Questo studio clinico si concentra su tumori avanzati causati dal virus del papilloma umano di tipo 16 (HPV-16), che possono includere il carcinoma a cellule squamose orofaringeo della testa e del collo, il cancro cervicale, vulvare, vaginale, penieno e anale. Il trattamento in esame combina due terapie immunitarie: avelumab e tipapkinogene sovacivec (noto anche come TG4001). L’avelumab รจ un anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali, mentre il TG4001 รจ una terapia basata su un virus ricombinante che mira a stimolare una risposta immunitaria contro le proteine del virus HPV-16.
Lo scopo principale dello studio รจ valutare la sicurezza e l’efficacia della combinazione di questi due trattamenti nei pazienti con tumori avanzati positivi all’HPV-16. Nella prima fase dello studio, si esaminerร la sicurezza e la tollerabilitร della combinazione di TG4001 e avelumab. Nella seconda fase, si valuterร l’efficacia del trattamento combinato rispetto all’avelumab da solo, misurando quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori.
I partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni e iniezioni, e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente i tumori associati all’HPV-16, migliorando le opzioni terapeutiche disponibili per questi pazienti.