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Studio sull'Effetto della Chemioterapia con Paclitaxel, Ifosfamide e Cisplatino nel Carcinoma del Pene con Metastasi ai Linfonodi Inguinali

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma del pene è una malattia rara che può diffondersi ai linfonodi inguinali. Questo studio si concentra su pazienti con metastasi ai linfonodi inguinali causate da questo tipo di tumore. Il trattamento in esame combina la chirurgia, chiamata linfadenectomia, con una chemioterapia specifica. La chemioterapia utilizza tre farmaci: paclitaxel, ifosfamide e cisplatino. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, cioè direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è valutare se questo approccio combinato può migliorare la sopravvivenza dei pazienti senza che il tumore ritorni nei linfonodi regionali, come quelli inguinali e iliaci. I pazienti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di tre mesi. Durante questo periodo, verranno monitorati per verificare l'assenza di recidive del tumore nei linfonodi. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati.

Oltre ai tre farmaci principali, i pazienti potrebbero ricevere altri farmaci di supporto come methylprednisolone, ranitidina, mesna, aprepitant e dexchlorpheniramine maleate. Questi farmaci aiutano a gestire gli effetti collaterali della chemioterapia e migliorare il comfort del paziente durante il trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni utili per migliorare le cure per i pazienti con carcinoma del pene avanzato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di paclitaxel per via endovenosa. Questo farmaco viene somministrato una volta ogni tre settimane.

    La dose di paclitaxel viene calcolata in base al peso corporeo e alla superficie corporea del paziente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di ifosfamide e cisplatino

    Dopo la somministrazione di paclitaxel, viene somministrato ifosfamide per via endovenosa. Questo farmaco viene somministrato per tre giorni consecutivi.

    Contemporaneamente, viene somministrato cisplatino per via endovenosa una volta ogni tre settimane.

  3. Passaggio 3

    Protezione e supporto

    Durante il trattamento con ifosfamide, viene somministrato mesna per via endovenosa per proteggere la vescica dagli effetti collaterali del farmaco.

    Viene somministrato methylprednisolone per via orale o endovenosa per ridurre l'infiammazione e prevenire reazioni allergiche.

  4. Passaggio 4

    Prevenzione della nausea

    Per prevenire la nausea e il vomito, viene somministrato aprepitant per via orale.

    Viene somministrato ranitidine per via endovenosa per ridurre l'acidità gastrica.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    Viene eseguita un'ecografia inguinale per valutare l'assenza di recidive nei linfonodi locali.

  6. Passaggio 6

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continua fino al completamento del ciclo previsto o fino a quando il medico decide di interromperlo in base alla risposta del paziente.

    Il periodo di osservazione per valutare la sopravvivenza senza recidive è di 24 mesi.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Il tumore al pene deve essere stato confermato tramite esame istologico, indipendentemente dal trattamento iniziale: amputazione, chirurgia conservativa o brachiterapia.
  • I livelli di calcio e potassio nel sangue devono essere normali.
  • I livelli degli enzimi epatici AST e ALT devono essere al massimo 1,5 volte il limite normale; la bilirubina totale deve essere al massimo 1,5 volte il limite normale (3 volte in caso di malattia di Gilbert); la fosfatasi alcalina deve essere meno di 2 volte il limite normale.
  • La clearance della creatinina, che misura la funzionalità renale, deve essere di almeno 60 mL/min.
  • La frazione di eiezione del ventricolo sinistro, che misura la funzione cardiaca, deve essere superiore al 50%.
  • I pazienti devono aver ricevuto, letto e firmato il consenso informato.
  • I pazienti in età riproduttiva devono accettare di usare due metodi contraccettivi (uno per il paziente e uno per il partner) durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento.
  • I pazienti devono essere in grado di seguire i requisiti del protocollo (visite programmate, piano di trattamento, procedure cliniche e biologiche).
  • I pazienti devono essere iscritti a un regime di sicurezza sociale.
  • I linfonodi palpabili devono essere mobili (stadio cN1 e cN2) indipendentemente dallo stadio T, oppure, se non ci sono linfonodi palpabili (cN0), i pazienti devono avere un rischio di coinvolgimento dei linfonodi pari o superiore a pT1b e/o di Grado 2.
  • Deve esserci un coinvolgimento metastatico dei linfonodi.
  • I pazienti devono essere M0 o Mx, il che significa che non ci sono metastasi a distanza o che lo stato delle metastasi non è noto.
  • L'età deve essere di almeno 18 anni.
  • Il punteggio ECOG, che valuta lo stato di salute generale, deve essere 0 o 1.
  • I leucociti, che sono un tipo di globuli bianchi, devono essere almeno 1,5 g/L.
  • L'emoglobina, che trasporta l'ossigeno nel sangue, deve essere almeno 9 g/dL.
  • Le piastrine, che aiutano la coagulazione del sangue, devono essere almeno 100.000/mm³.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno un carcinoma del pene.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno metastasi ai linfonodi inguinali. Le metastasi sono cellule tumorali che si sono diffuse in altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno ricevuto un trattamento con chemioterapia TIP. La chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per combattere il cancro.
  • Non possono partecipare le persone che non hanno subito una dissezione dei linfonodi inguinali. La dissezione dei linfonodi è una procedura chirurgica per rimuovere i linfonodi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • TIP Chemotherapy

    è una combinazione di farmaci chemioterapici utilizzata per trattare il carcinoma a cellule squamose del pene con metastasi ai linfonodi inguinali. Questa terapia mira a ridurre o eliminare le cellule tumorali nei linfonodi, migliorando le possibilità di sopravvivenza senza recidive locali. Viene somministrata come trattamento adiuvante o neoadiuvante, il che significa che può essere utilizzata prima o dopo l'intervento chirurgico per rimuovere i linfonodi colpiti.

  • Linfoadenectomia bilaterale

    è una procedura chirurgica in cui vengono rimossi i linfonodi inguinali su entrambi i lati del corpo. Questo intervento è parte del trattamento multimodale per il carcinoma a cellule squamose del pene con metastasi linfonodali. L'obiettivo della linfoadenectomia è rimuovere i linfonodi che contengono cellule tumorali per prevenire la diffusione del cancro e migliorare le possibilità di sopravvivenza del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

TIP Chemotherapy – La chemioterapia TIP è somministrata per via endovenosa e viene utilizzata principalmente nel trattamento del carcinoma a cellule squamose del pene con metastasi ai linfonodi inguinali. Attualmente, è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza senza recidive linfonodali locoregionali. Le indicazioni terapeutiche principali includono il carcinoma del pene con metastasi linfonodali. Il meccanismo d'azione coinvolge l'interferenza con la divisione cellulare e la crescita tumorale a livello molecolare. Appartiene alla classificazione farmacologica dei chemioterapici antineoplastici.

Malattie studiate

Carcinoma del pene – È un tipo di cancro che si sviluppa nei tessuti del pene, spesso a partire dalle cellule squamose. Inizialmente, può manifestarsi come una lesione o un'ulcera sulla superficie del pene, che può sanguinare o causare dolore. Con il tempo, il carcinoma può crescere e diffondersi ai linfonodi inguinali, causando gonfiore nella regione inguinale. La progressione della malattia può portare a un coinvolgimento più ampio dei linfonodi e, in alcuni casi, ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e limitare la sua diffusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512827-36-00Codice del protocolloUC_0160/1406Partecipanti previsti37 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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