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Studio clinico di fase II su pembrolizumab, carboplatino e paclitaxel per pazienti con carcinoma mammario triplo negativo in stadio I

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno triplo negativo in stadio I, una forma di tumore che non presenta i recettori ormonali comuni e il recettore HER2. Il trattamento prevede l'uso di tre farmaci: pembrolizumab, noto anche con il nome in codice MK-3475, carboplatino e paclitaxel. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa e sono utilizzati per ridurre il tumore prima dell'intervento chirurgico.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questa combinazione di farmaci nel raggiungere una risposta completa, ovvero l'assenza di cellule tumorali invasive nel tessuto mammario e nei linfonodi dopo il trattamento. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 84 giorni, durante il quale verranno monitorati per valutare la risposta del tumore e gli eventuali effetti collaterali.

Durante lo studio, verranno effettuati esami per valutare la dimensione del tumore e la sua risposta al trattamento. I partecipanti dovranno fornire campioni di tessuto tumorale e di sangue in diversi momenti del trattamento per aiutare i ricercatori a comprendere meglio l'efficacia della terapia. Lo studio mira a migliorare le opzioni di trattamento per le persone affette da questo tipo di cancro al seno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo l'iscrizione allo studio, inizia il trattamento con tre farmaci: pembrolizumab, carboplatino e paclitaxel.

    Il pembrolizumab viene somministrato tramite infusione endovenosa. La dose è di 200 mg ogni tre settimane.

    Il carboplatino viene somministrato tramite iniezione. La dose è calcolata in base alla superficie corporea e viene somministrata ogni tre settimane.

    Il paclitaxel viene somministrato tramite infusione endovenosa. La dose è di 80 mg/m² una volta alla settimana.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio durante il trattamento

    Durante il trattamento, vengono effettuati esami del sangue regolari per monitorare la funzione del midollo osseo, del fegato e dei reni.

    Vengono effettuati controlli medici per valutare eventuali effetti collaterali e l'efficacia del trattamento.

    Dopo due cicli di trattamento, viene prelevato un campione di tessuto tumorale per valutare la risposta al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non sono stati completati tutti i cicli previsti, prima dell'intervento chirurgico.

    Viene prelevato un altro campione di tessuto tumorale per valutare la risposta finale al trattamento.

  4. Passaggio 4

    Intervento chirurgico

    Dopo il completamento del trattamento, viene eseguito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.

    L'obiettivo è valutare la risposta patologica completa, ovvero l'assenza di carcinoma invasivo nel tessuto mammario e nei linfonodi.

  5. Passaggio 5

    Follow-up

    Dopo l'intervento chirurgico, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la salute generale e verificare eventuali segni di recidiva del cancro.

    Il follow-up include esami fisici, esami del sangue e, se necessario, esami di imaging.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Devi firmare un modulo di consenso informato prima di iniziare le procedure specifiche del protocollo.
  • Il tumore deve avere una dimensione tra > 10 e 20 mm tramite mammografia e/o ecografia, o ≤ 25 mm dopo biopsia tramite risonanza magnetica (MRI) al seno, secondo la valutazione locale. Nota: Fino a 25 mm di diametro usando la risonanza magnetica al seno è consentito se la risonanza è stata eseguita entro 2 settimane dopo la biopsia al seno (a causa dell'infiammazione del tessuto dopo la procedura).
  • Lo stato dei linfonodi deve essere negativo secondo l'esame clinico e la valutazione radiologica locale.
  • Sono consentiti tumori bilaterali e/o multifocali (ad esempio, 2 lesioni separate nello stesso quadrante) o multicentrici (ad esempio, 2 lesioni separate in quadranti diversi). Il tumore con lo stadio T più avanzato deve essere utilizzato per valutare l'idoneità e il TNBC deve essere confermato per ciascun seno/focus. In questi casi, entrambe le ascelle devono essere valutate per confermare il coinvolgimento dei linfonodi.
  • Non deve esserci evidenza di malattia metastatica basata sulla valutazione radiologica secondo le pratiche istituzionali.
  • Non deve esserci stato alcun intervento chirurgico definitivo al seno ipsilaterale per il cancro al seno attuale.
  • Devi essere disposto a fornire tessuto tumorale all'inizio e durante l'intervento chirurgico e campioni di sangue al momento dell'ingresso nello studio (il più vicino possibile alla biopsia del tumore), dopo due cicli di trattamento dello studio e alla fine del trattamento, prima dell'intervento chirurgico (il più vicino possibile alla biopsia del tumore).
  • Non devi aver ricevuto in precedenza chemioterapia, terapia mirata e/o radioterapia con intento terapeutico per questo cancro.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo nelle urine o nel siero e devono essere disposte a utilizzare un metodo adeguato di contraccezione secondo il protocollo dello studio durante il trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di pembrolizumab. Le pazienti devono astenersi dalla donazione di ovuli e dall'allattamento al seno durante il trattamento con pembrolizumab e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di pembrolizumab.
  • I pazienti maschi e le pazienti femmine in età fertile che hanno rapporti eterosessuali devono accettare di utilizzare il/i metodo/i di contraccezione specificato/i dall'istituzione e devono astenersi dalla donazione di sperma o ovuli durante il trattamento con pembrolizumab e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di pembrolizumab.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni: I. Ematologica: conta dei globuli bianchi (WBC) > 3.0 x 109/L, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.5 x 109/L, conta delle piastrine ≥ 100.0 x 109/L e emoglobina ≥ 9.0 g/dL (≥ 5.6 mmol/L). II. Epatica: bilirubina totale ≤ limite superiore normale istituzionale (ULN) (eccetto per la sindrome di Gilbert); aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) ≤ 2.5 volte ULN. III. Renale: creatinina sierica ≤ 1.5 x ULN o clearance della creatinina ≥ 50 mL/min/1.73 m2 per pazienti con livelli di creatinina superiori al normale istituzionale.
  • Il paziente deve essere accessibile per il trattamento e il follow-up.
  • Pazienti di sesso femminile o maschile di età ≥ 18 anni.
  • Stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-1. Questo significa che il paziente è completamente attivo o ha alcune limitazioni nelle attività fisiche pesanti ma è in grado di svolgere lavori leggeri o sedentari.
  • TNBC confermato istologicamente come definito dalle linee guida più recenti dell'ASCO/CAP basate sui risultati del laboratorio locale. Nota: TNBC significa tumori che hanno <1 percento di espressione di ER e PR determinata tramite immunoistochimica (IHC), e che sono, per HER2, o 0 a 1+ tramite IHC, o IHC 2+ e negativi alla ibridazione in situ fluorescente (FISH).

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con condizioni mediche diverse da HR-negativo/HER2-negativo e TNBC resecabile in stadio I.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non appartengono ai gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Pembrolizumab

    è un tipo di terapia che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. In questo modo, il sistema immunitario può riconoscere e distruggere meglio le cellule cancerose.

  • Carboplatino

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Agisce danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Questo aiuta a ridurre la dimensione del tumore o a rallentarne la crescita.

  • Paclitaxel

    è un altro farmaco chemioterapico che viene utilizzato per trattare vari tipi di cancro. Funziona bloccando la divisione delle cellule tumorali, il che aiuta a fermare la crescita del tumore. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per aumentare l'efficacia del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è somministrato tramite iniezione endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente in una vena. Attualmente, è ampiamente studiato e utilizzato nella medicina per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro al seno triplo negativo. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori che non rispondono ad altre terapie. A livello molecolare, agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale, una classe di farmaci che mira specificamente a determinate proteine nel corpo.

  • Carboplatino

    Il carboplatino viene somministrato per via endovenosa, il che significa che viene iniettato direttamente nel flusso sanguigno. È un farmaco chemioterapico ben noto e ampiamente utilizzato nella medicina per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro al seno. Viene utilizzato principalmente per distruggere le cellule tumorali o rallentarne la crescita. A livello molecolare, agisce legandosi al DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di dividersi e crescere. È classificato come un agente alchilante, una categoria di farmaci che danneggia il DNA delle cellule tumorali.

  • Paclitaxel

    Il paclitaxel è somministrato tramite infusione endovenosa, il che significa che viene somministrato direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena. È un farmaco chemioterapico ampiamente utilizzato nella medicina per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro al seno. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori che crescono rapidamente. A livello molecolare, agisce stabilizzando i microtubuli, strutture cellulari che sono essenziali per la divisione cellulare, impedendo così alle cellule tumorali di dividersi. È classificato come un taxano, una classe di farmaci che interferisce con la divisione cellulare.

Malattie studiate

Carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) stadio I resecabile HR-negativo/HER2-negativo – Il carcinoma mammario triplo negativo è un tipo di cancro al seno che non presenta recettori per gli estrogeni, il progesterone o la proteina HER2. Questo tipo di tumore tende a crescere e diffondersi più rapidamente rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Nella fase I, il tumore è di dimensioni ridotte e non si è diffuso ai linfonodi o ad altre parti del corpo. La progressione del TNBC può variare, ma spesso richiede un trattamento tempestivo a causa della sua natura aggressiva. La malattia può essere diagnosticata attraverso esami clinici e di imaging, ma la sua gestione richiede un approccio specifico a causa della mancanza di recettori ormonali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-513511-27-00Codice del protocolloMEDOPP599Partecipanti previsti30 personePromotoreMedica Scientia Innovation Research S.L.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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