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Studio sulla combinazione di enfortumab vedotin e avelumab per pazienti con carcinoma squamocellulare del pene avanzato o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il carcinoma squamocellulare del pene in stadio localmente avanzato o metastatico, una forma di tumore che colpisce il pene. La malattia si trova in una fase in cui non può essere trattata con un intervento chirurgico che mira alla guarigione completa, perché il tumore si è diffuso ai linfonodi in modo esteso oppure ad altre parti del corpo. Lo studio esamina l'uso combinato di due farmaci somministrati per infusione in vena: enfortumab vedotin e avelumab. Questi due medicinali vengono utilizzati insieme come primo trattamento sistemico per questa malattia avanzata.

Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace questa combinazione di farmaci nel ridurre o fermare la crescita del tumore nei pazienti con questa forma di cancro del pene. Durante lo studio, i pazienti ricevono i due farmaci per un periodo che può durare fino a ventiquattro mesi. I medici controllano regolarmente come risponde il tumore al trattamento e verificano se si riduce di dimensioni o smette di crescere. Vengono anche monitorati eventuali effetti collaterali che possono comparire durante il trattamento.

Lo studio raccoglie informazioni su diversi aspetti del trattamento, tra cui la percentuale di pazienti che mostrano una riduzione del tumore, quanto tempo il tumore rimane sotto controllo prima di riprendere a crescere, quanto tempo vivono i pazienti, e la qualità della loro vita durante il trattamento. I medici registrano anche tutti gli effetti indesiderati che si verificano, classificandoli secondo la loro gravità. Per partecipare allo studio è necessario avere materiale del tumore disponibile per alcuni esami di laboratorio e soddisfare determinati requisiti di salute generale.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 8 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento prevede la somministrazione di due farmaci: enfortumab vedotin e avelumab.

    Entrambi i farmaci vengono somministrati per via endovenosa, ovvero attraverso una vena, tramite infusione.

    Il trattamento è destinato al carcinoma a cellule squamose del pene in stadio localmente avanzato o metastatico.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    Il farmaco enfortumab vedotin viene somministrato come infusione endovenosa. Il prodotto utilizzato è Padcev 30 mg in polvere per concentrato per soluzione per infusione.

    Il farmaco avelumab viene somministrato come infusione endovenosa. Il prodotto utilizzato è Bavencio 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione.

    Le infusioni vengono effettuate presso la struttura sanitaria da personale specializzato.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della risposta al trattamento

    Durante il trattamento vengono effettuate valutazioni periodiche per verificare l'efficacia della terapia.

    La risposta al trattamento viene valutata secondo i criteri RECIST 1.1, che sono standard internazionali per misurare le dimensioni del tumore.

    Le valutazioni includono la verifica di una risposta completa (scomparsa del tumore), risposta parziale (riduzione del tumore) o malattia stabile (tumore che non cresce né si riduce significativamente).

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Durante tutto il periodo di trattamento viene effettuato un monitoraggio costante per rilevare eventuali eventi avversi, ovvero effetti collaterali del trattamento.

    Gli eventi avversi vengono classificati secondo la gravità utilizzando i criteri CTCAE versione 5.0, che rappresentano uno standard internazionale per la valutazione della gravità degli effetti collaterali.

    Vengono monitorati sia gli eventi avversi comuni che quelli gravi che richiedono particolare attenzione medica.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della qualità di vita

    Durante lo studio viene valutata la qualità di vita attraverso questionari specifici.

    I questionari utilizzati sono EQ-5D-5L e EQ-HWB-S, che permettono di valutare lo stato di salute generale e il benessere.

    Questi questionari includono anche domande aggiuntive per raccogliere informazioni più dettagliate sulla condizione di salute percepita.

  6. Passaggio 6

    Visite di controllo e procedure

    Durante lo studio sono previste visite di controllo regolari presso la struttura sanitaria.

    Durante queste visite vengono effettuati esami del sangue per verificare i parametri ematici, la funzionalità epatica e renale.

    Vengono inoltre eseguite procedure diagnostiche per immagini per valutare le dimensioni del tumore e la risposta al trattamento.

  7. Passaggio 7

    Misure contraccettive

    Se si hanno partner femminili in età fertile, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante tutto il periodo di trattamento.

    Le misure contraccettive devono essere mantenute per 4 mesi dopo l'ultima dose di enfortumab vedotin o per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di avelumab, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo.

  8. Passaggio 8

    Proseguimento del trattamento e follow-up

    Il trattamento prosegue fino a quando si verifica una progressione della malattia o si manifestano effetti collaterali non tollerabili.

    Vengono effettuate valutazioni periodiche per monitorare il tempo libero da progressione, ovvero il periodo in cui la malattia non avanza.

    Viene inoltre monitorata la durata della risposta, ovvero quanto tempo persiste l'effetto positivo del trattamento una volta ottenuto.

    Il follow-up continua anche dopo la conclusione del trattamento per valutare la sopravvivenza globale e l'andamento della malattia nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età al momento della firma del consenso informato, cioè il documento che spiega lo studio e che il paziente firma per accettare di partecipare
  • Il paziente deve essere di sesso maschile
  • Deve essere presente una diagnosi confermata tramite esame istologico, cioè l'analisi al microscopio di un campione di tessuto, di carcinoma a cellule squamose del pene, un tipo di tumore del pene
  • Il paziente non deve essere idoneo per un intervento chirurgico con intento di guarigione completa
  • Il paziente deve avere una malattia che si è diffusa ad altre parti del corpo oppure trovarsi in una delle seguenti condizioni: malattia in stadio 3 con un solo linfonodo coinvolto, cioè una piccola ghiandola del sistema immunitario; malattia in stadio 4; qualsiasi stadio con coinvolgimento di più linfonodi nella regione inguinale o linfonodi su entrambi i lati o linfonodi fissi o coinvolgimento di linfonodi pelvici
  • Deve essere disponibile del materiale tumorale, cioè campioni di tessuto del tumore conservati in precedenza o prelevati di recente, per eseguire alcuni test di laboratorio
  • Il paziente deve avere un performance status ECOG uguale o inferiore a 2, cioè una scala che misura quanto bene il paziente riesce a svolgere le attività quotidiane, dove 0 significa completamente attivo e 2 significa in grado di prendersi cura di sé ma non in grado di lavorare
  • Deve essere presente una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, cioè il tumore deve poter essere misurato con esami radiologici
  • Il paziente non deve aver ricevuto in precedenza terapie sistemiche, cioè farmaci che agiscono su tutto il corpo, per la malattia avanzata o metastatica. È permessa una terapia adiuvante o neoadiuvante, cioè data dopo o prima della chirurgia, se completata almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Il paziente deve avere adeguati valori degli esami del sangue: conta assoluta dei neutrofili, un tipo di globuli bianchi, superiore a 1.500 cellule per microlitro; piastrine, cellule che aiutano la coagulazione del sangue, almeno 100.000 per millimetro cubo; emoglobina, la proteina che trasporta l'ossigeno nel sangue, almeno 9 grammi per decilitro; bilirubina totale, una sostanza prodotta dal fegato, non superiore a 1,5 volte il limite massimo normale; enzimi epatici AST e ALT non superiori a 2,5 volte il limite massimo normale, o non superiori a 5 volte se sono presenti metastasi al fegato; clearance della creatinina, una misura della funzione renale, almeno 30 millilitri al minuto
  • Non devono essere presenti altri tumori attivi negli ultimi 3 anni, eccetto tumori della pelle non melanoma trattati adeguatamente
  • Non deve esserci una storia di malattie cardiovascolari significative, come infarto miocardico, cioè attacco cardiaco, o angina instabile, cioè dolore al petto grave, negli ultimi 6 mesi
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Il paziente deve essere disposto a seguire tutti i requisiti dello studio, incluse le visite di controllo e le procedure previste
  • I pazienti con partner femminili in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e per 4 mesi dopo l'ultima dose di enfortumab vedotin o per almeno 30 giorni dopo l'ultima somministrazione di avelumab, a seconda di quale evento si verifichi per ultimo

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare le donne, poiché lo studio è riservato esclusivamente a pazienti di sesso maschile
  • Non possono partecipare i bambini e gli adolescenti, in quanto lo studio è destinato solo agli adulti
  • Non possono partecipare le persone che non hanno una diagnosi di carcinoma squamocellulare del pene (un tipo di tumore maligno che colpisce il pene) in fase localmente avanzata (tumore che si è esteso ai tessuti vicini) o metastatica (tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo)
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Farmaci in studio

  • Enfortumab vedotin

    è un farmaco che combina un anticorpo con un medicinale chemioterapico. Questo farmaco è progettato per colpire e attaccare in modo specifico le cellule tumorali. L'anticorpo si lega a una proteina presente sulla superficie delle cellule tumorali e rilascia il medicinale chemioterapico direttamente all'interno di queste cellule, aiutando così a distruggerle.

  • Avelumab

    è un tipo di farmaco chiamato immunoterapia. Funziona aiutando il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Questo medicinale blocca una proteina che impedisce al sistema immunitario di attaccare il tumore, permettendo così alle difese naturali del corpo di lavorare meglio contro il cancro.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Enfortumab vedotin

    Si tratta di un farmaco antitumorale somministrato per via endovenosa (attraverso una vena) che combina un anticorpo monoclonale con un agente chemioterapico. Questo medicinale è attualmente studiato in fase II di sperimentazione clinica per il trattamento del carcinoma squamocellulare del pene localmente avanzato o metastatico. Il farmaco agisce legandosi a una proteina specifica chiamata nectina-4, presente sulla superficie delle cellule tumorali, e rilascia al loro interno una sostanza tossica che le distrugge in modo mirato. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco, che rappresentano una forma avanzata di terapia oncologica di precisione.

  • Avelumab

    È un farmaco immunoterapico somministrato per infusione endovenosa che aiuta il sistema immunitario del paziente a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Questo medicinale è già approvato per alcune indicazioni oncologiche ed è attualmente in fase di studio in combinazione con altri farmaci per il trattamento del carcinoma squamocellulare del pene avanzato o metastatico. Funziona bloccando una proteina chiamata PD-L1 che si trova sulla superficie delle cellule tumorali e che normalmente impedisce al sistema immunitario di attaccarle, riattivando così la risposta immunitaria contro il tumore. Appartiene alla categoria degli inibitori dei checkpoint immunitari, una classe moderna di farmaci antitumorali.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose del pene – Il carcinoma a cellule squamose del pene è un tumore maligno che si sviluppa nei tessuti del pene. Origina dalle cellule squamose, che sono cellule piatte che rivestono la superficie della pelle del pene. Questa malattia può presentarsi in forma localmente avanzata, quando il tumore si è esteso ai tessuti circostanti, oppure in forma metastatica, quando le cellule tumorali si sono diffuse ad altre parti del corpo. La progressione della malattia avviene attraverso la crescita locale del tumore e la possibile diffusione ai linfonodi inguinali. Nelle fasi più avanzate, il tumore può diffondersi ad organi distanti attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. Si tratta di una condizione rara che richiede attenzione medica specializzata.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-521644-37-00Codice del protocolloUKT-IKF-DEPECA-1Partecipanti previsti25 personePromotoreInstitut fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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