Studio su TG4001 e avelumab per pazienti con tumori avanzati indotti da HPV-16

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Di cosa tratta questo studio

Questo studio clinico si concentra su tumori avanzati causati dal virus del papilloma umano di tipo 16 (HPV-16), che possono includere il carcinoma a cellule squamose orofaringeo della testa e del collo, il cancro cervicale, vulvare, vaginale, penieno e anale. Il trattamento in esame combina due terapie immunitarie: avelumab e tipapkinogene sovacivec (noto anche come TG4001). L’avelumab รจ un anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali, mentre il TG4001 รจ una terapia basata su un virus ricombinante che mira a stimolare una risposta immunitaria contro le proteine del virus HPV-16.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia della combinazione di questi due trattamenti nei pazienti con tumori avanzati positivi all’HPV-16. Nella prima fase dello studio, si esaminerร  la sicurezza e la tollerabilitร  della combinazione di TG4001 e avelumab. Nella seconda fase, si valuterร  l’efficacia del trattamento combinato rispetto all’avelumab da solo, misurando quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori.

I partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni e iniezioni, e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente i tumori associati all’HPV-16, migliorando le opzioni terapeutiche disponibili per questi pazienti.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di avelumab e tipapkinogene sovacivec.

Avelumab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

Tipapkinogene sovacivec viene somministrato per via sottocutanea come soluzione per iniezione.

2fase Ib

L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  della combinazione di TG4001 e avelumab in pazienti con tumori avanzati positivi per HPV-16 ricorrenti o metastatici.

La durata di questa fase dipende dalla risposta individuale al trattamento.

3fase II parte 1

L’obiettivo รจ valutare l’efficacia della combinazione di TG4001 e avelumab in termini di tasso di risposta complessiva.

La valutazione viene effettuata utilizzando i criteri RECIST 1.1 per i tumori avanzati positivi per HPV-16 ricorrenti o metastatici.

4fase II parte 2

L’obiettivo รจ confrontare la sopravvivenza libera da progressione tra la combinazione di TG4001 e avelumab rispetto a avelumab da solo.

Questa fase รจ rivolta a pazienti senza metastasi epatiche al basale.

5valutazione dei risultati

I risultati primari includono la sicurezza e la tollerabilitร  nella fase Ib, il tasso di risposta complessiva nella fase II parte 1 e la sopravvivenza libera da progressione nella fase II parte 2.

I risultati secondari comprendono la sopravvivenza complessiva, la durata della risposta e il profilo di sicurezza complessivo.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Essere un paziente di sesso femminile o maschile, di etร  pari o superiore a 18 anni (senza limite massimo di etร ).
  • Per le donne in etร  fertile, รจ necessario un test di gravidanza nel sangue negativo durante lo screening.
  • Utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per entrambi i sessi se esiste il rischio di concepimento durante il periodo di studio e per 3 mesi dopo l’ultima somministrazione del trattamento.
  • Avere un punteggio ECOG PS di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto una persona รจ in grado di svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Avere un’aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Per la Fase Ib e la Fase II parte 1: Avere un cancro HPV-16 positivo metastatico o refrattario/recidivante documentato istologicamente o citologicamente (cancro cervicale, vulvare, vaginale, penieno, anale e carcinoma a cellule squamose orofaringeo della testa e del collo). Per la Fase II parte 2: Avere un cancro HPV-16 positivo, incluso il cancro cervicale, vulvare, vaginale, penieno e anale.
  • La malattia NON deve essere curabile con chirurgia o radioterapia curativa e deve esserci una progressione documentata della malattia.
  • Per la Fase Ib e la Fase II parte 1: I pazienti possono aver ricevuto fino a 2 linee precedenti di chemioterapia sistemica per la gestione della malattia metastatica o recidivante. Per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, i pazienti devono aver ricevuto una terapia a base di platino. I pazienti con recidiva/progressione entro 6 mesi dalla terapia multimodale precedente con terapia a base di platino sono idonei. I pazienti con cancro cervicale possono aver subito un intervento chirurgico e/o ricevuto radioterapia o chemio-radioterapia definitiva per la malattia localizzata. Per la Fase II parte 2: Non piรน di un trattamento sistemico precedente per la malattia recidivante/metastatica. Il trattamento precedente per la malattia recidivante o metastatica non รจ richiesto per: pazienti con recidiva/progressione entro 6 mesi dal completamento della terapia multimodale precedente per malattia localizzata o localmente avanzata, pazienti non idonei alla terapia a base di platino, pazienti che rifiutano la chemioterapia o altre terapie standard per il trattamento della malattia metastatica o recidivante.
  • Per i pazienti con metastasi epatiche: non piรน di 3 lesioni epatiche in totale (lesioni target e non target) e dimensione massima della malattia target epatica โ‰ค 30 mm secondo RECIST 1.1.
  • Avere almeno una lesione misurabile tramite TAC secondo RECIST 1.1. RECIST 1.1 รจ un criterio per valutare la risposta al trattamento nei tumori.
  • Avere una funzione ematologica, epatica e renale adeguata.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore positivo al HPV-16. HPV-16 รจ un tipo di virus che puรฒ causare alcuni tipi di cancro.
  • Non possono partecipare persone che hanno metastasi al fegato. Le metastasi sono quando il cancro si diffonde ad altre parti del corpo.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
01.09.2017
Spagna Spagna
Non reclutando
17.06.2021

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

TG4001 รจ un vaccino terapeutico progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali associate al virus HPV-16. Viene utilizzato in questo studio per valutare la sua efficacia e sicurezza quando combinato con un altro farmaco, avelumab, nei pazienti con tumori avanzati positivi al HPV-16.

Avelumab รจ un tipo di immunoterapia chiamata inibitore del checkpoint. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio, avelumab viene utilizzato da solo o in combinazione con TG4001 per trattare pazienti con tumori avanzati positivi al HPV-16.

Malattie investigate:

Carcinoma a cellule squamose orofaringeo della testa e del collo โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la parte orofaringea della testa e del collo. Questo tumore puรฒ iniziare come una lesione o un’ulcera nella bocca o nella gola e puรฒ crescere lentamente o rapidamente. Spesso รจ associato all’infezione da HPV-16, un tipo di papillomavirus umano. Puรฒ causare sintomi come mal di gola persistente, difficoltร  a deglutire e cambiamenti nella voce. La progressione puรฒ portare a metastasi in altre parti del corpo.

Cancro cervicale โ€“ รˆ un tumore che si forma nei tessuti della cervice uterina, spesso associato all’infezione da HPV-16. Inizia generalmente come una crescita anormale delle cellule sulla superficie della cervice, che puรฒ progredire lentamente nel tempo. I sintomi possono includere sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico e dolore durante i rapporti sessuali. Se non trattato, puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione del cancro cervicale puรฒ variare da lenta a rapida.

Cancro vulvare โ€“ รˆ un tipo di cancro che colpisce la vulva, la parte esterna dei genitali femminili. Spesso inizia come una lesione o un’ulcera sulla vulva e puรฒ essere associato all’infezione da HPV-16. I sintomi possono includere prurito, dolore e sanguinamento nella zona vulvare. La progressione puรฒ portare a un ingrossamento delle lesioni e alla diffusione ad altre aree. La crescita del tumore puรฒ essere lenta o rapida.

Cancro vaginale โ€“ รˆ un tumore raro che si sviluppa nei tessuti della vagina, spesso legato all’infezione da HPV-16. Puรฒ iniziare come una crescita anormale delle cellule nella vagina e progredire nel tempo. I sintomi possono includere sanguinamento vaginale anomalo, dolore durante i rapporti sessuali e dolore pelvico. La progressione puรฒ portare a metastasi in altre parti del corpo. La crescita del cancro vaginale puรฒ variare in velocitร .

Cancro del pene โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nei tessuti del pene, spesso associato all’infezione da HPV-16. Inizia generalmente come una lesione o un’ulcera sul pene e puรฒ crescere lentamente o rapidamente. I sintomi possono includere cambiamenti nella pelle del pene, dolore e secrezioni anomale. La progressione puรฒ portare a metastasi nei linfonodi e in altre parti del corpo. La crescita del tumore puรฒ essere lenta o rapida.

Cancro anale โ€“ รˆ un tumore che si sviluppa nei tessuti dell’ano, spesso legato all’infezione da HPV-16. Puรฒ iniziare come una crescita anormale delle cellule nell’ano e progredire nel tempo. I sintomi possono includere sanguinamento anale, dolore e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La progressione puรฒ portare a metastasi in altre parti del corpo. La crescita del cancro anale puรฒ variare in velocitร .

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 09:38

Trial ID:
2024-515119-23-00
Numero di protocollo
TG4001.12
NCT ID:
NCT03260023
Trial Phase:
Fase I e Fase II (Integrate) – Altro

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