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Studio sulla biopsia del linfonodo sentinella con verde di indocianina e tecnezio (99mTc) nanocolloide in pazienti con melanoma, tumori orali o carcinoma del pene

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio riguarda pazienti con melanoma della testa, del collo o della parte superiore del tronco, tumori maligni della bocca o carcinoma del pene che devono sottoporsi a una biopsia del linfonodo sentinella. Il linfonodo sentinella è il primo linfonodo a cui le cellule tumorali potrebbero diffondersi dal tumore originale. Durante lo studio verranno utilizzati due traccianti: uno contenente verde di indocianina combinato con tecnezio nanocolloidale, chiamato ICG-99mTc-nanoscan, e uno contenente solo tecnezio nanocolloidale, chiamato 99mTc-nanoscan. Questi traccianti sono sostanze che vengono iniettate nel corpo e aiutano i medici a individuare i linfonodi sentinella utilizzando apparecchiature speciali che rilevano segnali radioattivi o fluorescenti.

Lo scopo dello studio è verificare se il tracciante combinato ICG-99mTc-nanoscan permette di visualizzare i linfonodi sentinella in modo simile al tracciante standard 99mTc-nanoscan. Prima dell'intervento chirurgico, i pazienti riceveranno entrambi i traccianti per via endovenosa e verranno eseguiti esami di imaging chiamati linfoscintigrafia e SPECT/CT, che sono tecniche che permettono di vedere dove si trovano i linfonodi sentinella nel corpo. Durante l'intervento chirurgico per rimuovere i linfonodi sentinella, i medici utilizzeranno sia uno strumento che rileva la radioattività sia uno che rileva la fluorescenza, cioè la luce emessa dal verde di indocianina.

Nel corso dello studio verranno confrontati i risultati ottenuti con i due diversi traccianti, sia nelle immagini ottenute prima dell'intervento sia durante l'intervento stesso. I medici conteranno quanti linfonodi sentinella vengono individuati con ciascun metodo e misureranno l'intensità dei segnali radioattivi e fluorescenti. Lo studio permetterà di capire se il tracciante combinato può essere utilizzato in modo affidabile per identificare i linfonodi sentinella in questi tipi di tumori.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Somministrazione dei traccianti

    Ti verrà somministrato per via endovenosa (attraverso una vena) un preparato contenente verde di indocianina combinato con tecnezio (99mTc) nanocolloide.

    Questo preparato è chiamato ICG-99mTc-nanoscan e funziona come tracciante ibrido, cioè una sostanza che permette di visualizzare i linfonodi sia con tecniche radioattive che fluorescenti.

    Ti verrà anche somministrato separatamente il 99mTc-nanoscan (tecnezio nanocolloide senza verde di indocianina) che serve come tracciante di riferimento per il confronto.

  2. Passaggio 2

    Esami di imaging preoperatori

    Dopo la somministrazione dei traccianti, ti verranno eseguiti degli esami di imaging per individuare i linfonodi sentinella. Il linfonodo sentinella è il primo linfonodo che riceve il drenaggio linfatico dal tumore.

    Verrai sottoposto a una linfoscintigrafia, un esame che utilizza una speciale telecamera per rilevare il segnale radioattivo dei traccianti e visualizzare i linfonodi.

    Ti verrà anche eseguita una SPECT/CT, una tecnica di imaging che combina immagini tridimensionali della distribuzione radioattiva con immagini anatomiche dettagliate.

    Durante questi esami verrà valutato quanti linfonodi sentinella vengono visualizzati da ciascun tracciante e se i due traccianti mostrano gli stessi linfonodi.

  3. Passaggio 3

    Intervento chirurgico - biopsia del linfonodo sentinella

    Verrai sottoposto all'intervento chirurgico di biopsia del linfonodo sentinella, che era già programmato come parte delle tue cure di routine.

    Durante l'intervento, il chirurgo utilizzerà sia un rilevatore di radioattività che una telecamera a fluorescenza (che rileva la luce emessa dal verde di indocianina) per localizzare i linfonodi sentinella.

    Verrà registrato il numero di linfonodi che emettono segnale fluorescente e radioattivo, insieme all'intensità di questi segnali al momento della rimozione.

    I linfonodi sentinella identificati verranno rimossi ed esaminati per verificare la presenza di cellule tumorali.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I dati raccolti durante gli esami di imaging e durante l'intervento chirurgico verranno analizzati per confrontare l'efficacia dei due traccianti.

    Verrà verificato se entrambi i traccianti hanno identificato gli stessi linfonodi sentinella e se il tracciante ibrido ICG-99mTc-nanoscan è efficace quanto il tracciante di riferimento 99mTc-nanoscan.

    Verranno anche conteggiati eventuali linfonodi di livello superiore visualizzati durante gli esami.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Il paziente deve sottoporsi a una procedura di linfonodo sentinella (il primo linfonodo che riceve il drenaggio linfatico da un tumore) come parte delle cure di routine.
  • Il paziente deve avere più di 18 anni.
  • Il paziente deve presentare una delle seguenti condizioni: un melanoma cutaneo primario (un tipo di tumore della pelle) nella zona della testa, del collo o della parte superiore del tronco o degli arti; oppure un tumore maligno primario della cavità orale (tumore della bocca) di stadio T1-2N0; oppure un cancro del pene primario.
  • Il paziente deve avere uno stadio clinico N0, il che significa che non ci sono segni clinici di diffusione del tumore ai linfonodi.
  • Il paziente deve essere programmato per una biopsia del linfonodo sentinella (prelievo di tessuto dal linfonodo per esaminarlo) prima della rimozione o nuova rimozione del tumore primario.
  • Il paziente deve essere idoneo all'uso di ICG-99mTc-nanoscan (un tracciante speciale usato per identificare i linfonodi) nelle cure di routine o in un contesto di ricerca.

Chi non può partecipare allo studio?

1 criterio

  • Non sono specificati criteri di esclusione principali per questo studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • ICG-99mTc-nanoscan

    è un tracciante ibrido utilizzato per identificare i linfonodi sentinella durante una biopsia. Questo farmaco combina due sostanze che aiutano i medici a visualizzare i linfonodi attraverso diverse tecniche di imaging. Viene utilizzato per verificare se può individuare efficacemente i linfonodi sentinella, che sono i primi linfonodi dove le cellule tumorali potrebbero diffondersi.

  • 99mTc-nanoscan

    è un tracciante radioattivo utilizzato per visualizzare i linfonodi sentinella mediante tecniche di imaging speciali come la linfoscintigrafia e la SPECT/CT. Questo farmaco aiuta i medici a localizzare con precisione i linfonodi che devono essere esaminati durante la biopsia del linfonodo sentinella.

Che cosa si sa già del trattamento

ICG-99mTc-nanoscan – Si tratta di un tracciante ibrido sperimentale somministrato mediante iniezione, attualmente in fase di validazione attraverso studi clinici per l'identificazione dei linfonodi sentinella in pazienti con melanoma della testa, del collo o della parte superiore del tronco, tumori della bocca o carcinoma del pene. Questo farmaco combina due sostanze: il verde di indocianina (ICG), che emette fluorescenza visibile durante l'intervento chirurgico, e il tecnezio-99m (99mTc), un elemento radioattivo che permette di visualizzare i linfonodi attraverso tecniche di imaging come la linfoscintigrafia e la SPECT/CT. Il meccanismo d'azione si basa sulla capacità delle nanoparticelle di accumularsi nei linfonodi sentinella dopo l'iniezione vicino al tumore, permettendo ai medici di localizzare e rimuovere questi linfonodi per verificare la presenza di cellule tumorali.

Malattie studiate

  • Melanoma

    Il melanoma è un tumore maligno che si sviluppa dai melanociti, le cellule che producono il pigmento della pelle. Può comparire sulla pelle in qualsiasi parte del corpo, compresa la testa, il collo e la parte superiore del tronco. La malattia inizia quando le cellule dei melanociti cominciano a crescere in modo incontrollato. Il melanoma può manifestarsi come una nuova formazione sulla pelle o come un cambiamento di un neo esistente. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali possono penetrare negli strati più profondi della pelle. Nelle fasi successive, il melanoma può diffondersi ai linfonodi vicini e ad altri organi.

  • Carcinoma del pene

    Il carcinoma del pene è un tumore maligno che si sviluppa nei tessuti del pene. Nella maggior parte dei casi, la malattia ha origine dalle cellule della pelle che ricoprono il pene. Il tumore si sviluppa più frequentemente sul glande o sul prepuzio. Inizialmente può manifestarsi come un ispessimento della pelle, un'ulcera o una crescita anomala. Con il progredire della malattia, il tumore può invadere i tessuti più profondi del pene. Nelle fasi avanzate, le cellule tumorali possono diffondersi ai linfonodi inguinali.

  • Tumori maligni del cavo orale

    I tumori maligni del cavo orale sono neoplasie che si sviluppano nei tessuti della bocca, comprese le labbra, la lingua, le gengive, il pavimento della bocca e il palato. Nella maggior parte dei casi si tratta di carcinomi a cellule squamose che hanno origine dalle cellule di rivestimento della mucosa orale. La malattia inizia con la crescita incontrollata di cellule anomale nella cavità orale. Inizialmente può manifestarsi come un'ulcera che non guarisce, un ispessimento o una macchia bianca o rossa. Con il progredire del tumore, può invadere i tessuti circostanti e diffondersi ai linfonodi del collo. Il tumore può compromettere funzioni importanti come la deglutizione e l'articolazione del linguaggio.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-519351-28-00Partecipanti previsti29 personePromotoreHet Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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