Studio sull’uso di avelumab per il carcinoma a cellule squamose del pene localmente avanzato o metastatico

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  • Centre Hospitalier Regional Universitaire

Di cosa tratta questo studio

Il carcinoma a cellule squamose del pene รจ una forma di cancro che puรฒ essere difficile da trattare, specialmente quando รจ avanzato o si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su un trattamento chiamato avelumab, un tipo di terapia immunitaria. L’obiettivo รจ valutare se l’avelumab puรฒ aiutare a mantenere la malattia sotto controllo dopo che i pazienti hanno completato un primo ciclo di chemioterapia che include un farmaco a base di platino, come il cisplatino. La terapia immunitaria funziona stimolando il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno avelumab tramite infusione. L’efficacia del trattamento sarร  misurata osservando quanto tempo i pazienti riescono a vivere senza che la malattia progredisca. Saranno anche monitorati per valutare la loro sopravvivenza complessiva e la sicurezza del trattamento. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a capire se l’avelumab puรฒ offrire un beneficio significativo ai pazienti con carcinoma a cellule squamose del pene che non hanno mostrato progressione della malattia dopo la chemioterapia iniziale.

La durata del trattamento con avelumab sarร  monitorata, e i ricercatori valuteranno anche la qualitร  della vita dei partecipanti durante lo studio. I risultati aiuteranno a determinare se l’avelumab puรฒ essere un’opzione efficace per mantenere la malattia sotto controllo e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti affetti da questo tipo di cancro. Lo studio รจ previsto per concludersi nel 2026.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di avelumab, un farmaco utilizzato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose del pene.

L’avelumab viene somministrato tramite infusione, un metodo che prevede l’introduzione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

2frequenza e durata del trattamento

L’avelumab viene somministrato ogni 2 settimane.

La durata del trattamento dipende dalla risposta del corpo al farmaco e dalla tolleranza del paziente.

3monitoraggio della malattia

La progressione della malattia viene monitorata utilizzando criteri specifici per valutare la risposta al trattamento.

Le valutazioni radiologiche, come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI), vengono utilizzate per determinare se la malattia รจ stabile, in regressione o in progressione.

4valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita viene valutata attraverso questionari specifici, come l’EORTC QLQ-C30 e l’EUROQOL EQ-5D.

Questi questionari vengono somministrati all’inizio del trattamento, al giorno 1 di ogni ciclo (circa ogni 4 settimane), alla fine dello studio e in caso di progressione della malattia.

5fine del trattamento

Il trattamento con avelumab termina quando si verifica una progressione della malattia, quando il paziente non tollera piรน il farmaco o per altre ragioni mediche.

La durata del trattamento viene registrata fino alla cessazione permanente dell’avelumab.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Uomini di etร  pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose del pene che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente o che si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Hanno ricevuto da 3 a 6 cicli di chemioterapia che include un sale di platino (cisplatino o carboplatino) come trattamento sistemico di prima linea. Se la chemioterapia รจ stata somministrata settimanalmente o ogni due settimane, la durata di un ciclo puรฒ essere di 3 o 4 settimane a seconda dei farmaci e delle dosi prescritte. Se trattati con cisplatino, รจ richiesta una dose cumulativa minima di 210 mg/m2. Se trattati con carboplatino, รจ richiesta una dose cumulativa minima equivalente a 3 cicli di carboplatino AUC5.
  • Non presentano progressione della malattia secondo i criteri RECIST v1.1, cioรจ la malattia รจ in risposta completa, parziale o stabile dopo 3-6 cicli di chemioterapia di prima linea. Questo sarร  valutato localmente dall’investigatore esaminando le valutazioni radiologiche pre e post-chemioterapia (CT/MRI).
  • Avere un’aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi.
  • Stato di salute generale secondo l’ECOG (Eastern Cooperative Group) compreso tra 0 e 1, dove 0 indica piena attivitร  e 1 indica alcune limitazioni nelle attivitร  fisiche.
  • Funzione del midollo osseo adeguata:
    a – conta assoluta dei neutrofili (NP) โ‰ฅ 1500/mm3 o โ‰ฅ 1.5×109/L
    b – piastrine โ‰ฅ 100.000/mm3 o โ‰ฅ 100.109/L
    c – emoglobina โ‰ฅ 9 g/dL (il paziente puรฒ essere stato trasfuso).
  • Funzione renale adeguata definita da una clearance della creatinina di โ‰ฅ 30 mL/min (secondo l’equazione MDRD).
  • Funzione epatica adeguata:
    a – bilirubina totale nel sangue โ‰ค 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), eccetto nei casi di malattia di Gilbert dove il limite autorizzato รจ โ‰ค 2 ULN
    b – AST (aspartato aminotransferasi) e ALT (alanina aminotransferasi) โ‰ค 2,5 volte ULN; il limite accettato nei pazienti con metastasi epatiche รจ โ‰ค 5 volte ULN.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno completato la chemioterapia di prima linea con cisplatino.
  • Non possono partecipare le persone la cui malattia รจ progredita dopo la chemioterapia di prima linea.
  • Non possono partecipare le persone con etร  al di fuori delle categorie specificate.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non ancora reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Avelumab: Avelumab รจ un tipo di immunoterapia utilizzata per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo studio, viene somministrato ai pazienti con carcinoma a cellule squamose del pene localmente avanzato o metastatico, dopo che hanno completato la chemioterapia di prima linea. L’obiettivo รจ vedere se avelumab puรฒ aiutare a mantenere la malattia sotto controllo e migliorare la sopravvivenza senza malattia.

Cisplatino: Il cisplatino รจ un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. In questo studio, รจ stato utilizzato come parte della chemioterapia di prima linea per i pazienti con carcinoma a cellule squamose del pene. Il suo ruolo รจ stato quello di ridurre o controllare la crescita del tumore prima di passare al trattamento di mantenimento con avelumab.

Malattie investigate:

Carcinoma a cellule del pene โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nei tessuti del pene, spesso iniziando nelle cellule squamose che rivestono la superficie del pene. La malattia puรฒ iniziare come una piccola lesione o ulcera sulla pelle del pene e puรฒ crescere lentamente. Se non trattato, il carcinoma puรฒ diffondersi ai tessuti circostanti e ai linfonodi vicini. In alcuni casi, puรฒ progredire ulteriormente e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere cambiamenti nella pelle del pene, come ispessimento, cambiamento di colore o formazione di noduli. La diagnosi precoce รจ importante per gestire la progressione della malattia.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 07:12

Trial ID:
2024-514997-27-00
Numero di protocollo
P/2017/337
NCT ID:
NCT03774901
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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