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Studio sugli effetti di GT-002 e oxazepam per il miglioramento cognitivo nei pazienti con schizofrenia

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con disturbi dello spettro della schizofrenia, che includono condizioni come il disturbo delirante persistente, i disturbi psicotici acuti e transitori, e i disturbi schizoaffettivi. L'obiettivo è esaminare gli effetti di un nuovo trattamento chiamato GT-002, che agisce modulando parzialmente i recettori GABA(A), su alcune misure psicofisiologiche. Queste misure aiutano a comprendere meglio i problemi cognitivi associati alla schizofrenia. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con GT-002, oxazepam o un placebo, che è una sostanza senza principi attivi.

Il trattamento con GT-002 sarà somministrato sotto forma di capsule morbide, mentre l'oxazepam sarà somministrato in compresse. Lo studio esaminerà come questi trattamenti influenzano la risposta psicofisiologica dei partecipanti, utilizzando tecniche come l'elettroencefalogramma (EEG) per misurare l'attività cerebrale. Inoltre, verranno valutati i cambiamenti nella cognizione e nella sicurezza dei trattamenti, sia nei pazienti con schizofrenia che nei partecipanti sani. Lo studio mira a comprendere meglio come il GT-002 possa influenzare i sintomi cognitivi della schizofrenia rispetto all'oxazepam e al placebo.

Lo studio durerà per un periodo limitato e i partecipanti saranno monitorati attentamente per eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è valutare il cambiamento nella capacità di inibire il riflesso di startle, una reazione automatica a stimoli improvvisi, nei pazienti con schizofrenia dopo l'esposizione a GT-002, oxazepam o placebo. I risultati aiuteranno a determinare se il GT-002 può essere un trattamento efficace per migliorare i sintomi cognitivi nei pazienti con schizofrenia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trial

    Dopo l'accettazione nel trial, viene fornita una spiegazione dettagliata del processo e degli obiettivi del trial. Viene chiesto di firmare un modulo di consenso informato per confermare la partecipazione volontaria.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Durante il trial, viene somministrato uno dei seguenti trattamenti: GT-002, oxazepam o un placebo. Il GT-002 è somministrato in capsule molli da 1 mg per via orale. L'oxazepam è somministrato in compresse per via orale. Il placebo è una capsula o compressa che non contiene alcun principio attivo.

    La somministrazione del farmaco avviene secondo un programma prestabilito, che viene spiegato in dettaglio all'inizio del trial.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, vengono effettuati vari test per monitorare gli effetti del trattamento. Questi includono misurazioni psicofisiologiche come l'EEG (elettroencefalogramma) e l'EMG (elettromiografia), che aiutano a valutare l'attività cerebrale e muscolare.

    Viene valutata la Pre-pulse Inhibition (PPI) del riflesso di startle per misurare i cambiamenti nei pazienti con schizofrenia dopo l'esposizione a GT-002, placebo o oxazepam.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza e la tollerabilità del trattamento vengono monitorate attraverso la registrazione di eventuali eventi avversi e l'uso di scale di valutazione dell'umore.

    Viene prestata particolare attenzione alla sicurezza sia nei pazienti trattati con antipsicotici sia nei controlli sani.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trial

    Alla fine del trial, vengono raccolti e analizzati tutti i dati per valutare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

    Viene fornito un feedback sui risultati del trial e, se necessario, vengono discusse le opzioni di trattamento future.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere legalmente competenti, cioè avere la capacità legale di prendere decisioni.
  • Essere maschi o femmine non in gravidanza e non in allattamento, di età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Per i partecipanti sani: non avere attualmente o in passato una diagnosi di disturbo mentale.
  • Per i partecipanti sani: non avere parenti di primo grado con un noto disturbo psichiatrico maggiore, cioè non avere familiari stretti che hanno ricevuto cure mediche o sono stati ricoverati per questi disturbi.
  • Per i pazienti: soddisfare i criteri diagnostici per schizofrenia, disturbo delirante persistente, disturbi psicotici acuti e transitori, disturbi deliranti indotti, disturbi schizoaffettivi, altri disturbi psicotici non organici o psicosi non organica non specificata.
  • Per i pazienti: essere trattati con una sola terapia antipsicotica da almeno tre mesi, inclusi i farmaci antipsicotici presi al bisogno, con priorità per i pazienti trattati specificamente con agonisti parziali del recettore della dopamina.
  • Per i pazienti: essere clinicamente stabili da almeno tre mesi, cioè non essere stati ricoverati per schizofrenia o non aver avuto bisogno di cure psichiatriche intensificate di recente.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non soddisfano i criteri diagnostici per la schizofrenia o altri disturbi psicotici specificati.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

GT-002 è un farmaco sperimentale studiato per il suo effetto sui recettori GABA(A) nel cervello. Questi recettori sono coinvolti nella regolazione dell'attività cerebrale e possono influenzare la funzione cognitiva. Nel contesto di questo studio clinico, GT-002 viene utilizzato per osservare come modula i segnali cerebrali in pazienti con schizofrenia, con l'obiettivo di migliorare i problemi cognitivi associati a questa condizione. I ricercatori stanno esaminando come il farmaco influisce su misurazioni specifiche del cervello, come l'EEG, che registra l'attività elettrica cerebrale, e l'EMG, che misura l'attività muscolare. L'obiettivo è capire se GT-002 può aiutare a migliorare la funzione cognitiva nei pazienti con schizofrenia.

Che cosa si sa già del trattamento

GT-002 – GT-002 è un farmaco somministrato per via orale, progettato per modulare parzialmente i recettori GABA(A) nel cervello. Attualmente, è in fase di sperimentazione clinica di Fase II per valutare i suoi effetti acuti su misure psicofisiologiche nei pazienti con disturbi dello spettro schizofrenico. Le principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di disturbi come la schizofrenia, i disturbi deliranti persistenti e altri disturbi psicotici non organici. A livello molecolare, GT-002 agisce modulando i recettori GABA(A), che sono coinvolti nella regolazione dell'attività cerebrale e possono influenzare la funzione cognitiva. Questo farmaco appartiene alla classe farmacologica dei modulatori dei recettori GABA(A).

Malattie studiate

  • Schizofrenia

    La schizofrenia è un disturbo mentale caratterizzato da una disconnessione dalla realtà, che può includere allucinazioni, deliri e pensiero disorganizzato. I sintomi possono iniziare gradualmente e peggiorare nel tempo, influenzando la capacità di funzionare nella vita quotidiana. Le persone affette possono mostrare comportamenti socialmente inappropriati e avere difficoltà a mantenere relazioni. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione e ricadute. I sintomi negativi, come l'apatia e la mancanza di motivazione, possono persistere anche quando i sintomi positivi sono sotto controllo. La schizofrenia richiede un monitoraggio continuo per gestire i sintomi e migliorare la qualità della vita.

  • Disturbo delirante persistente

    Il disturbo delirante persistente è caratterizzato dalla presenza di uno o più deliri che durano per almeno un mese. Questi deliri sono convinzioni false e fisse che non sono influenzate da prove contrarie. A differenza della schizofrenia, il funzionamento quotidiano al di fuori dei deliri può essere relativamente normale. I deliri possono riguardare situazioni che potrebbero verificarsi nella vita reale, come essere perseguitati o avere una malattia. La progressione del disturbo può essere cronica, con deliri che persistono per lunghi periodi. Le persone con questo disturbo possono sembrare normali finché non si discute del contenuto dei loro deliri.

  • Disturbi psicotici acuti e transitori

    I disturbi psicotici acuti e transitori sono caratterizzati da un esordio improvviso di sintomi psicotici, come allucinazioni e deliri, che durano meno di un mese. Questi episodi possono essere scatenati da stress o eventi traumatici. I sintomi si sviluppano rapidamente e possono includere confusione e disorganizzazione del pensiero. La maggior parte delle persone recupera completamente dopo l'episodio, ma alcuni possono avere ricadute. La durata breve e l'esordio acuto distinguono questi disturbi da altre forme di psicosi. È importante monitorare i sintomi per prevenire ulteriori episodi.

  • Disturbo delirante indotto

    Il disturbo delirante indotto, noto anche come follia a due, si verifica quando una persona sviluppa un delirio a causa della stretta relazione con un'altra persona che ha già un delirio. Questo disturbo è più comune tra membri della famiglia o partner che vivono insieme. I deliri condivisi possono riguardare qualsiasi tema, ma spesso riflettono il contenuto del delirio della persona primaria. La separazione fisica dalla persona con il delirio primario può portare alla risoluzione dei sintomi. La progressione del disturbo dipende dalla natura della relazione e dalla durata dell'esposizione al delirio. È un fenomeno raro e spesso si risolve con interventi adeguati.

  • Disturbo schizoaffettivo

    Il disturbo schizoaffettivo è una condizione mentale che presenta sintomi di schizofrenia insieme a disturbi dell'umore, come depressione o mania. I sintomi psicotici possono includere allucinazioni e deliri, mentre i sintomi dell'umore possono variare da episodi depressivi a maniacali. La progressione del disturbo può essere ciclica, con periodi di sintomi psicotici e dell'umore che si alternano. Le persone affette possono avere difficoltà a mantenere relazioni e a funzionare nella vita quotidiana. La natura combinata dei sintomi rende il disturbo complesso e richiede un monitoraggio continuo. La gestione dei sintomi è essenziale per migliorare la qualità della vita.

  • Altri disturbi psicotici non organici

    Questi disturbi includono una varietà di condizioni psicotiche che non sono causate da una malattia fisica o da sostanze. I sintomi possono includere allucinazioni, deliri e pensiero disorganizzato. La progressione può variare ampiamente, con alcuni individui che sperimentano episodi brevi e altri che hanno sintomi più persistenti. Questi disturbi possono influenzare la capacità di una persona di funzionare nella vita quotidiana e mantenere relazioni. La natura non organica indica che i sintomi non sono dovuti a cause fisiche identificabili. È importante monitorare i sintomi per fornire supporto adeguato.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2024-519389-28-00Partecipanti previsti50 personePromotoreRegion Hovedstadens Psykiatriske

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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