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Studio su TG4001 e avelumab per pazienti con tumori avanzati indotti da HPV-16

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra su tumori avanzati causati dal virus del papilloma umano di tipo 16 (HPV-16), che possono includere il carcinoma a cellule squamose orofaringeo della testa e del collo, il cancro cervicale, vulvare, vaginale, penieno e anale. Il trattamento in esame combina due terapie immunitarie: avelumab e tipapkinogene sovacivec (noto anche come TG4001). L'avelumab è un anticorpo monoclonale che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali, mentre il TG4001 è una terapia basata su un virus ricombinante che mira a stimolare una risposta immunitaria contro le proteine del virus HPV-16.

Lo scopo principale dello studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di questi due trattamenti nei pazienti con tumori avanzati positivi all'HPV-16. Nella prima fase dello studio, si esaminerà la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di TG4001 e avelumab. Nella seconda fase, si valuterà l'efficacia del trattamento combinato rispetto all'avelumab da solo, misurando quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia peggiori.

I partecipanti riceveranno i trattamenti attraverso infusioni e iniezioni, e saranno monitorati per valutare la risposta del loro corpo al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente i tumori associati all'HPV-16, migliorando le opzioni terapeutiche disponibili per questi pazienti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di avelumab e tipapkinogene sovacivec.

    Avelumab viene somministrato per via endovenosa come soluzione per infusione.

    Tipapkinogene sovacivec viene somministrato per via sottocutanea come soluzione per iniezione.

  2. Passaggio 2

    Fase Ib

    L'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità della combinazione di TG4001 e avelumab in pazienti con tumori avanzati positivi per HPV-16 ricorrenti o metastatici.

    La durata di questa fase dipende dalla risposta individuale al trattamento.

  3. Passaggio 3

    Fase II parte 1

    L'obiettivo è valutare l'efficacia della combinazione di TG4001 e avelumab in termini di tasso di risposta complessiva.

    La valutazione viene effettuata utilizzando i criteri RECIST 1.1 per i tumori avanzati positivi per HPV-16 ricorrenti o metastatici.

  4. Passaggio 4

    Fase II parte 2

    L'obiettivo è confrontare la sopravvivenza libera da progressione tra la combinazione di TG4001 e avelumab rispetto a avelumab da solo.

    Questa fase è rivolta a pazienti senza metastasi epatiche al basale.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    I risultati primari includono la sicurezza e la tollerabilità nella fase Ib, il tasso di risposta complessiva nella fase II parte 1 e la sopravvivenza libera da progressione nella fase II parte 2.

    I risultati secondari comprendono la sopravvivenza complessiva, la durata della risposta e il profilo di sicurezza complessivo.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Essere un paziente di sesso femminile o maschile, di età pari o superiore a 18 anni (senza limite massimo di età).
  • Per le donne in età fertile, è necessario un test di gravidanza nel sangue negativo durante lo screening.
  • Utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per entrambi i sessi se esiste il rischio di concepimento durante il periodo di studio e per 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del trattamento.
  • Avere un punteggio ECOG PS di 0 o 1. Questo punteggio valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Per la Fase Ib e la Fase II parte 1: Avere un cancro HPV-16 positivo metastatico o refrattario/recidivante documentato istologicamente o citologicamente (cancro cervicale, vulvare, vaginale, penieno, anale e carcinoma a cellule squamose orofaringeo della testa e del collo). Per la Fase II parte 2: Avere un cancro HPV-16 positivo, incluso il cancro cervicale, vulvare, vaginale, penieno e anale.
  • La malattia NON deve essere curabile con chirurgia o radioterapia curativa e deve esserci una progressione documentata della malattia.
  • Per la Fase Ib e la Fase II parte 1: I pazienti possono aver ricevuto fino a 2 linee precedenti di chemioterapia sistemica per la gestione della malattia metastatica o recidivante. Per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, i pazienti devono aver ricevuto una terapia a base di platino. I pazienti con recidiva/progressione entro 6 mesi dalla terapia multimodale precedente con terapia a base di platino sono idonei. I pazienti con cancro cervicale possono aver subito un intervento chirurgico e/o ricevuto radioterapia o chemio-radioterapia definitiva per la malattia localizzata. Per la Fase II parte 2: Non più di un trattamento sistemico precedente per la malattia recidivante/metastatica. Il trattamento precedente per la malattia recidivante o metastatica non è richiesto per: pazienti con recidiva/progressione entro 6 mesi dal completamento della terapia multimodale precedente per malattia localizzata o localmente avanzata, pazienti non idonei alla terapia a base di platino, pazienti che rifiutano la chemioterapia o altre terapie standard per il trattamento della malattia metastatica o recidivante.
  • Per i pazienti con metastasi epatiche: non più di 3 lesioni epatiche in totale (lesioni target e non target) e dimensione massima della malattia target epatica ≤ 30 mm secondo RECIST 1.1.
  • Avere almeno una lesione misurabile tramite TAC secondo RECIST 1.1. RECIST 1.1 è un criterio per valutare la risposta al trattamento nei tumori.
  • Avere una funzione ematologica, epatica e renale adeguata.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un tumore positivo al HPV-16. HPV-16 è un tipo di virus che può causare alcuni tipi di cancro.
  • Non possono partecipare persone che hanno metastasi al fegato. Le metastasi sono quando il cancro si diffonde ad altre parti del corpo.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • TG4001

    è un vaccino terapeutico progettato per stimolare il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali associate al virus HPV-16. Viene utilizzato in questo studio per valutare la sua efficacia e sicurezza quando combinato con un altro farmaco, avelumab, nei pazienti con tumori avanzati positivi al HPV-16.

  • Avelumab

    è un tipo di immunoterapia chiamata inibitore del checkpoint. Funziona aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. In questo studio, avelumab viene utilizzato da solo o in combinazione con TG4001 per trattare pazienti con tumori avanzati positivi al HPV-16.

Che cosa si sa già del trattamento

  • TG4001

    TG4001 è un farmaco somministrato per via iniettiva, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di tumori ricorrenti o metastatici positivi al HPV-16, come il carcinoma a cellule squamose orofaringeo, il cancro cervicale, vulvare, vaginale, penieno e anale. Questo farmaco è in fase di studio per valutarne la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia in combinazione con avelumab. TG4001 agisce stimolando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali infette da HPV-16. Appartiene alla classe dei vaccini terapeutici contro il cancro.

  • Avelumab

    Avelumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento di alcuni tipi di cancro. Attualmente è in fase di studio in combinazione con TG4001 per il trattamento di tumori ricorrenti o metastatici positivi al HPV-16. Avelumab agisce bloccando una proteina chiamata PD-L1, che aiuta le cellule tumorali a sfuggire al sistema immunitario, permettendo così al sistema immunitario di attaccare le cellule tumorali. È classificato come un anticorpo monoclonale immunoterapico.

Malattie studiate

  • Carcinoma a cellule squamose orofaringeo della testa e del collo

    È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la parte orofaringea della testa e del collo. Questo tumore può iniziare come una lesione o un'ulcera nella bocca o nella gola e può crescere lentamente o rapidamente. Spesso è associato all'infezione da HPV-16, un tipo di papillomavirus umano. Può causare sintomi come mal di gola persistente, difficoltà a deglutire e cambiamenti nella voce. La progressione può portare a metastasi in altre parti del corpo.

  • Cancro cervicale

    È un tumore che si forma nei tessuti della cervice uterina, spesso associato all'infezione da HPV-16. Inizia generalmente come una crescita anormale delle cellule sulla superficie della cervice, che può progredire lentamente nel tempo. I sintomi possono includere sanguinamento vaginale anomalo, dolore pelvico e dolore durante i rapporti sessuali. Se non trattato, può diffondersi ad altre parti del corpo. La progressione del cancro cervicale può variare da lenta a rapida.

  • Cancro vulvare

    È un tipo di cancro che colpisce la vulva, la parte esterna dei genitali femminili. Spesso inizia come una lesione o un'ulcera sulla vulva e può essere associato all'infezione da HPV-16. I sintomi possono includere prurito, dolore e sanguinamento nella zona vulvare. La progressione può portare a un ingrossamento delle lesioni e alla diffusione ad altre aree. La crescita del tumore può essere lenta o rapida.

  • Cancro vaginale

    È un tumore raro che si sviluppa nei tessuti della vagina, spesso legato all'infezione da HPV-16. Può iniziare come una crescita anormale delle cellule nella vagina e progredire nel tempo. I sintomi possono includere sanguinamento vaginale anomalo, dolore durante i rapporti sessuali e dolore pelvico. La progressione può portare a metastasi in altre parti del corpo. La crescita del cancro vaginale può variare in velocità.

  • Cancro del pene

    È un tipo di cancro che si sviluppa nei tessuti del pene, spesso associato all'infezione da HPV-16. Inizia generalmente come una lesione o un'ulcera sul pene e può crescere lentamente o rapidamente. I sintomi possono includere cambiamenti nella pelle del pene, dolore e secrezioni anomale. La progressione può portare a metastasi nei linfonodi e in altre parti del corpo. La crescita del tumore può essere lenta o rapida.

  • Cancro anale

    È un tumore che si sviluppa nei tessuti dell'ano, spesso legato all'infezione da HPV-16. Può iniziare come una crescita anormale delle cellule nell'ano e progredire nel tempo. I sintomi possono includere sanguinamento anale, dolore e cambiamenti nelle abitudini intestinali. La progressione può portare a metastasi in altre parti del corpo. La crescita del cancro anale può variare in velocità.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 26 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-515119-23-00Codice del protocolloTG4001.12Partecipanti previsti142 personePromotoreTransgene

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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