Lo studio clinico si concentra sulla psicosi associata alla malattia di Alzheimer, una condizione che puรฒ causare allucinazioni e deliri nelle persone affette da Alzheimer. Il trattamento in esame รจ un farmaco chiamato KarXT, che contiene due sostanze attive: trospium chloride e xanomeline tartrate. Queste sostanze sono somministrate sotto forma di capsule e vengono assunte per via orale.
Lo scopo dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร a lungo termine di KarXT nei partecipanti con psicosi associata alla malattia di Alzheimer. I partecipanti che hanno completato studi precedenti su KarXT continueranno a ricevere il trattamento per un periodo prolungato, per osservare come il farmaco viene tollerato nel tempo. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per eventuali effetti collaterali o reazioni avverse.
Lo studio non prevede l’uso di un placebo e si concentra esclusivamente sull’osservazione degli effetti di KarXT. I partecipanti continueranno a ricevere il farmaco per un massimo di 52 settimane, con visite regolari per valutare la loro salute e il benessere generale. L’obiettivo รจ garantire che il trattamento sia sicuro e ben tollerato nel lungo periodo per le persone con questa forma di psicosi.
1inizio dello studio
Il paziente inizia lo studio dopo aver completato uno studio precedente denominato KAR-031 o KAR-032.
Il paziente deve avere un’etร compresa tra 55 e 90 anni al momento dell’iscrizione nello studio precedente.
2consenso informato
Il paziente deve comprendere la natura dello studio e fornire un consenso informato firmato.
Se il paziente non รจ in grado di fornire il consenso, un rappresentante legale o un caregiver deve farlo.
3somministrazione del farmaco
Il farmaco KarXT viene somministrato per via orale sotto forma di capsule.
Il farmaco contiene le sostanze attive cloruro di trospio e tartrato di xanomelina.
4monitoraggio della sicurezza
L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร a lungo termine del farmaco KarXT.
Viene monitorata l’incidenza di eventi avversi durante lo studio.
5durata dello studio
Lo studio รจ progettato per durare fino al 30 giugno 2026.
Il reclutamento dei partecipanti รจ previsto per iniziare il 1 marzo 2024.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Devi aver completato lo studio KAR-031 o KAR-032.
Devi avere un’etร compresa tra 55 e 90 anni al momento dell’iscrizione allo studio KAR-031 o KAR-032.
Devi essere in grado di comprendere la natura dello studio e fornire un consenso informato firmato prima di qualsiasi valutazione dello studio. Se non sei in grado di fornire il consenso, il tuo rappresentante legale o un caregiver deve farlo per te.
Se durante lo studio hai bisogno di trasferirti in una casa di cura, la tua partecipazione deve essere approvata dal responsabile dello studio.
Devi essere in grado di muoverti da solo o con l’aiuto di un dispositivo e avere un caregiver che trascorra circa 10 ore a settimana con te e che sia disposto a partecipare a tutte le visite, supervisionare l’assunzione dei farmaci e partecipare alle valutazioni dello studio.
Le donne non devono essere in gravidanza o allattamento. Le donne in etร fertile e gli uomini con partner in etร fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per almeno un ciclo mestruale dopo l’ultima dose del farmaco in studio. La donazione di sperma non รจ consentita per 30 giorni dopo l’ultima dose del farmaco.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno la psicosi associata alla malattia di Alzheimer. La psicosi รจ una condizione in cui una persona puรฒ avere difficoltร a distinguere ciรฒ che รจ reale da ciรฒ che non lo รจ.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di etร specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, che sono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezione speciale.
KarXT รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della psicosi associata alla malattia di Alzheimer. Questo farmaco รจ progettato per migliorare i sintomi psicotici, come allucinazioni e deliri, che possono verificarsi in persone con Alzheimer. L’obiettivo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร di KarXT nel lungo termine, assicurandosi che il farmaco sia sicuro da usare per periodi prolungati e che i pazienti lo tollerino bene.
Psicosi associata alla Malattia di Alzheimer โ ร una condizione caratterizzata dalla presenza di sintomi psicotici come allucinazioni e deliri in persone affette dalla malattia di Alzheimer. Questi sintomi possono manifestarsi in vari stadi della malattia e tendono a peggiorare con il progredire della stessa. La psicosi puรฒ influenzare significativamente il comportamento e la capacitร di comunicazione del paziente. I sintomi psicotici possono essere intermittenti o persistenti e variano in intensitร . La presenza di psicosi puรฒ complicare ulteriormente la gestione della malattia di Alzheimer, rendendo necessaria un’attenzione particolare per il benessere del paziente.
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