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Studio sulla sicurezza a lungo termine di trospium cloruro e xanomelina tartrato in pazienti con psicosi associata alla malattia di Alzheimer

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla psicosi associata alla malattia di Alzheimer, una condizione che può causare allucinazioni e deliri nelle persone affette da Alzheimer. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato KarXT, che contiene due sostanze attive: trospium chloride e xanomeline tartrate. Queste sostanze sono somministrate sotto forma di capsule e vengono assunte per via orale.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine di KarXT nei partecipanti con psicosi associata alla malattia di Alzheimer. I partecipanti che hanno completato studi precedenti su KarXT continueranno a ricevere il trattamento per un periodo prolungato, per osservare come il farmaco viene tollerato nel tempo. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.

Lo studio non prevede l'uso di un placebo e si concentra esclusivamente sull'osservazione degli effetti di KarXT. I partecipanti continueranno a ricevere il farmaco per un massimo di 52 settimane, con visite regolari per valutare la loro salute e il benessere generale. L'obiettivo è garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato nel lungo periodo per le persone con questa forma di psicosi.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio dopo aver completato uno studio precedente denominato KAR-031 o KAR-032.

    Il paziente deve avere un'età compresa tra 55 e 90 anni al momento dell'iscrizione nello studio precedente.

  2. Passaggio 2

    Consenso informato

    Il paziente deve comprendere la natura dello studio e fornire un consenso informato firmato.

    Se il paziente non è in grado di fornire il consenso, un rappresentante legale o un caregiver deve farlo.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il farmaco KarXT viene somministrato per via orale sotto forma di capsule.

    Il farmaco contiene le sostanze attive cloruro di trospio e tartrato di xanomelina.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sicurezza

    L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del farmaco KarXT.

    Viene monitorata l'incidenza di eventi avversi durante lo studio.

  5. Passaggio 5

    Durata dello studio

    Lo studio è progettato per durare fino al 30 giugno 2026.

    Il reclutamento dei partecipanti è previsto per iniziare il 1 marzo 2024.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Devi aver completato lo studio KAR-031 o KAR-032.
  • Devi avere un'età compresa tra 55 e 90 anni al momento dell'iscrizione allo studio KAR-031 o KAR-032.
  • Devi essere in grado di comprendere la natura dello studio e fornire un consenso informato firmato prima di qualsiasi valutazione dello studio. Se non sei in grado di fornire il consenso, il tuo rappresentante legale o un caregiver deve farlo per te.
  • Se durante lo studio hai bisogno di trasferirti in una casa di cura, la tua partecipazione deve essere approvata dal responsabile dello studio.
  • Devi essere in grado di muoverti da solo o con l'aiuto di un dispositivo e avere un caregiver che trascorra circa 10 ore a settimana con te e che sia disposto a partecipare a tutte le visite, supervisionare l'assunzione dei farmaci e partecipare alle valutazioni dello studio.
  • Le donne non devono essere in gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile e gli uomini con partner in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno un ciclo mestruale dopo l'ultima dose del farmaco in studio. La donazione di sperma non è consentita per 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la psicosi associata alla malattia di Alzheimer. La psicosi è una condizione in cui una persona può avere difficoltà a distinguere ciò che è reale da ciò che non lo è.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

KarXT è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della psicosi associata alla malattia di Alzheimer. Questo farmaco è progettato per migliorare i sintomi psicotici, come allucinazioni e deliri, che possono verificarsi in persone con Alzheimer. L'obiettivo principale dello studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di KarXT nel lungo termine, assicurandosi che il farmaco sia sicuro da usare per periodi prolungati e che i pazienti lo tollerino bene.

Che cosa si sa già del trattamento

KarXT – KarXT è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per valutare la sua sicurezza e tollerabilità a lungo termine nei soggetti con psicosi associata alla malattia di Alzheimer. Questo farmaco è ancora in fase di ricerca e non è completamente approvato per l'uso generale. È indicato principalmente per trattare i sintomi psicotici nei pazienti affetti da Alzheimer. Il meccanismo d'azione di KarXT coinvolge la modulazione dei recettori muscarinici nel cervello, che può aiutare a ridurre i sintomi psicotici. Appartiene alla classe farmacologica degli agenti antipsicotici.

Malattie studiate

Psicosi associata alla Malattia di Alzheimer – È una condizione caratterizzata dalla presenza di sintomi psicotici come allucinazioni e deliri in persone affette dalla malattia di Alzheimer. Questi sintomi possono manifestarsi in vari stadi della malattia e tendono a peggiorare con il progredire della stessa. La psicosi può influenzare significativamente il comportamento e la capacità di comunicazione del paziente. I sintomi psicotici possono essere intermittenti o persistenti e variano in intensità. La presenza di psicosi può complicare ulteriormente la gestione della malattia di Alzheimer, rendendo necessaria un'attenzione particolare per il benessere del paziente.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2023-504151-27-00Codice del protocolloKAR-033Partecipanti previsti320 personePromotoreKaruna Therapeutics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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