Studio sull’uso di Indocianina Verde e Soluzione di Albumina Umana per la biopsia del linfonodo sentinella in pazienti con melanoma, tumori orali o carcinoma del pene

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  • Het Nederlands Kanker Instituut-Antoni van Leeuwenhoek Ziekenhuis Stichting

Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra su pazienti affetti da melanoma della testa, del collo o della parte superiore del tronco, malignitร  orali o carcinoma del pene che devono sottoporsi a una biopsia del linfonodo sentinella. Il trattamento in esame utilizza un tracciante ibrido chiamato ICG-99mTc-nanoscan, che combina due sostanze: indocianina verde e soluzione di albumina umana. Queste sostanze vengono somministrate per via endovenosa e aiutano a visualizzare i linfonodi sentinella durante le procedure preoperatorie di imaging.

Lo scopo dello studio รจ dimostrare la concordanza tra la visualizzazione dei linfonodi sentinella utilizzando il tracciante ibrido ICG-99mTc-nanoscan e il tracciante di riferimento 99mTc-nanoscan durante l’imaging preoperatorio. Si prevede di identificare in media tre linfonodi sentinella per paziente. La discordanza รจ definita come la mancata rilevazione coerente di piรน di un linfonodo sentinella da parte dei traccianti. Lo studio prevede l’uso di tecniche di imaging come la linfoscintigrafia e la SPECT/CT per valutare l’efficacia dei traccianti.

Durante lo studio, verranno valutati anche il numero di linfonodi di livello superiore visualizzati e la concordanza tra i risultati fluorescenti e radioattivi durante l’intervento chirurgico. Questo aiuterร  a determinare l’efficacia del tracciante ibrido nel migliorare la precisione della biopsia del linfonodo sentinella. Lo studio si svolgerร  fino al 2025 e mira a fornire informazioni utili per migliorare le procedure di diagnosi e trattamento per i pazienti con queste condizioni mediche.

1inizio del trial

Una volta che il paziente รจ stato accettato per partecipare al trial, verrร  fornita una spiegazione dettagliata del processo e delle procedure che verranno seguite durante lo studio.

Il paziente riceverร  informazioni sui farmaci che verranno utilizzati, inclusi indocianina verde e soluzione di albumina umana, che verranno somministrati per via endovenosa.

2somministrazione del farmaco

Il paziente riceverร  una dose di indocianina verde e soluzione di albumina umana per via endovenosa come parte della procedura di tracciamento del linfonodo sentinella.

Questa somministrazione avverrร  prima della biopsia del linfonodo sentinella, che รจ una procedura per identificare i linfonodi che potrebbero essere coinvolti dalla malattia.

3imaging preoperatorio

Dopo la somministrazione del farmaco, verranno eseguite delle immagini preoperatorie utilizzando tecniche di linfoscintigrafia e SPECT/CT per visualizzare i linfonodi sentinella.

Queste immagini aiuteranno a determinare il numero e la posizione dei linfonodi sentinella che devono essere esaminati durante la biopsia.

4biopsia del linfonodo sentinella

Durante la procedura chirurgica, il chirurgo utilizzerร  le informazioni ottenute dalle immagini per localizzare e rimuovere i linfonodi sentinella.

Verranno utilizzati sia segnali fluorescenti che radioattivi per garantire che i linfonodi corretti vengano identificati e rimossi.

5valutazione postoperatoria

Dopo la procedura, i linfonodi rimossi verranno analizzati per determinare la presenza di cellule maligne.

I risultati di questa analisi aiuteranno a pianificare ulteriori trattamenti o interventi, se necessario.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve sottoporsi a una procedura chiamata biopsia del linfonodo sentinella, che รจ un esame per verificare se il cancro si รจ diffuso ai linfonodi.
  • Il paziente deve avere piรน di 18 anni.
  • Il paziente deve avere uno dei seguenti tipi di cancro:
    • Melanoma cutaneo (un tipo di cancro della pelle) nella testa, nel collo, nella parte superiore del tronco o negli arti.
    • Tumore maligno della cavitร  orale (bocca) in stadio T1-2N0, che significa un tumore di piccole dimensioni senza diffusione ai linfonodi.
    • Cancro del pene.
  • Il paziente deve essere in stadio clinico N0, il che significa che non ci sono segni di diffusione del cancro ai linfonodi.
  • Il paziente deve essere programmato per una biopsia del linfonodo sentinella prima di un’eventuale nuova escissione (rimozione) della lesione primaria.
  • Il paziente deve essere in una situazione in cui l’uso di ICG-99mTc-nanoscan รจ previsto nella cura di routine o in un contesto di ricerca. Questo รจ un tipo di tracciante usato per visualizzare i linfonodi durante la biopsia.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare pazienti con melanoma (un tipo di tumore della pelle) localizzato nella testa, nel collo o nella parte superiore del tronco.
  • Non possono partecipare pazienti con tumori maligni orali (tumori nella bocca).
  • Non possono partecipare pazienti con carcinoma del pene (un tipo di tumore che colpisce il pene).
  • Non possono partecipare pazienti che non sono programmati per una biopsia del linfonodo sentinella (un esame per verificare se il tumore si รจ diffuso ai linfonodi).

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
30.11.2023

Luoghi dello studio

ICG-99mTc-nanoscan รจ un tracciante ibrido utilizzato per la biopsia del linfonodo sentinella. Questo tracciante aiuta i medici a identificare i linfonodi sentinella, che sono i primi linfonodi a cui il cancro potrebbe diffondersi. Viene utilizzato durante le immagini preoperatorie per aiutare a localizzare questi linfonodi in modo piรน preciso. L’obiettivo รจ garantire che i medici possano vedere chiaramente i linfonodi sentinella e rimuoverli se necessario.

99mTc-nanoscan รจ un altro tracciante utilizzato per la stessa procedura di biopsia del linfonodo sentinella. Funziona in modo simile all’ICG-99mTc-nanoscan, aiutando a visualizzare i linfonodi sentinella durante le immagini preoperatorie. Questo tracciante รจ progettato per migliorare la precisione della procedura, assicurando che i linfonodi giusti vengano identificati e trattati.

Malattie investigate:

Melanoma โ€“ Il melanoma รจ un tipo di cancro che si sviluppa dalle cellule della pelle chiamate melanociti, responsabili della produzione di melanina. Inizia spesso come una macchia o un neo che cambia forma, colore o dimensione. Puรฒ progredire rapidamente e invadere i tessuti circostanti. Se non trattato, puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. La progressione del melanoma dipende da vari fattori, tra cui lo spessore del tumore e la sua localizzazione. รˆ importante monitorare i cambiamenti della pelle per una diagnosi precoce.

Carcinoma orale โ€“ Il carcinoma orale รจ un tipo di cancro che si sviluppa nei tessuti della bocca o della gola. Puรฒ iniziare come una piaga o un’ulcera che non guarisce, o come una massa o un’area ispessita. La malattia puรฒ progredire localmente, invadendo i tessuti circostanti, e puรฒ diffondersi ai linfonodi del collo. I sintomi possono includere dolore, difficoltร  a deglutire e cambiamenti nella voce. La progressione dipende dalla localizzazione e dall’estensione del tumore. รˆ essenziale un controllo regolare per individuare eventuali segni precoci.

Carcinoma del pene โ€“ Il carcinoma del pene รจ un tipo di cancro che si sviluppa nei tessuti del pene, spesso a partire dalle cellule della pelle o del tessuto mucoso. Puรฒ iniziare come una lesione o un’ulcera sul pene che non guarisce. La malattia puรฒ progredire localmente, invadendo i tessuti circostanti, e puรฒ diffondersi ai linfonodi inguinali. I sintomi possono includere dolore, sanguinamento e secrezioni anomale. La progressione del carcinoma del pene dipende dalla sua localizzazione e dallo stadio al momento della diagnosi. Un’osservazione attenta e regolare รจ cruciale per una diagnosi tempestiva.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 06:03

Trial ID:
2024-519351-28-00
NCT ID:
NCT06666634
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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