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Studio sull'efficacia del rituximab in pazienti con psicosi e/o disturbo ossessivo-compulsivo con coinvolgimento del sistema immunitario

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti affetti da psicosi e/o disturbo ossessivo-compulsivo (OCD), condizioni che potrebbero essere influenzate dal sistema immunitario. Il trattamento in esame utilizza il farmaco rituximab, un tipo di proteina che agisce sul sistema immunitario. Rituximab sarà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia clinica in un sottogruppo di pazienti con queste condizioni.

Lo scopo principale dello studio è determinare se rituximab possa essere un trattamento efficace per i pazienti con psicosi o OCD che mostrano segni di coinvolgimento del sistema immunitario. I partecipanti riceveranno rituximab o un placebo e saranno monitorati per valutare eventuali miglioramenti nei sintomi psichiatrici e neurologici. Lo studio prevede un periodo di osservazione per verificare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni regolari per monitorare i cambiamenti nei sintomi e la risposta al trattamento. Queste valutazioni includeranno esami neurologici e test neuropsicologici. La durata complessiva dello studio è prevista fino alla fine del 2024, con un monitoraggio continuo per garantire la sicurezza dei partecipanti e raccogliere dati sull'efficacia del rituximab rispetto al placebo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il rituximab e l'altro un placebo.

    Il rituximab è somministrato tramite infusione.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento iniziale

    Il paziente riceve il trattamento assegnato (rituximab o placebo) per un periodo iniziale di 8 mesi.

    Durante questo periodo, il paziente partecipa a valutazioni regolari per monitorare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

  3. Passaggio 3

    Valutazione principale

    Alla fine degli 8 mesi, viene effettuata una valutazione principale per confrontare i punteggi dei sintomi psichiatrici rispetto all'inizio dello studio.

    Questa valutazione utilizza scale di valutazione psichiatrica come BPRS, CGI, WHODAS, EQ-VAS, Y-BOCS e BFCS.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio continuo

    Dopo la valutazione principale, il paziente continua a essere monitorato ogni 4 mesi fino a un massimo di 16 mesi.

    Questo monitoraggio include esami neurologici completi, test neuropsicologici e prelievi di campioni di sangue e liquido cerebrospinale (CSF).

  5. Passaggio 5

    Valutazione della sicurezza

    La sicurezza del trattamento con rituximab viene valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi e questionari specifici.

    Queste valutazioni sono dettagliate in sezioni specifiche dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Il paziente deve avere una diagnosi di uno dei seguenti disturbi: Disturbo ossessivo-compulsivo (OCD), comportamento ossessivo-compulsivo (OCB), schizofrenia, disturbi deliranti, disturbo psicotico breve, disturbi schizoaffettivi, o psicosi non specificata.
  • Il quadro clinico deve indicare un'attività infiammatoria attiva, con potenziale di riabilitazione, e il tempo dall'inizio della malattia o dell'episodio non deve superare i 10 anni.
  • Deve esserci un esordio acuto (meno di 12 settimane) o atipico, o episodi di sintomi come: encefalopatia (problemi mentali come allucinazioni, deliri, paranoia), sintomi neurologici focali (come perdita di sensibilità o movimenti involontari), anomalie psicomotorie (come rallentamento o sintomi catatonici), perdita di motivazione, ossessioni o compulsioni, vigilanza alterata, o disturbi del sonno.
  • Deve essere presente almeno uno dei seguenti criteri: fase prodromica con infezione, miglioramento dei sintomi psichiatrici dopo trattamento con farmaci anti-infiammatori, evidenza radiologica di neuroinfiammazione, anomalie all'EEG o crisi epilettiche, evidenza biochimica di infiammazione o autoimmunità, storia di disturbi autoimmuni, o indicazioni biochimiche di autoimmunità.
  • Età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Gravità della malattia con un punteggio minimo di "4 = Moderatamente malato" secondo la Scala di Impressione Clinica Globale (CGI).
  • Conoscenza della lingua svedese o inglese.
  • Il paziente deve aver provato almeno 2 farmaci psichiatrici standard alla dose massima tollerabile o raccomandata per la sua condizione attuale per un periodo di 6 mesi, senza miglioramenti significativi.
  • I farmaci devono essere rimasti invariati per almeno un mese prima dell'inizio dello studio.
  • Consenso informato firmato.
  • Uso di contraccezione adeguata.
  • Assenza di evidenza radiologica di atrofia cerebrale e cicatrici.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno una diagnosi di psicosi o disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) con un coinvolgimento del sistema immunitario. La psicosi è una condizione che può influenzare il modo in cui una persona pensa, percepisce la realtà e si comporta. Il disturbo ossessivo-compulsivo è caratterizzato da pensieri ossessivi e comportamenti ripetitivi.
  • Non possono partecipare persone al di fuori della fascia di età specificata per lo studio. La fascia di età è un intervallo di età determinato per i partecipanti.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio. I gruppi clinici sono categorie di persone con determinate caratteristiche mediche.
  • Non possono partecipare persone che non sono considerate parte della popolazione vulnerabile selezionata per lo studio. La popolazione vulnerabile si riferisce a gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali durante la partecipazione a uno studio clinico.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Rituximab è un farmaco utilizzato per trattare alcuni disturbi del sistema immunitario. In questo studio clinico, viene testato per vedere se può essere efficace nel trattamento di pazienti con psicosi e/o disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) o comportamenti ossessivo-compulsivi (COB) che mostrano segni di coinvolgimento del sistema immunitario. Rituximab agisce riducendo l'attività di alcune cellule del sistema immunitario che potrebbero contribuire a questi disturbi.

Che cosa si sa già del trattamento

Rituximab – Rituximab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente per trattare alcune malattie autoimmuni e tipi di cancro. Attualmente, è in fase di studio per il trattamento di pazienti con psicosi e/o disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) con un coinvolgimento del sistema immunitario. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame con una proteina chiamata CD20 presente sulla superficie di alcune cellule del sistema immunitario, portando alla loro distruzione. Rituximab è classificato come un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

  • Psicosi

    La psicosi è un disturbo mentale caratterizzato da una perdita di contatto con la realtà. Le persone affette possono sperimentare allucinazioni, deliri e pensieri disorganizzati. I sintomi possono variare in intensità e durata, influenzando la capacità di funzionare nella vita quotidiana. La progressione della psicosi può essere episodica, con periodi di remissione e ricadute. I fattori scatenanti possono includere stress, traumi o condizioni mediche sottostanti. La gestione dei sintomi è essenziale per migliorare la qualità della vita.

  • Disturbo Ossessivo-Compulsivo (DOC)

    Il disturbo ossessivo-compulsivo è caratterizzato da pensieri intrusivi e ricorrenti (ossessioni) che causano ansia, e comportamenti ripetitivi (compulsioni) eseguiti per alleviare tale ansia. Le ossessioni possono riguardare la pulizia, l'ordine, o la sicurezza, mentre le compulsioni possono includere il lavaggio delle mani o il controllo ripetuto di oggetti. Il disturbo può interferire significativamente con le attività quotidiane e le relazioni personali. La progressione del DOC può essere cronica, con sintomi che fluttuano nel tempo. I sintomi possono peggiorare in situazioni di stress o cambiamenti significativi nella vita. La comprensione e la gestione del disturbo sono cruciali per il benessere dell'individuo.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-518391-31-00Codice del protocolloRA-P-OCD-01Partecipanti previsti40 personePromotoreRegion Uppsala

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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