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Studio clinico di Fase 2 sull'efficacia di carboplatino, paclitaxel e pembrolizumab nel cancro del pene localmente avanzato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico di Fase 2 si concentra sul trattamento del cancro del pene localmente avanzato. Il trattamento prevede l'uso di tre farmaci: carboplatino, paclitaxel e pembrolizumab. Il carboplatino e il paclitaxel sono farmaci chemioterapici comunemente usati per trattare vari tipi di cancro, mentre il pembrolizumab è un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di questi farmaci nel trattamento del cancro del pene. I partecipanti riceveranno i farmaci attraverso infusioni endovenose, che significa che i farmaci verranno somministrati direttamente nel sangue tramite una flebo. Il trattamento durerà per un periodo massimo di 52 settimane per il pembrolizumab e 9 settimane per il carboplatino e il paclitaxel.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è ottenere una risposta completa, ovvero l'eliminazione visibile del tumore. I risultati saranno analizzati per determinare l'efficacia complessiva del trattamento e la sopravvivenza dei partecipanti nel tempo.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di pembrolizumab, paclitaxel e carboplatino.

    Questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, che significa che vengono introdotti direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

    La concentrazione di pembrolizumab è di 25 mg/mL, quella di paclitaxel è di 6 mg/mL e quella di carboplatino è di 10 mg/mL.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il trattamento viene somministrato in cicli, con una frequenza e durata specifica che verrà comunicata dal personale medico.

    La durata complessiva del trattamento è determinata in base alla risposta del corpo ai farmaci e agli obiettivi del trial clinico.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e identificare eventuali effetti collaterali.

    Gli esami possono includere analisi del sangue, esami di imaging e altre valutazioni cliniche.

  4. Passaggio 4

    Obiettivo del trattamento

    L'obiettivo principale del trattamento è ottenere una risposta patologica completa, che significa l'assenza di cellule tumorali rilevabili dopo il trattamento.

    Verranno valutati anche la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale, che indicano rispettivamente il tempo durante il quale il tumore non progredisce e il tempo totale di sopravvivenza.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Al termine del trattamento, verranno effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia del trattamento e pianificare eventuali passi successivi.

    Il personale medico fornirà indicazioni su eventuali cure di follow-up necessarie.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere un paziente di sesso maschile con età superiore ai 18 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose del pene, che è un tipo di tumore della pelle che colpisce il pene.
  • Fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio, o farlo tramite un rappresentante legale se necessario.
  • Avere uno dei seguenti stadi della malattia:
    • cTxN2-3, che indica un certo livello di diffusione del tumore ai linfonodi.
    • cTxN1, se ci sono segni di necrosi centrale del linfonodo, bordi irregolari del linfonodo, o un linfonodo più grande di 3 cm.
    • Recidiva dei linfonodi inguinali o pelvici che può essere rimossa chirurgicamente.
    • Malattia oligometastatica con un massimo di 2 metastasi distanti, che possono essere trattate con chirurgia o radioterapia.
    • Fornire un campione di tessuto tumorale, preferibilmente un campione nuovo, non irradiato, per l'analisi.
    • Accettare di usare un metodo contraccettivo durante il periodo di trattamento e per almeno 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento, e astenersi dal donare sperma durante questo periodo.
    • Avere uno stato di salute generale valutato come 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), che è una scala che misura quanto la malattia influisce sulla capacità di svolgere attività quotidiane. Questa valutazione deve essere fatta entro 14 giorni prima della prima dose del trattamento.
    • Avere una funzione adeguata degli organi, come definito nel protocollo dello studio, con esami effettuati entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile. Solo i maschi sono ammessi allo studio.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro al pene in stadio avanzato localmente. Questo significa che il cancro deve essere presente in una fase specifica e in una determinata area del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio. Lo studio è aperto solo a persone di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili. Questo significa che lo studio non è aperto a persone che potrebbero essere considerate in una situazione di particolare fragilità o rischio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Carboplatino

    è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro. Funziona danneggiando il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. In questo studio, viene utilizzato per il trattamento del cancro del pene localmente avanzato.

  • Paclitaxel

    è un altro farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Agisce bloccando la divisione cellulare, il che può ridurre o eliminare i tumori. Viene somministrato insieme al carboplatino per migliorare l'efficacia del trattamento.

  • Pembrolizumab

    è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Funziona bloccando una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali, permettendo così al corpo di combattere il cancro in modo più efficace.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Carboplatino

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro del pene localmente avanzato. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica come parte di regimi chemioterapici. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori solidi. Il meccanismo d'azione coinvolge il legame con il DNA delle cellule tumorali, impedendo la loro divisione e crescita. È classificato come agente chemioterapico alchilante.

  • Paclitaxel

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato nel trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il cancro del pene localmente avanzato. È ampiamente studiato e utilizzato nella pratica clinica. Le sue principali indicazioni terapeutiche comprendono il trattamento di tumori solidi. Agisce stabilizzando i microtubuli cellulari, impedendo così la divisione cellulare. È classificato come agente chemioterapico antimitotico.

  • Pembrolizumab

    Somministrato per via endovenosa, è un farmaco utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro del pene localmente avanzato. È ben documentato nella letteratura medica come terapia immuno-oncologica. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori che esprimono specifici marcatori immunitari. Il meccanismo d'azione coinvolge il blocco della proteina PD-1, potenziando la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. È classificato come anticorpo monoclonale immunoterapico.

Malattie studiate

Cancro del pene localmente avanzato – È una forma di cancro che si sviluppa nei tessuti del pene e si è diffuso localmente, ma non ha ancora raggiunto altre parti del corpo. Questo tipo di cancro può iniziare come una piccola lesione o ulcera sulla pelle del pene e progredire lentamente. Con il tempo, può crescere e invadere i tessuti circostanti, come i linfonodi vicini. I sintomi possono includere cambiamenti nella pelle del pene, come ispessimento o cambiamento di colore, e la presenza di noduli o masse. La progressione della malattia può variare, ma è importante monitorare eventuali segni di diffusione locale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-506731-15-00Codice del protocolloN22APCPartecipanti previsti37 personePromotoreHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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