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Studio sull'uso di avelumab per il carcinoma a cellule squamose del pene localmente avanzato o metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma a cellule squamose del pene è una forma di cancro che può essere difficile da trattare, specialmente quando è avanzato o si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su un trattamento chiamato avelumab, un tipo di terapia immunitaria. L'obiettivo è valutare se l'avelumab può aiutare a mantenere la malattia sotto controllo dopo che i pazienti hanno completato un primo ciclo di chemioterapia che include un farmaco a base di platino, come il cisplatino. La terapia immunitaria funziona stimolando il sistema immunitario del corpo a combattere le cellule tumorali.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno avelumab tramite infusione. L'efficacia del trattamento sarà misurata osservando quanto tempo i pazienti riescono a vivere senza che la malattia progredisca. Saranno anche monitorati per valutare la loro sopravvivenza complessiva e la sicurezza del trattamento. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a capire se l'avelumab può offrire un beneficio significativo ai pazienti con carcinoma a cellule squamose del pene che non hanno mostrato progressione della malattia dopo la chemioterapia iniziale.

La durata del trattamento con avelumab sarà monitorata, e i ricercatori valuteranno anche la qualità della vita dei partecipanti durante lo studio. I risultati aiuteranno a determinare se l'avelumab può essere un'opzione efficace per mantenere la malattia sotto controllo e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti da questo tipo di cancro. Lo studio è previsto per concludersi nel 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di avelumab, un farmaco utilizzato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose del pene.

    L'avelumab viene somministrato tramite infusione, un metodo che prevede l'introduzione del farmaco direttamente nel flusso sanguigno attraverso una vena.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    L'avelumab viene somministrato ogni 2 settimane.

    La durata del trattamento dipende dalla risposta del corpo al farmaco e dalla tolleranza del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della malattia

    La progressione della malattia viene monitorata utilizzando criteri specifici per valutare la risposta al trattamento.

    Le valutazioni radiologiche, come la tomografia computerizzata (CT) o la risonanza magnetica (MRI), vengono utilizzate per determinare se la malattia è stabile, in regressione o in progressione.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita viene valutata attraverso questionari specifici, come l'EORTC QLQ-C30 e l'EUROQOL EQ-5D.

    Questi questionari vengono somministrati all'inizio del trattamento, al giorno 1 di ogni ciclo (circa ogni 4 settimane), alla fine dello studio e in caso di progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento con avelumab termina quando si verifica una progressione della malattia, quando il paziente non tollera più il farmaco o per altre ragioni mediche.

    La durata del trattamento viene registrata fino alla cessazione permanente dell'avelumab.

Chi può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Uomini di età pari o superiore a 18 anni.
  • Diagnosi confermata di carcinoma a cellule squamose del pene che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Hanno ricevuto da 3 a 6 cicli di chemioterapia che include un sale di platino (cisplatino o carboplatino) come trattamento sistemico di prima linea. Se la chemioterapia è stata somministrata settimanalmente o ogni due settimane, la durata di un ciclo può essere di 3 o 4 settimane a seconda dei farmaci e delle dosi prescritte. Se trattati con cisplatino, è richiesta una dose cumulativa minima di 210 mg/m2. Se trattati con carboplatino, è richiesta una dose cumulativa minima equivalente a 3 cicli di carboplatino AUC5.
  • Non presentano progressione della malattia secondo i criteri RECIST v1.1, cioè la malattia è in risposta completa, parziale o stabile dopo 3-6 cicli di chemioterapia di prima linea. Questo sarà valutato localmente dall'investigatore esaminando le valutazioni radiologiche pre e post-chemioterapia (CT/MRI).
  • Avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 3 mesi.
  • Stato di salute generale secondo l'ECOG (Eastern Cooperative Group) compreso tra 0 e 1, dove 0 indica piena attività e 1 indica alcune limitazioni nelle attività fisiche.
  • Funzione del midollo osseo adeguata:
    a - conta assoluta dei neutrofili (NP) ≥ 1500/mm3 o ≥ 1.5x109/L
    b - piastrine ≥ 100.000/mm3 o ≥ 100.109/L
    c - emoglobina ≥ 9 g/dL (il paziente può essere stato trasfuso).
  • Funzione renale adeguata definita da una clearance della creatinina di ≥ 30 mL/min (secondo l'equazione MDRD).
  • Funzione epatica adeguata:
    a - bilirubina totale nel sangue ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), eccetto nei casi di malattia di Gilbert dove il limite autorizzato è ≤ 2 ULN
    b - AST (aspartato aminotransferasi) e ALT (alanina aminotransferasi) ≤ 2,5 volte ULN; il limite accettato nei pazienti con metastasi epatiche è ≤ 5 volte ULN.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno completato la chemioterapia di prima linea con cisplatino.
  • Non possono partecipare le persone la cui malattia è progredita dopo la chemioterapia di prima linea.
  • Non possono partecipare le persone con età al di fuori delle categorie specificate.
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Farmaci in studio

  • Avelumab

    Avelumab è un tipo di immunoterapia utilizzata per aiutare il sistema immunitario a combattere il cancro. In questo studio, viene somministrato ai pazienti con carcinoma a cellule squamose del pene localmente avanzato o metastatico, dopo che hanno completato la chemioterapia di prima linea. L'obiettivo è vedere se avelumab può aiutare a mantenere la malattia sotto controllo e migliorare la sopravvivenza senza malattia.

  • Cisplatino

    Il cisplatino è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro. In questo studio, è stato utilizzato come parte della chemioterapia di prima linea per i pazienti con carcinoma a cellule squamose del pene. Il suo ruolo è stato quello di ridurre o controllare la crescita del tumore prima di passare al trattamento di mantenimento con avelumab.

Che cosa si sa già del trattamento

Avelumab – Avelumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente come terapia di mantenimento per pazienti con carcinoma a cellule squamose del pene localmente avanzato o metastatico. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia nel prolungare la sopravvivenza libera da malattia in pazienti che hanno completato la chemioterapia di prima linea. Avelumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti per stimolare il sistema immunitario a combattere il cancro.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule del pene – È un tipo di cancro che si sviluppa nei tessuti del pene, spesso iniziando nelle cellule squamose che rivestono la superficie del pene. La malattia può iniziare come una piccola lesione o ulcera sulla pelle del pene e può crescere lentamente. Se non trattato, il carcinoma può diffondersi ai tessuti circostanti e ai linfonodi vicini. In alcuni casi, può progredire ulteriormente e diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere cambiamenti nella pelle del pene, come ispessimento, cambiamento di colore o formazione di noduli. La diagnosi precoce è importante per gestire la progressione della malattia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-514997-27-00Codice del protocolloP/2017/337Partecipanti previsti28 personePromotoreCentre Hospitalier Regional Universitaire

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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