione e dalla durata dell’esposizione al delirio. รˆ un fenomeno raro e spesso si risolve con interventi adeguati.

Disturbo schizoaffettivo โ€“ Il disturbo schizoaffettivo รจ una condizione mentale che presenta sintomi di schizofrenia insieme a disturbi dell’umore, come depressione o mania. I sintomi psicotici possono includere allucinazioni e deliri, mentre i sintomi dell’umore possono variare da episodi depressivi a maniacali. La progressione del disturbo puรฒ essere ciclica, con periodi di sintomi psicotici e dell’umore che si alternano. Le persone affette possono avere difficoltร  a mantenere relazioni e a funzionare nella vita quotidiana. La natura combinata dei sintomi rende il disturbo complesso e richiede un monitoraggio continuo. La gestione dei sintomi รจ essenziale per migliorare la qualitร  della vita.

Altri disturbi psicotici non organici โ€“ Questi disturbi includono una varietร  di condizioni psicotiche che non sono causate da una malattia fisica o da sostanze. I sintomi possono includere allucinazioni, deliri e pensiero disorganizzato. La progressione puรฒ variare ampiamente, con alcuni individui che sperimentano episodi brevi e altri che hanno sintomi piรน persistenti. Questi disturbi possono influenzare la capacitร  di una persona di funzionare nella vita quotidiana e mantenere relazioni. La natura non organica indica che i sintomi non sono dovuti a cause fisiche identificabili. รˆ importante monitorare i sintomi per fornire supporto adeguato.

Psicosi non organica non specificata โ€“ La psicosi non organica non specificata รจ una categoria diagnostica utilizzata quando i sintomi psicotici non soddisfano i criteri per un disturbo specifico. I sintomi possono includere deliri, allucinazioni e disorganizzazione del pensiero. La progressione della condizione puรฒ variare, con alcuni individui che sperimentano episodi isolati e altri che hanno sintomi piรน persistenti. Questa categoria รจ spesso utilizzata come diagnosi provvisoria fino a quando non si ottengono ulteriori informazioni. La mancanza di specificitร  rende importante un monitoraggio continuo per determinare la diagnosi piรน appropriata. La gestione dei sintomi รจ essenziale per migliorare il funzionamento quotidiano.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:46

ID della sperimentazione:
2024-519389-28-00
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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